Artikelen

Rb Utrecht 051212 gokverslaving als bijwerking geneesmiddel parkinson; benoeming deskundige

Hoofdcategorie: Productaansprakelijkheid divers
Categorie: Productaansprakelijkheid bij medische hulpmiddelen

Rb Utrecht 051212 gokverslaving als bijwerking geneesmiddel parkinson; benoeming deskundige; vraagstelling

(In het nieuws bij onder meer Nu.nlNOS , HvN en Powned)

4.  Het geschil 
4.1.  [eiser] vordert dat de rechtbank bij uitvoerbaar bij voorraad verklaard vonnis, 

I. [gedaagden] hoofdelijk veroordeelt om, binnen veertien dagen na betekening van het in deze te wijzen vonnis, aan [eiser] tegen voldoende bewijs van kwijting een bedrag van € 452.871,00 te betalen, vermeerderd met de wettelijke rente hierover vanaf de datum waarop iedere afzonderlijk schade is opgekomen, dan wel de datum van de betekening van de dagvaarding, verminderd met het bedrag dat de rechtbank ter zake van het gevraagde voorschot bij wege van voorlopige voorziening zal toewijzen, en vermeerderd met een bedrag van € 36.290,53 ter zake van buitengerechtelijke kosten; 

II. [gedaagden] hoofdelijk veroordeelt om, voor zover bovenvermelde bedragen belast zullen worden met inkomstenbelasting en/of premieheffing, [eiser] hiervoor te vrijwaren en/of deze premieheffing en inkomstenbelasting op eerste aanmaning aan [eiser] te vergoeden alsmede [eiser] voor zover noodzakelijk te compenseren indien, bij een wijziging van de regelgeving van de WMO en/of de PGB subsidieregeling welke tot een vermindering van de hoogte van de aan hem toegewezen hulp c.q. verstrekte vergoedingen en/of subsidies ten behoeve van zijn verzorging en/of de aan [eiser] toegekende PGB uitkering leidt, hij daardoor schade lijdt; 

III. [bedrijf 1] te veroordelen in de kosten van dit geding. 

4.2.  [eiser] baseert zijn vordering op artikel 6:162 van het burgerlijk Wetboek (BW) en stelt daartoe dat [bedrijf 1] onrechtmatig ten opzichte van hem heeft gehandeld, omdat zij heeft verzuimd tijdig in de bijsluiter van Permax te vermelden dat dit medicijn pathologische gokverslaving en hypersexualiteit als ongewenste bijwerking kan hebben en omdat [bedrijf 1] heeft verzuimd tijdig onderzoek te doen naar deze ongewenste bijwerkingen. [eiser] stelt dat in de wetenschappelijke literatuur reeds in 1997 een relatie werd gelegd tussen het gebruik van dopamine agonisten en gokverslaving. [eiser] kon echter pas medio 2005 een verband leggen tussen zijn bijzondere gedrag en de medicijnen die hij slikte. Indien hij eerder bekend zou zijn geweest met deze bijwerking had hij eerder maatregelen kunnen nemen om deze verslaving en de gevolgen daarvan te beperken. Volgens [eiser] heeft hij in de periode 1996 (het jaar waarin zijn medicijngebruik is aangevangen) tot 2005 (het jaar waarin hij bekend werd met de oorzaak van zijn gokverslaving) als gevolg van zijn gokverslaving schade geleden van in totaal ten minste € 452.871,00 exclusief de kosten van rechtsbijstand. Deze schade betreft de schulden die hij als gevolg van zijn drang tot gokken heeft opgebouwd, loonderving, nu hij als gevolg van zijn goklust niet meer in staat was zijn arbeid te verrichten en een bedrag van € 35.000,00 aan immateriele schade wegens gederfde levensvreugde, nu als gevolg van zijn gokverslaving zijn huwelijk is gestrand, de relatie met zijn kinderen bijzonder slecht is geworden, hij vrienden en collega’s is kwijtgeraakt, alsmede zijn goede baan met bijzonder prettige werkomstandigheden. 

4.3.  [eiser] heeft zijn arbeidsverleden - kort samengevat - als volgt beschreven: Tot mei 1984 is hij werkzaam geweest als horeca-inspecteur bij Heineken Bierbrouwerijen. Vanaf mei 1984 heeft hij in Duitsland gewerkt bij PRO-Care, een handelsonderneming voor ziekenhuistextiel. In 1993, nadat deze onderneming werd beëindigd, heeft hij zich in Duitsland ziek gemeld wegens een burn out en ontving hij een uitkering op grond van de Duitse regelgeving. Met ingang van 1997 ontving hij een arbeidsongeschiktheidsuitkering. Van augustus 2000 tot april 2002 is hij in dienst geweest bij [X] en [A] Onroerend goed en [X] en [A] Beleggers B.V. In maart 2002 heeft [X] hem op staande voet ontslagen. 

4.4.  Ter onderbouwing van zijn standpunt verwijst [eiser] naast de informatie van zijn behandelend artsen naar de volgende stukken: 
-  een brief van 8 mei 2007 van zijn voormalige werkgever [X] waarin deze schrijft: 
“(…) 
Hij was aangenomen als een soort duizendpoot en ook inderdaad van alle markten thuis en vrijwel overal inzetbaar. Ik dacht met de heer [eiser] de juiste man op de juiste plaats te hebben binnengehaald en was aanvankelijk ook tevreden over zijn arbeidsprestaties. Zijn handicap in de vorm van de ziekte van Parkinson nam ik op de koop toe want hij kon zich blijkbaar uitstekend verenigen met de arbeidsomstandigheden die waren aangepast aan zijn situatie als parkinsonpatiënt. Tot zover tevredenheid alom en hij had nog jaren bij mij kunnen blijven werken. 

Dat de heer [eiser] zwaar gokte wist ik toen nog niet. Daar kwam ik achter toen geïncasseerde huurgelden niet waren afgedragen. De eerste keer gebeurde dat in oktober 2001. Vanzelfsprekend is hij er toen over aangesproken en omdat ik tevreden was over zijn werk is hem toegestaan aan te blijven op voorwaarde dat hij schoon schip zou maken., Helaas was de heer [eiser] te ver afgegleden en niet meer te redden, Van met een schone lei beginnen kwam niets terecht en er kwamen nieuwe feiten aan het licht. In maart 2002 is hij dientengevolge op staande voet ontslagen. 
(…)” 

-  een schriftelijke verklaring van 13 maart 2007 van zijn stiefzoon [B] waarin deze schrijft: 
    “(…) 
Ik ken [eiser] sinds mijn zesde jaar als de man van mijn moeder en later na hun scheiding als een goede vriend. Ikzelf ben opgegroeid bij mijn vader met zijn 2de vrouw en heb [eiser] nooit als vader of opvoeder gezien 
(…) 
In mijn jaren als kind heb ik [eiser] meegemaakt als hij mij met mijn moeder en mijn jongere broer kwamen halen voor een dagje uit 
(…) Hij is in die tijd op mij overgekomen als een rustige man die veel tijd bestede aan hobby’s (…). 
Een maal per jaar kwamen mijn jongere broer en ik bij [eiser] en mijn moeder logeren. (…) Het was een man die alleen maar ook samen met zijn zoons veel tijd doorbracht met sporten, in het bijzonder lange afstanden fietsen. 

Op latere leeftijd heb ik hem meegemaakt als de directeur van een Duitse handelsonderneming. Dit was een zware baan wat veel van hem vergde. Door middel van zijn hobby’s en sporten heeft hij zich in die periode goed weten staande te houden. 
[eiser] heeft tot dan toe op mij een stabiele en evenwichtige indruk gemaakt. 
Geschrokken was ik uiteraard toen ik hoorde dat hij parkinson had. (…) 
Dat het ook zijn gedrag zou veranderen was ik mij niet van bewust en vond het eigenlijk wel bijzonder dat hij mij begin 2002 een bedrag van € 5.000,00 te leen vroeg. Omdat ik hem ervaarde als betrouwbaar besloot ik hem te helpen, doch het bevreemde mij in hoge mate dat hij vervolgens zijn afspraken met betrekking tot afbetaling niet nakwam. Aangezien dit voorval niet op zich stond is het begrijpelijk dat dit van invloed was op onze relatie. [eiser] was naar mijn mening duidelijk in zijn gedrag veranderd ” 

- en een brief van 17 april 2012 van de vestigingsmanager van [Y] casino te Rotterdam waarin deze meedeelt: 
“(…) 
Een aantal jaren heeft Dhr. [eiser] 2 maal een vrijwillig halverbod genomen. Deze halverboden hebben een looptijd van 3 maanden. Na het verlopen van een halverbod wordt alle documentatie hiervan vernietigd. 
(…)” 

4.5.  [gedaagden] betoogt dat [bedrijf 2] Permax niet op de markt heeft gebracht of geproduceerd, zodat de vordering tegen [bedrijf 2] reeds daarom moet worden afgewezen. 

4.6.  [bedrijf 1] betwist dat zij aansprakelijk is voor de door [eiser] gestelde schade. Volgens [bedrijf 1] heeft [eiser] niet aangetoond dat Permax een gebrekkig product is als bedoeld in artikel 6:186 BW. [bedrijf 1] wijst er daartoe op dat het CBG vergunning heeft verleend voor het op de markt brengen van Permax en stelt dat [bedrijf 1] in overleg met het CBG de mogelijke bijwerkingen, waaronder pathologisch gokken naar behoren heeft gemonitord en dat zij, eveneens in overleg met het CBG, tijdig de vereiste aanpassingen in de officiële productinformatie heeft doorgevoerd. [bedrijf 1] stelt dat zij heeft gehandeld in overeenstemming met de wettelijke voorschriften waaronder het Besluit registratie geneesmiddelen en Deel 9A. Volgens [bedrijf 1] was de voor 2005 verschenen literatuur onvoldoende om op grond daarvan een verband te kunnen leggen met Permax en de bijwerking gokverslaving en vormde de in de loop der tijd naar voren gekomen informatie over pathologisch gokken en dopamine agonisten evenmin voldoende reden om een aanvullend onderzoek te verrichten. Zij wijst er op dat ook het CBG haar op grond van de beschikbare informatie niet heeft gevraagd een aanvullend onderzoek te doen. 

4.7.  Voorts betwist [bedrijf 1] dat bij [eiser] sprake is van pathologisch gokken en hyperseksualiteit. Indien daarvan wel sprake zou zijn, heeft [eiser] volgens [bedrijf 1] niet aangetoond dat het vermeende gokprobleem is veroorzaakt door het gebruik van Permax. Verder ontbreekt volgens [bedrijf 1] het causaal verband tussen het door [eiser] gestelde gebrek aan informatie en zijn gokproblemen. [bedrijf 1] heeft voorts de door [eiser] gestelde materiële en immateriële schade gemotiveerd betwist. Indien er aan de zijde van [bedrijf 1] wel sprake zou zijn van aansprakelijkheid dan dient de gestelde schade, dan wel een gedeelte daarvan, volgens [bedrijf 1] voor rekening van [eiser] te blijven, omdat hij niet tijdig maatregelen heeft genomen om zijn gokproblemen te beheersen. Ter onderbouwing van haar standpunt heeft [bedrijf 1] verwezen naar een rapport waarin Howard J. Shaffer, Ph. D., associate Professor of Psychology, aan de Harvard Medical School, verslag doet van een op haar verzoek verricht onderzoek naar de vraag “Can it be said that Mr [eiser] became a pathological gambler as a result of his use of Permax?” 

4.8.  [bedrijf 1] heeft aan de hand van literatuur en onder verwijzing naar het rapport van Shaffer gemotiveerd betwist dat het gebruik van Permax gokverslaving tot gevolg kan hebben. Zij wijst er in dit verband op dat pathologisch gokken kan worden veroorzaakt door verschillende, op elkaar in werkende factoren zoals de biologische factoren van de betreffende persoon, psychosociale factoren, sociale factoren en zij stelt dat pathologisch gokken ook een uiting kan zijn van de ziekte van Parkinson. 

5.  De beoordeling 
De vordering jegens [bedrijf 2] 

5.1.  [eiser] heeft zijn standpunt dat hij [bedrijf 2] aansprakelijk houdt voor de door hem als gevolg van het gebruik van Permax geleden schade niet nader onderbouwd, terwijl daarvoor wel aanleiding was gelet op de stelling van [gedaagden] dat [bedrijf 2] Permax niet heeft geproduceerd of op de markt gebracht. De rechtbank zal de vordering van [eiser] jegens [bedrijf 2] daarom afwijzen. 

De vordering jegens [bedrijf 1] 

De grondslag van de vordering 

5.2.  [eiser] baseert zijn vordering op artikel 6:162 BW. Zoals ook [bedrijf 1] naar voren heeft gebracht dient de beantwoording van de vraag of [bedrijf 1] in de gegeven omstandigheden onrechtmatig heeft gehandeld, te worden beantwoord aan de hand van artikel 6:186 BW, dat de toetsingsnorm geeft voor een gebrekkig product. 

5.3.  In artikel 6:186 BW is bepaald dat een product gebrekkig is indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, waarbij alle omstandigheden van het geval in aanmerking dienen te worden genomen, in het bijzonder de presentatie van het product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht. Omdat de presentatie van het product (gebruiksaanwijzing, waarschuwing tegen gevaren bij verkeerd gebruik) en het redelijkerwijs te verwachten gebruik mede bepalen of een product gebrekkig is, kan een op zichzelf deugdelijk geneesmiddel toch gebrekkig zijn, indien onvoldoende is gewaarschuwd tegen de gevaren van overdosering en tegen de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen (HR 30 juni 1989, LJN: ZC4068, het Halcion arrest). Ter beoordeling staat dan ook of [bedrijf 1] onrechtmatig jegens [eiser] heeft gehandeld omdat zij door niet (tijdig) deugdelijke informatie over het geneesmiddel Permax te verstrekken, een ondeugdelijk product als bedoeld in artikel 6:186 BW in het verkeer heeft gebracht. Daarbij is van belang dat in het Halcionarrest reeds is overwogen dat voor ernstige bijwerkingen altijd moet worden gewaarschuwd, ook al is de frequentie van de bijwerking gering. 

5.4.  Ter zitting heeft [eiser] verklaard dat hij zijn vordering beperkt tot de schade die hij stelt te hebben geleden als gevolg van zijn gokverslaving. De rechtbank zal haar beoordeling daarom beperken tot de door [eiser] gestelde bijwerking gokverslaving en, wegens gebrek aan processueel belang, de door [eiser] genoemde bijwerking hyperseksualiteit daar niet bij betrekken. 

Causaal verband 
     
    Gokverslaving 
5.5.  Op grond van de relevante informatie in het medisch dossier van [eiser], de brief van [X], de verklaring van [B] en de verklaring van het [Y] Casino in Rotterdam, in hun onderlinge samenhang bezien gaat de rechtbank bij haar beoordeling uit van een causaal verband tussen het gebruik van Permax en de door [eiser] gestelde gokverslaving. Daartoe is het volgende overwogen. 

5.6.  Uit de informatie van de medisch behandelaars (weergegeven in 2.4) blijkt dat [eiser] in september 1999 zijn behandelend neuroloog heeft verteld over zijn gokgedrag en de forse schulden die hij daarmee heeft gemaakt en dat de neuroloog hem om die reden heeft verwezen naar een psycholoog (2.4 onder 2). Dit wordt bevestigd door de brief van 12 oktober 2000 van Pfennings (2.4 onder 3). De omstandigheid dat [eiser] niet op de afspraak bij Pfennings is verschenen, doet niet af aan het feit dat Wolters de gokproblematiek blijkbaar voldoende serieus vond om [eiser] daarvoor door te verwijzen naar een psycholoog. Verder blijkt uit de brief van [naam] van 25 juni 2007 (2.4 onder 5), dat [eiser] hem al snel nadat hij in 2003 patiënt in de praktijk van [naam] was geworden, heeft geïnformeerd over zijn gokproblemen. [naam] zag in de toestand van [eiser] aanleiding om hem te attenderen op de gespreksgroepen van de stichting Anonieme Gokkers en Omgeving Gokkers (AGOG). Verder is er de vermelding van Boon in haar brief van 17 april 2007 (2.4 onder 4) dat [eiser] zijn gokproblemen met haar heeft besproken. 

5.7.  Voorts is de verklaring van het casino dat [eiser] tweemaal een vrijwillig halverbod heeft genomen een duidelijke en concrete aanwijzing dat er sprake was van gokgedrag in een zodanige mate, dat het noodzakelijk was maatregelen te nemen. 

5.8.  Mede gelet op de mededelingen van de artsen en de verklaring van het Casino ziet de rechtbank onvoldoende reden om hetgeen [B] en [X] over hun ervaringen met [eiser] hebben meegedeeld in twijfel te trekken. Uit de door hen verstrekte informatie, ondersteund door de verklaring van zijn huidige partner ter comparitie, blijkt dat bij [eiser] sprake was van herhaaldelijk problematisch gokgedrag, waarvoor hij werk en relaties op het spel zette. 

5.9.  Het rapport van Shaffner waar [bedrijf 1] naar verwijst beschrijft - onder meer - de kenmerken van gokverslaving in algemene zin, maar gaat niet in op het concrete geval van [eiser]. Aan dit rapport komt daarom op dit punt minder belang toe. 

Causaal verband Permax en gokverslaving 
5.10.   [bedrijf 1] heeft het causaal verband tussen het gebruik van Permax en gokverslaving gemotiveerd betwist, onder meer aan de hand van het rapport van Shaffner. Dit doet echter niet af aan het feit dat in juli 2006 de onafhankelijke instantie PhVWP (zie 2.6) op basis van de op dat moment beschikbare onderzoeksgegevens het noodzakelijk heeft gevonden dat voor alle producten die dopamine agonisten bevatten, dus ook voor Permax, in de bijsluiter pathologisch gokken als mogelijke bijwerking wordt opgenomen. [bedrijf 1] heeft hieraan op de hiervoor in 2.8 weergegeven wijze uitvoering gegeven. Op grond daarvan moet worden geconcludeerd dat gelet op de huidige stand van medisch onderzoek er van moet worden uitgegaan dat Permax behoort tot de groep van geneesmiddelen die in verband worden gebracht met pathologisch gokken. Voor de beoordeling van dit geschil neemt de rechtbank daarom als uitgangspunt dat het gebruik van Permax pathologisch gokken tot gevolg kan hebben. 

5.11.  In aanmerking genomen dat Permax pathologisch gokken tot gevolg kan hebben, acht de rechtbank het aannemelijk dat er causaal verband bestaat tussen de gokverslaving van [eiser] en het gebruik van Permax. Aan dit oordeel ligt het volgende ten grondslag. 

5.12.  Uit de brief van Wolters blijkt dat [eiser] zijn gokverslaving heeft gemeld nadat hij Permax is gaan gebruiken. In het medisch dossier, noch in de overige stukken is een voldoende duidelijke vermelding waaruit kan worden afgeleid dat [eiser] iemand is met aanleg voor gokken of een andere “impulsbeheersingstoornis”. Verder vermeldt [B] in zijn brief dat [eiser] in het verleden op hem een stabiele en evenwichtige indruk maakte. Het voorgaande, in samenhang met het feit dat uit de brief van Boon kan worden afgeleid dat de gokverslaving is afgenomen na vermindering van de dosering van Permax, vormt een concrete aanwijzing voor het causaal verband tussen de gokverslaving van [eiser] en zijn gebruik van Permax. [bedrijf 1] heeft niet aannemelijk gemaakt dat er andere oorzaken zijn voor het ontstaan van de gokverslaving dan het gebruik met Permax en op dit punt evenmin een bewijsaanbod gedaan. De omstandigheid dat [eiser] in 2004 aan Wolters heeft meegedeeld dat hij in het verleden, in de periode dat hij als inspecteur bij de Heineken bierbrouwerijen werkte, dagelijks zeer veel alcohol dronk en wel eens een periode antidepressiva heeft gebruikt, is daarvoor onvoldoende. Van medische en/of sociale problemen als gevolg van dit alcoholgebruik is niet gebleken en zowel Speelman als Wolters vermelden dat de voorgeschiedenis geen bijzonderheden laat zien. Ook de omstandigheid dat in sommige gevallen de ziekte van Parkinson zelf reeds tot problemen met de impulsbeheersing en dus tot (bijvoorbeeld) gokken kan leiden acht de rechtbank in het geval van [eiser] niet voor de hand liggend, gelet op de hiervoor reeds genoemde invloed van de dosering van Permax op de gokproblemen en het ontbreken van dit gedrag voorafgaand aan het gebruik van de medicatie. 

Causaal verband informatie en gokverslaving 
5.13.  De rechtbank acht het aannemelijk dat de onbekendheid met Permax als oorzaak van zijn gokverslaving, het voor [eiser] moeilijker maakte om zijn verslaving beheersbaar te maken. Nadelige gevolgen van medicijngebruik zijn beter te aanvaarden en eenvoudiger met derden te bespreken dan ongewenst gedrag waarvan de oorzaak onbegrepen is en in de persoon zelf gezocht moet worden. Dat wordt bevestigd door het feit dat het gokprobleem van [eiser] verminderde nadat het verband tussen het gebruik van Permax en het gokken erkend werd. Voorts acht de rechtbank het niet onaannemelijk dat gedragstherapie bij gokverslaving die in verband staat met medicijngebruik minder doelmatig is zolang die oorzaak onbekend is, omdat juist het gebruik van de medicijnen het gedrag in stand houdt. 

Waarschuwingsplicht 

5.14.  De bijwerking gokverslaving was bij het op de markt brengen van Permax niet in de productinformatie (de bijsluiter en/of de informatie aan de medici die het geneesmiddel voorschrijven) vermeld zodat, tot het moment dat deze informatie wel is opgenomen in de productinformatie, sprake was van een “een onverwachte bijwerking” als bedoeld in artikel Artikel 19a van het Besluit en artikel 1 lid 13 van Richtlijn 2001/83 EG (“een bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product”). 

5.15.  Anders dan [bedrijf 1] betoogt heft inschrijving door het CBG in het register van farmaceutische spécialités niet de aansprakelijkheid van de producent voor een schadelijk gebleken geneesmiddel op. Op de producent van een geneesmiddel rust een eigen verantwoordelijkheid voor de deugdelijkheid daarvan en de controle op kwaliteit. Dit geldt eveneens voor de op de bijsluiter verstrekte informatie over mogelijke bijwerkingen. Het betoog van [bedrijf 1] dat de officiële productinformatie alleen in overleg met en na toestemming van het CBG mag worden aangepast, kan niet afdoen aan haar aansprakelijkheid in het geval de bijsluiter onvolledige informatie bevat. Het ligt op de weg van [bedrijf 1] om, indien wijziging van de bijsluiter noodzakelijk zou zijn, het CBG daarover te informeren en in overleg met het CBG de bijsluiter aan te passen. In artikel 17 van het Besluit registratie geneesmiddelen en artikel 50 van de geneesmiddelenwet, waar [bedrijf 1] ter onderbouwing van het door haar gestelde verbod naar verwijst, betreft het hier niet aan de orde zijnde verbod dat zonder toestemming van het CBG een wijziging in het geneesmiddel is aangebracht die noodzaakt tot aanpassing van de bijsluiter. 

5.16.  Voor de beantwoording van de vraag of het niet vermelden van de bijwerking onrechtmatig was ten opzichte van [eiser] kan worden aangesloten bij de in het Halcionarest gegeven maatstaf, dat indien sprake is van ernstige bijwerkingen, de ernst van de bijwerkingen meebrengt dat hiervoor moet worden gewaarschuwd, ook al is de frequentie waarin deze bijwerking zich voordoet gering. Een gokverslaving is weliswaar niet levensbedreigend, maar kan er toe leiden dat de betrokkene grote schulden maakt, met ernstige gevolgen voor het maatschappelijk functioneren, hetgeen uiteindelijk verlies van arbeid en het sociale netwerk van betrokkene tot gevolg kan hebben. Gelet op deze desastreuze invloed die een gokverslaving op het sociale leven van de betrokkene kan hebben, is de rechtbank van oordeel dat gokverslaving moet worden aangemerkt als een ernstige bijwerking. Nu, zoals hiervoor in 5.8 is overwogen de gokverslaving het maatschappelijke en sociale leven van [eiser] heeft geruïneerd, is het niet vermelden van deze ernstige bijwerking onrechtmatig ten opzichte van hem. Dit is slechts anders, het bepaalde in artikel 6:185 lid 1 aanhef en onder e BW mede in aanmerking genomen, indien [bedrijf 1] gelet op de beschikbare informatie niet op de hoogte kon en behoefde te zijn van het bestaan van een relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving. 

5.17.  [bedrijf 1] heeft in november 2006 de bijsluiter van Permax aangepast en daarin onder het kopje bijwerkingen een opmerking over gokverslaving opgenomen (zie hiervoor 2.8). Voor de vraag of [bedrijf 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten opzichte van [eiser] is dan ook van belang of op enig moment voor november 2006 zodanige gegevens voorhanden waren - die [bedrijf 1] in het kader van de op haar rustende verplichtingen uit hoofde van de geneesmiddelenbewaking bekend behoorden te zijn - op grond waarvan een zodanige relatie kon worden gelegd tussen dopamine agonisten en gokverslaving dat zij gehouden was 
-  de patiënten (door middel van een patiëntenbijsluiter) te waarschuwen en/of 
-  gelet op het bepaalde in Deel 9A onder 2 (zie hiervoor 3.13) de voorschrijvend medici diende te informeren en/of 
-  op grond van die gegevens gehouden was nader onderzoek te doen naar de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving. 

Reikwijdte monitoring en te verrichten onderzoek. 
5.18.  Voor de beantwoording van de vraag welke gegevens [bedrijf 1] redelijkerwijs bekend konden zijn knoopt de rechtbank aan bij hetgeen is bepaald in het Besluit en Deel 9A (zie hiervoor 3.1 tot en met 3.12). Weliswaar was Deel 9A, gebaseerd op Richtlijn 2001/83 EG, niet gedurende de gehele voor dit geding relevante periode tot het jaar 2006 van toepassing, maar dit maakt niet dat de als leidraad bedoelde voorschriften van Deel 9A niet als uitgangspunt kunnen dienen bij de beoordeling welke normen een redelijk bekwaam en redelijk handelend vergunninghouder van farmaceutische producten in acht diende te nemen. Ook [bedrijf 1] gaat er gelet op haar verwijzing naar Deel 9A ter onderbouwing van haar stelling “goed gemonitord, tijdig gewaarschuwd” (randnummer 3.8 e.v. van de conclusie van antwoord) blijkbaar vanuit dat de norm die voor haar in de periode tot 2006 gold niet anders was dan de in Deel 9A neergelegde criteria. 

5.19.   Artikel 19e van het Besluit legt de registratiehouder de verplichting op om van elke vermoedelijk ernstige bijwerking die hem ter kennis is gebracht of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is mededeling te doen aan het CBG. Voor de vraag welke informatie over de bijwerkingen “redelijkerwijs van de registratiehouder verwacht kunnen worden” kan worden aangeknoopt bij de in Volume 9A aan de registratiehouder gestelde eisen voor het monitoren van gegevens dat aan de QQP is opgedragen. Naast de meldingen door individuele patiënten en door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artikel 19c lid 1 onder a van het Besluit) mag van de registratiehouder ook worden verwacht (Deel 9A Part I onder 4.3.2. zie hiervoor 3.10) dat hij kennis neemt van alle wetenschappelijke literatuur, maar ook van informatie met een minder wetenschappelijke status zoals kranten en tijdschriftenartikelen en bijvoorbeeld congresverslagen, waar individuele zaken zijn besproken. 

5.20.  Uit Deel 9A Part I onder 4.3.2. blijkt voorts dat de registratiehouder moet trachten te achterhalen of de betreffende publicatie wellicht op zijn product betrekking heeft, ook al wordt de naam van het product niet expliciet genoemd, (“If the medicinal product source and/or the invented name is not specified and ownership of the product cannot be excluded on the basis of the active substance(s), formulation or route of administration, the Marketing Authorisation Holder should assume that it is one of their products the publication refers to, although the report should indicate that the specific product source and/or the invented name was not identified”). 

Uit Deel 9A Part I onder 4.1 (zie hiervoor 3.9) blijkt voorts dat de registratiehouder alert dient te zijn in het geval er bijwerkingen zijn gemeld als gevolg van een stof die ook actief is in het geneesmiddel dat de betreffende registratiehouder op de markt heeft gebracht, ook al had het onderzoek waar deze bijwerking aan de orde is geweest, geen betrekking op zijn geneesmiddel (“where the invented name of the medicinal product is not specified but the active substance is included in any of the medicinal products for which a marketing authorisation is held, the Marketing Authorisation Holder should assume that the report may relate to their product.”). Verder moet de registratiehouder alert zijn op een enkele melding van onverwachte bijwerking, zoals blijkt uit Deel 9A Part I onder 8.2 (zie hiervoor 3.11 “Rarely, even a single report of an unexpected adverse reaction may contain sufficient information to raise a signal on or establish acausal association with the suspected medicinal product and impact on the risk-benefit balance”). 

5.21.  Dat de van belang zijnde meldingen niet zijn beperkt tot de vestigingen van de producent of registratiehouder in Nederland en/of binnen de EU volgt uit artikel 19e van het Besluit waarin is bepaald dat elke vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerking die zich op het grondgebied van een land buiten de EU voordoet, gemeld door een beroepsbeoefenaar, moet worden gemeld en uit Deel 9A part I onder 2.2.3b (zie hiervoor 3.8) waarin is opgenomen dat de organisatie van geneesmiddelenbewaking van de betreffende registratiehouder onder meer omvat: “High-level organisation chart(s) providing an overview of the global and EEA pharmacovigilance units and organisations (identified above) and, illustrating the relationships between them, with affiliate/parent companies and contractors” 

5.22.  In welke gevallen na het op de markt brengen van het geneesmiddel de ter beschikkingstaande gegevens over bijwerkingen nader onderzoek noodzakelijk maken, omdat sprake is van “important potential risk” als bedoeld in Deel 9A, regelt Deel 9A Part I artikel 3.6.2.c (zie hiervoor 3.12 “It is anticipated that for any important potential risk, there should be further evaluation to characterise the association). 

5.23.  Samenvattend leidt hetgeen hiervoor in 5.14 tot en met 5.22 is overwogen tot de conclusie dat van [bedrijf 1] redelijkerwijs verwacht kan worden dat zij op de hoogte is van de meldingen van beroepsgroepen en patiënten wereldwijd, over bijwerkingen van de dopamine agonisten, voorkomend in andere geneesmiddelen, dan wel specifiek voor Permax, dat zij bekend is met de wetenschappelijke literatuur en andere publicaties en verslagen die daarover wereldwijd zijn verschenen, dat zij deze informatie evalueert op de consequenties daarvan voor het door haar op de markt gebrachte geneesmiddel Permax, waarbij zij ook een enkele melding van een bijwerking bij haar beoordeling diende te betrekken. Voorts dient zij na te gaan of er gelet op de ter beschikking staande informatie sprake is van een “potential risk” die aanleiding vormt voor nader onderzoek. 

5.24.  Uit de in 2.7 weergegeven samenvatting van de literatuur in het assessment rapport van de MHRA blijkt dat in elk geval vanaf 2000 de relatie tussen gokverslaving, het gebruik van dopamine agonisten en de ziekte van Parkinson onderwerp van onderzoek is geweest. De rechtbank kan echter niet overzien of de door de MHRA genoemde literatuur alle informatie omvat waarmee [bedrijf 1] bekend behoorde te zijn op grond van haar verplichtingen in het kader van haar geneesmiddelenbewaking, in aanmerking genomen hetgeen hierover in het Besluit en Deel 9A is voorgeschreven. Voor zover met kennisname van de door de MHRA genoemde literatuur wel aan dit criterium zou zijn voldaan, ontbeert de rechtbank de benodigde specialistische kennis om op grond van deze onderzoeksgegevens te kunnen beoordelen welke activiteiten op grond van deze informatie - dan wel de overige beschikbare informatie - gevergd kon worden van [bedrijf 1] ten aanzien van de bewaking van het geneesmiddel Permax. De rechtbank heeft daarom behoefte aan deskundige voorlichting op dit punt. 

5.25.  Het rapport van de MHRA noemt meldingen van gokverslaving in relatie tot dopamine agonisten uit Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk (Engeland) en Nederland. Uit de stukken blijkt dat [bedrijf 1] ook een vestiging buiten de EU heeft, in ieder geval in de Verenigde Staten van Amerika. Niet bekend is of zij ook in de VS meldingen heeft ontvangen en zo ja wanneer. Gelet op het feit dat de registratiehouder ook meldingen in derdenlanden (niet EU) bij de geneesmiddelenbewaking dient te betrekken zijn de meldingen die de vestiging in de VS heeft ontvangen en - indien aan de orde - van andere landen buiten Nederland van belang voor de beantwoording van de vraag of [bedrijf 1] alle relevante informatie waarover zij redelijkerwijs kon beschikken heeft betrokken bij de evaluatie van de risco’s van het gebruik van Permax. Zoals [bedrijf 1] ter zitting heeft toegelicht worden de meldingen van bijwerkingen verwerkt in een wereldwijd systeem dat voor alle filialen van [bedrijf 1] toegankelijk is. De rechtbank zal daarom [bedrijf 1], die deze meldingen onder zich heeft, opdragen de meldingen van gokverslaving gerelateerd aan het gebruik van Permax die [bedrijf 1] wereldwijd heeft ontvangen, bij akte in het geding te brengen. 

Deskundige 
5.26.  Gelet op hetgeen in 5.24 is overwogen heeft de rechtbank het voornemen een onafhankelijke deskundige te benoemen met specialistische kennis op het gebied van de farmacologie en in het bijzonder op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (“farmacovigilance”). Het deskundigenbericht wordt gevraagd met het doel de rechtbank in staat te stellen een gefundeerd oordeel te geven over de vraag of [bedrijf 1] onrechtmatig heeft gehandeld ten aanzien van [eiser] door niet eerder dan in november 2006 in de bijsluiter melding te maken van de bevindingen betreffende gokverslaving. Zoals eerder is overwogen neemt de rechtbank daarbij als uitgangspunt dat bij [eiser] sprake is van een gokverslaving en dat er causaal verband is tussen deze gokverslaving en het geneesmiddel Permax. De vraagstelling aan de deskundige betreft dan ook niet dit causaal verband, maar dient er toe duidelijkheid te verkrijgen welke informatie betreffende een relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving [bedrijf 1] redelijkerwijs voor november 2006 bekend kon zijn, op welk moment zij over deze informatie kon beschikken en welke consequenties zij daaraan in het kader van de geneesmiddelenbewaking diende te verbinden. 

5.27.  De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen zich uit te laten over de persoon van de te benoemen deskundige en over de aan de deskundige voor te leggen vragen. Indien partijen zich wensen uit te laten over de persoon van de te benoemen deskundige, dienen zij daarbij aan te geven over welke deskundige(n) zij het eens zijn, dan wel tegen wie zij gemotiveerd bezwaar hebben. 

5.28.  De aan de deskundige te stellen vragen dienen in ieder geval de volgende onderwerpen te betreffen: 
-   Welke informatie over de relatie tussen dopamine agonisten en gokverslaving voor november 2006 beschikbaar was en [bedrijf 1] redelijkerwijs bij haar geneesmiddelenbewaking diende te betrekken 
-  In hoeverre op grond van de beschikbare informatie op [bedrijf 1] de verplichting rustte zelf nader onderzoek te verrichten naar de relatie tussen Permax en gokverslaving, 
-   Op welk moment [bedrijf 1] de redelijkerwijs ter beschikking staande informatie en - voor zover aan de orde - door eigen nader onderzoek te verkrijgen gegevens aanpassing van de door haar verstrekte informatie door middel van de bijsluiter en/of de aan de voorschrijvend medici noodzakelijk maakte. 

5.29.  De deskundige zal de vragen dienen te beantwoorden met in achtneming van de op grond van bepalingen van het Besluit geneesmiddelenregistratie en Deel 9A aan registratiehouders te stellen eisen betreffende de geneesmiddelenbewaking. 

5.30.  Voorts zal de deskundige worden verzocht het overzicht van meldingen dat [bedrijf 1] wereldwijd heeft ontvangen en dat zij bij akte in het geding zal brengen bij dit onderzoek te betrekken. 

5.31.  De rechtbank ziet in de omstandigheden van het geding aanleiding om te bepalen dat het voorschot op de kosten van de deskundige door de gedaagde partij moet worden gedeponeerd. Dit voorschot zal daarom door [bedrijf 1] moeten worden betaald. LJN BY7842

Deze website maakt gebruik van cookies