GHSHE 180820 geen aansprakelijkheid voor infecties na injecties met permanente fillers; state of the art t.t.v. behandeling

GHSHE 180820 geen aansprakelijkheid voor infecties na injecties met permanente fillers; state of the art t.t.v. behandeling
- gebrekkig dossier aanleiding om kosten van deskundigenonderzoek voor rekening arts te brengen.

Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2015:1823
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2016:1641
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2016:3305
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2016:6512
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2018:4068
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBOBR:2020:871
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBSHE:2011:9205
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBSHE:2012:2863
(NB; bij al deze uitspraken meldt rechtspraak.nl enkel: "Deze uitspraak is niet gepubliceerd op Rechtspraak.nl. Hier ziet u de gegevens die bij ons over deze uitspraak bekend zijn.")

3
De vaststaande feiten

3.1.
Begin 2001 heeft [appellante] contact opgenomen met [geïntimeerde] , die werkzaam is als chirurg, omdat zij cosmetische ingrepen wilde laten verrichten. Zij had last van volumeverlies van de borsten en rimpelvorming in het gezicht. [geïntimeerde] heeft haar destijds gewezen op de mogelijkheid om deel te nemen aan een trial, waarbij de permanente filler Aquamid in haar gezicht zou kunnen worden gespoten. Aquamid is een niet resorbeerbare en injecteerbare, transparante hydrofiele gel voor volumevergroting van weke delen.

3.2.
Op 5 april 2001 heeft [appellante] een formulier “Geïnformeerde toestemming van de patiënt” ondertekend, waarbij zij (onder meer) heeft verklaard akkoord te gaan met deelname aan onderzoek naar correctieve plastische aangezichtschirurgie met Aquamid.

Daarbij heeft zij zich verbonden deel te nemen aan vervolgonderzoek gedurende 12 maanden. [geïntimeerde] heeft op 10 april, 18 april, 14 mei, 29 mei, 25 juni, 11 juli en 23 juli 2001 Aquamid geïnjecteerd in het gezicht van [appellante] .

3.3.
Op 17 september 2001 heeft [geïntimeerde] een borstvergrotingsoperatie en een bovenooglidcorrectie bij [appellante] verricht, gevolgd door een onderooglidcorrectie op 7 januari 2002.

3.4.
Op 25 maart 2002 heeft [geïntimeerde] wederom Aquamid geïnjecteerd in het gezicht van [appellante] .

3.5.
Vervolgens is op 16 september 2002 door [arts 1] , een zelfstandig werkend arts die niet aan de praktijk van [geïntimeerde] verbonden was, eenmalig 2 x 1 cc Aquamid geïnjecteerd in het gezicht van [appellante] .

3.6.
Omdat Aquamid een kostbaar middel was en de kosten van de behandeling inmiddels (deels) voor eigen rekening van [appellante] kwamen, heeft [geïntimeerde] op 19 mei 2003 een andere permanente filler (Bio-Alcamid) geïnjecteerd, die aanzienlijk goedkoper was. In de linker wang is op die datum 2 ml van dat middel ingespoten. Volgens [appellante] is ook in april 2003 door [geïntimeerde] 2 ml Bio-Alcamid geïnjecteerd, maar [geïntimeerde] heeft dit betwist.

3.7.
In september 2003 is een ontsteking ontstaan in de linker wang van [appellante] . In verband daarmee is zij op 24 september 2003 opgenomen in het Bridgeport Hospital in Wallingford, Verenigde Staten. Middels een incisie is pus uit de wang verwijderd. Voorts zijn de aanwezige fillers zo veel mogelijk uit de wang verwijderd. Na onderzoek bleek sprake van besmetting met de bacterie stapphylococcus aureus, ter bestrijding waarvan antibiotica is toegediend. Op 30 september 2003 is [appellante] uit het ziekenhuis ontslagen.

3.8.
Na haar terugkeer naar Nederland heeft [appellante] op 23 oktober 2003 haar huisarts geconsulteerd in verband met een recidief abces in de linker wang. Hij heeft haar doorverwezen naar Ziekenhuis St Jansdal in [plaats] , waar zij op 29 oktober 2003 is onderzocht door chirurg [chirurg 1] . Deze meldt bij brief van 5 november 2003 aan de huisarts dat bij onderzoek sprake was van een licht rode wang zonder fluctuerende abcessen. De uitslag van het laboratoriumonderzoek liet volgens hem op 11 november 2003 geen bijzonderheden zien.

3.9.
Als gevolg van (onder meer) het verwijderen van de eerder aangebrachte fillers uit de linker wang was er volumeverlies in deze wang ontstaan. Op 8 december 2003 heeft [appellante] [geïntimeerde] geconsulteerd. Hij heeft in haar medisch dossier aangetekend:

“Weer in Nederland tijdelijk Onderzoek, fraai geen itis beelds, niets te zien van infectie wel volume verlies linkerwang, alles uitgedrukt?

Van de bio-alkamid

Wil herstel hiervan advies Aquamid, wil toch weer bio-alkamid omdat dat goedkoper is.”

3.10.
Op 7 januari 2004 is namens [geïntimeerde] aan [appellante] gemaild:

“Wij hebben voor as. zaterdag 17 januari om 10.00 uur een afspraak staan. Helaas is er voor ons iets tussen gekomen, waardoor de afspraak naar een later tijdstip verplaatst zou moeten worden. Zou het voor jou mogelijk zijn om om 15.00 uur langs te komen, of later is ook mogelijk.”

Waarop door [appellante] op 8 januari 2004 is gereageerd met:

“( ... ) Voorwat betreft het veranderen van het tijdstip op zaterdag 17 januari a.s. is voor mij geen probleem. Dus, i.p.v. 10.00 uur in de ochtend wordt het 15.00 uur s’middags.

( ... )

p.s. [geïntimeerde] heeft zeker 1 ml bio-alcamid nodig om de onevenheden bij te werken.”

3.11.
Op 29 januari 2004 heeft [appellante] aan [geïntimeerde] gemaild:

“Na de behandeling van 13 dagen geleden, ziet de wang er een stuk beter uit, met name de vorm van de wang begint zich te uiten. ( ... )”

3.12.
Op 24 februari 2004 heeft [geïntimeerde] 2 ml Bio-Alcamid geïnjecteerd in de linker wang van [appellante] .

3.13.
Medio maart 2004 kreeg [appellante] , die op dat moment weer in de Verenigde Staten verbleef, opnieuw last van een opgezwollen rode pijnlijke linker wang, in verband waarmee wederom antibiotica werd voorgeschreven.

3.14.
Op 17 maart 2004 is [appellante] naar Nederland gereisd, waar zij op 18 maart 2004 is gezien door chirurg [chirurg 2] , verbonden aan genoemd Ziekenhuis St Jansdal, met wie zij al een afspraak had staan. Hij heeft die dag een punctie verricht in de linker wang. Een kweekuitslag hiervan bleek negatief. Er was dus geen sprake (meer) van een bacteriële infectie.

3.15.
Op 20 april 2004 is [appellante] wederom bij [geïntimeerde] geweest. Hij heeft in het medisch dossier vermeld:

“onderzoek / geen itis beeld fraai ter plaatse huid dunner blauw aspect als gevolg de eerdere infectie.”

3.16.
De dag daarna, op 21 april 2004, is [appellante] nogmaals gezien door chirurg [chirurg 1] , die meldt dat nog steeds een afhangende mond/wang bestond en dat zij zich voor cosmetische/esthetische correctie elders zou vervoegen.

3.17.
Vervolgens heeft [appellante] zich op 31 juli 2004 door [geïntimeerde] laten behandelen die wederom een bovenooglidcorrectie heeft uitgevoerd, in verband waarmee zij een week later bij hem is geweest voor controle. Omdat zij niet tevreden was met het resultaat van de laatste ingreep (ter plaatse van de ingreep waren kale plekken ontstaan op de behaarde hoofdhuid) heeft [geïntimeerde] op 12 oktober 2004 een littekencorrectie uitgevoerd.

3.18.
[appellante] heeft op 28 februari 2005 opnieuw een toestemmingsformulier ondertekend in verband met deelname aan “het volgende 36, 48 en 60 maanden durend onderzoek” in verband met de werking van Aquamid.

3.19.
Tijdens een volgend consult op 29 maart 2005 heeft [geïntimeerde] 2 ml Aquamid geïnjecteerd in de linker wang van [appellante] .

3.20.
In het medisch dossier heeft [geïntimeerde] vervolgens op 23 juni 2005 aangetekend:

“Wil maar meer, terwijl toch mooi is!

Afgetekend voor de spiegel weer 1 ml Aquamid injectie l wang”.

3.21.
In totaal is 19,4 ml Aquamid geïnjecteerd in het gezicht van [appellante] .

3.22.
In verband met haarverlies ter hoogte van de slapen heeft [appellante] op 30 januari 2006 het spreekuur bezocht van plastisch chirurg [chirurg 3] , verbonden aan het Universitair Medisch Centrum in [plaats] . Hij heeft haar op de wachtlijst geplaatst voor het onder plaatselijke verdoving verwijderen van de kale plekken. Op het moment dat [appellante] voor deze ingreep werd opgeroepen, heeft zij gemeld dat zij reeds elders was behandeld in combinatie met een andere ingreep, aldus [chirurg 3] in zijn brief van 2 oktober 2008.

3.23.
In verband met een controle ten behoeve van de trial voor Aquamid heeft [appellante] [geïntimeerde] weer bezocht op 1 februari 2006. Tijdens dat consult heeft zij hem medegedeeld dat zij wederom een bovenooglidcorrectie wilde. Zij heeft op 8 februari 2006 wederom een toestemmingsverklaring ondertekend in verband met de voortzetting van de trial.

3.24.
De bovenooglidcorrectie is door [geïntimeerde] uitgevoerd op 13 februari 2006, waarna [appellante] op 20 februari 2006 door hem is gezien voor controle.

3.25.
De laatste aantekening in het medisch dossier van [geïntimeerde] betreft een consult op 6 juni 2006, waarbij hij heeft genoteerd dat de vraag open staat of er een Z-plastiek diende plaats te vinden. Daarna heeft [appellante] hem niet meer geconsulteerd.

3.26.
Op 26 juli 2006 is [appellante] gezien door plastisch chirurg [chirurg 4] verbonden aan Meander Medisch Centrum in [plaats] . In opdracht van hem is op 5 september 2006 een MRI gemaakt van het hoofd en de halsstreek van [appellante] . Daarbij zijn (onder meer) uitgebreide afwijkingen in het aangezicht in beide wangen aangetroffen waarbij moeilijk gedifferentieerd kon worden tussen lymfangiomen dan wel siliconen of andere vullers, aldus de conclusie van de radioloog.

3.27.
In februari 2007 heeft [appellante] artsen van het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis in [plaats] geraadpleegd, waarna zij onder behandeling is gekomen van de plastisch chirurgen [chirurg 5] en prof. [chirurg 6] . Op 23 augustus 2007 zijn door hen depots Bio-Alcamid uitgeruimd en is de wanghuid gelateraliseerd, waarna op 3 september 2007 een hematoom is geëvacueerd. Vervolgens is op 17 april 2008 een operatie uitgevoerd waarbij sprake was van filling met autoloog vet, versteviging van het ooglid door middel van een fasciestrip van de musculus temporalis, correctie van de huid van het bovenooglid lateraal rechts en correctie van het caudale litteken rechts temporaal. In september 2008 heeft [appellante] een lipofilling van het gelaat ondergaan alsmede correctie van het ooglid rechts onderaan.

3.28.
Bij brief van 6 oktober 2008 heeft [appellante] [geïntimeerde] aansprakelijk gesteld voor de door haar geleden schade als gevolg van de behandeling met Bio-Alcamid.

3.29.
In oktober 2008 is [appellante] wederom geopereerd in genoemd Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, waarbij een excisie ectropion linker ooglid heeft plaatsgevonden en wederom lipofilling van het gelaat is verricht. Op 6 april 2009 is zij in dat ziekenhuis opnieuw geopereerd en heeft opnieuw lipofilling van het gelaat plaatsgevonden, alsmede correctie van het linkerooglid.

3.30.
[appellante] heeft op 28 oktober 2009 een verzoekschrift ingediend bij de rechtbank strekkende tot het gelasten van een voorlopig deskundigenbericht. [geïntimeerde] is niet in die procedure verschenen. Bij beschikking van 15 december 2009 is Prof. B. van der Lei verbonden aan het Universitair Medisch Centrum [plaats] , tot deskundige benoemd. Bij brief van 24 maart 2010 heeft Van der Lei gereageerd op de vragen die de voormalige advocaat van [appellante] aan hem had gesteld naar aanleiding van zijn eerdere conceptrapportage. Er is geen definitief deskundigenbericht opgesteld.

In het concept-rapport van 22 januari 2010 is in antwoord op vraag 2 onder meer opgenomen:

“Bio-alcamid is een relatief nieuw vulmiddel wat begin 2000 op de markt is gekomen. het werd gepresenteerd als een zeer veilig middel wat goede contour en volumeherstel capaciteit heeft, met name voor het gelaat. Vele patiënten zijn in de periode vanaf 2000 en later tot medio 2005/2006 behandeld. Daarna kwamen er heel langzaam meldingen, ook vanuit case reports en andere publicaties, dat Bio-alcamid toch minder veilige is dan het eerst leek. Er worden in case reports akelige infecties in het gelaat gemeld, die vaak maanden tot jaren na inspuiting optreden (…). In het licht van de kennis van toen, heeft collega [geïntimeerde] mijns inziens naar de ideeën zoals die toen bestonden binnen de beroepsgroep juist gehandeld. ( ... )”

3.31.
Op 8 juni 2011 heeft [appellante] een klacht ingediend tegen [geïntimeerde] bij het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg in [plaats] (verder: het Tuchtcollege). Dit college heeft op 3 januari 2012 uitspraak gedaan, waarbij een deel van de klachten van [appellante] gegrond is verklaard en aan [geïntimeerde] de maatregel van een waarschuwing is opgelegd (overgelegd bij brief van mr. De Koning van 8 maart 2012). Zowel [appellante] als [geïntimeerde] heeft hoger beroep ingesteld tegen deze beslissing.

3.32.
Op verzoek van [appellante] heeft ook plastisch chirurg [chirurg 7] de eerder door de rechtbank geformuleerde vragen beantwoord in zijn rapport van 6 februari 2012.

3.33.
Het Centraal Medisch Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (hierna: het Centraal Tuchtcollege) heeft op 16 april 2013 de klacht van [appellante] dat [geïntimeerde] een ondeugdelijk medisch dossier heeft bijgehouden gegrond verklaard en de overige klachten ongegrond verklaard. Aan [geïntimeerde] is de maatregel van berisping opgelegd. Daartoe heeft het Centraal Tuchtcollege onder meer overwogen (waarbij hetgeen cursief is weergegeven een citaat is van een deel van de overwegingen van het Regionaal Tuchtcollege):

“2.
De feiten

Het gaat in deze zaak om het volgende:

Klaagster heeft vanaf 2001 aangezichtsbehandelingen door verweerder met een filler, Aquamid, ondergaan. Dit geschiedde in het kader van een onderzoek naar de werking van de dit CE-gecertificeerd product. Het ging om een trial met een follow up van 60 maanden. De fabrikant van Aquamid stelde de eerste zes maanden gratis Aquamid ten behoeve van de behandeling van klaagster beschikbaar. Het onderzoek was goedgekeurd door de medisch ethische commissie (METOPP). Voor deelname aan het onderzoek en de behandeling met Aquamid heeft klaagster meerdere toestemmingsformulieren getekend.

Begin 2003 ontstond bij klaagster volumeverlies in de linkerwang. In overleg tussen partijen is toen voor het bijvullen een goedkopere filler, Bio-Alcamid, gekozen die, zo bleek bij navraag door verweerder, eveneens CE-gecertificeerd was. Vervolgens heeft verweerder 2x5 ml Bio-Alcamid besteld en bij klaagster geïnjecteerd. In september 2003, klaagster verbleef toen in de Verenigde Staten, is klaagster opgenomen geweest in het ziekenhuis aldaar vanwege een zware infectie aan de linkerkant van haar gezicht. Een plastisch chirurg heeft een incisie en een drainage uitgevoerd om de pus te verwijderen. De fillers werden verwijderd. Ook werd de bacterie staphylococcus aureus aangetroffen, die met antibiotica werd bestreden. Terug in Nederland, kwam klaagster op 8 december 2003 bij verweerder op consult. Daar is afgesproken om te herinjecteren met Bio-Alcamid, hetgeen ook vanaf januari 2004 gebeurde, volgens het dossier in ieder geval 2 ml op 24 februari 2004. In maart 2004 kreeg klaagster, ook toen weer verblijvende in de VS, opnieuw last van haar linkerwang. Bij e-mail van 17 maart 2004 schreef verweerder haar: “Dit verloop is toch wel zeer vervelend voor je, dit is dan ook de allerlaatste keer dat ik Bio-Alcamid heb gebruikt. Op 20 april 2004 is klaagster bij verweerder op controle geweest. Daar ofwel daarna is afgesproken om de linker afhangende ooghoek bij klaagster te corrigeren door een incisie aan de haargrens, maar dan tevens aan de rechterkant.

Vervolgens ontstonden complicaties door verlies aan haargroei Dit werd behandeld door het uitsnijden van de kale plek. Na het verwijderen van de hechtingen ging de wond open, zodat weer werd gehecht. Na maart 2004 heeft verweerder de linkerwang van klaagster nog met Aquamid geïnjecteerd, die gratis door de fabrikant aan klaagster ter beschikking was gesteld. In juni 2006 is de behandelrelatie beëindigd.

Klaagster is nog steeds bij andere artsen onder behandeling.

3
Het standpunt van klaagster en de klacht

De klacht luidt als volgt:
a. Onvoldoende uitleg over het gebruik en de gevolgen van permanente fillers
b. Het (mogelijk) onder valse voorwendselen (wetenschappelijke trial) injecteren van fillers, waarbij klaagster aan grote risico’s is blootgesteld
c. Niet steriel te hebben gewerkt vanuit een omgebouwde kamer in de eigen woning tijdens het injecteren van permanente fillers
d. Het niet bijhouden van een deugdelijk medisch dossier
e. Het veroorzaken van twee infecties in 2003 en 2004 met een bijna dodelijke afloop
f Het door elkaar heen gebruiken van twee verschillende fillers terwijl dat door de fabrikanten nadrukkelijk wordt afgeraden
g. Het niet voorschrijven van antibiotica tijdens en na het injecteren van de fillers wat nadrukkelijk wordt voorgeschreven door de fabrikanten
h. Het niet voldoen aan de zorgplicht en onbereikbaar zijn voor artsen in de VS op het moment dat zij strijden om klaagster in leven te houden
i. Het na drie maanden na een infectie onverantwoord injecteren van fillers zonder voldoende onderzoek (punctie etc.)
j. Het verrichten van herstelingrepen met nog meer blijvend letsel als gevolg
k. Het blijvend letsel aan klaagsters linkerwang, afhangend oog en kale plekken in de haargrens aan beide zijden van het gezicht

( ... )

4.4
Ad a. Zoals reeds door het Regionaal Tuchtcollege in eerste aanleg is vastgesteld, bevat het medisch dossier van klaagster een aantal door klaagster ondertekende informed consent-formulieren waarin wordt verwezen naar de mondeling door de plastisch chirurg en via een folder aan klaagster verstrekte informatie. Naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege is niet vast komen te staan dat de chirurg geen mondelinge toelichting heeft gegeven of de folder niet aan klaagster heeft verstrekt. Nu klaagster dit klachtonderdeel niet op andere wijze nader heeft onderbouwd, verwerpt het Centraal Tuchtcollege dit klachtonderdeel.

( ... )

4.7
Ad d. Dit klachtonderdeel wordt door klaagster terecht voorgesteld. Uit het medisch dossier van klaagster zoals dat door partijen is overgelegd en dat de periode van 19 mei 2003 tot juni 2006 beslaat, blijkt dat het in totaal twee handgeschrevenvelletjes omvat, voorzien van een (eveneens handgeschreven) ongedateerd voorblad. Daar komt bij dat het handschrift van de plastisch chirurg nagenoeg onleesbaar is,hetgeen ook door de plastisch chirurg wordt erkend, blijkens de eveneens door hem overgelegde transcriptie. Anders dan de plastisch chirurg is het Centraal Tuchtcollege (evenals het Regionaal Tuchtcollege in eerste aanleg) van oordeel dat dit medisch dossier niet het predicaat “summier” verdient maar aangeduid moet worden als volstrekt ontoereikend. Door klaagster is gemotiveerd gesteld en door de plastisch chirurg is onvoldoende weersproken, dat haar medisch dossier niet alle benodigde gegevens bevat. Reeds het niet vermelden van de data waarop ingrepen hebben plaatsgevonden, het telkens ontbreken van een omschrijving van de uitgevoerde ingreep en van de aanduiding van het gebied waarin de ingreep heeft plaatsgevonden, maken duidelijk dat de plastisch chirurg geen deugdelijk medisch dossier heeft bijgehouden. Het Centraal Tuchtcollege acht dit onaanvaardbaar en hoogst laakbaar gedrag, te meer omdat ten gevolge van een ondeugdelijk medisch dossier de toetsing van de behandeling door een arts aan onder meer de tuchtrechtelijke normen op onaanvaardbare wijze wordt bemoeilijkt. Dit klachtonderdeel zal gegrond verklaard worden.

4.8
Ad e. Het Centraal Tuchtcollege volgt de plastisch chirurg in zijn verweer dat de twee (forse) infecties die in 2003 en 2004 bij klaagster zijn ontstaan, behoren tot complicaties die bij behandelingen als de onderhavige niet zijn uit te sluiten. Uit hetgeen door klaagster is aangevoerd, leidt het Centraal Tuchtcollege niet af dat deze infecties zouden zijn ontstaan als gevolg van een tuchtrechtelijk verwijtbaar handelen van de plastisch chirurg. Dit klachtonderdeel wordt dan ook als onvoldoende onderbouwd afgewezen.

4.9
Ad f. en g. Het Regionaal Tuchtcollege heeft geoordeeld dat uit de door klaagster in het geding gebrachte bijsluiters van Aquamid en Bio-Alcamid blijkt dat deze twee fillers niet door elkaar heen gebruikt mochten worden en dat het voorschrijven van antibiotica tijdens en na het injecteren van de fillers geïndiceerd was. Dit oordeel vindt evenwel onvoldoende steun in de overgelegde bijsluiters zoals die golden ten tijde van de behandeling. Weliswaar sluit het oordeel van het Regionaal Tuchtcollege aan bij de huidige opvattingen van deskundigen, maar zoals hierboven in 4.3 is overwogen, is voor de tuchtrechtelijke toetsing van het handelen van de plastisch chirurg beslissend de stand van de wetenschap ten tijde van hetklachtwaardig geachte handelen en hetgeen toen in de beroepsgroep ter zake als norm of standaard was aanvaard. Daarom kan naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege niet geconcludeerd worden dat de plastisch chirurg met zijn handelwijze niet voldaan heeft aan de op dat moment voor hem geldende zorgvuldigheidsnormen of dat hem anderszins een tuchtrechtelijk verwijt gemaakt kan worden. Deze klachtonderdelen worden dan ook afgewezen.

( ... )

4.11
Ad i. Het Centraal Tuchtcollege neemt als tussen partijen vaststaand aan, dat de plastisch chirurg kort (enkele maanden) na de opgetreden en in de Verenigde Staten behandelde forse infectie aan de linkerkant van het gezicht van klaagster opnieuw fillers heeft geïnjecteerd in het desbetreffende gebied. Klaagster verwijt de plastisch chirurg dat hij onzorgvuldig heeft gehandeld door dit op deze wijze kort na een infectie en zonder voldoende onderzoek te doen. Nu een nadere onderbouwing van haar standpunt ontbreekt en er geen regel in de vorm van een richtlijn of protocol is geformuleerd die voorschrijft binnen welke termijn na een infectie weer mag worden geïnjecteerd in hetzelfde gebied, wordt dit klachtonderdeel afgewezen.

4.12
Ad j. en k. Niet ter discussie staat dat klaagster in de periode na het injecteren van de fillers diverse ingrepen door de plastisch chirurg in het desbetreffende gebied heeft ondergaan om de volgens klaagster opgetreden schade tengevolge van deinjecties en de daaropvolgende ontstekingen ongedaan te maken. Uit de stukken van het geding en het verhandelde ter terechtzitting in hoger beroep blijkt naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege echter niet dat de opgetreden complicaties en de noodzaak tot het verrichten van hersteloperaties zijn veroorzaakt door fouten van de plastisch chirurg. Deze klachtonderdelen worden afgewezen. ( ... )

3.34.
Bij besluit van 1 december 2014 is een verbod ingevoerd op de toepassing van permanente rimpelvullers anders dan voor reconstructieve doeleinden. In de nota van toelichting behorend bij dit besluit staat onder meer:

“Inleiding

In 2005 kwam aan het licht dat het gebruik van injecteerbare permanente rimpelvullers tot ernstige verminkingen kan leiden. Bedoelde rimpelvullers worden toegepast voor reconstructieve en voor esthetische doeleinden. Het risico van een ernstige complicatie staat niet in verhouding tot het doel als dat doel slechts esthetisch is. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft daarom in 2005 een standpunt gepubliceerd waarin het gebruik van permanente rimpelvullers voor puur esthetische doeleinden wordt ontraden. De voordelen van toepassing van permanente rimpelvullers voor reconstructieve doeleinden, bijvoorbeeld bij HIV-patiënten met lipoatrofie of bij slachtoffers van een verkeersongeval, wegen echter mogelijk wel tegen de risico's op. Het verbieden van permanente rimpelvullers als product is daarom onwenselijk.”

3.35.
Bij tussenvonnis van 23 maart 2016 heeft de rechtbank een deskundigenbericht bevolen en bij tussenvonnis van 2 november 2016 heeft de rechtbank dr. E.A.W.J. Dumont (hierna: Dumont ) als deskundige benoemd. In zijn rapport van 29 augustus 2017 heeft Dumont de vragen van de rechtbank als volgt beantwoord:
1.

In hoeverre kunt u nog vaststellen of er bij [appellante] sprake is geweest van één infectie (in september 2003) of van twee infecties (in september 2003 én in maart 2004)?

Het is niet met zekerheid te zeggen dat er zich twee infecties hebben voorgedaan

De eerste infectie is met een kweek bevestigd. De tweede infectie is niet met een kweek bevestigd.

Dat de tweede kweek een negatieve uitslag had, kan twee oorzaken hebben:
1. De kweek was afgenomen reeds na start van de antibiotische therapie: de kweekuitslag is dan vaak negatief.
2. Indien de tweede infectie het gevolg is van biofilmvorming rond de filler zijn standaard kweken vaak negatief. ( ... )
Uit deze literatuur blijkt dat kweken voor bacteriën vaak negatief zijn ( ... ), ondanks dat bacteriën wél aanwezig zijn in de biofilm. Vanuit deze biofilm kunnen bacteriën vervolgens een infectie veroorzaken. ( ... )

Dat er door de eerste injectie een infectie is veroorzaakt, is evident. De tweede infectie trad 8 weken op na de tweede injectie en lijkt ogenschijnlijk hier dan ook mee te maken te hebben, maar dat hoeft niet. De tweede infectie kan ook zijn ontstaan uit een opflakkering van bacteriën uit de biofilm die ontstaan is bij de éérste injectie.

Onderscheid kan niet gemaakt worden tussen twee infecties uit de eerste injectie, of twee aparte infecties uit twee injecties. Als er een ander soort bacteriën gekweekt zou zijn uit het materiaal, afgenomen na de tweede infectie, dan pas zou bewezen zijn dat het twee aparte infecties zijn geweest.

Het opnieuw injecteren met het Bio-Alcamid hoeft dus niet de reden te zijn van de tweede infectie.

2.
Kan deze infectie/kunnen deze infecties veroorzaakt zijn door het gebruik van Bio-Alcamid op 19 mei 2003 en 24 februari 2004, mede gelet op het tijdsverloop tussen het injecteren en het zich openbaren van de infectie(-s)?

Om antwoord te geven op de door u gestelde vraag, zal ik ten eerste relevante literatuur bespreken die over dit onderwerp bekend is. ( ... )

“Uit literatuuronderzoek blijkt dat er ongeveer een 1% kans bestaat op een infectie na injectie van een filler. Deze infecties zijn moeilijk te behandelen en kunnen een permanent misvormd gelaat veroorzaken. Als de eerste reactie van rood worden en verharding onbehandeld blijft, ontstaat fistelvorming en ontlasting van pus en filler. Deze nadelige gevolgen zijn afhankelijk van de afbreekbaarheid van de filler, maar meer voorkomend bij gebruik van permanente fillers. Bij het verwijderen van fillers bij personen met roodheid en zwellingen, zijn bacteriële kweken vaak negatief. Het toedienen van antibiotica werkt vaak niet en de reactie wordt vaak ten onrechte als een auto-immuun reactie of allergische reactie bestempeld. Het vervolgens toedienen van steroïden en anti-inflammatoire medicijnen (red: dit zijn geen antibiotica) verergert vaak de situatie.”

“De symptomen komen echter overeen met een infectie met vorming van een biofilm. Dit wordt tevens ondersteund door het feit dat opflakkering van een dergelijke infectie tot jaren na de injectie voor kan komen, wat ongebruikelijk is bij een allergische reactie.”

“Bij experimenten, uitgevoerd in 2009, werden biofilms waargenomen. De bacteriën waren georganiseerd in kleine clusters op de filler, die bekend staan als biofilms. Deze biofilms veroorzaken een laaggradige infectie, die extreem resistent is tegen antibiotica. Deze biofilms hebben een extreme capaciteit om de afweermechanismen van de persoon te omzeilen. ”

“Bij proeven in het laboratorium (in vitro), uitgevoerd ook met Aquamid, werd waargenomen dat zich op Aquamid een biofilm kan ontwikkelen. Dit werd tevens ondersteund met proeven in muizen (in vivo) met gelijkluidende uitkomsten. Behandeling van deze biofilm met antibiotica bleek niet mogelijk.”

De auteurs van dit artikel stellen dat de negatieve reacties na fillers worden veroorzaakt door biofilmvorming. Er dienen extreme voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij filler injectie. De auteurs adviseren, om het risico van injectie van bacteriën samen met de filler te minimaliseren, de huid te desinfecteren en één maand voor injectie geen make-up te gebruiken. Aangezien de bacteriën op de huid zich ook in de poriën bevinden en dus onder het huidoppervlak, wordt profylactisch antibiotica aangeraden om biofilmformatie te voorkomen.

De infecties bij mevrouw [appellante] kunnen veroorzaakt zijn door het gebruik van Bio-Alcamid op 19 mei 2003 en 24 februari 2004, ook gelet op het tijdsverloop tussen het injecteren en het zich openbaren van de infectie(-s). Waarschijnlijk zijn bij het injecteren van de filler bacteriën mee onder de huid gebracht. Deze bacteriën hebben een biofilm gevormd waaruit een uitgebreidere infectie is ontstaan. De biofilms hebben een extreme capaciteit om de afweermechanismen van de persoon te omzeilen. Opflakkering van een dergelijke infectie kan tot jaren na de injectie voor komen.

3.
Speelt bij de beantwoording van vraag 2 een rol dat eerder Aquamid is toegediend?

De biofilm ontstaat op de geïnfecteerde filler die geïnjecteerd is onder de huid. De bacteriën in de biofilm kunnen zich over de filler verspreiden.

Indien er meer filler aanwezig is, mede uit vorige injecties en indien deze enigerlei contact met elkaar maken, kan dit ervoor zorgen dat de biofilm en dus bacteriën zich over een groter gebied zouden kunnen verspreiden. Uit de meegestuurde processtukken blijkt dat er multipele injecties in hetzelfde gebied plaats hebben gevonden.

4.
Speelt bij de beantwoording van vraag 2 een rol dat bij/rond het toedienen van Bio- Alcamid geen antibiotica is voorgeschreven?

Om een antwoord te geven op deze vraag dient deze vraag in een aantal delen uitgesplitst te worden.
1. Antibioticabeleid ten tijde van injectie in 2003-2004.
2. Desinfectie bij injectie door de huid.
3. Infectie percentage bij het injecteren van fillers.

ad. 1 Literatuur:

Antibioticabeleid ten tijde van injectie in 2003-2004:

De SWAB [Stichting Werkgroep Antibioticabeleid, hof]-richtlijn die opgesteld is in het jaar 2000 ( ... )

Voor ingrepen waarbij men vooraf een schone wond verwacht (met een postoperatief infectierisico van normaal minder dan 2-5%), is profylaxe in het algemeen niet geïndiceerd.

Voorbeelden hiervan zijn de meeste plastisch-chirurgische ingrepen, chirurgie aan de perifere vaten zonder kunstmateriaal en zonder liesincisie, en ingrepen aan het oor of de neus (geen implantaten).

Ondanks het lage wondinfectiepercentage zijn er in deze categorie ingrepen waarbij een postoperatieve wondinfectie zulke ernstige gevolgen heeft dat profylaxe wel geïndiceerd is. Dit geldt voor een groot aantal ingrepen waarbij implantatie van kunstmateriaal plaatsvindt.

Implantatie van kunststofmatjes rekent de SWAB vooralsnog niet tot ingrepen waarvoor profylaxe geïndiceerd is.

( ... )

Conclusie:

Antibioticabeleid:

Uit de bovenstaande SWAB-richtlijn, die gold ten tijde van de injectie(-s)[volgt, toevoeging hof] dat antibiotische profylaxe gegeven dient te worden bij een infectierisico van hoger dan 2-5%. Uit de literatuur blijkt dat het infectiepercentage bij injectie van filters tussen de 1 en 2% ligt.

Ten tijde van de injectie door [geïntimeerde] bevond [appellante] zich in klasse Mayhall 1 patiënt- en omgevingsgebonden factoren die het risico op postoperatieve wondinfectie kunnen doen toenemen. In deze klasse is preventief antibioticagebruik niet aangewezen.

Hierbij dient wel in acht te worden genomen: “Ondanks het lage wondinfectie percentage zijn er in deze categorie ingrepen waarbij een postoperatieve wondinfectie zulke ernstige gevolgen heeft dat profylaxe wel geïndiceerd is. Dit geldt voor een groot aantal ingrepen waarbij implantatie van kunstmateriaal plaatsvindt.” Strikt genomen is Aquamid en Bio-Alcamid een kunstmateriaal met potentieel ernstige gevolgen na infectie en zou profylaxe wél geïndiceerd zijn.

Bij het injecteren van de Bio-Alcamid heeft [geïntimeerde] zich gehouden aan de geldende voorschriften betreffende huiddesinfectie zoals vermeld in de bovenstaande WIP richtlijn. Door [geïntimeerde] en door [appellante] is in het gesprek aangegeven dat voor
iedere injectie de huid gedesinfecteerd is. [geïntimeerde] gebruikt voor desinfectie van de huid alcohol met toevoeging van chloorhexidine. Gezien [geïntimeerde] en [appellante] beide onafhankelijk bevestigd hebben in het persoonlijk gesprek dat voor iedere injectie de huid gedesinfecteerd is, neem ik dat voor waarheid aan.

5.
Wat vermeldden toentertijd de bijsluiters bij de middelen Aquamid en Bio-Alcamid over het gebruik van het betreffende middel in combinatie met andere fillers en over het voorschrijven van antibiotica bij/rond de toediening van het middel?
Bijsluiter 1: Aquamid: citaat: ‘Meng de gel niet met een andere substantie.”
Bijsluiter 2. Aquamid: citaat: “Aquamid mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar niet- absorbeerbare en/of langdurige weke delen-vulmiddelen aanwezig zijn. Andere niet-absorbeerbare en/of langdurige weke delen-vulmiddelen mogen niet worden geïnjecteerd op

plaatsen waar Aquamid aanwezig is. Cosmetische behandelingen waaronder injectie van vulmiddelen op een plaats die eerder behandeld is met Aquamid, kan het risico op iatrogene infectie vergroten, dus voorzichtigheid is hierbij geboden. Als er een profylactische anti-bioticabehandeling voorgeschreven is, wordt de volgende combinatie aanbevolen: …” Bijwerkingen: Er kunnen infecties voorkomen op de plaats van injectie en deze moeten onmiddellijk behandeld worden met antibiotica.” “Net als bij alle andere transcutane procedures staat er bij het injecteren van Aquamid infectiegevaar” “In geval van aanhoudende infectie kan het nodig zijn om het implantaat chirurgisch te verwijderen. Dit kan littekenvorming veroorzaken.” Patiëntinformatie: De patiënt dient te worden geïnformeerd over indicaties, te verwachten resultaten contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke complicaties. De patiënt dient een door de distributeur verstrekt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.”

Bijsluiter Bio-Alcamid: citaat: “As in the case of all prosthetic surgery a wide spectrum antibiotic and antiedemagenic therapy must be administered after this operation in order to prevent any possible infections.”en “in the case of injections to be performed during several sessions, in is advisable to repeat each infiltration after at least 40 days.” en “Since no statistically relevant studies have been performed on the interactions between amide-imide Bio-Alcamid gel and other permanent synthetic material, their use in association or combination is discouraged.”

Bio Alcamid: treatment materials, instructions for use and patient information: “an antibiotic prophylaxis regiment is advised beginning 1-2 day(s) prior to treatment for a duration of 5 days. Prescribe this antibiotic regiment for secondary or ‘touch-up’ treatments as well”. “Obtain informed consent”.

Combinatie met andere fillers: beide producenten geven aan dat de filler niet met een andere substantie vermengd mag worden. Er wordt geen toelichting gegeven waar deze vermenging plaatsvindt, reeds buiten het lichaam of binnen het lichaam.

Antibioticabeleid: De bijsluiters verschillen enigszins qua inhoud. Bij Aquamid wordt er geen antibiotica expliciet voorgeschreven, dit in tegenstelling tot Bio-Alcamid, waar expliciet wél geadviseerd wordt profylactisch antibiotica te gebruiken.

6.
Aan welke medische normen had [geïntimeerde] zich ten tijde van de behandeling van [appellante] met fillers te houden en bestonden daarover op dat moment binnen uw vakgebied verschillende opvattingen?

[geïntimeerde] diende zich ten tijde van het aanbrengen van de fillers bij [appellante] te houden aan de landelijke regelgeving die op dat moment geldend was ten aanzien van antibioticagebruik als profylaxe bij injecties van fillers (SWAB-richtlijn). Tevens diende hij zich aan de landelijk geldende regels te houden hoe de huid te desinfecteren voorafgaand aan de injecties (WIP-richtlijn).

Er bestaat een duidelijke discrepantie tussen de uitvoering van de behandeling van [geïntimeerde] en de regels vastgesteld in de SWAB-richtlijn. De SWAB-richtlijn meldt, ondanks het lage wondinfectie-percentage, dat een filler-injectie in een categorie ingrepen valt (implantatie kunstmateriaal) waarbij een postoperatieve wondinfectie zulke ernstige gevolgen heeft dat profylaxe wel geïndiceerd is. [geïntimeerde] heeft zich wel gehouden aan de WIP-richtlijn voor desinfectie van de huid (reeds in vraag 4 aan bod gekomen).

7.
Mocht van [geïntimeerde] worden verwacht dat hij zich ten tijde van de behandeling van [appellante] hield aan de richtlijnen van de fabrikanten ten aanzien van het gebruik van verschillende fillers en het voorschrijven van antibiotica?

( ... ) Gezien bovenstaande citaten van de bijsluiters van Aquamid en Bio-Alcamid blijkt dat de behandeling door [geïntimeerde] niet overeenkomt met de aanbevolen wijze van behandeling van de fabrikanten. Het betreft een discrepantie bij het gebruik van antibiotica en bij het verkrijgen en registreren van het informed consent.

8.
Mocht [geïntimeerde] als bekwaam en redelijk handelend vakgenoot op 24 februari 2004 enkele maanden na de infectie van september 2003, [appellante] opnieuw met Bio-Alcamid injecteren?

Na de infectie van 2003 heeft [geïntimeerde] op klinische gronden besloten opnieuw te injecteren. Door de summiere statusvoering is niet duidelijk te achterhalen wat deze klinische gronden daadwerkelijk waren. In de literatuur heb ik geen gegevens kunnen vinden wat daadwerkelijk de periode dient te zijn na een doorgemaakte infectie van Aquamid/Bio-Alcamid voordat overgegaan mag worden tot een nieuwe injectie. In de bijsluiter van Bio-Alcamid staat op de ene plaats 40 dagen en in een andere bijsluiter 45 dagen na de vorige injectie. Hierbij staat niet gespecificeerd of dit na een infectie wel of niet toegestaan is.

Een uitspraak over “redelijk handelend vakgenoot” in relatie tot de tijdsduur tussen de injecties (maanden) kan ik niet gefundeerd op literatuurgegevens doen.

9.
Als productie 10 bij de dagvaarding heeft [appellante] overgelegd een aantekening van 30 september 2003 van [arts 2] , inhoudende dat de infectie van september 2003 is ontstaan: “as a result of an injection - not as a result of the material that was injected” ( ... ) In hoeverre onderschrijft u deze conclusie en wat betekent dat voor de beantwoording van voorgaande vragen?

Mede gesteund door literatuurgegevens ben ik het geheel eens met de uitspraak van [arts 2] . De infectie is ontstaan door het onder de huid brengen van bacteriën. Vervolgens hebben de bacteriën een infectie en daarnaast een biofilm veroorzaakt op het fillermateriaal. Vanuit deze eerste infectie en biofilmformatie is er één infectie of zijn er twee infecties ontstaan.

10.
Wat zijn de gevolgen van de infectie (-s) in het gezicht van [appellante] ?

Gezien de veelheid van interventies in het gelaat van mevrouw [appellante] kan niet nagegaan worden door welke interventie welk positief dan wel negatief resultaat is ontstaan. Een uitspraak over de gevolgen van de infectie(-s) in het gezicht van mevrouw [appellante] kan ik niet geven.

11.
In hoeverre luiden de antwoorden op voorgaande vragen anders, indien ervan moet worden uitgegaan dat [geïntimeerde] niet alleen op 19 mei 2003 en 24 februari 2004 Bio-Alcamid bij [appellante] heeft geïnjecteerd, maar ook al eerder, in april 2003?

De antwoorden op voorgaande vragen luiden niet wezenlijk anders. Het enige verschil is dat er door meerdere injecties ook meer fillermateriaal zich in het gelaat bevindt. Hoe meer fillermateriaal met elkaar in contact staat, hoe meer oppervlak ontstaat waarop zich een biofilm kan ontwikkelen. Later kan deze in oppervlakte grotere biofilm voor uitgebreidere infecties zorgen.

12.
In hoeverre speelt de wijze waarop [geïntimeerde] het medisch dossier van [appellante] heeft gehouden een rol bij de beantwoording van voorgaande vragen?

Door de wijze van statusvoering kan [geïntimeerde] niet aantonen dat:
- er informed consent voor iedere injectie mondeling of schriftelijk is verkregen en dat [appellante] bij iedere ingreep op de hoogte is gebracht van de indicaties, de te verwachten resultaten, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en potentiële ongewenste voorvallen;
- de plaatsen van injectie geen contact met elkaar maken en zo verspreiding van de infectie minder snel of niet mogelijk is.

13.
Zijn er nog andere punten die u naar voren wilt brengen?

Een tandheelkundige infectie die een bacterie veroorzaakt zou hebben en zo de infectie zou hebben veroorzaakt, lijkt minder waarschijnlijk. Dit vanwege de volgende feiten:

( ... )

Bij het injecteren van permanente fillers was het volgens prof B. v.d. Lei niet gebruikelijk rond de injectie van permanente fillers antibiotica toe te dienen. Ik onderschrijf deze mening dat het niet gebruikelijk was. Dit betekent echter niet dat het daarom juist is om geen antibiotica te gebruiken. De toen geldende landelijke richtlijn (SWAB-richtlijn) over indicaties voor antibioticagebruik én de bijsluiter van Bio-Alcamid zijn duidelijk en melden dat antibiotica wél gebruikt dienden te worden.

4
Het geschil en de beslissing in eerste aanleg

4.1.
[appellante] heeft in eerste aanleg – samengevat – gevorderd te verklaren voor recht dat [geïntimeerde] aansprakelijk is voor de door [appellante] geleden en nog te lijden schade ten gevolge van zijn behandelingen in 2003 en 2004 met Bio-Alcamid en de na deze toediening ontstane infecties. In het verlengde hiervan vordert [appellante] voorts een verklaring voor recht dat [geïntimeerde] aansprakelijk is voor de door [appellante] geleden en nog te lijden schade ten gevolge van alle in verband met deze infecties gevolgde behandelingen ter correctie van de door de infecties veroorzaakte misvormingen, waaronder te begrijpen de daarna gevolgde oogliftoperaties en de injecties met Aquamid.

4.2.
Bij eindvonnis van 1 augustus 2018 heeft de rechtbank de vorderingen van [appellante] afgewezen en haar veroordeeld in de kosten van het deskundigenbericht en in de proceskosten van [geïntimeerde] .

5
De motivering van de beslissing in hoger beroep

5.1.
[appellante] is in hoger beroep gekomen met vier grieven en heeft de grondslag van haar eis in hoger beroep aangevuld. [appellante] baseert de aansprakelijkheid van [geïntimeerde] in hoger beroep ook op artikel 6:77 BW en het door elkaar heen gebruiken van de permanente vullers en het achterwege laten van onderzoek naar de infectie bij het her-injecteren met Bio-Alcamid in 2004. Het hof zal, gelet op de herkansingsfunctie van het hoger beroep, rechtdoen op de vorderingen en grondslagen die in hoger beroep zijn aangevoerd.

5.2.
Met haar eerste grief voert [appellante] aan dat [geïntimeerde] aansprakelijk is op grond van artikel 6:77 BW nu hij bij de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst met [appellante] gebruik heeft gemaakt van een gebrekkige hulpzaak, de permanente vullers.

5.3.
De Hoge Raad heeft op 19 juni 2020 (zie: ECLI:NL:HR:2020:1082) ten aanzien van medische hulpzaken overwogen:

“Indien bij een geneeskundige behandeling een zaak in het lichaam van de patiënt wordt aangebracht die ten tijde van de behandeling “state of the art” is, brengt het enkele feit dat de zaak op grond van naderhand opgekomen medische inzichten naar haar aard niet langer geschikt wordt bevonden voor de desbetreffende behandeling, niet mee dat het gebruik van die zaak als een tekortkoming moet worden aangemerkt. Aan toepassing van art. 6:77 BW wordt in dat geval dus niet toegekomen. Een andere opvatting verdraagt zich niet met de aard van de medische behandelingsovereenkomst en de daarbij door de hulpverlener in acht te nemen zorg (art. 7:453 BW). Dit strookt ermee dat evenmin een tekortkoming bestaat indien een arts een behandeling toepast die op dat moment naar gangbare medische inzichten de juiste is, maar die nadien als gevolg van nieuw opgekomen medische inzichten niet langer als state of the art wordt beoordeeld. Er bestaat geen grond op dit punt verschillend te oordelen al naar gelang het gaat om een bij de behandeling gebruikte zaak of om de behandeling als zodanig.”

Eveneens op 19 juni 2020 (zie: ECLI:NL:HR:2020:1090) heeft de Hoge Raad ten aanzien van (borst)implantaten overwogen:

“Van een tekortkoming in de nakoming van een verbintenis is sprake indien hetgeen de schuldenaar verricht in enig opzicht achterblijft bij hetgeen de verbintenis vergt. Bij een geneeskundige behandelingsovereenkomst vergt de verbintenis in het algemeen dat de bij de nakoming daarvan door de hulpverlener gebruikte zaken als bedoeld in art. 6:77 BW voor de toepassing geschikt zijn, beoordeeld naar de medische inzichten ten tijde van die toepassing. Een daarbij gebruikt implantaat dient dus volgens de heersende medische inzichten geschikt te zijn en het moet voldoen aan de op dat moment geldende wettelijke normen. De enkele omstandigheid dat een bepaald soort of type implantaat dat ten tijde van de behandeling state of the art was, op grond van naderhand opgekomen medische inzichten minder geschikt of zelfs ongeschikt wordt bevonden voor de verrichte geneeskundige behandeling, levert niet een tekortkoming op in de nakoming van de verbintenis.”

5.4.
In het licht van deze arresten moet beoordeeld worden of de vullers ten tijde van de toepassing daarvan door [geïntimeerde] in de periode 2001 tot en met 2004 volgens de medische inzichten geschikt waren en voldeden aan de toen geldende medische normen. Over deze vraag hebben partijen reeds gedebatteerd en het hof ziet daarom geen aanleiding om partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten over voormelde arresten. Het hof beantwoordt de vraag of de vullers in de periode 2001 tot en met 2004 volgens de medische inzichten geschikt waren en voldeden aan de toen geldende normen bevestigend. Pas in 2005 heeft De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie een standpunt gepubliceerd waarin het gebruik van permanente rimpelvullers voor puur esthetische doeleinden wordt ontraden en in 2014 is er een verbod gekomen op toepassing van permanente rimpelvullers anders dan voor reconstructieve doeleinden (zie 3.31). De rimpelvullers zijn daarbij niet geheel verboden, maar alleen voor cosmetische doeleinden, omdat het doel in dat geval niet opweegt tegen de risico’s. Overigens merkt het hof op dat uit de rapporten van de deskundigen volgt dat de middelen als zodanig tot voornoemd standpunt in 2005 ook algemeen toegepast werden voor cosmetische doeleinden. Dit betekent dat de eerste grief faalt.

5.5.
Met de tweede grief stelt [appellante] dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat [geïntimeerde] geen profylactische antibiotica hoefde voor te schrijven. Uit de voorschriften van de fabrikant van Bio-Alcamid (productie 23 bij conclusie van antwoord) die van toepassing waren in 2003-2004 blijkt volgens haar dat antibiotica diende te worden voorgeschreven. Volgens [appellante] geldt dit te meer nu het een volstrekt nieuw product betrof. De derde grief ziet op het injecteren in 2003 en 2004 van de middelen Bio-Alcamid en Aquamid. Volgens [appellante] valt het [geïntimeerde] aan te rekenen dat hij in 2004 opnieuw injecteerde zonder te onderzoeken of de infectie uit 2003 al geweken was en ook heeft hij Bio-Alcamid en Aquamid door elkaar heen gebruikt terwijl dit in strijd is met de bijsluiter. Deze grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling.

5.6.
Bij de beoordeling van het beroepsmatig handelen van een medische beroepsbeoefenaar dient voorop te worden gesteld dat het niet gaat om de vraag of het betreffende handelen anders of mogelijk zelfs beter had gekund, maar om het geven van een antwoord op de vraag of de beroepsbeoefenaar binnen de grenzen van een redelijk handelend en redelijk bekwame beroepsuitoefening is gebleven. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de professionele standaard ten tijde van het betreffende handelen en hetgeen toentertijd binnen de beroepsgroep als norm of standaard was aanvaard. Het professionele handelen dient te worden beoordeeld met de kennis van dat moment en niet de wetenschap achteraf en voorts geldt dat op de medische beroepsbeoefenaar een inspanningsverplichting rust en geen resultaatsverbintenis. Dumont heeft in zijn deskundigenrapport in antwoord op vraag vier aangegeven: “Ten tijde van de injectie door [geïntimeerde] bevond [appellante] zich in klasse Mayhall 1 patiënt- en omgevingsgebonden factoren die het risico op postoperatieve wondinfectie kunnen doen toenemen. In deze klasse is preventief antibioticagebruik niet aangewezen.” Ook het Centraal Tuchtcollege heeft de klacht van [appellante] ten aanzien van het niet voorschrijven van antibiotica ongegrond bevonden omdat dit ten tijde van de behandeling door [geïntimeerde] van [appellante] niet gebruikelijk was. Ook professor Van der Lei heeft als zijn oordeel gegeven dat het niet gebruikelijk was destijds om bij injectie van permanente vullers antibiotica toe te dienen (zie onder meer het rapport van Dumont , 3.35). In antwoord op vraag 13 geeft Dumont aan dat hij onderschrijft dat het voorschrijven van antibiotica destijds bij dit soort ingrepen niet gebruikelijk was, maar dat dit volgens hem niet betekent dat het daarom juist is om geen antibiotica voor te schrijven. Hij verwijst naar de SWAB-richtlijn en naar de bijsluiter van Bio-Alcamid waarin staat dat wel antibiotica diende te worden gebruikt. Het hof is van oordeel dat nu ook Dumont te kennen geeft dat het destijds niet gebruikelijk was antibiotica voor te schrijven bij dit soort ingrepen, [geïntimeerde] heeft gehandeld conform de destijds geldende professionele standaard. Dat in de bijsluiter van Bio-Alcamid is voorgeschreven antibiotica te gebruiken en dat de SWAB-richtlijn dit zou voorschrijven (hetgeen door [geïntimeerde] wordt betwist) doet in dit geval aan het voorgaande niet af; het was desondanks binnen de beroepsgroep destijds gebruikelijk om geen antibiotica voor te schrijven, ook volgens de door de rechtbank benoemde deskundige. Het is aan de zorgverlener om conform de professionele standaard een afweging te maken hoe de geneeskundige behandelovereenkomst wordt nagekomen, bij welke afweging de zorgverlener uiteraard ook de bijsluiter en richtlijnen meeneemt, maar dat advies en die richtlijnen hoeven niet leidend te zijn, indien er voldoende aanleiding is om daarvan af te wijken. In het licht van de omstandigheid dat uit de verschillende deskundigenberichten (waaronder die van Dumont ) blijkt dat het destijds niet gebruikelijk was om antibiotica voor te schrijven bij een ingreep zoals door [geïntimeerde] bij [appellante] is uitgevoerd, is het hof van oordeel dat [geïntimeerde] conform de eisen die aan een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot worden gesteld heeft gehandeld. Voor zover [appellante] nog wijst op de omstandigheid dat zij een infectie heeft doorstaan in september 2003 heeft te gelden dat zij toen een antibioticakuur heeft ondergaan om de infectie te bestrijden. Er is niet gebleken dat in het geval een patiënt al eens een infectie heeft doorgemaakt ten tijde van de door [geïntimeerde] uitgevoerde behandelingen zorgvuldig medisch handelen meebracht dat bij de volgende behandeling(en) antibiotica preventief moest worden toegepast of dat naar de infectie (die reeds behandeld was) extra onderzoek werd gedaan alvorens de patiënt opnieuw werd behandeld. Zoals reeds overwogen was het preventief inzetten van antibiotica in 2003-2004 bij dit soort ingrepen niet gebruikelijk. Op grond van het voorgaande volgt het hof niet de stelling van [appellante] dat [geïntimeerde] tekort is geschoten in de nakoming van de behandelingsovereenkomst wat het niet toedienen van antibiotica betreft.

5.7.
Voorts blijkt uit het deskundigenrapport van Dumont niet dat [geïntimeerde] in strijd met de professionele standaard heeft gehandeld door het door elkaar gebruiken van de vullers Bio-Alcamid en Aquamid. Het Centraal Tuchtcollege heeft op dit punt geoordeeld dat [geïntimeerde] niet tuchtrechtelijk verwijtbaar heeft gehandeld. Dumont vermeldt in zijn rapport dat beide producenten (dus die van Bio-Alcamid en van Aquamid) in hun bijsluiters wel aangeven dat de vullers niet met een andere substantie vermengd mogen worden, maar dat er geen toelichting wordt gegeven waar deze vermenging plaatsvindt, reeds buiten het lichaam of binnen het lichaam (zie antwoord rapport Dumont op vraag 5). Dumont geeft dan ook niet als zijn mening dat [geïntimeerde] op dit punt in strijd met hetgeen in de beroepsgroep gebruikelijk was heeft gehandeld. Het hof heeft daarom onvoldoende aanknopingspunten om [geïntimeerde] op dit punt civielrechtelijk aansprakelijk te houden. Evenmin is komen vast te staan dat hoe meer vuller aangebracht is hoe groter de kans is op infectie doordat eventueel biofilmvorming zou optreden. Dumont neemt aan dat er bij [appellante] biofilmvorming is opgetreden, maar dat dit uit onderzoek is gebleken blijkt niet uit zijn rapport en ook overigens niet uit het dossier. Wat daarvan verder zij, ook uit het deskundigenonderzoek van Dumont blijkt niet dat [geïntimeerde] al ten tijde van de behandeling van [appellante] met Alcamid op de hoogte was of als redelijk bekwaam en redelijk handelend plastisch chirurg op de hoogte diende te zijn van het gevaar van het optreden van biofilm en de theorie dat dit gevaar groter was bij grotere oppervlakten of meer vullers en dat uit dien hoofde preventief antibiotica moest worden toegediend. Dumont onderschrijft in zijn rapport ook de aantekening van [arts 2] ten aanzien van de infectie van [appellante] in 2003, namelijk dat deze is ontstaan als gevolg van een injectie, niet als gevolg van het materiaal dat is geïnjecteerd of door het gebruiken van twee verschillende vullers. Ten slotte heeft [appellante] aangevoerd dat [geïntimeerde] in strijd heeft gehandeld met de eisen die aan een redelijk bekwaam vakgenoot kunnen worden gesteld doordat hij zich niet zou hebben gehouden aan het voorschrift dat ten aanzien van Bio Alcamid minstens 40 dagen tussen de verschillende behandelingen hoort te zitten. Letterlijk staat er in de bijsluiter: “is advisable to repeat each infiltration after at least 40 days” (zie ook het deskundigenrapport van Dumont ). [appellante] heeft in hoger beroep als productie 6 bij memorie van grieven e-mails in het geding gebracht (zie 3.10 en 3.11.) waaruit blijkt dat zij op 16 januari 2004 is behandeld. Aan de blote betwisting van [geïntimeerde] (zie punt 2.35 memorie van antwoord) gaat het hof op dit punt voorbij. Nu [geïntimeerde] geen verklaring heeft gegeven voor de inhoud van die mails, gaat het hof ervan uit dat aan [appellante] op 16 januari 2004 een vuller is toegediend. Vervolgens is zij op 24 februari opnieuw behandeld; dat betekent dat er zo’n 38 dagen tussen de ene en de andere behandeling liggen. Dumont heeft in antwoord op vraag 8 aangegeven dat hij geen uitspraak kan doen over de eisen die aan een redelijk handelend vakgenoot dienen te worden gesteld wat betreft de tijdsduur tussen de injecties.

Het hof heeft dan ook onvoldoende aanknopingspunten om de conclusie te rechtvaardigen dat [geïntimeerde] in strijd heeft gehandeld met de eisen die aan een redelijk bekwaam vakgenoot kunnen worden gesteld door [appellante] na zo’n 38 dagen na de vorige behandeling opnieuw te behandelen. Daarbij betrekt het hof dat er in de gedingstukken geen (medische) onderbouwing is te vinden van enig extra risico op complicaties door de afwijking met twee dagen van de geadviseerde termijn van 40 dagen. Ook is hiervoor reeds vastgesteld dat de ontsteking niet is ontstaan door het materiaal zelf maar door het inbrengen van bacteriën met een injectie en dat bovendien niet is vast te stellen dat er sprake is geweest van meer dan één infectie. De conclusie is dan ook dat grieven twee en drie geen doel treffen.

5.8.
Met grief vier komt [appellante] op tegen de veroordeling door de rechtbank in de kosten van de procedure waaronder de kosten van het deskundigenbericht. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen falen de grieven van [appellante] en zal het bestreden vonnis worden bekrachtigd. Dat betekent dat [appellante] in beginsel terecht in de proceskosten, waaronder de kosten van het deskundigenbericht, is veroordeeld. De omstandigheid dat [geïntimeerde] een zeer summier medisch dossier heeft bijgehouden, waarvoor hij ook door het Centraal Tuchtcollege is berispt, heeft er naar het oordeel van het hof wel mede toe geleid dat een deskundigenbericht moest worden ingewonnen. Het hof ziet daarom aanleiding de kosten van het deskundigenonderzoek als mede veroorzaakt door [geïntimeerde] en mogelijk nodeloos gemaakt voor rekening van [geïntimeerde] te brengen. In het bestreden vonnis is vastgesteld dat [appellante] de volledige kosten van het deskundigenbericht dient te dragen en is [appellante] veroordeeld tot betaling van die kosten ad € 6.351,90. Het is het hof ambtshalve gebleken dat [appellante] het bedrag ad € 6.351,90 op 21 augustus 2018 heeft voldaan aan het LDCR. [geïntimeerde] zal derhalve worden veroordeeld tot betaling van dat bedrag aan [appellante] . In zoverre slaagt de grief.

5.9.
Het bewijsaanbod van [appellante] en dat van [geïntimeerde] wordt gepasseerd omdat dit niet is toegesneden op een of meer stellingen die tot een ander oordeel kunnen leiden. Het hof zal het eindvonnis, met uitzondering van de beslissing over de kosten van het deskundigen bericht bekrachtigen. Bij een beslissing over de tussenuitspraken hebben partijen geen belang. ECLI:NL:GHSHE:2020:2592