Hof Den Bosch 021110 infuus heeft huidnecrose tot gevolg, ziekenhuis niet aansprakelijk

Hof Den Bosch 021110 infuus heeft huidnecrose tot gevolg, ziekenhuis niet aansprakelijk
Op 22 december 2004 heeft [X.] in het ziekenhuis een operatie ondergaan, waarbij een tumor uit haar achterhoofd is verwijderd. De inleiding van de operatie ving aan om 08.40 uur. [X.] lag op haar rug op de operatietafel met haar armen op armsteunen. Er werd onder meer een venflon aangebracht op de rug van haar rechterhand, waarop een infuus is aangesloten, via welk infuus inleidingsmedicamenten zijn toegediend, te weten Propofol, Remifentanil en Cisatracurium, ook genaamd Nimbex. Na afsluiting van de inleiding van de narcose, rond 09.15 uur, werd [X.] gepositioneerd voor de operatie. Gezien de plaats van de operatie, het achterhoofd, moest zij op haar buik gepositioneerd worden. Haar armen werden naast haar lichaam gelegd en gefixeerd. Na die positionering liep het infuus langs de rechterhandrug wat trager. Er trad geen zwelling op. In deze fase werd bij [X.] ook een voetinfuus ingebracht, waardoor vervolgens de Propofol en de Remifentanil zijn toegediend. Toediening van die middelen via het handinfuus is toen gestaakt. Nadat de positionering was afgerond, omstreeks 10.00 uur, vond de navigatiefase plaats, waarbij de exacte locatie van de tumor werd vastgesteld. Gedurende die fase werd via het handinfuus door middel van een pompje Diphantoïne toegediend, een middel ter voorkoming van epileptische verschijnselen. Gedurende deze navigatiefase was de handrug goed zichtbaar, er was geen zwelling aanwezig en het infuus liep onveranderd door. Na toediening van de Diphantoïne werd via het handinfuus opnieuw Nimbex, een spierverslapper, toegediend. Rond 10.40 uur is men begonnen met het totaal steriel afdekken van [X.]. Daardoor is het zicht op de handrug verdwenen, slechts een deel van de benen en de voeten bleven zichtbaar. Naast en boven [X.] is apparatuur geplaatst ten behoeve van de operatie. Tijdens de operatie is geen alarm afgegaan van de perfusor, welk alarm zou hebben aangegeven dat het infuus niet goed functioneerde. De werking van de spierverslapper Nimbex werd gedurende de operatie gemeten door middel van de zogenaamde “train of four”, TOF genoemd. Uit de metingen bleek dat de spierverslapper werkzaam was. De verwijdering van de tumor is goed verlopen. De toediening van Nimbex is gestopt omstreeks 14.30 uur. Toen de steriele doeken werden verwijderd is huidnecrose ontdekt ter hoogte van de insteekplaats van de venflon op de rechter handrug van [X.].

4.2.1. [X.] stelt zich op het standpunt dat het ziekenhuis, althans de haar behandelende artsen en verpleegkundige, nalatig is/zijn geweest tijdens de operatie, in die zin dat er onvoldoende (permanente) controle heeft plaatsgevonden op het ingebrachte infuus op de handrug, zodat niet is opgemerkt dat het infuus verkeerd liep, met ernstige schade voor haar tot gevolg. [X.] verwijt het ziekenhuis ook dat het infuus op de handrug is ingebracht in plaats van op de hiel. Bij dagvaarding van 4 juli 2006 heeft [X.] gevorderd dat de rechtbank zou bepalen dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor de door [X.] als gevolg van het toerekenbaar tekortkomen van haar ondergeschikten geleden schade, met veroordeling van het ziekenhuis tot voldoening van die schade, op te maken bij staat.

4.2.2. [X.] heeft bij het regionaal tuchtcollege voor de gezondheidszorg te Eindhoven klachten ingediend tegen de beide bij de operatie betrokken anesthesiologen, de anesthesieverpleegkundige en de neurochirurg. Bij beslissingen van 12 februari 2007 en 2 april 2007 zijn deze klachten ongegrond verklaard. Volgens het tuchtcollege is sprake geweest van een uitzonderlijke complicatie met desastreuze gevolgen, die evenwel tuchtrechtelijk niet verwijtbaar is.

4.2.3. Nadat de rechtbank een comparitie van partijen had gehouden, heeft zij bij tussenvonnis van 22 augustus 2007 overwogen dat zij wenste te worden voorgelicht door een deskundige. Partijen werden in de gelegenheid gesteld zich uit te laten over de perso(o)n(en) van de te benoemen deskundige(n) en de voor te leggen vragen.

4.2.4. Bij vonnis van 2 april 2008 heeft de rechtbank dr. J.H. Eshuis, anesthesioloog, tot deskundige benoemd en de definitieve vragen geformuleerd.

4.2.5. De deskundige heeft op 29 september 2008 zijn rapport uitgebracht. Bij het rapport is zijn correspondentie met de raadslieden van partijen gevoegd. De deskundige concludeerde dat, rekening houdend met alle omstandigheden, het ontstaan van het letsel bij [X.] niet te wijten is aan onzorgvuldig handelen van de betrokken hulpverleners. Partijen hebben niet meer inhoudelijk gereageerd op het definitieve deskundigenbericht. De rechtbank heeft de conclusies van de deskundige in hun geheel overgenomen en bij eindvonnis van 18 maart 2009 de vorderingen afgewezen.

4.3.1. Voor de aan de deskundige voorgelegde vragen verwijst het hof naar het tussenvonnis van 2 april 2008. Het rapport van de deskundige houdt, kort weergegeven en voor zover hier van belang, het volgende in:
Ad 1. Aangenomen kan worden dat een gering volume vloeistof uit het infuus onder de huid van [X.] is gekomen.
Ad 2. Het kan voorkomen dat een deel van de infuusvloeistof buiten het bloedvat terecht komt, ook als de canule van het infuus in het bloedvat zit. Het is mogelijk dat een bloedvat enigszins doorlaatbaar wordt, waardoor vloeistof in het onderhuidse weefsel komt. Dat mechanisme wordt bevorderd als het vat fragiel is en doorstroomd wordt door een “vesicant”, een irriterende vloeistof. Door een verandering in de positionering kan de stroomsnelheid afnemen en kan retrograde drukverhoging in de ader tot afvloedbelemmering leiden en eventueel extravasatie bij de haarvaten. Ook het toedienen van een bolusinjectie van een medicament in een infuus in een matig aflopend vat, kan extravasatie tot gevolg hebben, die tot weefselschade kan leiden. Bij al deze mechanismen is het mogelijk dat een voldoende deel van de vloeistof intraveneus komt om klinisch effect te sorteren. In dit geval heeft de spierverslapper blijkens de TOF-metingen kennelijk wel goed gewerkt.
Ad 3. Via het handinfuus zijn Propofol, Remifentanil en Nimbex toegediend. Van beide eerstgenoemde middelen is niet bekend dat zij bij extravasatie weefselschade kunnen veroorzaken. Dat is ook niet het geval bij Nimbex. Dit blijkt uit de SPC-tekst, een soort uitgebreide bijsluiter. Nimbex heeft een lage pH-waarde. Sterk alkalische vloeistoffen zoals Thiopental en Diphantoïne kunnen bij extravasatie ernstige weefselschade veroorzaken. In tegenstelling tot Nimbex hebben deze stoffen een hoge pH. Nimbex wordt toegediend verdund met een zoutoplossing. Het is niet zo dat matig zure stoffen bekend staan om hun weefselbeschadigende werking in de anesthesie. Van Nimbex is daar niets van bekend. Nimbex moet bij toediening in een kleine vene worden doorgespoeld met een geschikte intraveneuze vloeistof, zoals een fysiologische zoutoplossing. Uit het anesthesieverslag blijkt dat dit voorschrift is gevolgd.
Tussen 10.00 en 10.30 uur, tijdens de navigatiefase, is via het handinfuus Diphantoïne toegediend. Deze stof is bekend om zijn weefselbeschadigende werking bij extravasatie, het is een stof die onder de “vesicants” valt. Uit het anesthesieverslag blijkt dat gedurende de tijd dat deze stof inliep altijd zicht is geweest op het infuus en controle op de insteekplaats heeft plaatsgevonden. Geconstateerd is dat géén zwelling optrad. Na de infusie druppelde er het NaCl-infuus, samen met de Nimbexperfusor. Tien minuten na de navigatiefase werd [X.] steriel afgedekt, vanaf dat moment was er geen zicht meer op de insteekopening van het infuus en was die ook zo goed als onbereikbaar.
Ad 4. Het is juist dat het subcutaan lopen van infuus meer voorkomt. Indien het infuus aanvankelijk goed liep, komt het zeer zelden voor dat het later subcutaan gaat lopen. De positionering van [X.] kan tot gevolg hebben dat het infuus van plaats veranderde en subcutaan ging lopen, maar het trager gaan lopen kan ook het gevolg zijn van een iets veranderde druk op de arm, waardoor de afvloed wat trager kan verlopen. Dat komt veel vaker voor, daar zijn diverse mogelijke verklaringen voor. Daarom is een iets tragere afvloed van het infuus bij constant klinisch effect van de farmaca in die omstandigheden ook niet direct een reden om de gehele afdekking weer los te maken. In het geval van dit soort neurochirurgische ingrepen is het creëren van zicht op de insteekplaats vaak alleen door een verstoring van of zelfs met een kort onderbreken van de chirurgische ingreep te realiseren. Door de bij de ingreep behorende opstelling van apparatuur, steriele afdekdoeken en de noodzaak voor de operateur om elke beweging van de tafel te vermijden moet er dus alleen zicht worden gecreëerd als er zwaarwegende redenen voor een dergelijke controle zijn. Die redenen waren blijkens de verslaglegging in de ogen van de deskundige onvoldoende aanwezig.
Ad 5. Een anesthesioloog behoort, als zorgvuldig behandelend arts, op de hoogte te zijn van mogelijke bijwerkingen van stoffen die hij gebruikt.
Ad 6. De behandelend arts heeft in het onderhavige geval, alle omstandigheden meegewogen, zorgvuldig gehandeld door het betreffende infuus bij [X.] op de handrug te plaatsen en niet in de voet. De anesthesist heeft zelf als reden de oedemateuze (gezwollen) toestand van de voet aangegeven, waardoor er direct al meer kans is op schade door (pogingen tot) inbrengen van het infuus. Bovendien zou dan een eventueel subcutaan lopen van het infuus in het oedeem minder snel opvallen. De voet steunt bovendien op een soort kussen, waardoor de in de voetrug ingebrachte infusen een zekere afvloedbelemmering kunnen ondervinden. Daarnaast is de zichtbaarheid evenmin optimaal omdat het infuus in buikligging in het algemeen onder de patiënt ligt. Een in de voet geplaatst infuus heeft een hogere kans op complicaties. Daarom worden in de meeste centra bij neurochirurgische ingrepen in buikligging geen infusen routinematig in de voet geplaatst. Bijna altijd wordt er via een hand- of arminfuus ingeleid en dit infuus wordt ook gedurende de rest van de operatie gebruikt. Ook als de betreffende arm ingepakt wordt.
Ad 7. Alle omstandigheden van het geval in aanmerking nemend, is het ontstaan van het letsel bij [X.] niet te wijten aan onzorgvuldig handelen van de betrokken hulpverleners. De anesthesist heeft het infuus gecontroleerd zolang dit mogelijk was en er waren voor hem geen zwaarwegende redenen om tijdens de operatie de (verstorende) inspectie van het infuus te herhalen. Hij had namelijk al een vertraging van de loop van het infuus geconstateerd toen dit nog in zicht was en daarbij geconstateerd dat op dat moment géén zwelling optrad. De kennelijke mate van vertraging van de druppelsnelheid en de bovengenoemde overwegingen daarbij waren zodanig, dat hem geen onzorgvuldigheid kan worden verweten.
Ad 8. De deskundige onderschrijft de conclusie van het medisch tuchtcollege, dat sprake is van een door alle partijen betreurde complicatie, maar niet van een verwijtbare medische fout.

4.3.2. In antwoord op een vraag van de raadsman van [X.], om uit te leggen wat eventueel een andere oorzaak van de necrose kan zijn geweest, indien deze niet is veroorzaakt door de subcutaan gelopen Nimbex, heeft de deskundige in een brief van 29 september 2008 nog het volgende geschreven:
“In mijn antwoord meldde ik eerder dat er ruime ervaring is met de weefselbeschadigende werking van alkalische ‘vesicants’, waaronder de eveneens gegeven Phenytoïne. Daarvan is een groot aantal publicaties bekend met de bijwerking op de huid. Omdat dat door hetzelfde infuus is gegeven is het niet uitgesloten dat door een eerder ook door mij beschreven mechanisme een klein beetje van die stof buiten de vaten is gekomen, hoewel daarvan bij inspectie nog geen sporen van waren. In de FDA-tekst over Phenytoïne staat: Injection Site: Local irritation, inflammation, tenderness, necrosis, and sloughing have been reported with or without extravasation of intravenous phenytoin. Dat is de reden waarom ik heb toegevoegd dat het niet bewezen is dat de betreurenswaardige complicatie echt door subcutaan gegeven Nimbex is veroorzaakt.”

4.3.3. Uit informatie op Apotheek.nl is het hof gebleken dat de werkzame stof in Diphantoïne, welke stof blijkens het verslag van de anesthesist is toegediend, Phenytoïne (in het Nederlands: Fenytoïne) is.

4.4.1. Grief II houdt in dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de behandelend arts zorgvuldig heeft gehandeld door het infuus in de hand te plaatsen in plaats van in de gezwollen voet.

4.4.2. In zijn antwoord op vraag 7 heeft de deskundige uitvoerig gemotiveerd waarom in dit geval de keuze om het infuus via de handrug te laten lopen en niet via de voet zorgvuldig was. De deskundige heeft niet geoordeeld dat de voeten ongeschikt waren voor een infuus, zoals [X.] suggereert. Hij gaf slechts aan dat de kans op complicaties bij een infuus in haar voet groter was. Uit zijn rapport blijkt, dat hij bovendien geen voordelen zag van een infuus in de voet. Het enkele feit dat een ander infuus wel in de voet is aangebracht en niet in de andere hand, maakt de keuze voor de hand niet onzorgvuldig. Grief II bevat geen enkel argument tegen het oordeel van de deskundige en faalt dus.

4.5.1. Grief I houdt in dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat er geen zwaarwegende redenen waren om een zichtcontrole te doen van het handinfuus gedurende de operatie. Volgens [X.] mag het niet zo zijn dat gedurende een 5 uur durende operatie geen zicht op de insteekopening van het infuus is. [X.] gaat er van uit dat Nimbex de schade aan haar huid heeft veroorzaakt en niet de Diphantoïne, omdat bij toediening van dat laatstgenoemde middel zichtcontrole heeft plaatsgevonden en niets afwijkends is geconstateerd. Volgens [X.] had de leverancier van Nimbex moeten waarschuwen voor deze agressieve werking, of er is sprake geweest van een verkeerde toediening c.q. controle. Zij acht het mogelijk dat de verhouding tussen de NaCl-oplossing en de Nimbex verkeerd is geweest, doordat de NaCl-toevoer bijvoorbeeld niet open stond. Volgens [X.] heeft het rapport van de deskundige niet inzichtelijk gemaakt hoe een (volgens de deskundige kennelijk in de literatuur) onschuldig middel als Nimbex, wat maar in een kleine hoeveelheid subcutaan heeft gelopen, zulke desastreuze gevolgen heeft kunnen hebben. Volgens [X.] dient die vraag te worden beantwoord door een farmaceutisch scheikundige, die kan uitleggen of en in welke mate Nimbex deze desastreuze werking kan hebben en of een anesthesist daarvan op de hoogte moet zijn. [X.] biedt nogmaals aan haar stellingen te bewijzen, in het bijzonder door getuigen.

4.5.2. Het hof is van oordeel dat uit de onweersproken stellingen van het ziekenhuis is gebleken dat het noodzakelijk was dat [X.] op haar buik werd gepositioneerd tijdens de operatie, met haar armen langs haar zij, waarbij haar lichaam en haar armen volledig werden afgedekt met steriele doeken, zodat er tijdens de operatie geen zicht kon zijn op de insteekplaats van het infuus. De deskundige heeft in zijn rapport voldoende onderbouwd dat de operatie van [X.] van dien aard was, dat alleen zicht op het infuus in de handrug kon worden bewerkstelligd, indien daar zwaarwegende redenen voor waren, daar die procedure verstoring van de operatie zou meebrengen. Door het ziekenhuis is onderbouwd dat dergelijke redenen er niet waren, omdat
• de insteekopening is gecontroleerd zolang dat mogelijk was, ook toen bleek dat het infuus na het omdraaien van [X.] trager liep
• geen zwelling optrad
• tijdens de operatie klinisch merkbaar was dat het toegediende middel werkzaam was
• tijdens de operatie TOF controles werden uitgevoerd
• geen alarm afging.
Ook de deskundige achtte onvoldoende redenen aanwezig voor tussentijdse controle van het infuus tijdens de operatie en hij heeft die conclusie met redenen omkleed.

4.5.3. Uit het rapport van de deskundige blijkt voldoende dat van Nimbex niet bekend is dat het bij extravasatie schade toebrengt aan weefsels. De deskundige heeft niet alleen verwezen naar de bijsluiter van Nimbex, maar zijn conclusie op dit punt ook toegelicht en uitgelegd. [X.] heeft een en ander niet gemotiveerd weersproken. Uit het rapport van de deskundige blijkt, dat Nimbex verdund met een zoutoplossing moet worden toegediend. Het ziekenhuis heeft gesteld dat NaCl heeft meegelopen. De deskundige heeft geconstateerd dat dat blijkt uit het verslag van de anesthesist. [X.] heeft in hoger beroep de mogelijkheid geopperd dat de NaCl-toevoer niet openstond, maar het ziekenhuis heeft dat gemotiveerd betwist en toegelicht dat Nimbex zonder NaCl het lichaam niet kan bereiken. [X.] heeft voor haar stelling geen enkele onderbouwing gegeven, zodat het hof daaraan voorbij gaat. Zij heeft op dit punt onvoldoende gesteld om tot getuigenbewijs te kunnen worden toegelaten. Een en ander betekent dat ook de aard van de toegediende vloeistof, Nimbex met een zoutoplossing, niet behoefde te leiden tot tussentijdse controle van het infuus.

4.5.4. Op grond van het voorgaande onderschrijft het hof de conclusie van de rechtbank dat er geen zwaarwegende redenen waren om een zichtcontrole van het handinfuus uit te voeren tijdens de operatie.

4.5.5. Volgens [X.] blijkt uit het rapport van de deskundige onvoldoende hoe een kleine hoeveel-heid Nimbex zulke ernstige gevolgen heeft kunnen veroorzaken. Het hof leidt echter uit de in 4.3.2. weergegeven brief van de deskundige af, dat het in zijn visie meer voor de hand ligt dat de schade aan de huid van [X.] is veroorzaakt door de via hetzelfde infuus toegediende Diphantoïne, die een werkzame stof bevat die necrose kan veroorzaken. Door extravasatie kan volgens de deskundige een kleine hoeveelheid van deze stof in de omringende weefsels terecht zijn gekomen. Nu echter ook [X.] van mening is dat tijdens de toediening van Diphantoïne voldoende controle van het infuus heeft plaatsgevonden en niets afwijkends is geconstateerd – welke mening het hof onderschrijft - constateert het hof dat voor het geval de necrose inderdaad door Diphantoïne is veroorzaakt, van onzorgvuldig handelen geen sprake was, zodat daarvan aan de behandelende arts geen verwijt kan worden gemaakt.

4.5.6. [X.] heeft haar algemene bewijsaanbod, mede in het licht van het feit dat reeds een onderzoek heeft plaatsgevonden door een door de rechtbank benoemde deskundige, onvoldoende onderbouwd. Zij heeft geen stellingen naar voren gebracht die, indien bewezen, tot een ander oordeel zouden kunnen leiden. Het hof heeft geen behoefte aan meer deskundige voorlichting en zal [X.] niet tot nader bewijs toelaten. Ook de eerste grief van [X.] slaagt niet.

4.6. De slotsom is dat het vonnis waarvan beroep zal worden bekrachtigd. [X.] zal als de in het ongelijk gesteld partij worden veroordeeld in de kosten van het hoger beroep. LJN BO3220