Rb Limburg 310517 PIP-borstimplantaten;faillissement producent en importeur geen grond voor toerekening aan ziekenhuis

Rb Limburg 310517 PIP-borstimplantaten; faillissement producent en importeur geen grond voor toerekening aan ziekenhuis

4 De beoordeling
4.1.
De rechtbank merkt op dat de aansprakelijkheid voor de beweerde schade door [eiseres] enkel is gebaseerd op artikel 6:77 BW. Weliswaar heeft [eiseres] onder 16 van haar dagvaarding gesteld dat als zij was gewezen op de specifieke risico’s van het inbrengen van implantaten, zoals het scheuren, lekken en zweten daarvan, zij de borstvergroting “aan zich voorbij had laten gaan”, waarmee zij lijkt te stellen dat Zuyderland niet heeft voldaan aan de informed consentverplichting van artikel 7:448 BW, maar de rechtbank beschouwt dit meer als een losse opmerking en niet als een aparte grondslag voor haar vordering. Deze stelling wordt immers niet verder uitgewerkt. Uit de verwijten die [eiseres] aan Zuyderland maakt, blijkt dat zij Zuyderland verwijt dat deze van industriële siliconen gemaakte implantaten heeft gebruikt bij de uitvoering van de medische behandelingsovereenkomst en niet dat Zuyderland haar niet heeft geïnformeerd over de samenstelling van de implantaten en de daaraan verbonden risico’s.

4.2.
Tussen partijen staat vast dat de gebruikte implantaten gebrekkig zijn, in de zin dat zij gemakkelijk scheuren en dat ze beschouwd moeten worden als hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW.

4.3.
Zuyderland erkent dat door PIP in de periode van 2002 tot en met 2010 siliconenimplantaten op de markt zijn gebracht die gebrekkig zijn, doordat de producent met de toepaste siliconen heeft gefraudeerd, daarin bestaande dat industriële siliconen in de implantaten zijn verwerkt in plaats van medicinale siliconen. Zuyderland betwist (bij gebrek aan wetenschap) echter dat de bij [eiseres] ingebrachte implantaten waren vervaardigd van industriële siliconen, en dat de door [eiseres] gestelde gezondheidsklachten en andere schade in oorzakelijk verband staan met het gestelde gebrek van de implantaten ten aanzien van de samenstelling daarvan. Volgens Zuyderland staat zelfs niet vast dat de verontreinigde siliconengel – de rechtbank begrijpt dat daarmee wordt gedoeld op industriële siliconen – intrinsiek schadelijk is.

4.4.
Partijen twisten over de vraag of Zuyderland een beroep toekomt op de uitzondering van aansprakelijkheid volgens artikel 6:77 BW, te weten dat toerekening van de tekortkoming in de uitvoering van medische behandelingsovereenkomst als gevolg van het gebruik van de gebrekkige implantaten, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.

4.5.
De rechtbank is van oordeel dat, veronderstellende dat – hetgeen Zuyderland bij gebrek aan wetenschap betwist – de omstreden implantaten inderdaad waren vervaardigd van industriële siliconen, de vraag of de omstreden gezondheidsklachten het gevolg zijn van het gebruik van implantaten, vervaardigd van industriële siliconen, onbeantwoord kan blijven in verband met het volgende.

4.6.
Artikel 6:77 BW bepaalt dat indien bij de uitvoering van een verbintenis gebruik wordt gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, de tekortkoming die daardoor ontstaat aan de schuldenaar wordt toegerekend, tenzij dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.

4.6.
Blijkens de parlementaire geschiedenis bij artikel 6:77 BW is bij medische hulpmiddelen een uitzondering op de hoofdregel van aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken gerechtvaardigd, namelijk in het geval een hulpzaak behept is met een ook voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek. Volgens de wetgever ligt dan in de eerste plaats een aansprakelijkheid van de producent voor de hand. Voorts dient, nog steeds volgens de wetgever, de mogelijkheid te worden opengelaten een beroep op de onredelijkheid van de toerekening van het gebrek in de hulpzaak in een medische behandelingsovereenkomst te honoreren, mede in verband met het feit dat een aansprakelijkheid van de producent meer voor de hand kan liggen.

4.7.
Zuyderland heeft als meest verstrekkende verweer aangevoerd dat aansprakelijkheid onredelijk zou zijn. Haar belangrijkste onderbouwing voor die stelling is, dat zij het gestelde gebrek van de implantaten niet kende, of hoefde te kennen.

4.8.
[eiseres] stelt zich daarentegen op het standpunt dat het niet redelijk is de risicoaansprakelijkheid volgens dat artikel bij Zuyderland weg te nemen.

4.9.
Allereerst stelt zij daartoe dat in het onderhavige geval de producent en de importeur, vanwege hun faillietverklaringen, geen verhaal bieden.

4.9.1.
De rechtbank overweegt daaromtrent het volgende. Dat de producent en importeur wegens hun respectieve faillissementen geen verhaal bieden, rechtvaardigt naar het oordeel van de rechtbank niet om Zuyderland als gebruiker van het gebrekkige hulpmiddel te laten opdraaien voor de beweerde schade als gevolg van het gebruik daarvan. Doorslaggevend acht de rechtbank daarbij dat Zuyderland van dat gebrek niet op de hoogte was noch hoefde te zijn, zoals uit het hierna overwogene nog zal blijken. Dat geldt naar het oordeel van de rechtbank temeer nu er sprake is geweest van fraude bij de verkrijging van het CE-keurmerk en niet gebleken is dat Zuyderland financieel voordeel heeft behaald door het gebruik van de bedoelde implantaten (in vergelijking met andere typen implantaten).

4.10.
Een andere grond voor toerekening is volgens [eiseres] gelegen in het feit dat het gaat om een redelijk grote letselschade, die niet wordt vergoed door een ziektekostenverzekeraar. [eiseres] stelt zich ook niet tegen deze schade te kunnen verzekeren. Verder is volgens [eiseres] van belang dat er relatief weinig patiënten met klachten over de PIP-implantaten zich bij Zuyderland hebben gemeld, zodat de claims op Zuyderland zullen meevallen en Zuyderland bovendien voor die claims is verzekerd.

4.10.1.
Het feit dat [eiseres] zich tegen de schade niet kan verzekeren en dat Zuyderland daartegen wel verzekerd zou zijn, acht de rechtbank in het licht van het voormelde en hetgeen hieronder nog zal worden overwogen onvoldoende rechtvaardiging om Zuyderland verantwoordelijk te achten voor de beweerde schade. Dit feit ligt immers buiten de risicosfeer van Zuyderland. Ook het feit dat zich relatief weinig patiënten bij Zuyderland zouden hebben gemeld met klachten, kan niet rechtvaardigen om de beweerde schade voor rekening van Zuyderland te brengen.

4.11.
Een andere grond die volgens [eiseres] rechtvaardigt het gebrek aan Zuyderland toe te rekenen is volgens haar dat de keuze voor het omstreden implantaat is gemaakt door de medisch specialisten in dienst van Zuyderland. [eiseres] had daarop geen enkele invloed. Zuyderland dient volgens [eiseres] ook de nodige zorg te verlenen met betrekking tot en kennis te bezitten van de producten die zij gebruikt bij de uitvoering van de medische behandelingsovereenkomst.

4.11.1.
Dat de keuze voor de gebruikte implantaten is gemaakt door de medisch specialisten is naar het oordeel van de rechtbank evenmin een grond om het risico van het beweerde gebrek daaraan aan Zuyderland toe te rekenen. De bedoelde specialisten waren immers van het beweerde gebrek niet op de hoogte, noch hoefden zij dat te zijn, zoals uit het hieronder overwogene nog zal blijken. Dat de implantaten waren voorzien van een CE-keurmerk rechtvaardigt bovendien juist de keuze voor de gekozen soort implantaten.

4.11.2.
Uiteraard dient Zuyderland, zoals [eiseres] stelt, de nodige zorg te verlenen met betrekking tot- en kennis te bezitten van de producten die zij gebruikt bij de uitvoering van de medische behandelingsovereenkomst, maar uit hetgeen [eiseres] heeft gesteld volgt niet dat Zuyderland dat niet zou hebben gedaan, respectievelijk niet de kennis zou hebben bezeten die zou hebben moeten bezitten. Ook in dit verband geldt, hetgeen de rechtbank hierna nog zal overwegen, dat niet geconcludeerd kan worden dat Zuyderland niet mocht vertrouwen op het CE-keurmerk als waarborg voor de veiligheid van de door haar gebruikte implantaten.

4.12.
Voorts is volgens [eiseres] van belang dat Zuyderland en niet [eiseres] een overeenkomst heeft gesloten met de producent, waaraan Zuyderland rechten kan ontlenen. Omdat Zuyderland ongeveer de helft (644) van het totaal (1261) in Nederland geplaatste implantaten heeft geplaatst, moet Zuyderland volgens [eiseres] worden beschouwd als importeur.

4.12.1.
Dat een groot deel van de in Nederland gebruikte implantaten door Zuyderland is gebruikt, hetgeen overigens door Zuyderland wordt betwist, levert naar het oordeel van de rechtbank geen grond op om Zuyderland als importeur te beschouwen, nog daargelaten in hoeverre dat [eiseres] in haar rechtpositie jegens Zuyderland zou baten. De rechtbank vermag ook niet in te zien waarom het feit dat Zuyderland, zoals door [eiseres] onbetwist is gesteld, met PIP een contactuele relatie had tot de conclusie zou moeten leiden dat een bij Zuyderland onbekend gebrek aan Zuyderland zou kunnen worden toegerekend.

4.13.
Van belang voor toerekening van het gebrek aan Zuyderland op grond van artikel 6:77 BW is volgens [eiseres] voorts dat Zuyderland de deskundigheid heeft en als inkoper de rechtstreekse contacten met de producent heeft. Zuyderland heeft volgens [eiseres] de gelegenheid de op grote schaal ingekochte producten uitvoerig te onderzoeken en daarbij ervaringen in het buitenland met dit product te laten meewegen. Volgens [eiseres] mag Zuyderland niet blind afgaan op het CE-keurmerk dat voor de omstreden implantaten is verstrekt. Van belang is volgens [eiseres] voorts dat de implantaten zijn geplaatst uit medische overwegingen.

4.13.1.
Daargelaten of Zuyderland de deskundigheid en de middelen heeft om de door haar – volgens [eiseres] – op grote schaal ingekochte implantanten te onderzoeken, is de rechtbank van oordeel dat van Zuyderland een dergelijk onderzoek niet verlangd kan worden. Daarbij is het volgende van belang.

4.13.2.
De gebruikte soort implantaten was voorzien van een CE-keurmerk. De implantaten worden aangemerkt als medische hulpmiddelen met een hoog risico. Voor deze hulpmiddelen geldt het strengste toelatingsregime (klasse III) dat de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen kent.

4.13.3.
De rechtbank is van oordeel dat Zuyderland er op mocht vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt en dat zij er op grond daarvan ook op mocht vertrouwen dat de gebruikte soort implantaten niet gebrekkig was als bedoeld in artikel 6:77 BW. Van Zuyderland kan en mag niet worden verwacht dat zij (steeds) zelfstandig onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn.

4.13.4.
Zij moet er in beginsel op kunnen vertrouwen dat de van het bedoelde keurmerk voorziene implantaten geschikt zijn voor het medische doel waarvoor zij worden gebruikt. Het onderzoek door TÜV Rheinland als aangemelde instantie (“notified body”), die de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoert in het kader van de richtlijn 93/42/EEG, en op basis waarvan het CE-keurmerk is verstrekt, is juist bedoeld om de gebruikers van een dergelijk keurmerk voorziene producten zekerheid te bieden dat deze producten veilig zijn, zodat zij daarnaar geen zelfstandig onderzoek hoeven uit te voeren.

4.13.5.
Aan [eiseres] kan worden toegegeven dat Zuyderland niet per definitie blind mag vertrouwen op een CE-keurmerk, maar [eiseres] heeft onvoldoende aangevoerd om te kunnen oordelen dat Zuyderland in dit geval niet mocht vertrouwen op het betreffende keurmerk. Niet, dan wel onvoldoende betwist is, dat het CE-keurmerk door PIP is verkregen doordat deze op ingenieuze wijze de keurende instantie, TÜV Rheinland, om de tuin heeft geleid.

4.13.6.
Van de bedoelde fraude was Zuyderland ten tijde van het inbrengen van de implantaten niet op de hoogte, noch hoefde zij dat te zijn. Dat Zuyderland niet op het keurmerk zou mogen vertrouwen, omdat uit een rapportage van het consumentenprogramma Radar zou zijn gebleken dat het in de praktijk eenvoudig is een dergelijk keurmerk te verkrijgen voor een volstrekt ondeugdelijke zaak, is al daarom niet relevant, omdat deze rapportage dateert van ná de onderhavige medische behandelingsovereenkomst.

4.13.7.
De stelling van [eiseres] , dat Zuyderland op de hoogte had kunnen zijn van het gebrek van de gebruikte implantaten, omdat daarover al was gewaarschuwd, is niet juist. Dat de Inspectie door de Volksgezondheid in 2001 ten aanzien van PIP-implantaten een negatief advies had uitgebracht, is niet relevant, omdat het een ander soort implantaten betrof, namelijk zogenaamde hydrogel implantaten. Evenmin is relevant dat in de Verenigde Staten implantaten van PIP zouden zijn verboden. [eiseres] heeft het verweer, dat het daarbij ging om implantaten van een andere soort dan die waarvoor het keurmerk is afgegeven, niet weersproken.

4.13.8.
Conclusie uit dit alles is dat, in het midden latend of de implantaten inderdaad gebrekkig waren, in de zin dat deze waren gemaakt van industriële siliconen, in plaats van medicinale, en of de gestelde gezondheidsklachten in oorzakelijk verband staan met het beweerde gebruik van de industriële siliconen, er geen rechtvaardiging bestaat om het beweerde gebrek van de implantaten op de voet van artikel 6:77 BW aan Zuyderland toe te rekenen.

4.14.
Nu aansprakelijkheid van Zuyderland voor het gestelde gebrek aan implantaten op grond van het vorige moet worden afgewezen, behoeven de overige verweren van Zuyderland geen bespreking meer. ECLI:NL:RBLIM:2017:4981