Rb Oost-Brabant 221117 PIP-borstimplantaten; faillissement producent van onvoldoende gewicht voor toerekening gebrek aan zorgverlener

Rb Oost-Brabant 221117 PIP-borstimplantaten; tekortkoming hulpzaak niet ex 6:77 BW toegerekend aan het ziekenhuis

2 
De feiten

2.1.
[eiseres] heeft op 13 januari 1984 een borstvergrotingsingreep ondergaan bij (de rechtsvoorgangster van) JBZ. Behandelend plastisch chirurg was de inmiddels gepensioneerde [naam plastisch chirurg] . Er zijn toen twee siliconenprotheses geplaatst van het merk en type Cox Uphoff.

2.2.
In 1997 meldde [eiseres] zich bij [naam plastisch chirurg] in verband met pijnklachten en kapselfibrose. Beide protheses zijn toen verwijderd, de protheses waren intact. Er zijn nieuwe siliconenprotheses geplaatst van het merk Nagotex.

2.3.
In 2000 werd [eiseres] in verband met pijnklachten in haar borsten weer verwezen naar [naam plastisch chirurg] . [eiseres] voelde iets in haar linkerborst en ze had een ontsteking gehad van de linkerborst die met antibiotica was behandeld. [naam plastisch chirurg] constateerde op 23 februari 2000 dat sprake was van kapselvorming in de linkerborst. Op 29 maart 2000 heeft [naam plastisch chirurg] een capsulectomie van de linkerborst uitgevoerd. Tevens is daarbij de prothese in de linkerborst vervangen door een prothese van Poly Implant Protheses (PIP).

2.4.
In 2003 kreeg [eiseres] klachten aan haar rechterborst, die overeenkwamen met de klachten die zij in 2000 aan haar linkerborst had. Plastisch chirurg [naam plastisch chirurg 2] heeft op 10 oktober 2003 een capsulectomie van de rechterborst uitgevoerd. De prothese in de rechterborst is vervangen door een nieuwe prothese van het merk McGhan.

2.5.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft in april 2010 een verbod uitgevaardigd op de handel en toepassing van PIP-implantaten.

2.6.
In december 2011 meldde [eiseres] zich bij haar huisarts met pijnklachten. De huisarts verwees haar naar JBZ. De huisarts schrijft in de verwijsbrief:
“Bovengenoemde patiënte heeft een mammaprothese bdz.
Zij had klachten hiervan, vooral pijn in de rechter mamma.
In de linker oksel zit een zwelling.
(…)”

2.7.
Begin 2012 heeft de IGZ ziekenhuizen en privéklinieken geadviseerd alle vrouwen met PIP-implantaten op te roepen voor controle en de implantaten eventueel te verwijderen.

2.8.
[naam plastisch chirurg 2] schrijft in zijn brief van 11 april 2012 aan de huisarts van [eiseres] het volgende:

Reden van komst: patiënte heeft toenemende pijnklachten van de rechter mamma, status na mammareconstructie met behulp van protheses. (…)
Bespreking: in verband met de klachten van patiënte rechts Baker graad IV en in verband met de PIP prothese aan de linkerzijde patiënte geadviseerd kapsulectomie beiderzijds en wisselen protheses (…). (…) Tevens zullen we ter plaatse van de linker oksel proberen de lymfklier met siliconoom te verwijderen. (…)”

2.9.
Op 7 juni 2012 is [eiseres] geopereerd. Beide borstprotheses zijn verwijderd. De McGhan-prothese in de rechterborst was intact. De PIP-prothese in de linkerborst bleek te zijn gescheurd. Er zijn nieuwe protheses geplaatst van het merk McGhan.

3 
Het geschil

3.1.
[eiseres] vordert – naar de rechtbank begrijpt – een verklaring voor recht dat JBZ aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden schade die zij heeft geleden als gevolg van het feit dat bij haar een PIP-implantaat was ingebracht. Daarnaast vordert zij veroordeling van JBZ tot betaling van een voorschot op de schadevergoeding van € 25.000,00, vermeerderd met wettelijke rente. Tot slot vordert [eiseres] veroordeling van JBZ tot betaling van schadevergoeding, nader op te maken bij staat. Een en ander met veroordeling van JBZ in de kosten van de procedure.

3.2.
[eiseres] voert daartoe het volgende aan. Het PIP-implantaat is gescheurd, waardoor siliconen zich in het lichaam van [eiseres] hebben verspreid. Als gevolg daarvan heeft zij lichamelijke klachten. Ook heeft zij een hersteloperatie moeten ondergaan. [eiseres] stelt dat JBZ aansprakelijk is voor de door haar geleden schade op grond van de artikelen 7:446 BW, 7:453 BW en 6:77 BW, in onderling verband bezien. Er is in het kader van de uitvoering van de geneeskundige behandelovereenkomst tussen [eiseres] en JBZ gebruik gemaakt van een ongeschikte hulpzaak door JBZ, namelijk het PIP-implantaat.

3.3.
JBZ voert verweer. Zij betwist dat het PIP-implantaat dat bij [eiseres] is gebruikt vervuilde siliconen bevatte. JBZ voert verder aan dat ook al zou wel sprake zijn geweest van het gebruik van vervuilde siliconen en niet de medicinale siliconen die gebruikt hadden moeten worden, dit niet tot een verhoogde kans op gezondheidsklachten heeft geleid. Volgens JBZ is ook onredelijk om de tekortkoming, bestaande uit het implanteren van een siliconen borstimplantaat waarvan geruime tijd later bekend is geworden dat die behoorde tot de productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken, aan haar toe te rekenen. JBZ betwist verder het causaal verband tussen het scheuren van het PIP-implantaat en de door [eiseres] gestelde gezondheidsklachten.

3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 
De beoordeling

4.1.
De eerste vraag die aan de orde is, is of het PIP-implantaat dat bij [eiseres] was ingebracht een ongeschikte hulpzaak is in de zin van artikel 6:77 BW. Dat artikel vestigt aansprakelijkheid op de schuldenaar – in dit geval de zorgaanbieder, JBZ – wanneer door hem bij de uitvoering van een verbintenis zaken worden gebruikt die daartoe ongeschikt zijn.

4.2.
Bij de beantwoording van de vraag naar de geschiktheid van de PIP-implantaten dienen de volgende feiten, waarover tussen partijen geen verschil van mening bestaat, als uitgangspunt. Op de eerste plaats kenden PIP-implantaten een verhoogde kans op scheuren en lekken. Op de tweede plaats heeft de producent van de PIP-implantaten gefraudeerd met de vulling van implantaten door gebruik te maken van industriële siliconen in de plaats van siliconen die goedgekeurd waren voor gebruik in het menselijk lichaam.

4.3.
JBZ erkent dat het PIP-implantaat ongeschikt is in de hier bedoelde zin omdat het behoort tot een productgroep waarvan bekend is dat deze een verhoogde kans heeft op scheuren en lekken. Op dat punt is sprake van een tekortkoming, die noopte tot het (vroegtijdig) vervangen van het implantaat. Met betrekking tot het gebruik van industriële siliconen hinkt JBZ in de conclusie van antwoord op twee gedachten als het gaat om de vraag of sprake is van een ongeschikte hulpzaak. Enerzijds lijkt JBZ in randnummer 4.3.1. te stellen dat geen sprake is van een ongeschikte hulpzaak, omdat het gebruik van industriële siliconen geen (verhoogd) risico op gezondheidsklachten met zich brengt. Anderzijds stelt JBZ in randnummer 6.2.1. onomwonden dat zij als juist kan erkennen dat de PIP-implantaten gebrekkig zijn doordat de producent met de toegepaste siliconen heeft gefraudeerd. Wat hier ook van zij, de rechtbank onderschrijft op dit punt de redenering en het oordeel van de rechtbank Amsterdam in rechtsoverweging 4.5. van het vonnis van 20 januari 2016 (ECLI:NL:RBAMS:2016:212):

“(…) De ongeschiktheid van de PIP-implantaten staat in dezen vast. PIP heeft fraude gepleegd met de vulling van de implantaten door gebruik te maken van industriële siliconen die niet zijn bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam. Implantaten bleken gevuld te zijn met een andere vulling dan de vulling waarop het CE-keurmerk was verstrekt en kenden een verhoogde kans op scheuren en lekken. De implantaten boden niet de veiligheid die men mocht verwachten.”
De hoofdregel van artikel 6:77 BW houdt in dat de door het gebruik van een ongeschikte hulpzaak ontstane tekortkoming wordt toegerekend aan de schuldenaar. Dit is anders indien dit, gelet op de strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. De stelplicht en de bewijslast dat toerekening onredelijk is, rust op degene die zich op die uitzondering beroept, in dit geval JBZ.

4.4.
JBZ heeft zich in de buitengerechtelijke fase van het geschil al op de uitzondering van artikel 6:77 BW beroepen, getuige het feit dat [eiseres] zich in de dagvaarding voor de onderbouwing van de aansprakelijkheid (en meer in het bijzonder de toerekening van de tekortkoming) van JBZ beroept op het arrest van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch van 25 november 2014 (ECLI:NL:GHSHE:2014:4936). In dat arrest was ook de vraag aan de orde naar de aansprakelijkheid van de zorgverlener voor een gebruikte hulpzaak, namelijk PIP-implantaten. Het Gerechtshof legt in dat arrest drie elementen ten grondslag aan haar voorshandse oordeel dat het niet onredelijk is de ondeugdelijkheid van de gebruikte hulpzaak toe te rekenen aan de zorgverlener.

4.5.
De betreffende overwegingen van het Gerechtshof zijn de volgende:

“3.6.3.5. Het hof gaat er hier voorlopig veronderstellenderwijs van uit dat de protheses van [appellante] behoren tot de gewraakte soort, waarin industriële gel is gebruikt.
Van schuld van Boerhaave in die zin dat zij zou hebben geweten of had moeten weten van de ondeugdelijkheid van de protheses wegens de daarin gebruikte gel is geen sprake.
Voorshands is het hof van oordeel dat het in het onderhavige geval, waar het gaat om een hele serie ondeugdelijke hulpmiddelen doordat de fabrikant daarmee heeft gefraudeerd door voor toepassing in het menselijk lichaam ongeschikt materiaal te gebruiken, redelijk is dat toe te rekenen (art. 6:77 BW) aan het ziekenhuis en niet voor rekening te laten blijven van de groep patiënten – waaronder voorlopig veronderstellenderwijs [appellante] – die dit heeft getroffen. Daarbij betrekt het hof de omstandigheid dat de producent failliet is en dus geen verhaal biedt, dat Boerhaave degene is die voor deze protheses heeft gekozen – van welke keuze haar, zoals reeds overwogen, overigens geen verwijt kan worden gemaakt – en dat het hier niet gaat om een hulpzaak die door een gebrek in dit éne exemplaar één keer faalt, zoals in de zaak van de pacemaker (Hof Amsterdam 7 januari 1988, TvG 1989, 99), maar om een hele serie ondeugdelijke producten.”

4.6.
Uit het vorenstaande blijkt dat het voorlopig oordeel van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch omtrent de toerekenbaarheid van het gebruik van een ondeugdelijk hulpmiddel alleen betrekking heeft op het gebruik van voor de toepassing in het menselijk lichaam ongeschikt materiaal. Dat betreft het frauderen met industriële siliconen. Het oordeel over ongeschiktheid van de protheses wegens voortijdig lekken heeft het Gerechtshof aangehouden.

4.7.
Het Gerechtshof weegt dus de volgende omstandigheden mee bij haar oordeel: het faillissement van de producent, het is de behandelaar die voor de protheses heeft gekozen en het gaat om een hele serie ondeugdelijke producten. De rechtbank benadrukt dat het hier een voorlopig oordeel van het Gerechtshof betreft, waarop partijen in die procedure nog konden reageren.

4.8.
JBZ betoogt in haar conclusie van antwoord uitvoerig waarom toerekening aan haar van de tekortkoming die ontstaat door het gebruik van een ongeschikte hulpzaak in dit geval onredelijk zou zijn en het arrest van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch dus niet gevolgd moet worden.

4.9.
JBZ wijst er daarbij in de eerste plaats op dat zij in 2000, toen de PIP-prothese bij [eiseres] werd geplaatst, niet bekend was en ook niet kon zijn met de gebreken die aan de PIP-implantaten kleefden. Zij verwijst daarbij onder meer naar het hiervoor al aangehaalde vonnis van de rechtbank Amsterdam van 20 januari 2016 (ECLI:NL:RBAMS:2016:212), het vonnis van de rechtbank Amsterdam van 24 mei 2017 (ECLI:NL:RBAMS:2017:4981) en het arrest van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch van 25 november 2014 (ECLI:NL:GHSHE:2014:4936). Dit is door [eiseres] niet betwist. [eiseres] heeft ook niet gesteld dat er concrete aanwijzingen bestonden dat de gebruikte hulpzaak niet voldeed aan de daaraan te stellen eisen en JBZ daardoor niet zonder meer kon uitgaan van een bewezen veiligheid (vanwege het CE-keurmerk). De rechtbank ziet daarom geen grond om op dit punt anders te oordelen dan de rechtbank Amsterdam en het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch in de hiervoor genoemde uitspraken hebben gedaan. Dat de zorgverlener de gebreken niet kende noch behoorde te kennen betreft een zwaarwegende omstandigheid die pleit tegen toerekening aan JBZ.

4.10.
Met de rechtbank Amsterdam is de rechtbank van oordeel dat de uitzonderlijkheid van de onderhavige situatie waarbij doelbewust met de protheses is gefraudeerd, een omstandigheid is die te meer maakt dat toepasselijkheid van de uitzondering van artikel 6:77 BW voor de hand ligt. [eiseres] heeft, hoewel daartoe naar aanleiding van het verweer van JBZ door de rechtbank ter comparitie wel uitdrukkelijk in de gelegenheid gesteld, haar beroep op het arrest van het Gerechtshof ook niet nader toegelicht. De rechtbank acht gelet op het vorenstaande, anders dan het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch, het feit dat het de keuze van (in dit geval) JBZ is geweest om de PIP-prothese te gebruiken geen argument dat voor toerekening pleit.

4.11.
Volgens JBZ is het faillissement van de producent, anders dan het Gerechtshof als voorlopig oordeel heeft gegeven, juist geen argument voor toerekening aan haar als zorgverlener, omdat zij vanwege dat faillissement de schade niet op de producent kan verhalen.

4.12.
JBZ verwijst naar het vonnis van de rechtbank Amsterdam van 20 januari 2016, waarin die rechtbank uitdrukkelijk aangeeft over het faillissement van de producent als wegingsfactor voor toerekening aan de zorgverlener anders te oordelen dan het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch:

“4.15. In het onderhavige geval is het evident dat de producent van de implantaten aansprakelijk is voor de schade die het gevolg is van de gebrekkige implantaten. Wegens het faillissement van PIP is verhaal op de producent, of op de eveneens failliet verklaarde importeur, onmogelijk. Centraal staat evenwel de vraag of het redelijk is de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders. Daarbij wordt in het bijzonder acht geslagen op de omstandigheden aan de zijde van de zorgaanbieders. Bij de weging van de omstandigheden leidt de - buiten de risicosfeer van de zorgaanbieders liggende - omstandigheid dat de producent (en importeur) failliet is niet tot het oordeel dat het redelijk zou zijn de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders (anders gerechtshof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014 (ECLI:NL:GHSHE:2014:4926)).”

4.13.
JBZ heeft ter gelegenheid van de comparitie van partijen ook nog overgelegd het vonnis van de rechtbank Amsterdam van 24 mei 2017 (ECLI:NL:RBAMS:2017:4981), waarin het volgende is overwogen:

“4.8. Evenmin legt in dit verband voldoende gewicht in de schaal de omstandigheid dat de producent van de implantaten inmiddels failliet is verklaard en [eiseres] die producent niet kan aanspreken tot vergoeding van de door haar gestelde schade. Indien het eenvoudiger zou zijn voor de hulpverlener dan voor de patiënt om verhaal te zoeken bij de producent van de ongeschikte hulpzaak (bijvoorbeeld op grond van een contractuele relatie), kan daarin een argument zijn gelegen om de door de ongeschikte hulpzaak veroorzaakte tekortkoming aan de arts toe te rekenen. Daarvan is in dit geval – waarin de producent failliet is verklaard – echter geen sprake.”

4.14.
JBZ stelt ook dat het oordeel van het Gerechtshof op dit punt niet verenigbaar is met het wettelijk stelsel. Zij wijst op de uitspraak van de rechtbank Arnhem van 28 november 2012 (ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606), waarin die rechtbank onder verwijzing naar de wetsgeschiedenis bij artikel 6:77 BW – zakelijk weergegeven – oordeelt dat indien verhaal op de producent niet mogelijk is en de zorgverlener met het gebrek niet bekend was of kon zijn en ook overigens niet onzorgvuldig heeft gehandeld, niet valt in te zien dat die zorgverlener dan wel aansprakelijk kan worden gehouden. JBZ wijst in dit verband onder randnummer 6.10. van de conclusie van antwoord ook nog op de parlementaire geschiedenis bij de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (TK 1989-1990, nr. 21561, nr. 3, p. 44. Ook daarin wordt bevestigd dat bij medische hulpmiddelen een uitzondering op de hoofdregel van aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken gerechtvaardigd is.

4.15.
Ook op de hiervoor aangehaalde punten heeft [eiseres] het beroep op het arrest van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch, ondanks het gemotiveerde verweer van JBZ, niet nader toegelicht. De rechtbank onderschrijft de redenering zoals die door de rechtbank Amsterdam en de rechtbank Arnhem in de hiervoor genoemde uitspraken is gebezigd. Het faillissement van de producent is daarom van onvoldoende gewicht voor toerekening aan JBZ.

4.16.
Het laatste argument dat het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch heeft meegewogen in het oordeel over de toerekenbaarheid is dat het hier niet gaat om een hulpzaak die door een gebrek in dit éne exemplaar één keer faalt, maar om een hele serie ondeugdelijke producten. JBZ stelt dat dit juist geen argument is voor toerekening aan de zorgverlener. Zij verwijst daarbij naar jurisprudentie (rechtbank Utrecht 25 juli 2012, ECLI:NL:RBUTR:2012:BX3544 en rechtbank Amsterdam 20 januari 2016 (ECLI:NL:RBAMS:2016:212) en de wetsgeschiedenis bij artikel 6:77 BW (MvA II, Parlementaire Geschiedenis Boek 6, p. 271-272). Uit die Parlementaire Geschiedenis, waarnaar in beide vonnissen wordt verwezen, volgt dat de wetgever voor de toepassing van de hoofdregel van artikel 6:77 BW het onderscheid tussen een hele serie gebrekkige hulpmiddelen en een toevallig falend hulpmiddel niet maakt. [eiseres] heeft hierop niet anders gereageerd dan met de enkele verwijzing naar oordeel van het Gerechtshof ’s‑Hertogenbosch, dat zonder enige toelichting afwijkt van de bedoeling van de wetgever. De rechtbank is daarom van oordeel dat [eiseres] onvoldoende argumenten heeft aangedragen die maken dat het feit dat het hier gaat om een hele serie gebrekkige producten pleit voor toerekening aan de zorgverlener, JBZ.

4.17.
Gelet op al het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat het niet redelijk is om de tekortkoming toe te rekenen aan JBZ. Het verweer van JBZ slaagt dus en de gevorderde verklaring voor recht omtrent de aansprakelijkheid van JBZ moet daarom worden afgewezen. De daarop voortbouwende overige vorderingen van [eiseres] moeten daarom ook worden afgewezen. ECLI:NL:RBOBR:2017:6091