Hof Arnhem-Leeuwarden 230118 voorschrijven antidepressiva tijdens zwangerschap; schending informed consent

Hof Arnhem-Leeuwarden 230118 voorschrijven antidepressiva tijdens zwangerschap; geen causaal verband tussen gebruik middel en afwijkingen zoon; schending informed consent;
- schending informed consent; beide ouders € 2.268,- smartengeld

2 De verdere motivering van de beslissing in hoger beroep

2.1
In het tussenarrest van 8 juli 2014 (ECLI:NL:GHARL:2014:5471) heeft het hof geoordeeld dat [geintimeerde] is tekortgeschoten in de verplichting om [de moeder] (en ook haar echtgenoot [de vader] , zo voegt het hof toe) te informeren over de twijfels die destijds bestonden over de veiligheid van de geneesmiddelen Anafranil en Rivotril tijdens de zwangerschap, in het bijzonder bij gebruik in het eerste trimester (rov. 2.6) en dat aannemelijk is dat [de moeder] (en [de vader] ), indien zij op duidelijke wijze zou zijn ingelicht over de mogelijk nadelige gevolgen van het gebruik van de medicatie (Anafranil en Rivotril) voor het ongeboren kind, als redelijk handelend patiënte in de gegeven omstandigheden zou hebben afgezien van deze medicatie, in elk geval tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (rov. 2.11). Daaropvolgend heeft het hof het geraden geacht om een onderzoek te laten verrichten door een deskundige naar het oorzakelijk verband tussen (het gebruik van) de medicatie en de afwijking van [zoon] (rov. 2.12). Hiervoor heeft het hof prof. dr. D. Lindhout, klinisch geneticus, als deskundige benoemd.

2.2
Deskundige Lindhout heeft in zijn deskundigenbericht een grote hoeveelheid literatuurreferenties opgenomen, waarvan hij (kennelijk) gebruik heeft gemaakt bij zijn onderzoek en bij de beantwoording van de vragen. Voorts heeft de deskundige in zijn eigen beschouwing uitvoerige aandacht besteed aan de uitgangspunten die van belang kunnen zijn voor het begrip van de werkwijze van het onderzoek, hoe de conclusies tot stand zijn gekomen en het begrip van die conclusies (bijlage Ad 6.2).

2.3
Alvorens de vragen te beantwoorden bespreekt deskundige Lindhout de principes van teratologie (volgens Wilson). De teratogene gevoeligheid van een embryo/foetus wordt (deels) bepaald door genetische aanlegfactoren van de foetus en hangt samen met het ontwikkelingsstadium van de embryo/foetus waarin de blootstelling plaatsvindt. Een veel voorkomen misverstand is dat de vrucht alleen of vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap gevoelig is voor schadelijke effecten van omgevingsfactoren (dat geldt voor bepaalde aangeboren afwijkingen zoals een open rug). Voor psychomotore, mentale en gedragsstoornissen (tezamen: ontwikkelingsstoornissen) geldt dat in de principe de gehele zwangerschap een gevoelige fase kan zijn (vergelijkbaar met roken). Een veel voorkomend misverstand is ook dat de placenta het kind beschermt tegen invloeden buitenaf. In principe bereiken alle medicamenten de vrucht. Teratogene effecten kunnen onder meer zijn: sterfte, groeistoornissen, aangeboren afwijkingen, functionele stoornissen en soms ook maligniteiten. De aard, ernst en frequentie van teratogene effecten is afhankelijk van de dosis, de mate van blootstelling aan de teratogene stof. Ontwikkelingsstoornissen kunnen zeer veel verschillende oorzaken hebben. In de klinische genetica worden veel kinderen gezien met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen. Daarbij wordt gekeken naar mogelijk exogene oorzaken of risicofactoren én naar genetische oorzaken of risicofactoren. Belangrijk is, aldus deskundige Lindhout, dat beide mogelijkheden evenveel aandacht krijgen. Tussen de twee genoemde uitersten (genetische oorzaak of exogene oorzaak) ligt een groot grijs gebied met complexe wisselwerkingen tussen genetisch bepaalde aanlegfactoren en omgevingsfactoren.

2.4
In de bijlage Ad 6.3 geeft deskundige Lindhout antwoord op de door het hof (bij tussenarrest van 8 juli 2014) gestelde vragen.

1. Waaruit bestaan de afwijkingen van [zoon] ?
Welke diagnoses zijn gesteld en welk diagnostisch onderzoek is verricht?
In hoeverre zijn uit dit onderzoek mogelijke oorzaken van de afwijkingen gebleken?
Wat zijn uw eigen bevindingen bij (aanvullend) onderzoek?

Bij [zoon] zijn de beschreven afwijkingen onder meer: perinataal slechte start, neonataal abstinentiesyndroom, hypotonie (verlaagde spierspanning), voedingsproblemen, postnatale groeivertraging, mentale retardatie (geestelijke achterstand), gedragsproblematiek, strabismus (loensen), eczeem en bijzondere uiterlijke kenmerken niet specifiek voor een bekend syndroom.

Er is blijkens de toegezonden medische gegevens geen zekere etiologische (oorzakelijke) diagnose gesteld of te stellen. Alleen de neonatale verschijnselen van overprikkelbaarheid zijn met grote mate van empirische zekerheid toe te schrijven aan het na de geboorte plotseling wegvallen van de door de moeder gebruikte medicatie Anafranil (clomipramine) en Rivotril (clonazepam). Ook de postnatale groeivertraging is niet aan een specifieke oorzaak toe te schrijven.

In de periode 2005-2015 zijn niet veel nieuwe studies beschikbaar gekomen die iets toevoegen aan wat al met name (beperkt) bekend was over clomipramine en clonazepam. Er zijn geen gegevens gevonden om te kunnen beoordelen of enige van de zeer vele combinaties van de vijf middelen (die [de moeder] gebruikte) een eventueel teratogeen effect (eigenschap van een stof die bij de foetus afwijkingen kan veroorzaken als de moeder met de stof in aanraking komt) van een van de middelen heeft kunnen potentiëren of uitlokken. De deskundige heeft geen evidentie gevonden dat de individuele middelen zoals clomipramine en clonazepam geassocieerd zijn met een significant verhoogde kans op matige tot ernstige psychomotore of mentale retardatie. Ook is voor geen van deze middelen (clomipramine, clonazepam, diazepam, valproaat en labetolol) een specifiek syndroom van aangeboren afwijkingen of uiterlijke en lichamelijke kenmerken beschreven.

2. Kan de voorgeschreven medicatie (Anafranil en Rivotril, of de combinatie van beide) - in het eerste trimester van de zwangerschap of nadien - tot de afwijkingen van [zoon] hebben geleid?
Kunnen de afwijkingen van [zoon] ook zijn veroorzaakt door andere factoren?
Wilt u uw antwoord toelichten aan de hand van vaklitteratuur.

De vraag van het hof of de voorgeschreven medicatie (Anafranil en Rivotril) in het eerste trimester van de zwangerschap of nadien tot de afwijkingen van [zoon] hebben geleid kan de deskundige niet met ja of nee beantwoorden. Op de vraag of de afwijkingen van [zoon] ook veroorzaakt kunnen zijn door andere factoren heeft de deskundige een aantal factoren opgesomd, zoals maternale hypertensie (hoge bloeddruk), fibromyalgie (weke delen reuma), premature (voortijdige) bevalling, transplacentaire factoren (zoals de invloed van depressie op de ontwikkeling van de foetus) en genetische (risico-)factoren.

3. Wat is bij het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb bekend over de voorgeschreven medicatie (Anafranil en Rivotril of de combinatie van beide) in een geval als het onderhavige?
In hoeverre kan op grond daarvan worden aangenomen dat sprake is van een oorzakelijk verband tussen de afwijkingen van [zoon] en de voorgeschreven medicatie?
Wilt u Lareb indien nodig bij de beantwoording van deze vraag betrekken.

Op grond van de informatie van Lareb kan geen conclusie worden getrokken over een verband tussen de blootstellingen (aan Anafranil en Rivotril) en de afwijkingen/aandoeningen (van [zoon] ). Ook informatie via de website van Lareb geeft geen beeld van sterk verhoogde risico’s, anders dan neonatale onthoudingsverschijnselen na gebruik van deze middelen.

4. In hoeverre kan worden aangenomen dat de door [geintimeerde] voorgeschreven medicatie de afwijkingen van [zoon] heeft veroorzaakt?
Wilt u hierbij ingaan op:
a. de overige medicatie (onder andere: Tradante en Emasfene) die [de moeder] tijdens de zwangerschap heeft gebruikt;
b. de mogelijke invloed van de psychiatrische problematiek waarmee zij destijds kampte;
c. de mogelijke invloed van fybromyalgie;
d. de overige omstandigheden tijdens de zwangerschap, waaronder de hypertensie, de pre-eclampsie, de prematuriteit en de placenta-afwijkingen?

Er is geen goed oordeel mogelijk over een mogelijke rol van de combinatie van de in totaal vier geneesmiddelen (vijf stoffen) die [de moeder] gebruikte vanwege het ontbreken van gegevens van vergelijkbare zwangerschappen. Evenmin zijn theoretische voorspellingen op basis van wel beschikbare kennis mogelijk. Een directe transplacentaire invloed (als gevolg van stresshormonen e.d.) is niet uit te sluiten, maar het blijft daarbij bij hypothesen. Er zijn geen aanwijzingen gevonden dat fybromyalgie een oorzaak zou zijn van de ontwikkelingsstoornissen.

5. Zijn er nog andere punten waarvan het hof dient kennis te nemen bij de beoordeling van deze zaak?

Met de huidige kennis diagnostische mogelijkheden kan genetisch onderzoek van kind en ouders zinvol zijn om een genetische oorzaak of – risicofactor op te kunnen sporen dan wel zoveel mogelijk uit te sluiten. (In verband met de vraag of (enkel) sprake is van exogene factoren dan wel van genetische factoren die de afwijkingen/aandoening van [zoon] zouden kunnen verklaren.) Gezien de kennis en ervaring van de deskundige is er een kans van 50-60% dat (met toepassing van een drietal onderzoeken) een genetische oorzaak of genetische risicofactor wordt gevonden. Op grond van medisch-ethische overwegingen heeft de deskundige er niet voor gekozen in deze civiele procedure dit genetische onderzoek voor te stellen.

De slotconclusie in het deskundigenbericht luidt aldus:

“- Er is geen hard of eenduidig bewijs dat in het onderhavige geval het gebruik van een of meer van de onderzochte middelen de (hoofd)oorzaak is van de vrij ernstige retardatie- en gedragsproblematiek.
- Er [is] evenmin bewijs […] van het tegendeel, namelijk dat de afwijkingen niet (deels) het gevolg kunnen zijn van de gebruikte medicatie.
- Aanvullend klinisch genetisch onderzoek [heeft] een kans van 50-60% alsnog een genetische (hoofd)oorzaak op te sporen. Het vaststellen van een dergelijke oorzaak sluit een nadelig (bij)effect van de medicatie echter niet met zekerheid uit.”

2.5
In de memorie na deskundigenbericht (verder: mnd) van de zijde van [de ouders/appellanten] worden de bevindingen en de slotconclusie van deskundige Lindhout niet betwist. Zij wijzen er echter op dat, nu de causaliteitsvraag niet met (een eenduidig) ja of nee door de deskundige kan worden beantwoord, zij aldus in bewijsnood komen te verkeren (mnd sub 6). Zij stellen dat zij door [geintimeerde] in deze positie zijn gebracht door al in het eerste trimester een (zeldzame) combinatie van geneesmiddelen voor te schrijven die vermoedelijk schadelijk, althans niet bewezen veilig zijn en dat daar toentertijd al voor gewaarschuwd werd (mnd sub 7-9). Het hof heeft, zo vervolgen [de ouders/appellanten] (mnd sub 10), in deze zaak al geoordeeld dat [geintimeerde] niet aan zijn informatieplicht heeft voldaan; zij voegen hier aan toe dat [geintimeerde] ook onzorgvuldig heeft gehandeld door de waarschuwingen in de literatuur en richtlijnen te negeren en hen daardoor aan een groot risico bloot te stellen, althans hen in een situatie te brengen waardoor zij door toedoen van [geintimeerde] in grote onzekerheid en in een onredelijk zware bewijspositie zijn geraakt. Zij menen (mnd sub 11 e.v.) dat er in deze zaak aanleiding is om de leer van de proportionele aansprakelijkheid dan wel de leer van de kansschade toe te passen, dat het ook naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar zou zijn om de schade geheel voor rekening van hen te laten en/of de bewijslast (en daarmee het bewijsrisico) volledig bij hen te leggen, dat er hoe dan ook klemmende redenen zijn om de (bewijs)positie van hen te verlichten dan wel een gerechtelijk vermoeden aan te nemen (nu het gaat om potentieel schadelijke geneesmiddelen) dat sprake is van een (al dan niet gedeeltelijk) causaal verband. Voorts vorderen zij om het schadepercentage in goede justitie vast te stellen (ex artikel 6:97 BW). Ten slotte voeren [de ouders/appellanten] aan dat ook indien geen causaal verband vastgesteld kan worden, [geintimeerde] in elk geval aansprakelijk is voor de immateriële schade nu sprake is van inbreuk op een fundamenteel recht op zelfbeschikking en zij altijd in onzekerheid moeten leven over de effecten van de medicatie.

2.6
[geintimeerde] houdt in zijn memorie na deskundigenbericht (sub 2.1) vast aan de bewijslastverdeling ex artikel 150 Rv en voert aan dat, nu er geen eenduidig bewijs is voor het causaal verband tussen het voorschrijven/gebruik van de medicatie en de (gezondheids)problemen van [zoon] , geconcludeerd moet worden dat het bewijs (van het causaal verband) niet geleverd is. [geintimeerde] stelt voorts (mnd sub 2.11) dat voor het toewijzen van de vordering van [de ouders/appellanten] het oorzakelijk verband moet vaststaan en niet het ontbreken daarvan. Resumerend stelt [geintimeerde] (mnd sub 2.17) dat [de ouders/appellanten] niet het bewijs hebben geleverd dat de mentale retardatie van [zoon] geheel of gedeeltelijk valt toe te schrijven aan de medicatie die [geintimeerde] heeft voorgeschreven, terwijl evenmin bewezen kan worden geacht dat de door hem voorgeschreven medicatie de kans op het ontwikkelen van die retardatie heeft verhoogd. Daarom kan proportioneel causaal verband en/of kansschadeverlies hier niet worden aangenomen. Zelfs als het hof wel causaal verband zou aannemen, zo vervolgt [geintimeerde] , dan is dit effect van medicatiegebruik niet aan hem toerekenbaar (mnd sub 3.1). Voorts heeft [geintimeerde] betwist dat [de moeder] , indien de informatieverschaffing wel had plaatsgevonden, zou hebben afgezien van het (voorgeschreven) medicatiegebruik (mnd sub 4.1).

2.7
Het hof oordeelt als volgt. Uit het deskundigenbericht en in het bijzonder de slotconclusie van prof. Lindhout volgt genoegzaam dat er geen (hard of eenduidig) bewijs is dat het gebruik van Anafranil en Rivotril door [de moeder] in het eerste trimester van de zwangerschap en nadien tot de afwijkingen van [zoon] (de vrij ernstige retardatie- en gedragsproblematiek) heeft geleid. Nu door beide partijen de inhoud van het deskundigenbericht, de antwoorden van de deskundige en de slotconclusie van de deskundige niet zijn bestreden en het hof hiertegen ook geen bedenkingen heeft, schaart het hof zich achter de inhoud van het deskundigenbericht en maakt de bevindingen en slotconclusie tot de zijne.

2.8
Op [de ouders/appellanten] rust krachtens de hoofdregel van artikel 150 Rv de stelplicht en de bewijslast dat de afwijkingen van [zoon] zijn veroorzaakt in de zin van een condicio sine qua non verband door het gebruik van de door [geintimeerde] voorgeschreven medicatie. Gezien de bevindingen en de slotconclusie van deskundige Lindhout zijn zij daarin niet geslaagd: of de voorgeschreven medicatie heeft geleid tot de afwijkingen van [zoon] kan de deskundige niet met ja of nee beantwoorden. De afwijkingen van [zoon] kunnen ook veroorzaakt zijn door andere factoren (antwoord op vraag 2). De deskundige heeft geen bewijs gevonden dat de individuele middelen zoals clomipramine en clonazepam geassocieerd zijn met een significant verhoogde kans op matige tot ernstige psychomotore of mentale retardatie. Ook is voor geen van deze middelen een specifiek syndroom van aangeboren afwijkingen of uiterlijke en lichamelijke kenmerken beschreven (antwoord op vraag 1). Op grond van de informatie van Lareb kan geen conclusie worden getrokken over een verband tussen de blootstellingen (van Anafranil en Rivotril) en de afwijkingen/aandoeningen van [zoon] (antwoord op vraag 3). Het feit dat deskundige Lindhout in zijn slotconclusie ook opmerkt dat er evenmin bewijs is van het tegendeel (namelijk dat de afwijkingen niet (deels) het gevolg kunnen zijn van de gebruikte medicatie), doet niet(s) af aan de bewijslast die op [de ouders/appellanten] rust. Zij dienen immers te bewijzen (althans voorshands voldoende aannemelijk te maken) dat er causaal verband in de zin van een condicio sine qua non verband bestaat tussen de gebruikte medicatie en de afwijkingen van [zoon] . Hierbij slaat het hof ook acht op hetgeen deskundige psychiater prof. dr. R.J. van den Bosch in de beschouwing in zijn rapport d.d. 12 augustus 2013 (pag. 17) opmerkt: “Resumerend lijkt de vigerende opvatting dat de kans op eventuele schadelijke effecten van clomipramine (Anafranil) of clonazepam (Rivotril) gebruik tijdens de zwangerschap voor het kind relatief klein is. (…) Voor een verhoogd risico op een ontwikkelingsachterstand van het kind als laat gevolg van antidepressiva- of benzodiazepinegebruik van de moeder tijdens de zwangerschap geeft de wetenschappelijke literatuur geen directe aanwijzingen.”

2.9
[de ouders/appellanten] poneren verschillende stellingen ter verlichting van de bewijslast (weergegeven hierboven onder 2.5). Het hof oordeelt hierover als volgt. Met de bewijslast die krachtens artikel 150 Rv op [de ouders/appellanten] rust, dragen zij ook het bewijsrisico dat hun stelling (causaal verband tussen gebruik medicatie en afwijkingen [zoon] ) niet bewezen kan worden. Dat zij met deze bewijslast in een “onredelijk zware bewijspositie” zijn geraakt en dat zij aldus “in bewijsnood” komen te verkeren volgt het hof niet. Er is voor het antwoord op de vraag of de afwijkingen van [zoon] kunnen zijn veroorzaakt door de gebruikte medicatie immers een deskundige benoemd (prof. Lindhout) die hiernaar onderzoek heeft verricht. Dat prof. Lindhout vervolgens concludeert dat het antwoord op die vraag niet (met ja of nee) gegeven kan worden, leidt ertoe dat de stelling van [de ouders/appellanten] niet bewezen kan worden, hetgeen voor hun (bewijs)risico komt. Voor zover [de ouders/appellanten] zich hebben willen beroepen op de uitzondering op de bewijslastverdeling, zoals weergegeven in artikel 150 Rv (laatste zinsdeel: tenzij uit (…) de eisen van redelijkheid en billijkheid een andere verdeling van de bewijslast voortvloeit) oordeelt het hof als volgt. Deze uitzondering op de hoofdregel dient, krachtens vaste rechtspraak van de Hoge Raad, slechts met terughoudendheid en onder bijzondere omstandigheden te geschieden. De tekortkoming die [geintimeerde] verweten kan worden is dat hij, kort gezegd, jegens [de ouders/appellanten] zijn informatieplicht heeft geschonden. In het deskundigenrapport van psychiater prof. dr. R.J. van den Bosch van 12 augustus 2013 heeft de deskundige geantwoord (op vraag 1a) dat [geintimeerde] in redelijkheid tot zijn besluit kon komen om de medicatie Anafranil en Rivotril aan [de moeder] voor te schrijven. In 1998 was de vigerende opvatting dat deze medicatie tijdens de zwangerschap gebruikt kon worden, mits hiervoor een goede indicatie was. Er zijn veel aanwijzingen dat een depressie tijdens de zwangerschap op zichzelf, dus onafhankelijk van eventueel medicatiegebruik, een risicofactor is voor het kind. Over dit laatste aspect overweegt de deskundige dat niet behandelen dus ook een risicofactor was, gegeven de beschreven toestand van [de moeder] , dat steunende contacten of psychotherapie niet konden volstaan (antwoord op vraag 1b) en dat een onbehandelde of niet adequaat behandelde depressie ook een risicofactor voor het kind is (antwoord op vraag 2b). De deskundige kan niet tot de conclusie komen dat [geintimeerde] inzake zijn medicatiebeleid niet heeft gehandeld zoals van een redelijk handelend en redelijk bekwaam psychiater in 1998 mocht worden verwacht (antwoord op vraag 1c). Ook hierom ziet het hof geen aanleiding om de bewijslast om te keren, zoals [de ouders/appellanten] (kennelijk) voorstaan. De door [de ouders/appellanten] bepleite toepassing van de leer van de proportionele aansprakelijkheid verwerpt het hof. Toepassing van proportionele aansprakelijkheid is geëigend in de situatie dat sprake is van twee (of meer) oorzaken die ieder voor zich (dan wel in onderlinge combinatie) de schade konden veroorzaken en die zich tegelijk voordeden. Nu in deze zaak niet is komen vast te staan dat de schade (de afwijkingen van [zoon] ) afzonderlijk kan zijn veroorzaakt door (in causaal - condicio sine qua non - verband staat met) de door [de moeder] tijdens de zwangerschap gebruikte medicatie Anafranil en Rivotril, kan het hof niet toekomen aan toepassing van de leer van de proportionele aansprakelijkheid. Ook het beroep op de leer van de kansschade slaagt niet. Bij de beantwoording van de vraag of voor een patiënt (hier [de moeder] en/of [zoon] ) een kans op een beter behandelingsresultaat (hier: geen of minder schade voor [zoon] ) is verloren gegaan, dient eerst te worden beoordeeld of (door [geintimeerde] ) is gehandeld in strijd met de norm van hetgeen van een redelijk handelend en redelijk bekwaam beroepsgenoot betaamt (HR 23 december 2016, ECLINL:HR:2016:2987). Het betreft hier de norm van het voorschrijven van de medicatie Anafranil en Rivotril door [geintimeerde] . Gezien de antwoorden van de deskundige psychiater prof. dr. R.J. van den Bosch op de vragen 1 en 2 (zoals hierboven weergegeven) oordeelt het hof dat van een normschending wat betreft het voorschrijven van de medicatie geen sprake is.

2.10
Concluderend oordeelt het hof dat geen van de door [de ouders/appellanten] aangevoerde argumenten voor afwijking van de hoofdregel van bewijslastverdeling (ex art.150 Rv), dan wel “verlichting” van die bewijslast doel treft. Immers niet is komen vast te staan dat [geintimeerde] toerekenbaar tekort is geschoten toen hij de medicatie Anafranil en Rivotril aan [de moeder] voorschreef in (de 10e week van) haar zwangerschap.

2.11
Wel is [geintimeerde] toerekenbaar tekort geschoten in zijn informatieverplichting (informed consent) jegens [de moeder] over de mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van Anafranil en Rivotril voor het ongeboren kind, waardoor haar de reële kans is ontnomen om hierover – met haar echtgenoot [de vader] – een weloverwogen beslissing te nemen, terwijl aannemelijk is dat [de moeder] (en [de vader] ), indien zij op duidelijke wijze zou zijn ingelicht over de mogelijk nadelige gevolgen van het gebruik van de medicatie (Anafranil en Rivotril) voor het ongeboren kind, als redelijk handelend patiënte in de gegeven omstandigheden zou hebben afgezien van deze medicatie, in ieder geval tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (tussenarrest 8 juli 2014, rov. 2.11-2.12). In zoverre is sprake (geweest) van schending van hun (fundamenteel) recht op zelfbeschikking. Jegens [de vader] geldt hetzelfde op de grondslag van onrechtmatig handelen. Uit het deskundigenbericht van prof. Lindhout volgt echter dat het ongeboren kind gedurende de gehele zwangerschap gevoelig is voor de schadelijke effecten van omgevingsfactoren (waaronder medicatie). Dus zelfs al zou [de moeder] hebben afgezien van de voorgeschreven medicatie Anafranil en Rivotril gedurende de gehele zwangerschap (hetgeen niet aanstonds voor de hand ligt, gelet het antwoord van deskundige Lindhout dat een depressie ook van negatieve invloed kan zijn op de ongeborene en gelet ook op het antwoord van de deskundige psychiater Van den Bosch dat niet behandelen (met medicatie) geen optie was en steunende contacten en/of psychotherapie niet konden volstaan), dan staat daarmee niet vast (in de zin van condicio sine qua non verband) dat [zoon] zonder deze beperkingen zou zijn geboren. Immers deskundige Lindhout concludeert ook dat er geen hard of eenduidig bewijs is dat in dit geval het gebruik van de medicatie de (hoofd)oorzaak is van de vrij ernstige retardatie- en gedragsproblematiek van [zoon] . De afwijkingen van [zoon] kunnen ook veroorzaakt zijn door andere factoren (antwoord op vraag 2). Anders gezegd: ook zónder de medicatie had [zoon] met deze afwijkingen geboren kunnen zijn.

2.12
Vanaf de inleidende dagvaarding hebben [de ouders/appellanten] vergoeding gevorderd van onder meer immateriële schade die zij hebben geleden ten gevolge van de tekortkoming respectievelijk het onrechtmatig handelen van [geintimeerde] . De daarin onder “bullets” opgenomen schadeposten waren klaarblijkelijk niet limitatief. In de eerdere memorie na deskundigenbericht van [de ouders/appellanten] van 1 oktober 2013 sub 32 e.v. voeren zij al aan dat ook als er geen voldoende causaal verband aanwezig is tussen de voorgeschreven medicatie en het letsel van [zoon] , [geintimeerde] wel aansprakelijk is voor de door hen geleden immateriële schade wegens de inbreuk op het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt; hun vorderingen zien daar ook uitdrukkelijk op, aldus [de ouders/appellanten] In de memorie na deskundigenbericht van [geintimeerde] van 29 oktober 2013 sub 5.1. e.v. worden (procesrechtelijke en inhoudelijke) bezwaren worden tegen deze uitbreiding van de grondslag van de vordering aangevoerd. Het hof volgt deze (procesrechtelijke) bezwaren van [geintimeerde] niet. Nadat het deskundigenbericht van psychiater Van den Bosch ter kennis is gekomen van [de ouders/appellanten] (waarin de deskundige bij vraag 1c antwoordt dat kritiek op zijn plaats is voor zover is nagelaten door [geintimeerde] om [de ouders/appellanten] goed geïnformeerd in te laten stemmen met het medicatiebeleid) hebben zij hun grondslag aangepast op diens bevindingen en ook op die grond immateriële schadevergoeding gevorderd. Naar het oordeel van het hof is deze wijziging van de grondslag van de vordering ex artikel 130 lid 1 Rv in verband met artikel 353 lid 1 Rv toegestaan en niet in strijd met de goede procesorde (noch met de twee conclusie regel), nu deze is gebaseerd op het deskundigenbericht van psychiater Van den Bosch en daarom ook niet eerder geformuleerd had kunnen worden. Van verjaring van deze vordering, zoals [geintimeerde] ook aanvoert, is geen sprake, niet alleen omdat hij niet heeft gesteld wanneer [de ouders/appellanten] bekend zijn geworden met deze schade ( [geintimeerde] grondt de verjaring slechts op de bekendheid met de ontwenningsverschijnselen), maar ook omdat deze normschending [de ouders/appellanten] pas ter kennis is gekomen na het deskundigenbericht van psychiater Van den Bosch en zij aldus, ex artikel 3:310 lid 1 BW, toen pas met deze schade bekend werden. In de memorie na deskundigenbericht van 13 juni 2017 sub 20 e.v. hebben [de ouders/appellanten] hun vordering op dit punt herhaald. Nu [de ouders/appellanten] met hun geformuleerde petitum (in eerste aanleg) kennelijk en voor [geintimeerde] kenbaar en zeker sedert hun memorie na deskundigenbericht van 1 oktober 2013 ook hebben beoogd om immateriële schadevergoeding voor schending van het informed consent te vorderen, ziet het hof aanleiding om te oordelen dat met de schending van de informatieverplichting jegens [de ouders/appellanten] over de mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik van Anafranil en Rivotril voor het ongeboren kind, hen de reële kans is ontnomen om hierover (wel of niet kiezen voor deze medicatie dan wel uitstel daarvan) een weloverwogen beslissing te nemen. Door deze ernstige inbreuk op het zelfbeschikkingsrecht van zowel de moeder (appellante sub 1) als de vader (appellant sub 2) is een fundamenteel recht zo ingrijpend aangetast dat dit moet worden aangemerkt als een aantasting in de persoon van beide ouders (niet van het kind) in de zin van artikel 6:106 lid 1, aanhef en onder b, BW (zonder dat nodig is dat geestelijk letsel bij de ouders is vastgesteld). Hiervoor is een immateriële schadevergoeding ex artikel 6:106 lid 1, aanhef en sub b BW (ook wel integriteitsschade genoemd) op haar plaats (vgl. HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5213, Baby Kelly).

2.13
In de inleidende dagvaarding van 21 juli 2009 hebben [de ouders/appellanten] verwijzing naar de schadestaat gevorderd. Gelet op het gegeven dat inmiddels bijna 20 jaren zijn verstreken sinds de geboorte van [zoon] en partijen al een jarenlange civiele procedure achter de rug hebben waarin alle relevante schadeaspecten aan de orde zijn geweest, zal het hof gebruik maken van de rechterlijke vrijheid om in deze procedure de hoogte van de immateriële schadevergoeding te begroten (art. 612 Rv).

2.14
De hoogte van het smartengeld moet worden vastgesteld naar billijkheid. Daarbij moet de rechter rekening houden met alle omstandigheden van het geval, waaronder de aard van het geschonden persoonlijkheidsrecht en de wijze en ernst van de aantasting. De rechter dient bij zijn begroting ook te letten op de bedragen die door Nederlandse rechters in vergelijkbare gevallen zijn toegekend. Omdat het in dit geval gaat om het geïnformeerd toestemming kunnen verlenen dat deel uitmaakt van het (fundamentele) zelfbeschikkingsrecht van de ouders van een nog ongeboren kind, slaat het hof ook acht op uitspraken van het EHRM (en de (overzichts)literatuur op dit punt (o.a. A.M. Overheul, Vergoeding van integriteitsschade mede bezien vanuit een mensenrechtelijk perspectief, TvP 2016, nr. 1 en T.B.H. Nguyen, Voorwaarden voor smartengeld bij schending fundamentele rechten zonder letsel, NJB 2009, nr. 1408). Het hof neemt in ogenschouw dat de deskundige de vraag of de voorgeschreven medicatie heeft geleid tot de afwijkingen van [zoon] niet met ja of nee heeft kunnen beantwoorden. Dit aspect benoemen [de ouders/appellanten] (de ouders) in hun memorie na deskundigenbericht (sub 20) expliciet in het kader van de immateriële schadevergoeding: zij zullen altijd in onzekerheid moeten leven over de effecten van de medicatie. Het hof neemt dit aspect dan ook mee in de begroting van de immateriële schadevergoeding, evenals het aspect dat aannemelijk is dat [de ouders/appellanten] zouden hebben afgezien van deze medicatie in elk geval gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie rov. 2.1) en alsdan in zoverre niet in de door hen ervaren levenslange onzekerheid hadden moeten leven. De hoogte van de immateriële schadevergoeding moet worden vastgesteld naar het moment waarop de schending van het informed consent plaatsvond, dat is hier begin 1998. Inmiddels zijn 20 jaren verstreken onder meer door deze langlopende civiele procedure, die in 2009 is gestart. Met dit aspect wil het hof ook rekening houden. In de door het hof onderzochte gepubliceerde rechtspraak (ook te kennen uit de hiervoor genoemde literatuur) zijn er geen vergelijkbare gevallen gevonden, behoudens een algemene bandbreedte (in Nederland) voor (diverse gevallen van) schendingen van fundamentele rechten (tussen de € 1.000,- en € 3.000,-). Voor zowel [de moeder] als [de vader] acht het hof een bedrag van fl. 5.000,- (dit is afgerond € 2.268,-) een billijke vergoeding.

2.15
Partijen hebben verder geen feiten en/of omstandigheden te bewijzen aangeboden die, indien bewezen, tot een andere beslissing zouden leiden. ECLI:NL:GHARL:2018:695