Hof Den Bosch 310117 informed consent voor nemen biopt ontbreekt. Biopt staat echter niet in oorzakelijk verband tot CVA
- Meer over dit onderwerp:
Hof Den Bosch 310117 Twee medische fouten, geen aansprakelijkheid. Ten onrechte geen toediening antistolling na operatie, maar oorzakelijk verband CVA ontbreekt;
-informed consent voor nemen biopt ontbreekt. Biopt staat echter niet in oorzakelijk verband tot CVA.
9 De verdere beoordeling
(...)
9.9.
Samengevat komt de rapportage van de deskundigen op het volgende neer:
- direct na de ingreep had Fraxiparine gegeven moeten worden;
- niet is genoteerd dat Fraxiparine is gegeven;
- er moet dus van uit worden gegaan dat geen Fraxiparine is gegeven;
- dit was te beschouwen als een fout;
- de dagen daarna is een adequaat en effectief antistollingsbeleid gevoerd;
- er bestaat geen enkele aanwijzing dat het CVA van negen dagen later te herleiden valt tot het veronderstelde onjuiste antistollingsbeleid op de eerste dag;
- CVA’s ook kunnen optreden bij goede antistolling;
- er bestaan geen (wetenschappelijke) data waaruit afgeleid kan worden dat bij een onjuiste antistolling op dag 1, gevolgd door een correcte antistolling in de acht dagen daarna, op dag 9 tot een CVA zou leiden of een grote(re) kans daarop geeft.
9.10.
Juridisch vertaald komt dit op het volgende neer: er is weliswaar een fout gemaakt, maar er bestaat in de concrete situatie van dit geval geen enkele aanwijzing dat het CVA negen dagen later in enig oorzakelijk verband tot deze fout zou kunnen staan.
Het andersluidende standpunt van [appellante] in haar memorie na deskundigenbericht sub 6. kan dus niet worden gevolgd.
9.11.
[appellante] maakt bezwaar tegen de door de deskundigen gegeven kwalificatie van haar bedenkingen als “krampachtig”. Wat er ook zij van deze woordkeuze: het hof begrijpt de desbetreffende passages van de deskundigen aldus dat deze daarmee hebben willen aangeven dat de geschetste scenario’s uiterst onwaarschijnlijk zijn. Dat valt binnen de reikwijdte van de hem gegeven onderzoeksopdracht.
9.12.
Sub 9 stelt [appellante] dat de deskundigen naar een bepaald resultaat hebben toe geredeneerd, in plaats van op basis van wetenschappelijke gegevens tot een afgemeten conclusie te zijn gekomen.
Het hof verwerpt dat verwijt.
Indien wetenschappelijke data bestaan zal onderbouwing van een rapportage onder verwijzing naar dergelijke data veelal de voorkeur verdienen. Maar dit is niet altijd noodzakelijk noch altijd voldoende of mogelijk. Een goed opgeleid en ervaren vakman kan ook zinvolle uitspraken doen omtrent bepaalde verschijnselen, als die uitspraken zijn gebaseerd op zijn eigen kennis, kunde en ervaring. In dit geval: als, zoals blijkt uit het rapport (meer in het bijzonder de reactie van de deskundigen op de vragen van mr. Timmermans sub vi. en vii naar aanleiding van de “algemene beschouwingen”), er nu eenmaal geen wetenschappelijke data bestaan naar de mate waarin een onjuiste stolling op dag 1, ondanks dat deze is gevolgd door een correcte stolling op dagen 2 tot en met 8, toch op dag 9 tot een CVA kan leiden (althans de kans daarop wezenlijk vergroot), dan is het ontbreken van zodanige data een gegeven waarop de deskundigen geen invloed kunnen uitoefenen, zodat zij dan op basis van hun eigen kennis, kunde en ervaring dient te rapporteren. Dat hebben de deskundigen op logische, inzichtelijke en consistente wijze gedaan.
9.13.
Sub 10 stelt [appellante] dat de deskundigen vragen iv. en v. (betreffende de “algemene beschouwingen”) onbeantwoord zouden hebben gelaten. Dat is niet juist. De deskundigen hebben ook op die vragen gereageerd bij hun brief, bij dit hof ingekomen op 27 juni 2016. Op vraag iv. is ook daadwerkelijk een antwoord gekomen, in die zin dat - praktisch gesproken - het niet “mogelijk” is (anders dan dat er een louter theoretische mogelijkheid bestaat, zo begrijpt het hof) dat de onjuiste stolling op 2 december in enig oorzakelijk verband staan tot het CVA op 11 december.
De reactie op vraag v. is inderdaad niet een echt antwoord. Maar in feite ligt in het antwoord op vraag iv. reeds in het antwoord op vraag v. besloten.
9.14.
Sub 11 geeft [appellante] het antwoord op vraag B. sub 1. onjuist weer. [appellante] stelt dat protocollair op 10 december 2002 het bepalen van een INR had “gemoeten”. Dat staat echter nu juist niet in het rapport: het rapport beschrijft dat dit “correct”, maar niet strikt noodzakelijk zou zijn geweest en concludeert dat er in dit specifieke geval geen fout is gemaakt door toen geen INR te bepalen. Sub 12 stelt [appellante] dat de deskundigen zouden hebben miskend dat zij zich op 10 december 2002 “met hartkloppingen” meldde, maar dat hebben de deskundigen in het geheel niet miskend; zij noemen het zelfs uitdrukkelijk.
In de brief van 23 maart 2002 vraagt de advocaat van [appellante] zich af waarop de deskundigen hun “aanname” baseren dat geen sprake was van atriumfibrilleren of iets dergelijks. De deskundigen hebben daarop geantwoord bij hun op 27 juni 2016 bij het hof ingekomen reactie, dat het dossier geen aanwijzing gaf voor het bestaan van atriumfibrilleren, maar wel van een supraventriculaire tachycardie.
9.15.
Het hof komt dus, mede op basis van het deskundigenrapport, tot de slotsom dat er zelfs geen begin van bewijs voorhanden is voor de stelling dat de onjuiste antistolling op 2 december 2002 heeft geleid tot het CVA op 10/11 december 2002, noch dat die onjuiste stolling de kans op een CVA heeft vergroot. Dat CVA kan dus niet aan die onjuiste antistolling worden toegerekend. Op deze basis kan de vordering dus niet worden toegewezen.
9.16.
Voor zover [appellante] sub 7 heeft bedoeld te stellen dat alsnog een hematoloog als deskundige zou moeten worden benoemd of had moeten worden ingeschakeld, verwerpt het hof die stelling. De deskundigen hebben bij de beantwoording van vraag iii (specifiek deel) aangegeven dat de problematiek van de onderhavige casus op het expertisegebied van de beide deskundigen ligt (cardiologie, cardiothoracale chirurgie, cardiothoracale zorg) en dat de deskundige dr. Brouwer nationaal en internationaal bekend is op het gebied van bloedverdunning in de cardiologie. Dat is niet bestreden door [appellante] . Er was en is naar het oordeel van het hof daarom geen aanleiding voor de raadpleging/ benoeming van een hematoloog als deskundige.
9.17.
Vraag C van het hof luidde als volgt:
C. Deelname aan wetenschappelijk onderzoek:
“1. Brengt het wetenschappelijk onderzoek dat bij [appellante] is verricht (het nemen van een biopt tijdens de operatie) een risico mee op het vormen van stolsels, of kan dit de stolselvorming bevorderen? Zo ja, (hoe) had dit in de patiënten informatie over het wetenschappelijk onderzoek vermeld moeten worden?
2. Wat is uw oordeel over het nemen van zo’n biopt bij een patiënte als [appellante] , met uitgebreide verkalkingen en een ernstige aortaklepstenose en gelet op haar algemene medische conditie?”
9.18.
In de inleiding van het rapport wordt hieromtrent opgemerkt:
“Er is tijdens de operatie een biopt van de linkerhartkamer genomen: zij heeft daarvoor een toestemmingsformulier getekend waarin geen melding gemaakt wordt van een (kleine) kans op trombose.
De onder punt 34 van de dagvaarding genoemde redenering is op zich juist.
Formeel gezien heeft patiënte gelijk dat ten onrechte in het toestemmingsformulier niet vermeld staat dat er een (kleine) kans op trombose is, maar het is dan merkwaardig dat zij wel voor akkoord tekent voor een kleine kans op bloeding.
Overigens is er in de literatuur weinig gerapporteerd over ICVA na of als complicatie van endomyocardiale biopsieën. Op basis van onze literatuur search, en de timing van het ICVA, is het voor ons niet aannemelijk dat het ICVA dag 9 (na 8 afgeronde dagen), een relatie heeft met de biopsie.
(…)
Het nemen van de biopsie heeft vrijwel zeker geen relatie met het ICVA. De timing van procedure gerelateerde ICVA’s ligt gebruikelijk rond de eerste 24-48 uur na de ingreep. Puur protocollair had het toestemmingsformulier een (kleine) kans op trombotische complicaties dienen te vermelden. De gevolgde toestemmingsprocedure lijkt voor de toen geldende standaard adequaat.”
9.19.
Antwoord op vraag C:
“1. Het wetenschappelijk onderzoek zal op zichzelf— een (kleine) kans meebrengen op een trombo-embolisch event, zoals een ICVA. Dit geldt voor elke biopsie, ook een biopsie die niet verricht wordt in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Deze complicatie had wel vermeld dienen te worden in de patiënten informatie, hierin heeft patiënte gelijk. Voor de populatie die het onderzoek zal ondergaan is de kans op een trombo-embolisch event erg klein, en niet hoger dan wanneer de ingreep zou worden verricht op grond van een klinische indicatie, zonder primair wetenschappelijke interesse.
Echter, in het specifieke geval van [appellante] , kan de ingreep bij een sterk verkalkte aortaklep een hoger risico vormen, dan bij ‘de gemiddelde patiënt’. Procedure gerelateerde CVA’s kunnen o.a. samenhangen met losgeraakte kalk van de aortaklep bij het manipuleren met de gebruikte materialen, wat in het klassieke geval leidt tot CVA’s tijdens dan wel kort na de procedure, waarbij een maximum wordt aangehouden van 24-48 uur. Het is zeer onwaarschijnlijk, zelfs zo goed als uitgesloten, dat het CVA op 9 dagen is gerelateerd aan de procedure.
2. Zoals beschreven onder 1. wordt hiermee meer risico genomen dan bij de ‘doorsnee patiënt’ bij wie een biopt wordt genomen. De schriftelijke informatie had de (geringe) kans op een CVA dienen te vermelden, daarbij aantekenend dat dit ook voor een biopsie geldt die niet in het kader van wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan. In het specifieke geval van [appellante] had gerealiseerd/verteld dienen te worden dat het uitgangsrisico hoger zou liggen dan het (geringe) risico dat er gemiddeld bestaat. Echter, de timing van het CVA, en de correcte antistolling van 3 dec tm 8 december sluiten zo goed als zeker uit dat het CVA samenhangt met de biopsie.”
9.20.
Als bijlage bij de brief van de advocaat van [appellante] van 23 maart 2016 is gevoegd een email van de deskundige prof. dr. De Boer aan (een kantoorgenoot van) de advocaat van [appellante] d.d. 25 februari 2015. Daarin schrijft die deskundige dat hij denkt dat er een relatie is tussen het nemen van het biopt en de mate van antistolling. In hun reactie van 27 juni 2016 schrijven de deskundigen echter dat ten tijde van het schrijven van dat mailbericht prof. dr. De Boer “nog in de veronderstelling verkeerde dat het CVA kort in aansluiting aan de biopsie was opgetreden”.
9.21.
Kort en goed komen de antwoorden van de deskundigen, mede gelet op hun reactie (vooral onderdelen ix. en x. daarvan) op de relevante passages uit de brief van de advocaat van [appellante] van 23 maart 2016, op het volgende neer:
- elke biopsie, of die nu in het kader van een wetenschappelijk onderzoek wordt verricht of niet, draagt een (klein) risico op het ontstaan van een ICVA met zich;
- dit had in de patiënten informatie moeten worden vermeld [hetgeen kennelijk niet is gebeurd; hof]
- gelet op de sterk verkalkte aortaklep kan deze ingreep bij [appellante] een hoger risico vormen dan bij de gemiddelde patiënt;
- het kan dan voorkomen dat kalk los raakt van de aortaklep, wat tot een CVA tijdens of kort na de procedure - maximaal 24 tot 48 uur nadien - zou kunnen leiden;
- het is echter zo goed als uitgesloten dat het CVA van negen dagen later gerelateerd is aan deze biopsie.
9.22.
Het hof concludeert hieruit dat het weliswaar als een fout moet worden aangemerkt dat [appellante] niet op de hoogte is gebracht van de verhoogde risico’s welke in haar geval met het nemen van een biopt gepaard konden gaan, maar dat er geen begin van bewijs voorhanden is dat het nemen van dit biopt in enig oorzakelijk verband staat tot het CVA negen dagen later.
9.23.
Resumerend: er zijn fouten gemaakt, in die zin dat er de eerste dag ten onrechte geen Fraxiparine is toegediend, en in die zin dat er een biopt is genomen zonder dat [appellante] vooraf op de daarmee gepaard gaande risico’s was gewezen, maar er is geen begin van bewijs voorhanden dat deze fouten in enig oorzakelijk verband staan tot het CVA dat negen dagen later is opgetreden.
9.24.
Dat betekent dat het hof tot dezelfde uitkomst komt als de rechtbank, zij het op andere gronden. Tot vernietiging van het vonnis leidt dat niet; de grieven treffen geen doel. [appellante] dient als de in het ongelijk gestelde partij in de kosten van het hoger beroep te worden verwezen. ECLI:NL:GHSHE:2017:311