Rb Amsterdam 240517 Risico op lekken blijkt uit toestemmingsform; verzuim wijzen op overige risico's onvoldoende onderbouwd

Rb Amsterdam 240517 PIP-borstimplantaten; gebruik gebrekkige hulpzaak niet ex 6:77 toegerekend aan ziekenhuis;
- Risico op lekken blijkt uit toestemmingsform; verzuim wijzen op overige risico's onvoldoende onderbouwd

2 De feiten
2.1.
Op 10 maart 1999 heeft [eiseres] een borstvergrotende operatie ondergaan waarbij borstimplantaten van het merk M-implants (hierna de M-implantaten), typenummer IMGHC-TX-S, zijn geplaatst. De operatie is uitgevoerd door plastisch chirurg [plastisch chirurg] (hierna: [plastisch chirurg] ).Voorafgaand aan de operatie heeft tussen [plastisch chirurg] en [eiseres] , in het bijzijn van de toenmalig partner van [eiseres] , een gesprek plaatsgevonden. Vervolgens heeft [eiseres] op 19 februari 1999 een toestemmingsformulier ondertekend dat, voor zover relevant, als volgt luidt:
“(...)
Esthetische Chirurgie en Laser Centrum Amsterdam
TOESTEMMINGSFORMULIER
Ondergetekende [eiseres] verklaart (…) geraadpleegd te hebben [plastisch chirurg] (…) in verband met de volgende operatieve behandeling:
Hij/zij verklaart naar aanleiding van deze raadpleging het volgende:
(…)
In geval van gebruik van implantaten, volledig op de hoogte te zijn gebracht van de volgende feiten:
(…)
- De gebruikte implantaten zijn toegelaten door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, maar lekkage kan in een enkel geval optreden.
- De prothese zal in geval van lekkage, althans wanneer dit geschiedt binnen een periode van zes maanden na de operatie, in een tweede operatie kosteloos worden vervangen.
(…)
Ondergetekende verklaart, na het bovenstaande gelezen en begrepen te hebben en op basis van alle gekregen informatie, tot het weloverwogen besluit te zijn gekomen de operatie te willen ondergaan. (…)”.

2.2.
M-implantaten werden geproduceerd door het in Frankrijk gevestigde bedrijf Poly Implant Prothèse (hierna: PIP). De door PIP geproduceerde implantaten werden in Nederland onder meer op de markt gebracht door Rofil. De implantaten beschikten over een zogeheten CE-markering. Die markering was verstrekt door de in Duitsland gevestigde keuringsinstantie TÜV Rheinland. In 2010 is na een inspectie bij het bedrijf PIP door de Franse inspectiedienst op de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld dat PIP bij de productie van implantaten gebruik heeft gemaakt van een industriële siliconenvulling in plaats van de voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. Het bedrijf PIP verkeert sinds 30 maart 2010 in staat van faillissement.

2.3.
In 2012 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aan vrouwen die vóór 2001 PIP-borstimplantaten hebben gekregen geadviseerd zich te laten controleren, omdat deze implantaten een verhoogde kans op scheuren en lekken hebben. Eerder al was een dergelijk advies gegeven aan vrouwen die na 2001 implantaten van PIP hadden laten implanteren. In 2013 hebben de IGZ en de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie het raadzaam geacht PIP-implantaten, ook ingeval er geen scheur is, te laten verwijderen.

2.4.
Op 21 augustus 2012 heeft [eiseres] de M-implantaten laten verwijderen en laten vervangen door Monobloc hydrogel implantaten. In het operatieverslag heeft de behandelend arts [behandelend arts] (hierna: [behandelend arts] ) onder meer genoteerd dat de (verwijderde) implantaten intact waren, dat de rechterprothese vochtig was en dat uit de rechterborst van [eiseres] een gelige troebele vloeistof vrijkwam. In een brief van de zijde van [behandelend arts] van 5 december 2015 staat onder meer dat bij het op spanning brengen van het (verwijderde) implantaat een kleine opening werd gezien.

2.5.
[internist] , internist-immunoloog, heeft op 19 januari 2016 bericht dat [eiseres] is gediagnosticeerd met het ASIA-syndroom (Autoimmune/Autoinflammatory Syndrome Induced bij Adjuvants).

2.6.
[eiseres] heeft de Stichting aansprakelijk gesteld voor door haar geleden en nog te lijden schade als gevolg van het gebruik van de M-implantaten. De Stichting heeft aansprakelijkheid van de hand gewezen.

3 Het geschil
3.1.
[eiseres] vordert, samengevat, bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis:
voor recht te verklaren dat de Stichting c.s. aansprakelijk is voor de gevolgen van het gebruikmaken van een ongeschikte medische hulpzaak, zijnde borstimplantaten van het merk M-implants, bij de geneeskundige behandelingsovereenkomst op 10 maart 1999;
de Stichting c.s. te veroordelen om aan [eiseres] te vergoeden alle door haar geleden en nog te lijden schade, kosten en interesten, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, te vermeerderen met wettelijke rente en
de Stichting c.s. te veroordelen in de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met wettelijke rente.

3.2.
[eiseres] legt aan haar vorderingen het volgende ten grondslag. Zij lijdt immateriële en materiële schade door het gebruik van de M-implantaten (hierna ook kortweg: de implantaten). Zij heeft letsel opgelopen en zij heeft diverse klachten. Als gevolg van het wegschrapen van siliconenresten uit haar borst, heeft zij sinds de vervangingsoperatie in augustus 2012 geen gevoel meer in haar linkerborst. Verder heeft zij last van vermoeidheid, vergeetachtigheid, slaapproblemen, spierpijn en gewrichtspijn over haar gehele lichaam en pijn aan haar luchtwegen. Daarnaast heeft zij angst voor mogelijke gezondheidsschade als gevolg van de implantaten. De schade die zij heeft geleden en nog zal lijden, dient te worden vergoed. De Stichting c.s. is tekortgeschorten in de nakoming van de met [eiseres] gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst, primair wegens het gebruik van een ongeschikte hulpzaak en subsidiair wegens schending van de informatieplicht en het ontbreken van informed consent, aldus [eiseres] .

3.3.
De Stichting c.s. concludeert tot niet-ontvankelijkverklaring van [eiseres] in haar vordering, althans tot afwijzing daarvan, met veroordeling van [eiseres] in de proceskosten.

3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 De beoordeling
Juiste partij gedagvaard?
4.1.
[eiseres] heeft de dagvaarding aanvankelijk uitgebracht tegen de Stichting. Zij stelt dat zij met de Stichting een geneeskundige behandelingsovereenkomst heeft gesloten. Ter afwering van de vordering heeft de Stichting aangevoerd dat niet zij, maar ECA de geneeskundige behandelingsovereenkomst met [eiseres] is aangegaan en de behandeling heeft uitgevoerd. De Stichting en ECA zijn twee verschillende rechtspersonen die gebruik maken van hetzelfde pand, personeel en overige voorzieningen. Cosmetische ingrepen die niet door zorgverzekeraars werden vergoed, zoals de ingreep van [eiseres] , werden in 1999 niet door de Stichting uitgevoerd maar door ECA, aldus de Stichting. [eiseres] heeft naar aanleiding van dit verweer jegens de advocaat van de Stichting het voornemen geuit tevens ECA in de procedure te betrekken. ECA is vervolgens vrijwillig in de procedure verschenen.

4.2.
Strikt genomen dient eerst de vraag te worden beantwoord of [eiseres] in 1999 een geneeskundige behandelingsovereenkomst heeft gesloten met de Stichting of met ECA. De stukken, in het bijzonder het toestemmingsformulier (r.o. 2.1), de als productie 2 bij dagvaarding overgelegde preoperatieve vragenlijst en het als productie 3 bij dagvaarding overgelegde operatieverslag, bieden op dat punt geen duidelijkheid nu op die stukken zowel de naam van de Stichting staat vermeld als (zo begrijpt de rechtbank) de toenmalige naam van ECA.
Uit de stellingen en proceshouding van partijen maakt de rechtbank op dat partijen in de eerste plaats voorstaan dat een inhoudelijke beoordeling van het geschil plaatsvindt.
Die inhoudelijke beoordeling ziet op de vraag of de medecontractant van [eiseres] is tekortgeschoten in de nakoming van de met [eiseres] gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst. Gelet op het feit dat thans toch beide partijen in de procedure zijn verschenen, maar meer in het bijzonder de beoordeling van het (inhoudelijke) geschil, ziet de rechtbank geen aanleiding een oordeel te vellen over de vraag welke stichting de wederpartij van [eiseres] bij de geneeskundige behandelingsovereenkomst was. De rechtbank zal overgaan tot een inhoudelijke beoordeling van het geschil en vanuit praktisch oogpunt de medecontractant aanduiden als ‘De Stichting c.s.’.

Hulpzaak
4.3.
De behandeling van [eiseres] heeft plaatsgevonden op basis van een geneeskundige behandelingsovereenkomst als bedoeld in artikel 7:446 van het Burgerlijk Wetboek (BW). De rechtbank gaat er vanuit, hetgeen ook niet in geschil is tussen partijen, dat de geplaatste implantaten hulpzaken zijn in de zin van artikel 6:77 BW.

4.4.
De gebrekkigheid van de gebruikte implantaten staat in dezen vast. De implantaten behoren tot een productgroep (PIP-implantaten) waarvan bekend is dat deze een verhoogde kans hebben op scheuren en lekken. De vraag of deze verhoogde kans daadwerkelijk aanwezig was bij de specifieke bij [eiseres] ingebrachte implantaten, behoeft in dat kader geen beantwoording (zie Hof van Justitie van de Europese Unie 5 maart 2015, ECLI:EU:C:2015:148). Ook is tussen partijen de gebrekkigheid van de bij de behandeling gebruikte hulpzaak, in die zin dat er een verhoogde kans bestaat dat de implantaten scheuren en lekken, geen punt van discussie. [eiseres] stelt dat de implantaten tot een serie gebrekkige hulpzaken behoren met een verhoogde kans op scheuren. Deze verhoogde kans heeft zich bij [eiseres] voorgedaan, aldus [eiseres] , en daardoor is zij blootgesteld aan siliconen.

4.5.
De hoofdregel van artikel 6:77 BW houdt in dat de door het gebruik van een ongeschikte hulpzaak ontstane tekortkoming wordt toegerekend aan de schuldenaar. Dit is anders indien dit, gelet op de strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. De stelplicht en de bewijslast dat toerekening onredelijk is, rust op degene die zich op die uitzondering beroept, in dit geval de Stichting c.s.

4.6.
Uitgangspunt in deze procedure is dat sprake is van een voor deskundige gebruikers in 1999 niet te onderkennen gebrek. Eerst in 2010, na de controle door de Franse inspectiedienst bij het bedrijf PIP, werd bekend dat was gefraudeerd met de vulling van de implantaten. Indien de keuze voor het merk en type implantaat is gemaakt door [plastisch chirurg] , zoals [eiseres] betoogt, is dat onvoldoende voor toerekening van het gebrek aan de Stichting c.s. De bij de arts te veronderstellen deskundigheid behoefde in de gegeven omstandigheden – waarin de arts niet alleen onbekend was met de aan de hulpzaak verbonden risico’s, maar evenmin daarvan op de hoogte behoefde te zijn – geen betrekking te hebben op het verhoogde risico op scheuren van de implantaten. Verder is van belang dat de implantaten van een CE-keurmerk waren voorzien. Een hulpverlener mag er in beginsel op vertrouwen dat het met een CE-keurmerk gecertificeerde hulpmiddel bewezen veilig is. De omstandigheid dat een hulpzaak is voorzien van een CE-keurmerk, vormt een argument dat pleit tegen toerekening van een gebrek aan de hulpzaak aan de hulpverlener. Dat zou anders kunnen zijn in het geval dat er concrete aanwijzingen bestaan dat de te gebruiken hulpzaak niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen en de hulpverlener daardoor niet zonder meer kan uitgaan van een bewezen veiligheid. Dergelijke omstandigheden zijn in dit geval gesteld noch gebleken. Vaststaat dat het hier gaat om een voor de arts niet te onderkennen gebrek. De arts kón niet vaststellen dat de hulpzaak gebrekkig was. Voor een uitvoerige motivering verwijst de rechtbank in dit verband naar haar vonnis van 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212 (in het bijzonder r.o. .4.7-4.11 en 4.15-4.17).

4.7.
Verder is niet de situatie aan de orde dat de Stichting c.s. is verzekerd tegen de in deze procedure gevorderde schade. Een dergelijke verzekering kan een argument zijn vóór toerekening aan de hulpverlener. De Stichting c.s. heeft bepleit dat zij voor de onderhavige schade niet is verzekerd, omdat de beroepsaansprakelijkheidsverzekering na 1999 moest worden ondergebracht bij een andere verzekeraar en de inloopdekking bij de nieuwe verzekeraar niet toereikend is om schade te dekken van een behandeling uit 1999. Dit is onweersproken gelaten door [eiseres] . Aldus gaat de rechtbank er vanuit dat de Stichting c.s. niet is verzekerd voor de gevorderde schade.

4.8.
Evenmin legt in dit verband voldoende gewicht in de schaal de omstandigheid dat de producent van de implantaten inmiddels failliet is verklaard en [eiseres] die producent niet kan aanspreken tot vergoeding van de door haar gestelde schade. Indien het eenvoudiger zou zijn voor de hulpverlener dan voor de patiënt om verhaal te zoeken bij de producent van de ongeschikte hulpzaak (bijvoorbeeld op grond van een contractuele relatie), kan daarin een argument zijn gelegen om de door de ongeschikte hulpzaak veroorzaakte tekortkoming aan de arts toe te rekenen. Daarvan is in dit geval – waarin de producent failliet is verklaard – echter geen sprake.

4.9.
Voorts rijst de vraag in hoeverre de aard van de verbintenis een rol speelt in het kader van de toerekeningsvraag. De verbintenissen die voor de arts voortvloeien uit een geneeskundige behandelingsovereenkomst worden in beginsel aangemerkt als inspanningsverbintenissen. Bij een dergelijke verbintenis bestaat minder ruimte voor toerekening dan bij een resultaatsverbintenis waarbij de patiënt immers een zeker resultaat mag verwachten. De aard van de overeenkomst kan met zich brengen dat de patiënt, al dan niet op een bepaald aantal punten, resultaat mag verwachten. Ook mag de patiënt eisen stellen ten aanzien van de door de arts te gebruiken hulpmiddelen en de deugdelijkheid van die hulpmiddelen. In dit geval doet zich de situatie voor van een niet te onderkennen gebrek. Van de arts kon dan ook niet worden verwacht dat hij er tegenover de patiënt voor instond dat gebruik werd gemaakt van een niet-gebrekkige hulpzaak. In zoverre kwalificeert de overeenkomst als een inspanningsverbintenis. Verder is niet betwist dat de implantaten die zijn geïmplanteerd veelvuldig werden gebruikt en (in beginsel, wanneer zij waren gevuld met medicinale siliconengel) ‘state of the art’ waren. Ten aanzien van de kwaliteit van die hulpzaak is ook de hulpverlener destijds afhankelijk geweest van de producent. De aard van de verbintenis kan onder die omstandigheden geen argument zijn om de tekortkoming in dit geval toe te rekenen aan de Stichting c.s.

4.10.
De omstandigheid dat het ziekenhuis haar activiteiten heeft vergroot door gebruikmaking van de implantaten, kan een argument zijn vóór toerekening. Die enkele omstandigheid is, in het licht van het voorgaande, echter van onvoldoende betekenis om de tekortkoming in dit geval toe te rekenen aan de Stichting c.s. Daar staat bovendien tegenover, zoals de Stichting c.s. terecht heeft betoogd, dat toerekening een remmend effect kan hebben op de ontwikkeling van nieuwe medische behandelmethoden.

4.11.
Al het voorgaande maakt dat het in dit geval niet redelijk is om de tekortkoming toe te rekenen aan de Stichting c.s.

Informed consent
4.12.
Vervolgens komt de rechtbank toe aan de stelling van [eiseres] dat zij voorafgaand aan de operatie onvoldoende is geïnformeerd. Ingevolge artikel 7:448 BW rust op de arts een informatieplicht. De arts moet de patiënt onder meer inlichten over de normale, voorzienbare risico’s van de behandeling (artikel 7:448 lid 2 onder b BW). [eiseres] stelt dat zij voorafgaand aan de operatie onvoldoende is gewezen op de aan de implantaten verbonden gezondheidsrisico’s. Indien de Stichting c.s. aan de op haar rustende informatieplicht zou hebben voldaan, zou [eiseres] de operatie wegens de daaraan verbonden risico’s niet hebben laten uitvoeren dan wel zou zij hebben gekozen voor andere (monobloc hydrogel) implantaten, aldus [eiseres] .

4.13.
Het is aan [eiseres] om te stellen en te bewijzen dat zij, indien zij op duidelijke wijze zou zijn ingelicht over de gevolgen van de operatie, deze niet zou hebben laten uitvoeren wegens de daarmee verbonden risico’s. [eiseres] heeft haar stellingen ter comparitie aldus nader toegelicht dat door [plastisch chirurg] niet is meegedeeld, tijdens het gesprek voorafgaand aan de operatie, dat siliconenimplantaten altijd doorzweten. Indien zij daarop zou zijn gewezen, had zij niet gekozen voor siliconenimplantaten. [eiseres] wilde namelijk geen blootstelling aan siliconen. Dat heeft zij laten blijken in het gesprek. Zij had naar het gesprek met [plastisch chirurg] een artikel meegenomen over implantaten met een water- of olievulling. Zij heeft [plastisch chirurg] gevraagd naar de mogelijkheid om dergelijke implantaten te gebruiken. Verder heeft zij toen aangegeven bang te zijn dat er problemen konden ontstaan met implantaten met een vulling van siliconen. [plastisch chirurg] adviseerde het gebruik van implantaten met een siliconenvulling. Hij heeft gewezen op de voordelen van siliconenimplantaten, zonder daarbij in te gaan op de nadelen, aldus [eiseres] .

4.14.
[eiseres] heeft het toestemmingsformulier (r.o. 2.1) ondertekend. Daarmee staat voor de rechtbank vast dat [eiseres] voorafgaand aan de operatie is gewezen op de mogelijkheid van lekkage van de implantaten. In het toestemmingsformulier wordt expliciet gewezen op lekkage in een enkel geval. De garantie dat de implantaten kosteloos worden vervangen indien lekkage optreedt binnen een periode van zes maanden, impliceert eveneens de mogelijkheid van lekkage van de implantaten. Daaraan doet niet af, zoals door [eiseres] is betoogd, dat tijdens het gesprek met [plastisch chirurg] niet is gesproken over de nadelen van de implantaten. Uitgangspunt moet immers zijn dat [eiseres] kennis heeft genomen van hetgeen in het toestemmingsformulier staat vermeld, waaronder het risico op lekkage van de implantaten, voordat zij dit ondertekende. In zoverre is (met betrekking tot eventuele lekkage) aan de op de Stichting c.s. rustende informatieplicht voldaan. Op deze vaststelling stuit tevens af de stelling van [eiseres] dat [plastisch chirurg] zou hebben gegarandeerd dat zich bij deze implantaten (gevuld met cohesieve siliconenvulling) nooit problemen zouden voordoen en dat deze levenslang mee zouden gaan.
Het toestemmingsformulier vermeldt niet het risico van (door)zweten van de implantaten. Los van de vraag of dat risico speelde én of op de behandeld arts destijds de verplichting rustte om te wijzen op het risico van doorzweten van (de siliconen uit) de implantaten, is het causaal verband tussen het (gestelde) ontbreken van informed consent en de door [eiseres] verleende toestemming voor de operatie met gebruikmaking van de implantaten, onvoldoende onderbouwd. Nu [eiseres] , zoals zij heeft verklaard, geen blootstelling wenste aan siliconen (omdat zij had gelezen dat daar mogelijk (gezondheids)risico’s aan waren verbonden), valt niet in te zien dat zij geen operatie zou hebben laten uitvoeren indien zij zou zijn gewezen op het risico van doorzweten, terwijl zij wel op de hoogte was van de – zij het kleine – kans op lekkage. Ook bij lekkage immers volgt blootstelling aan de siliconenvulling van de implantaten. Voor zover [eiseres] meent dat [plastisch chirurg] heeft verzuimd te wijzen op (andere) aan de behandeling verbonden risico’s, heeft zij nagelaten te concretiseren over welke (gezondheids)risico’s zij nader had moeten worden geïnformeerd. Ook de stelling dat in het geheel niet is gesproken over de nadelen van het plaatsen van de implantaten, is op dat punt ontoereikend. Aldus heeft zij haar stelling dat de Stichting c.s. niet aan de op haar rustende informatieplicht heeft voldaan voor het overige onvoldoende onderbouwd.

Slotsom
4.15.
De slotsom van het voorgaande is dat de vorderingen worden afgewezen. Dit betekent dat de overige stellingen van partijen – in het bijzonder die over de vraag of causaal verband bestaat tussen de akelige klachten die [eiseres] ondervindt en de siliconen die (mogelijk) uit de implantaten in haar lichaam terecht zijn gekomen – geen bespreking behoeven. ECLI:NL:RBAMS:2017:3491