Rb Midden-NL 180913 schending informatieplicht, maar geen causaal verband met schade; wel immateriele schade door aantasting van de persoon

Rb Midden-NL 180913 geen verjaring; benadeelde dient voldoende zekerheid te hebben gekregen dat het letsel is veroorzaakt door foutief medisch handelen;
- schending informatieplicht, maar geen causaal verband met schade; wel immateriele schade door aantasting van de persoon

Het voorschrijven van indinavir en de controle tijdens het gebruik

4.6.
Niet in geschil is dat de bij [eiseres] ontstane vetophoping (lipo-hypertrofie) rond de buik in juni 1999 de reden was voor de medicijnwisseling van indinavir naar nevirapine. De omstandigheid dat volgens de huidige stand van de wetenschap bekend is dat indinavir niet de veroorzaker is van de lipo-hypertrofie, leidt er niet toe dat [A] heeft gehandeld in strijd met de hiervoor geformuleerde norm, zoals [eiseres] betoogt. Het handelen van [A] moet immers worden getoetst aan destijds geldende maatstaven en niet in geschil is dat ten tijde van het voorschrijven van de nevirapine door medici werd aangenomen dat lipo-hypertrofie een bijwerking was van indinavir. Danner beantwoordt de vraag of er voldoende indicatie was om het middel nevirapine voor te schrijven zonder voorbehoud met “ja”. Danner neemt daarbij in aanmerking dat er een serieuze verdenking was op lipo-hypertrofie als gevolg van de indinavir die [eiseres] gebruikte, dat de anti-HIV medicatie levenslang moet worden gebruikt en dat nevirapine een goed alternatief was.

4.7.
Op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat met het voorschijven van het middel nevirapine door [A] het UMCU jegens [eiseres] niet toerekenbaar tekort is gekomen in de uitvoering van de behandelovereenkomst.

4.8.
Betreffende het verwijt van [eiseres] dat zij tijdens de periode dat de nevirapine is ingenomen, voorafgaand aan het ontstaan van de ernstige bijwerkingen niet op een zorgvuldige wijze is gecontroleerd door het ziekenhuis, overweegt de rechtbank als volgt. Danner vermeldt in zijn rapport dat hij de periode van vier weken tot de eerstvolgende controle die [A] hanteert, een ruime periode vindt. Uit zijn rapport blijkt echter ook dat eerder (eventueel telefonisch) contact, zoals Danner noemt, wellicht zorgvuldiger zou zijn geweest, maar dat dit de allergische reactie niet had kunnen voorkomen. Volgens Danner had ook indien na twee weken een controle had plaatsgevonden dit vermoedelijk niet tot een ander ziektebeloop geleid.

4.9.
Op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat het causaal verband tussen de door [eiseres] gestelde ondeugdelijke controle en het ontstaan van de allergische reactie niet is komen vast te staan, zodat UMCU niet aansprakelijk is voor de door [eiseres] als gevolg daarvan geleden schade.

De informatieplicht

4.10.
Tussen partijen is in geschil of [A] [eiseres] voorafgaand aan het voorschrijven van nevirapine heeft geïnformeerd over de milde bijwerkingen (koorts, huiduitslag of pijn aan de ogen). Niet in geschil is dat [A] [eiseres] niet heeft geïnformeerd over de ernstige bijwerking TEN. Op dit punt verschillen partijen van mening of dit niet informeren leidt tot onzorgvuldig medisch handelen.

4.11.
Op grond van artikel 7:448 lid 1 BW dient de arts de patiënt duidelijke en begrijpelijke inlichtingen te verstrekken over hetgeen de patiënt redelijkerwijs dient te weten ten aanzien van - voor zover hier van belang - de te verwachten gevolgen en risico’s van de behandeling. Deze informatieplicht en het nauw daarmee verband houdende vereiste van toestemming door de patiënt, neergelegd in artikel 7:450 BW, strekt er toe de patiënt in staat te stellen goed geïnformeerd te beslissen of hij al dan niet toestemming voor een behandeling zal geven (“informed consent”). Indien vast komt te staan dat de behandelaar de op hem rustende informatieplicht heeft geschonden, is het aan de patiënt om te stellen en, zo nodig, te bewijzen dat hij, indien hij op een voldoende duidelijke wijze was geïnformeerd over het aan de behandeling verbonden risico, hij als redelijk handelende patiënt in de gegeven omstandigheden niet zou hebben gekozen voor deze behandeling, of dat hij om redenen van persoonlijke aard niet voor deze behandeling zou hebben gekozen (HR 23 november 2001 ECLI:NL:HR:2001:AD3963). Bij de beantwoording van de vraag of een redelijk handelende patiënt, als hij goed was voorgelicht, van de behandeling zou hebben afgezien, is van belang hoe groot het risico was, hoe de situatie zich zou hebben ontwikkeld zonder behandeling, of er redelijkerwijs minder risicovolle behandelingen waren en wat daarvan de kans op succes was.

Informatie betreffende de milde bijwerkingen

4.12.
[eiseres] betoogt dat zij, indien zij bekend was geweest met de milde bijwerkingen van nevirapine, bij het ontstaan van de allergische reactie adequater had kunnen handelen en de inname van dit geneesmiddel onmiddellijk zou hebben gestaakt.

4.13.
De rechtbank overweegt dat uit het rapport van Danner kan worden afgeleid dat het niet informeren over de milde bijwerkingen in strijd is met de wijze waarop een redelijk handelend en redelijk bekwaam arts in de gegeven omstandigheden dient te handelen. Uit het rapport van Danner kan echter eveneens worden afgeleid dat, indien de veronderstelde medische fout niet zou zijn gemaakt en [eiseres] deugdelijk was geïnformeerd over de milde bijwerkingen, waardoor zij meer alert zou zijn geweest en wellicht sneller na het ontstaan van de ziekteverschijnselen het UMCU zou hebben geraadpleegd, het ziektebeloop niet veel anders zou zijn geweest. Danner licht in dit verband toe dat SJS of TEN een immunologische reactie is waarbij het eigen afweersysteem de verwoesting aanricht. Volgens Danner blijft - als gevolg van de lange halfwaardetijd van nevirapine - indien de toxische reactie intreedt, ook bij onmiddellijk staken van de toediening het lichaam daaraan nog vele dagen blootgesteld. Om die reden acht Danner het onaannemelijk dat één dosering eerder staken van de inname van nevirapine zou hebben geleid tot het uitblijven van de toxische reactie, of dat deze in veel mindere mate zou hebben plaatsgevonden. De rechtbank ziet geen reden om te twijfelen aan de juistheid van deze redenering van Danner.

4.14.
Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat het voor aansprakelijkheid vereiste causaal verband ontbreekt tussen de (veronderstelde) medische fout dat [eiseres] niet is geïnformeerd over de milde bijwerkingen en de schade die is veroorzaakt door het ernstige beloop van de allergische reactie op nevirapine. De rechtbank laat daarom in midden of [eiseres] op dit punt deugdelijk is geïnformeerd.

Informatie over de ernstige bijwerkingen (TEN)

4.15.
De rechtbank overweegt dat de bijwerkingen van een medicijn behoort tot informatie waarover over een patiënt redelijkerwijs behoort te worden ingelicht. Dat wil niet zeggen dat de arts die een medicijn voorschrijft gehouden is om elke mogelijke bijwerking met de patiënt te bespreken, aangezien bij elk medicijn een bijsluiter wordt verstrekt waarin gedetailleerde informatie wordt verstrekt over de bijwerkingen. Bij TEN gaat het om bijwerkingen die zelden voorkomen. Volgens Danner in minder dan 1% van de gevallen en volgens het farmaceutisch bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt in 0,3%. Als deze bijwerkingen zich voordoen, kan dit echter leiden tot zeer ernstig, blijvend letsel. Daarbij komt, zoals blijkt uit het rapport van Danner evenals uit het ziekteverloop bij [eiseres], dat het gaat om een acuut en zeer heftig ziektebeeld, dat levensbedreigend is. Het belang voor een patiënt om bekend te zijn met deze mogelijke bijwerking is dan ook niet alleen gelegen in de mogelijkheid om goed geïnformeerd te kunnen beslissen over de behandeling, maar ook dat in het geval de bijwerkingen zich voordoen, de patiënt de acute en heftige verschijnselen kan relateren aan het medicijngebruik. Voorts is een percentage tussen 1 en 0,3 (dus tussen de drie en tien op de duizend patiënten) ook weer niet zo gering dat de kans op TEN te verwaarlozen is. De hiervoor genoemde omstandigheden in onderlinge samenhang bezien zijn naar het oordeel van de rechtbank voldoende reden om de patiënt over de ernstige bijwerkingen te informeren. Het door Danner en UMCU genoemde belang om onnodige angst die de bekendheid met de mogelijkheid van de ernstige bijwerkingen oproept te voorkomen, afgewogen tegen de geringe kans dat deze bijwerkingen zich voordoen, acht de rechtbank (hoe goed de bedoelingen ook zijn die deze handelwijze hebben ingegeven) onvoldoende rechtvaardiging om patiënten hierover niet te informeren. UMCU heeft ten aanzien van [eiseres] geen specifieke omstandigheden genoemd die maken dat in haar geval het verstrekken van deze informatie ernstig nadeel voor haar zou opleveren. Integendeel, de omstandigheid dat zij - zoals bij [A] bekend - de Nederlandse taal onvoldoende beheerst om de bijsluiter te kunnen lezen, was te meer een omstandigheid om in haar geval de bijwerkingen ter sprake te brengen. Voorts overweegt de rechtbank dat de door UMCU geuite zorg dat patiënten, als zij bekend zouden zijn met deze ernstige bijwerkingen, mogelijk afzien van behandeling met nevirapine, in tegenspraak is met de mededeling van [A] ter zitting dat in de gevallen waarin hij patiënten wel had geïnformeerd, deze informatie er niet toe heeft geleid dat een patiënt vanwege de bijwerkingen niet met de behandeling heeft ingestemd.

4.16.
Op grond van het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat UMCU is tekortgeschoten in haar informatieplicht jegens [eiseres] door haar niet te informeren over de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van het gebruik van nevirapine. Daarmee staat het causaal verband tussen deze tekortkoming en de schade die [eiseres] heeft geleden nog niet vast. Onder verwijzing naar hetgeen hiervoor in 4.11 is overwogen dient [eiseres] te stellen en, zo nodig, te bewijzen dat zij, indien zij over de ernstige bijwerkingen was geïnformeerd, als redelijk handelende patiënt in de gegeven omstandigheden niet zou hebben gekozen voor het gebruik van nevirapine, of dat zij daarvan om redenen van persoonlijke aard niet voor zou hebben gekozen.

4.17.
[eiseres] stelt dat zij bij zorgvuldige voorlichting voorafgaand aan de therapiewissel, zou hebben afgezien van de medicatieverandering, althans dat zij mogelijk alleen eventueel onder strikte monitoring aan de medicijnwisseling zou hebben meegewerkt, gezien de ernst van de mogelijke bijwerkingen, de snelheid waarmee deze bijwerkingen ernstige blijvende schade kan veroorzaken en het relatief beperkte nadeel van de medicatie die zij al gebruikte, terwijl ook niet met zekerheid kon worden gesteld dat de al gebruikte medicatie daadwerkelijk de bijwerking lipo-hypertrofie veroorzaakte.

4.18.
De rechtbank is van oordeel dat [eiseres] onvoldoende heeft gesteld om te kunnen concluderen dat zij, indien zij voordat zij met het gebruik van nevirapine begon, was geïnformeerd over de mogelijkheid van TEN, van de behandeling zou hebben afgezien. Bij dit oordeel is het volgende in aanmerking genomen.

4.19.
[eiseres] klaagde in 1999 over een dikke, opgezette buik. Destijds nam men aan dat dit een bijwerking was van indinavir dat zij gebruikte. Zoals Danner in zijn rapport vermeldt diende [eiseres] levenslang anti-HIV medicatie te blijven gebruiken. Bij voortzetting van het gebruik van indinavir zou deze bijwerking, hoewel niet levensbedreigend, in de loop van de jaren dus tot een steeds ernstiger mate van lipo-hypertrofie en de daarmee gepaard gaande klachten leiden. Nevirapine had deze bijwerking niet. Het argument van [eiseres] dat de bijwerking lipo-hypertrofie achteraf bezien niet werd veroorzaakt door indinavir is voor deze beoordeling niet relevant, aangezien ook op dit punt moet worden uitgegaan van de stand van de wetenschap ten tijde van het voorschrijven van nevirapine. Uit het rapport van Danner blijkt voorts dat in1999 geen ander geschikt middel bekend was en dat nevirapine in de gegeven omstandigheden een goed alternatief was. Tegenover de mogelijkheid om met nevirapine de ontwikkeling van de vetophoping een halt toe te roepen, stond het risico dat dit middel een ernstige allergische reactie kon veroorzaken. De kans dat dit risico verwezenlijkt zou worden was echter minder dan 1%. Onder deze omstandigheden is het aannemelijk dat een redelijk handelend patiënt, ook bij voorlichting over de kans op ernstige bijwerkingen, in 1999 de keuze zou hebben gemaakt voor nevirapine. Gelet op de mededeling van [A] dat in de gevallen waarin hij een patiënt wel heeft geïnformeerd over het risico van TEN, dit in geen enkel geval er toe heeft geleid dat de patiënt afzag van de behandeling kon [eiseres], ter onderbouwing van haar standpunt dat een redelijk handelende patiënt niet voor deze behandeling zou hebben gekozen, niet volstaan met de enkele stelling dat de bijwerking van indinavir relatief mild was. Evenmin heeft [eiseres] concrete feiten en omstandigheden naar voren gebracht die de conclusie kunnen rechtvaardigen dat zij om redenen van persoonlijke aard van de behandeling met nevirapine zou hebben afgezien. Daartoe was temeer reden nu [A] ter zitting onweersproken heeft meegedeeld dat ook na het doormaken van TEN, de buikomvang een punt van aandacht bleef en dat hij [eiseres] voor de verwijdering van het vetweefsel heeft doorverwezen naar een plastisch chirurg. Dit vormt een duidelijke aanwijzing dat [eiseres] juist wel veel hinder had van de vetophoping. De buikoperatie heeft niet plaatsgevonden, enkel vanwege het feit dat de ziektekostenverzekering van [eiseres] deze ingreep niet vergoedde. Nu [eiseres] niet heeft voldaan aan haar stelplicht wordt aan bewijslevering niet toegekomen.

4.20.
De rechtbank acht het wel aannemelijk, zoals [eiseres] betoogt, dat een redelijk handelende patiënt die bekend is met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen, slechts zou instemmen met de behandeling met nevirapine onder strikte monitoring van het gebruik. Zoals hiervoor in 4.8 is overwogen zou een zorgvuldiger controle het ontstaan van de ernstige allergische reactie echter niet hebben kunnen voorkomen. Ook op dit punt gaat het beroep op schending van artikel 7:488 lid 1 BW dus niet op vanwege het ontbreken van het causaal verband tussen de schending van de informatieplicht en het ontstaan van de schade als gevolg van de ontstane allergische reactie.

integriteitschade

4.21.
Betreffende de subsidiaire grondslag van de vordering overweegt de rechtbank het volgende. De wettelijke regeling betreffende de informatieplicht van de behandelaar en het toestemmingsvereiste van de patiënt vindt zijn grondslag in de door artikel 10 van de Grondwet gewaarborgde eerbiediging en bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de door artikel 11 van de Grondwet gewaarborgde onaantastbaarheid van het menselijk lichaam. Het tekortschieten in de nakoming van de informatieverplichting door de behandelaar roept het risico in het leven dat de patiënt niet op de door hem gewenste wijze van zijn fundamentele zelfbeschikkingsrecht gebruik kan maken en daardoor in zijn persoonlijke levenssfeer wordt aangetast. Voorts is van belang dat, zoals uit de hiervoor in 4.11 genoemde uitspraak kan worden afgeleid, in geval van een ernstige schending van de persoonlijke levenssfeer, sprake kan zijn van “een aantasting van de persoon” als bedoeld in artikel 6:106 lid 1 onder b BW, zonder dat is voldaan aan het vereiste van “geestelijk letsel”.

4.22.
Zoals hiervoor is overwogen heeft [eiseres] onvoldoende gesteld om te concluderen dat zij zonder schending van de informatieplicht niet zou hebben ingestemd met de behandeling. In zoverre is van een aantasting van haar zelfbeschikkingsrecht feitelijk geen sprake. Het enkele feit dat haar de keuzemogelijkheid is onthouden acht de rechtbank daarvoor onvoldoende. Dit laat echter onverlet dat [eiseres], zoals zij ter onderbouwing van haar subsidiaire vordering heeft aangevoerd, als gevolg van de tekortkoming van het UMCU werd “overrompeld door de ernstige en acute bijwerkingen waarvoor zij destijds geen enkel oorzaak of verklaring had”. Naar het oordeel van de rechtbank heeft [eiseres] voldoende onderbouwd dat de zeer ernstige levensbedreigende ziekteverschijnselen met blijvend oogletsel tot gevolg, haar ernstig hebben geschokt en dat deze schok is verhevigd door het feit dat zij daar onverwacht en volkomen onvoorbereid mee werd geconfronteerd. Hoewel de ziekteverschijnselen bij bekendheid van [eiseres] met de bijwerkingen niet minder ernstig zouden zijn geweest, heeft de tekortkoming in de informatieplicht wel een verergering van de door [eiseres] ervaren schok tot gevolg gehad. De rechtbank is van oordeel dat daardoor het leed - onnodig - zodanig is verergerd, dat sprake is van een ernstige aantasting van de persoon van [eiseres] die een immateriële schadevergoeding rechtvaardigt.

4.23.
De vordering van [eiseres] kan in zoverre worden toegewezen dat UMCU gehouden is de immateriële schade, die het gevolg is van het toerekenbaar tekortschieten van UMCU bij de uitvoering van de behandelovereenkomst, te vergoeden.

4.24.
Wat betreft de vordering van [eiseres] tot vergoeding van de schade op te maken bij staat overweegt de rechtbank dat het uitgangspunt van artikel 612 van het Wetboek van burgerlijke rechtsvordering (Rv) is dat de schade wordt begroot in het vonnis in de hoofdprocedure. Slechts indien begroting van de schade niet mogelijk is spreekt de rechter een veroordeling uit tot schadevergoeding op te maken bij staat uit. [eiseres] heeft geen feiten en omstandigheden aangevoerd op grond waarvan geoordeeld kan worden dat de omvang van de door haar geleden immateriële schade thans nog niet kan worden vastgesteld. De rechtbank ziet dan ook geen beletsel om de schade in de hoofdprocedure te begroten.

4.25.
Nu het debat van partijen zich heeft beperkt tot de aansprakelijkheid en de hoogte van de schade nog niet aan de orde is geweest, zal de rechtbank hen in de gelegenheid stellen zich bij akte uit te laten over de hoogte van de immateriële schadevergoeding.

4.26.
Nu de rechtbank in dit tussenvonnis over het essentiële geschilpunt met betrekking tot de aansprakelijkheid haar oordeel heeft gegeven, geeft de rechtbank partijen in overweging met elkaar in overleg te treden teneinde te trachten op het punt van de hoogte van de immateriële schadevergoeding overeenstemming te bereiken. ECLI:NL:RBMNE:2013:3761