GHSHE 160419 PIP implantaat; voorstel tot het stellen van prejudiciële vragen m.b.t. aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen

GHSHE 160419 PIP implantaat; voorstel tot het stellen van prejudiciële vragen m.b.t. aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen

hoger beroep van
- rb-oost-brabant-040117-pip-prothese-zorgvelener-aansprakelijk-voor-gebrekkige-hulpzaken-verzoek-prejudiciele-vraag-afgewezen
en
- rb-oost-brabant-221117-pip-borstimplantaten-tekortkoming-hulpzaak-niet-ex-6-77-bw-toegerekend-aan-het-ziekenhuis

3 
De beoordeling

3.1.
In dit hoger beroep kan worden uitgegaan van de volgende, door de rechtbank vastgestelde en in hoger beroep niet betwiste feiten.

[appellante] heeft op 13 januari 1984 een borstvergrotingsingreep ondergaan bij (de rechtsvoorgangster van) [geïntimeerde] . Behandelend plastisch chirurg was de inmiddels gepensioneerde dr. [plastisch chirurg 1] . Er zijn toen twee siliconenprotheses geplaatst van het merk en type Cox Uphoff.

In 1997 meldde [appellante] zich bij dr. [plastisch chirurg 1] in verband met pijnklachten en kapselfibrose. Beide protheses zijn toen verwijderd, de protheses waren intact. Er zijn nieuwe siliconenprotheses geplaatst van het merk Nagotex.

In 2000 werd [appellante] in verband met pijnklachten in haar borsten weer verwezen naar dr. [plastisch chirurg 1] . [appellante] voelde iets in haar linkerborst en ze had een ontsteking gehad van de linkerborst die met antibiotica was behandeld. Dr. [plastisch chirurg 1] constateerde op 23 februari 2000 dat sprake was van kapselvorming in de linkerborst. Op 29 maart 2000 heeft dr. [plastisch chirurg 1] een kapsulectomie van de linkerborst uitgevoerd. Tevens is daarbij de prothese in de linkerborst vervangen door een prothese van Poly Implant Protheses (PIP).

In 2003 kreeg [appellante] klachten aan haar rechterborst, die overeenkwamen met de klachten die zij in 2000 aan haar linkerborst had. Plastisch chirurg dr. [plastisch chirurg 2] heeft op 10 oktober 2003 een kapsulectomie van de rechterborst uitgevoerd. De prothese in de rechterborst is vervangen door een nieuwe prothese van het merk McGhan.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft in april 2010 een verbod uitgevaardigd op de handel en toepassing van PIP-implantaten.

In december 2011 meldde [appellante] zich bij haar huisarts met pijnklachten. De huisarts verwees haar naar [geïntimeerde] . De huisarts schrijft in de verwijsbrief:

“Bovengenoemde patiënte heeft een mammaprothese bdz.

Zij had klachten hiervan, vooral pijn in de rechter mamma.

In de linker oksel zit een zwelling.

( ... )”

Begin 2012 heeft de IGZ ziekenhuizen en privéklinieken geadviseerd alle vrouwen met PIP-implantaten op te roepen voor controle en de implantaten eventueel te verwijderen.

Dr. [plastisch chirurg 2] schrijft in zijn brief van 11 april 2012 aan de huisarts van [appellante] het volgende:

“ Reden van komst: patiënte heeft toenemende pijnklachten van de rechter mamma, status na mammareconstructie met behulp van protheses. ( ... )

Bespreking: in verband met de klachten van patiënte rechts Baker graad IV en in verband met de PIP prothese aan de linkerzijde patiënte geadviseerd kapsulectomie beiderzijds en wisselen protheses ( ... ). ( ... ) Tevens zullen we ter plaatse van de linker oksel proberen de lymfklier met siliconoom te verwijderen. ( ... )”

i. Op 7 juni 2012 is [appellante] geopereerd. Beide borstprotheses zijn verwijderd. De McGhan-prothese in de rechterborst was intact. De PIP-prothese in de linkerborst bleek te zijn gescheurd. Er zijn nieuwe protheses geplaatst van het merk McGhan.

3.2.1.
In de onderhavige procedure heeft [appellante] in eerste aanleg gevorderd:
- een verklaring voor recht dat [geïntimeerde] aansprakelijk is voor de door [appellante] geleden schade die zij heeft geleden als gevolg van het feit dat bij haar een PIP-implantaat was ingebracht.
- een veroordeling van [geïntimeerde] tot betaling van een voorschot op de schadevergoeding van € 25.000,00, vermeerderd met wettelijke rente, en
- een veroordeling van [geïntimeerde] tot betaling van schadevergoeding, nader op te maken bij staat,

een en ander met veroordeling van [geïntimeerde] in de kosten van de procedure.

3.2.2.
[appellante] heeft aan haar vorderingen het volgende ten grondslag gelegd. Het PIP-implantaat is gescheurd, waardoor siliconen zich in haar lichaam hebben verspreid. Als gevolg daarvan heeft zij lichamelijke klachten. Ook heeft zij een hersteloperatie moeten ondergaan. Zij stelt dat [geïntimeerde] aansprakelijk is voor de door haar geleden schade op grond van de artikelen 7:446 BW, 7:453 BW en 6:77 BW, in onderling verband bezien. Er is in het kader van de uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen haar en [geïntimeerde] gebruik gemaakt van een ongeschikte hulpzaak door [geïntimeerde] , namelijk het PIP-implantaat.

3.2.3.
[geïntimeerde] heeft gemotiveerd verweer gevoerd. Dat verweer zal, voor zover in hoger beroep van belang, in het navolgende aan de orde komen.

3.2.4.
In het tussenvonnis van 4 januari 2017 heeft de rechtbank het verzoek van [appellante] om een prejudiciële vraag aan de Hoge Raad ex artikel 392 Rv te stellen, afgewezen; er zouden minstens eerst de feiten moeten worden vastgesteld, aldus de rechtbank. Vervolgens heeft de rechtbank een comparitie van partijen gelast.

[appellante] is van dit tussenvonnis in hoger beroep gekomen bij dagvaarding van 6 februari 2017.

3.2.5.
In het tussenvonnis van 10 mei 2017 heeft de rechtbank het verzoek van [appellante] om tussentijds hoger beroep toe te staan, afgewezen.

3.2.6.
In het arrest van 15 augustus 2017 is [appellante] door het hof niet ontvankelijk verklaard in haar hoger beroep tegen het tussenvonnis van 4 januari 2017.

3.2.7.
In het eindvonnis van 22 november 2017 heeft de rechtbank de vorderingen van [appellante] afgewezen en haar in de proceskosten veroordeeld. De rechtbank heeft daartoe, in het bijzonder tegen de achtergrond van het door dit hof gewezen arrest van 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936, het volgende overwogen.

De hoofdregel van artikel 6:77 BW houdt in dat de door het gebruik van een ongeschikte hulpzaak ontstane tekortkoming wordt toegerekend aan de schuldenaar. Dit is anders indien dit, gelet op de strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. De stelplicht en de bewijslast dat toerekening onredelijk is, rust op degene die zich op die uitzondering beroept, in dit geval [geïntimeerde] .

De rechtbank komt, gegeven hetgeen [geïntimeerde] op dat punt heeft aangevoerd, tot de conclusie dat het niet redelijk is om het gebrekkige product aan [geïntimeerde] toe te rekenen.

3.3.
[appellante] heeft in hoger beroep zes grieven aangevoerd. De eerste twee grieven richten zich tegen de beslissing van de rechtbank om geen prejudiciële vragen aan de Hoge Raad te stellen. De overige grieven richten zich tegen de motivering van de rechtbank op grond waarvan de rechtbank tot een afwijzing van haar vordering komt. [appellante] heeft geconcludeerd tot vernietiging van de beroepen vonnissen en tot het alsnog toewijzen van haar vorderingen.

3.4.
Bij memorie van antwoord heeft [geïntimeerde] betwist dat zij aansprakelijk is voor de door [appellante] gestelde schade. [geïntimeerde] heeft het hof verzocht om aan de Hoge Raad prejudiciële vragen te stellen.

Bij akte heeft [appellante] aangegeven dat beide partijen het eens zijn over de noodzaak tot het stellen van prejudiciële vragen aan de Hoge Raad. Zij verschillen van mening over de inhoud van de vragen.

3.5.
Op grond van het bepaalde in artikel 392 Rv. kan de rechter aan de Hoge Raad een rechtsvraag stellen ter beantwoording bij wijze van prejudiciële beslissing, indien een antwoord op deze vraag nodig is om op de vordering te beslissen en van belang is

voor een veelheid aan vorderingsrechten die gegrond zijn op dezelfde of soortgelijke feiten en uit dezelfde of soortgelijke samenhangende oorzaken voortkomen, of

voor de beslechting of beëindiging van talrijke andere uit soortgelijke feiten voortvloeiende geschillen, waarin dezelfde vraag zich voordoet.

[appellante] heeft onbetwist gesteld dat aan de hiervoor aangegeven voorwaarden is voldaan. Voorts staat vast dat de jurisprudentie over de vraag of een ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die de patiënt lijdt als gevolg van het gebruik van een PIP-implantaat, verdeeld is.

Het hof zal overgaan tot het stellen van prejudiciële vragen aan de Hoge Raad.

3.6.
In aanvulling op de feiten die de rechtbank heeft vastgesteld en die hiervoor onder 3.1. zijn weergeven, stelt het hof de navolgende feiten vast en worden de volgende omstandigheden aangehaald die voor de beantwoording van de vragen (mogelijk) een rol kunnen spelen.

Ten aanzien van het PIP-implantaat

3.6.1.
PIP-implantaten zijn met siliconen gevulde borstimplantaten. Zij werden geproduceerd door een Franse rechtspersoon, Poly Implant Protheses, en door haar ook in het verkeer gebracht.

3.6.2.
TÜV Rheinland heeft de PIP-implantaten voorzien van een CE-markering. Daarmede werd aangegeven dat het product voldeed aan het strengste toelatingsregime (klasse III) dat de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen kent. De regeling is vastgelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG.

3.6.3.
[geïntimeerde] heeft onbetwist gesteld dat het in 2000 (het jaar waarin het implantaat bij [appellante] is ingebracht) gebruikelijk was om te kiezen voor het PIP-implantaat en dat dit implantaat destijds (wereldwijd) in veel andere klinieken werd toegepast.

3.6.4.
Als gevolg van fraude zijn PIP-implantaten die niet met medicinale maar met industriële siliconen zijn gevuld, eveneens voorzien van een CE-markering. Deze fraude is ontdekt in het begin van 2010. Vervolgens is de IGZ opgetreden tegen de handel en toepassing van deze implantaten

Ten aanzien van de relatie [geïntimeerde] - [appellante]

3.6.5.
Tussen partijen staat vast dat het inbrengen van het PIP-implantaat onderdeel is geweest van een overeenkomst inzake een geneeskundige behandeling in de zin van artikel 7:446 BW. [geïntimeerde] is aangesproken op grond van het bepaalde in artikel 7:462 BW. Het inbrengen van het implantaat vond plaats in haar ziekenhuis. Voor een tekortkoming bij de uitvoering van deze behandeling is het ziekenhuis in beginsel aansprakelijk.

3.6.6.
Gesteld noch gebleken is dat de hulpverlener met de patiënt heeft gesproken over de keuze van het implantaat. Als dit het geval zou zijn geweest, had dit op de weg van het ziekenhuis gelegen om dit te stellen. Tussen partijen staat derhalve vast dat de hulpverlener de keuze voor het PIP-implantaat heeft gemaakt zonder dit met de patiënte te overleggen.

3.6.7.
Tussen partijen staat vast dat het PIP-implantaat dat bij [appellante] in 2000 ter vervanging van een oudere prothese is ingebracht, ondeugdelijk was. De ondeugdelijkheid bestond hierin dat de prothese een verhoogde kans op scheuren en/of lekken had. Dat de, bij [appellante] in 2000 ingebrachte prothese industriële siliconen bevatte, is door [geïntimeerde] gemotiveerd betwist en staat tussen partijen op dit moment niet vast.

3.6.8.
Op grond van het bepaalde in artikel 7:448 BW dient de hulpverlener de patiënt op duidelijke wijze te informeren over o.a. de voorgestelde behandeling en dient hij zich te laten leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van o.a. de te verwachten gevolgen en risico’s van de behandeling voor de gezondheid. Tussen partijen staat eveneens vast dat de hulpverlener niet heeft gewezen op de verhoogde kans van het implantaat op scheuren en lekken. Dit was destijds niet bekend en dus ook niet een te verwachten gevolg. Deze gebrekkigheid van het PIP-implantaat was voor de hulpverlener niet te onderkennen.

Ten aanzien van aansprakelijkheden van derden

3.6.9.
Partijen zijn het erover eens dat het implantaat gebrekkig was in de zin van artikel 6:185 BW en dat de producent/fabrikant, het eerder genoemde Franse bedrijf aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan ontstane schade. Deze rechtspersoon is failliet zodat de schade niet op haar te verhalen is.

3.6.10.
TÜV Rheinland is als certificerende instantie in Frankrijk aangesproken voor de schade als gevolg van het gebrekkige product. Het Court d’appel Aix en Provence heeft op 11 juli 2015 de aansprakelijkheid van deze keuringsinstantie afgewezen. Aan TÜV valt volgens het Court d’appel Aix en Provence niet aan te rekenen dat zij de fraude niet vóór 2010 heeft ontdekt.

Ten aanzien van de schade

3.6.11.
Het PIP-implantaat had een verwachte levensduur van 10 tot 15 jaar. De verwijdering en vervanging ervan vond bij [appellante] 12 jaar na inbreng plaats. De kosten van deze behandeling zijn door haar zorgverzekeraar vergoed.

3.6.12.
[appellante] vordert schadevergoeding, op te maken bij staat. Zij vordert voorts een voorschot ter hoogte van € 25.000,--, aangevende dat zij last heeft gehad van een zwelling in haar linker oksel, waar sprake was van silicose in de lymfeklieren. Zij stelt nu te leven met de voortdurende angst dat de industriële silicone schade aan haar kan of zal toebrengen.

3.6.13.
[geïntimeerde] betwist de schade. [geïntimeerde] geeft aan verzekerd te zijn tegen de onderhavige aansprakelijkheid, zij het met een beperking in de ondergrens van de verzekerde som, zijnde het gemiddelde van de uitkeringen over de afgelopen vijf jaren, vermeerderd met 50%.

De standpunten van partijen

3.7.1.
Door middel van de grieven 3 tot en met 6 betoogt [appellante] dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat [geïntimeerde] een beroep toekomt op de uitzondering genoemd in artikel 6:77 BW, namelijk dat toerekening van de tekortkoming onredelijk zou zijn.

[appellante] voert daartoe aan dat er geen reden is om af te wijken van de hoofdregel van artikel 6:77 BW. Naast een verwijzing naar jurisprudentie, verwijst zij naar de parlementaire geschiedenis waarin de mogelijkheid wordt opengelaten om naast een producent ook de arts of het ziekenhuis aan te spreken. Voorts wijst [appellante] op de volgende omstandigheden:
- de arts maakt de keuze van het te gebruiken hulpmiddel en heeft daarbij een financieel belang;
- de arts heeft in de relatie tot de patiënt de meeste deskundigheid met betrekking tot het gebruik en het functioneren van het hulpmiddel;
- het gaat hier om een serie gebrekkige hulpmiddelen;
- de patiënt heeft, in verhouding tot het ziekenhuis, minder draagkracht en heeft geen verhaal op de producent, terwijl het ziekenhuis verzekerd is.

3.7.2.
[geïntimeerde] betoogt dat haar een beroep op de uitzondering genoemd in artikel 6:77 BW toekomt. Ook zij doet een beroep op de jurisprudentie en de parlementaire geschiedenis waarin de aansprakelijkheid van de producent voorop wordt gesteld en de mogelijkheid moet worden opengelaten om een vordering tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen. Ter onderbouwing van haar standpunt dat haar een beroep op de uitzondering toekomt, voert [geïntimeerde] voorts aan:
- het gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken; er is geen (relevante) kennisvoorsprong ten opzichte van de patiënt;
- de protheses waren van een CE-keurmerk voorzien;
- [appellante] heeft zich voor een groot deel van de schade verzekerd bij de zorgverzekeraar;
- [geïntimeerde] kan de schade niet verhalen op de producent nu die failliet is;
- toerekening heeft een remmend effect op de ontwikkeling van nieuwe medische behandelmethoden;
- niet relevant is dat het om een serie gebrekkige producten gaat;
- het betreft hier een geneeskundige behandeling, waarbij de arts een inspanningsverbintenis, geen resultaatsverbintenis, aangaat met de patiënt;
- toerekening past niet in het wettelijk stelsel gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid van de producent en
- toerekening is niet in overeenstemming met de ontwikkelingen in het buitenland.

De parlementaire geschiedenis

3.8.
In de parlementaire geschiedenis bij de totstandkoming van artikel 6:77 BW is het volgende opgenomen:

"Ten aanzien van de overeengekomen geneeskundige behandeling zal in het algemeen niet een bepaald resultaat zijn toegezegd. Niettemin zal van het ziekenhuis, van de behandelende geneesheer en van de hem assisterende personen een grote mate van zorgvuldigheid kunnen worden geëist ten aanzien van de geschiktheid van de apparatuur en de geneesmiddelen die voor de voorgenomen behandeling aangewend zullen moeten worden. Daarmee zijn immers zwaarwegende belangen betreffende leven en gezondheid van de patiënt gemoeid. Is een zodanige zorg in acht genomen, maar blijkt de zaak te falen, omdat zij door de producent daarvan in het verkeer is gebracht met een ook voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek, dan ligt naar de mening van de ondergetekende in de eerste plaats een aansprakelijkheid van deze producent voor de hand. Hij meent daarom dat het nieuwe wetboek in deze soortgelijke gevallen de mogelijkheid moet openlaten een vordering te dezer zake tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen. ( ... ..)" (Parl. Gesch. Boek 6, MvA II, p. 271-272).

Naar deze parlementaire geschiedenis wordt ook kort verwezen in de Memorie van Toelichting bij het wetsvoorstel inzake de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (TK 1989-190, nr. 21 561, nr. 3, p. 43-44):

“Deze opvatting komt ons juist voor.”

De vragen aan de Hoge Raad

3.9.
Het hof wenst aan de Hoge Raad de volgende rechtsvragen ter beantwoording bij wijze van prejudiciële beslissing voor te leggen.
1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de hiervoor genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

3.10.
Het hof stelt partijen in de gelegenheid zich uit te laten over de vraagstelling met de toelichting en houdt iedere verdere beslissing aan.

4 
De uitspraak

Het hof:

verwijst de zaak naar de rol van 14 mei 2019 voor akte aan de zijde van beide partijen met het hiervoor in 3.10. vermelde doeleind;

houdt iedere verdere beslissing aan. ECLI:NL:GHSHE:2019:1458