PHR 210220 pip implantaat; beoordelingskader aansprakelijkheid

PHR 210220 pip implantaat; beoordelingskader aansprakelijkheid 

in vervolg op ghshe-270819-prejudiciele-vragen-in-een-pip-zaak

Inhoudsopgave
1. Inleiding en samenvatting
2. Feiten
3. Procesverloop
4. Medische hulpzaken; regelgeving; CE-markering
5. De rechtsverhouding tussen patiënt, behandelaar en ziekenhuis
6. Aansprakelijkheid voor ongeschikte en/of gebrekkige zaken in het algemeen
7. Artikel 6:77 BW in het algemeen
8. Gebruik bij de uitvoering van een verbintenis; aflevering?
9 . Ongeschiktheid en tekortkoming
10. De allocatie van risico’s ter zake van de hulpzaak
11. Beantwoording van de prejudiciële vragen
12. Conclusie

1 Inleiding en samenvatting

1.1
Aan de Hoge Raad zijn twee zaken voorgelegd over de contractuele aansprakelijkheid van ziekenhuizen voor schade veroorzaakt door bij de behandeling gebruikte ongeschikte dan wel gebrekkige zaken. Deze zaak betreft een Miragelplombe. De prejudiciële procedure met nummer 19/00962 betreft PIP-implantaten. (zie hieronder red. LSA LM)

1.2
In deze zaak oordeelde de rechtbank dat het ingebrachte PIP-implantaat moet worden beschouwd als een ongeschikte hulpzaak als bedoeld in artikel 6:77 BW en dat het gebruik daarvan een tekortkoming in de nakoming van de medische behandelingsovereenkomst oplevert, maar dat deze tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend.

1.3
Het gerechtshof ’s-Hertogenbosch heeft prejudiciële vragen aan de Hoge Raad gesteld. Dergelijke vragen zijn ook aan de orde in de bij de Hoge Raad onder nummer 19/00962 aanhangige cassatiezaak over een Miragelplombe.

1.4
In de literatuur wordt al geruime tijd bepleit dat voor artsen en/of ziekenhuizen een (risico)aansprakelijkheid bestaat voor ‘productfalen’2 van medische hulpzaken op grond van artikel (6:74 in verbinding met artikel) 6:77 BW.3 In de rechtspraak wordt verschillend geoordeeld.

1.5
De (Europese) wetgeving legt de producent bepaalde verplichtingen op ten aanzien van medische hulpmiddelen, waaronder het verkrijgen van een CE-markering. Daarnaast rust op de producent een kwalitatieve aansprakelijkheid voor gebreken in het product. De ervaring leert dat consumenten/patiënten nog wel eens aanlopen tegen beperkingen in het regime van de productenaansprakelijkheid zodat een vordering tegen de producent geen zin heeft. Daarnaast is denkbaar dat de producent geen verhaal biedt. Zo is de Franse fabrikant van de PIP-implantaten in 2010 gefailleerd. In verschillende Europese landen lopen (collectieve) procedures tegen de verzekeraar van PIP, (in beperkte mate) de publiekrechtelijke toezichthouders en de certificeringsinstantie die aan de fabrikant een positieve conformiteitsbeoordeling gaf zodat de implantanten op de Europese markt konden worden gebracht. De uitkomst van deze procedures is nog onbekend. Het kan daarom voor de patiënt de voorkeur hebben om de bij hem bekende gebruiker van de ‘falende’ medische hulpzaak aan te spreken: de behandelaar door wie of het ziekenhuis waar de patiënt zich heeft laten behandelen op basis van een contract.

1.6
Ik geef hierna weer hoe deze conclusie is opgebouwd. Waar nuttig, vat ik meteen samen wat de belangrijkste bevindingen zijn van een onderdeel van deze conclusie.

Eerst worden de feiten (onder 2) en het procesverloop (onder 3) in deze zaak weergegeven. Daarna wordt de problematiek die in deze zaak aan de orde is in meer algemene zin besproken.

1.7.1
Een aantal onderdelen van de conclusie schetst de achtergrond van de juridische problematiek in deze zaak. Het betreft in de eerste plaats een inventarisatie van de regelgeving over medische hulpzaken, inclusief de zogenaamde CE-markering (onder 4). Geconcludeerd wordt dat deze regelgeving, en dus ook de aanwezigheid van een CE-markering, als zodanig niet bepalend is voor het oordeel over de aansprakelijkheid.

1.7.2
In de tweede plaats wordt in algemene zin ingegaan op de rechtsverhouding tussen patiënt, behandelaar en ziekenhuis op de voet van afdeling 7.7.5 BW inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (onder 5). De behandelaar heeft een zorgverplichting en een informatieplicht (artikelen 7:453 en 7:448 BW). Het ziekenhuis is als behandelaar aansprakelijk dan wel heeft een vergelijkbare centrale aansprakelijkheid (artikel 7:462 BW). In beginsel rusten op de behandelaar inspanningsverbintenissen, maar uit de behandelingsovereenkomst kunnen ook resultaatsverbintenissen voortvloeien.

Volgens afdeling 7.7.5 BW kan de behandelaar aansprakelijk zijn als, kort gezegd, onvoldoende zorg is besteed of informatie is verstrekt in verband met de bij de behandeling gebruikte zaak. Deze afdeling regelt echter niet specifiek de aansprakelijkheid voor het gebruik van ongeschikte of gebrekkige medische hulpzaken.

1.7.3
De wet bevat wel elders regels over de aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken. Het voor deze zaken belangrijkste vergelijkingsmateriaal wordt geboden door de regelingen over de buitencontractuele aansprakelijkheid van de producent van een gebrekkig product (artikel 6:185 e.v. BW), de buitencontractuele aansprakelijkheid van de bezitter of bedrijfsmatige gebruiker van een gebrekkige roerende zaak (artikelen 6:173 en 6:181 BW) en de contractuele aansprakelijkheid van de verkoper die een non-conforme zaak heeft afgeleverd (artikel 7:17 BW). Dit wordt besproken onder 6.

Daaruit blijkt, dat volgens deze regelingen niet steeds op dezelfde manier moet worden beoordeeld of een zaak gebrekkig is.

Verder bevat elke regeling bepaalde beperkingen van de aansprakelijkheid. Zo is de producent niet aansprakelijk als hij zich op het ontwikkelingsrisico-verweer kan beroepen (artikel 6:185 lid 1 onder e BW) en vervalt zijn aansprakelijkheid 10 jaar na het in het verkeer brengen van het product (artikel 6:191 lid 2 BW). De aansprakelijkheid van de bezitter/gebruiker van een gebrekkige roerende zaak of van de verkoper bij consumentenkoop wordt in bepaalde gevallen gekanaliseerd naar de producent (artikelen 6:173 lid 2 en 7:24 lid 2 BW), zodat zij niet voor bepaalde risico’s behoeven in te staan.

1.8
Vervolgens komt de juridische problematiek in verband met artikel 6:77 BW aan de orde. Na een introductie van de hierin opgenomen bepaling (onder 7), wordt de problematiek aan de hand van drie hoofdvragen behandeld.

1.9.1
De eerste hoofdvraag is wanneer een hulpzaak wordt gebruikt bij de uitvoering van een verbintenis in de zin van artikel 6:77 BW (onder 8). Dit is een preliminaire vraag: is artikel 6:77 BW wel van toepassing? Het belang van de vraag schuilt met name in de eventuele samenloop met een koopovereenkomst. Een zaak die wordt ‘afgeleverd’, wordt namelijk niet ‘gebruikt’. Indien de medische behandeling erin voorziet dat een implantaat in het lichaam wordt geplaatst, is in de praktijk de vraag gerezen of sprake is van aflevering van die zaak.

Ik kom tot de slotsom dat het implantaat in een dergelijk geval in het kader van de behandelingsovereenkomst wordt gebruikt. Dan resteert hoogstens een samenloopvraag wanneer tevens sprake is van een koopovereenkomst die strekt tot aflevering van het implantaat. Toepassing van de daarvoor geldende regels leidt tot de conclusie dat de behandelaar normaliter kan worden aangesproken op het gebruik van de zaak. Aansluitend wordt geconcludeerd dat het geen zin heeft om te proberen door ‘strategisch’ te contracteren de aansprakelijkheid voor een gebrekkig implantaat exclusief in te kaderen in de koopovereenkomst, en daarmee op grond van artikel 7:24 lid 2 BW af te buigen naar de producent.

1.9.2
De tweede hoofdvraag luidt hoe moet worden bepaald of een hulpzaak ongeschikt is en het gebruik ervan een tekortkoming oplevert (onderdeel 9)?

Eerst wordt besproken dat ‘(on)geschiktheid’ normaliter wordt beoordeeld in functie van de uit te voeren verbintenis. Dit betekent dat ongeschiktheid (net zoals conformiteit) van een zaak aan de hand van objectieve en subjectieve aanknopingspunten kan worden beoordeeld. Hieruit volgt dat ongeschiktheid en gebrekkigheid van een zaak niet automatisch samenvallen. Een niet-gebrekkige zaak kan ongeschikt zijn; een gebrekkige zaak hoeft niet ongeschikt te zijn. Als de geschiktheid van een medische hulpzaak wordt beoordeeld in functie van de hoofdverbintenis van de behandelaar om goede zorg te verlenen (artikel 7:453 BW), dan is volgens deze norm de behandelaar niet aansprakelijk voor ten tijde van het gebruik van de hulpzaak objectief onbekende gebreken in de zaak (met name onbekende productiegebreken), die een redelijk handelend en redelijk bekwaam behandelaar niet kán kennen.

Aansluitend wordt besproken of de tekortkoming waarnaar artikel 6:77 BW verwijst, ook een andere verbintenis kan betreffen dan de zojuist bedoelde. Hiertoe worden twee opvattingen vergeleken. In de eerste opvatting is het gebruik van een ongeschikte zaak als zodanig een tekortkoming in een resultaatsverbintenis om geen ongeschikte zaak te gebruiken. In deze opvatting kan een objectief gebrekkige zaak als ongeschikt worden aangemerkt (9.15 en 9.19). In de tweede opvatting moet de in artikel 6:77 BW bedoelde verbintenis worden afgeleid uit de overeenkomst. Bij de behandelingsovereenkomst leidt dit tot de hiervoor al genoemde conclusie dat een gebrekkig product geen ongeschikte zaak hoeft te zijn (9.16 en 9.20).

De wet bevat aanknopingspunten voor beide opvattingen. Na een afweging wordt geconcludeerd dat plaats moet zijn voor elementen uit beide opvattingen. Het gaat er uiteindelijk om te bepalen in welke gevallen een behandelaar toerekenbaar tekortschiet in de nakoming van de behandelingsovereenkomst wegens ongeschiktheid van een bij de behandeling gebruikte hulpzaak. Hiertoe moet de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader worden afgebakend.

1.9.3
De derde hoofdvraag is hoe risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader moet worden afgebakend (onderdeel 10).

Eerst wordt opgemerkt dat het soms behulpzaam is binnen de brede categorie medische hulpzaken te onderscheiden tussen hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, zoals een implantaat, dan wel overige hulpzaken, zoals bij de behandeling of de aanpalende handelingen gebruikte apparatuur, instrumenten en materialen en overige in verband met de behandeling en verzorging gebruikte zaken.

Vervolgens worden verschillende argumenten besproken die zijn aangevoerd om te betogen dat het gebruik van een ongeschikte of gebrekkige hulpzaak al dan niet voor risico van behandelaar of ziekenhuis behoort te komen. De betekenis van verschillende argumenten kan in de medische context in meer of mindere mate worden gerelativeerd. Het betreft argumenten die worden ontleend aan omstandigheden als: onbekendheid, deskundigheid, profijt, verzekerbaarheid, draagkracht en daaraan verwante gezichtspunten, keuzevrijheid en ten slotte zeggenschap. De werfkracht van deze argumenten hangt af van de omstandigheden van het geval en kan overigens variëren al naar gelang het gaat om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling dan wel een overige hulpzaak.

1.9.4
Ik kom in deze onderdelen niet tot een eenduidig antwoord voor alle gevallen. Het komt er steeds op aan, duidelijk te maken op welke gronden wordt geoordeeld dat de hulpzaak ongeschikt is, dat dit een tekortkoming oplevert en waarom het redelijk is om deze tekortkoming al dan niet aan de schuldenaar toe te rekenen. Daarbij is mijns inziens een zekere terughoudendheid gepast en dient de vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis valt, materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering).

2. Feiten

2.1
In eerste aanleg zijn door de rechtbank Oost-Brabant de volgende feiten vastgesteld, waarvan ook in hoger beroep wordt uitgegaan.

2.1.1
[verzoekster] heeft op 13 januari 1984 een borstvergrotingsingreep ondergaan bij (de rechtsvoorgangster van) stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis (hierna JBZ). Behandelend plastisch chirurg was [betrokkene 1] . Er zijn toen twee siliconenprotheses geplaatst van het merk en type Cox Uphoff.

2.1.2
In 1997 meldde [verzoekster] zich bij [betrokkene 1] in verband met pijnklachten en kapselfibrose. Beide protheses zijn toen verwijderd, de protheses waren intact. Er zijn nieuwe siliconenprotheses geplaatst van het merk Nagotex.

2.1.3
In 2000 werd [verzoekster] in verband met pijnklachten in haar borsten weer verwezen naar [betrokkene 1] . [verzoekster] voelde iets in haar linkerborst en ze had een ontsteking gehad van de linkerborst die met antibiotica was behandeld. [betrokkene 1] constateerde op 23 februari 2000 dat sprake was van kapselvorming in de linkerborst. Op 29 maart 2000 heeft [betrokkene 1] een kapsulectomie van de linkerborst uitgevoerd. Tevens is daarbij de prothese in de linkerborst vervangen door een prothese van Poly Implant Protheses (PIP).

2.1.4
In 2003 kreeg [verzoekster] klachten aan haar rechterborst, die overeenkwamen met de klachten die zij in 2000 aan haar linkerborst had. Plastisch chirurg [betrokkene 2] heeft op 10 oktober 2003 een kapsulectomie van de rechterborst uitgevoerd. De prothese in de rechterborst is vervangen door een nieuwe prothese van het merk McGhan.

2.1.5
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft in april 2010 een verbod uitgevaardigd op de handel en toepassing van PIP-implantaten.

2.1.6
In december 2011 meldde [verzoekster] zich bij haar huisarts met pijnklachten. De huisarts verwees haar naar JBZ. De huisarts schrijft in de verwijsbrief:
“Bovengenoemde patiënte heeft een mammaprothese bdz.

Zij had klachten hiervan, vooral pijn in de rechter mamma.

In de linker oksel zit een zwelling. ( ... ..)”

2.1.7
Begin 2012 heeft de IGZ ziekenhuizen en privéklinieken geadviseerd alle vrouwen met PIP-implantaten op te roepen voor controle en de implantaten eventueel te verwijderen.

2.1.8
[betrokkene 2] schrijft in zijn brief van 11 april 2012 aan de huisarts van [verzoekster] het volgende:
“Reden van komst: patiënte heeft toenemende pijnklachten van de rechter mamma, status na mammareconstructie met behulp van protheses. ( ... )

Bespreking: in verband met de klachten van patiënte rechts Baker graad IV en in verband met de PIP prothese aan de linkerzijde patiënte geadviseerd kapsulectomie beiderzijds en wisselen protheses ( ... ). ( ... ) Tevens zullen we ter plaatse van de linker oksel proberen de lymfklier met siliconoom te verwijderen. ( ... ) ”

2.1.9
Op 7 juni 2012 is [verzoekster] geopereerd. Beide borstprotheses zijn verwijderd. De McGhan-prothese in de rechterborst was intact. De PIP-prothese in de linkerborst bleek te zijn gescheurd. Er zijn nieuwe protheses geplaatst van het merk McGhan.

2.2
Het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch heeft in zijn tussenarrest van 16 april 2019, rov. 3.6.1-3.6.13, met het oog op aan de Hoge Raad te stelen prejudiciële vragen, aanvullend nog de volgende feiten en omstandigheden vastgesteld.

Ten aanzien van het PIP-implantaat

2.2.1
PIP-implantaten zijn met siliconen gevulde borstimplantaten. Zij werden geproduceerd door een Franse rechtspersoon, Poly Implant Protheses, en door haar ook in het verkeer gebracht.

2.2.2
TÜV Rheinland heeft de PIP-implantaten voorzien van een CE-markering. Daarmede werd aangegeven dat het product voldeed aan het strengste toelatingsregime (klasse III) dat de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen kent. De regeling is vastgelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG.

2.2.3
JBZ heeft onbetwist gesteld dat het in 2000 (het jaar waarin het implantaat bij [verzoekster] is ingebracht) gebruikelijk was om te kiezen voor het PIP-implantaat en dat dit implantaat destijds (wereldwijd) in veel andere klinieken werd toegepast.

2.2.4
Als gevolg van fraude zijn PIP-implantaten die niet met medicinale maar met industriële siliconen zijn gevuld, eveneens voorzien van een CE-markering. Deze fraude is ontdekt in het begin van 2010. Vervolgens is de IGZ opgetreden tegen de handel en toepassing van deze implantaten.

Ten aanzien van de relatie JBZ – [verzoekster]

2.2.5
Tussen partijen staat vast dat het inbrengen van het PIP-implantaat onderdeel is geweest van een overeenkomst inzake een geneeskundige behandeling in de zin van artikel 7:446 BW. JBZ is aangesproken op grond van het bepaalde in artikel 7:462 BW. Het inbrengen van het implantaat vond plaats in haar ziekenhuis. Voor een tekortkoming bij de uitvoering van deze behandeling is het ziekenhuis in beginsel aansprakelijk.

2.2.6
Gesteld noch gebleken is dat de hulpverlener met de patiënt heeft gesproken over de keuze van het implantaat. Als dit het geval zou zijn geweest, had het op de weg van het ziekenhuis gelegen om dit te stellen. Tussen partijen staat derhalve vast dat de hulpverlener de keuze voor het PIP-implantaat heeft gemaakt zonder dit met de patiënte te overleggen.

2.2.7
Tussen partijen staat vast dat het PIP-implantaat dat bij [verzoekster] in 2000 ter vervanging van een oudere prothese is ingebracht, ondeugdelijk was. De ondeugdelijkheid bestond hierin dat de prothese een verhoogde kans op scheuren en/of lekken had. Dat de, bij [verzoekster] in 2000 ingebrachte prothese industriële siliconen bevatte, is door JBZ gemotiveerd betwist en staat tussen partijen op dit moment niet vast.

2.2.8
Op grond van het bepaalde in artikel 7:448 BW dient de hulpverlener de patiënt op duidelijke wijze te informeren over o.a. de voorgestelde behandeling en dient hij zich te laten leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van o.a. de te verwachten gevolgen en risico’s van de behandeling voor de gezondheid. Tussen partijen staat eveneens vast dat de hulpverlener niet heeft gewezen op de verhoogde kans van het implantaat op scheuren en lekken. Dit was destijds niet bekend en dus ook niet een te verwachten gevolg. Deze gebrekkigheid van het PIP-implantaat was voor de hulpverlener niet te onderkennen.

Ten aanzien van aansprakelijkheden van derden

2.2.9
Partijen zijn het erover eens dat het implantaat gebrekkig was in de zin van artikel 6:185 BW en dat de producent/fabrikant, het eerder genoemde Franse bedrijf aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan ontstane schade. Deze rechtspersoon is failliet zodat de schade niet op haar te verhalen is.

2.2.10
TÜV Rheinland is als certificerende instantie in Frankrijk aangesproken voor de schade als gevolg van het gebrekkige product. Het Court d’appel Aix en Provence heeft op 11 juli 2015 de aansprakelijkheid van deze keuringsinstantie afgewezen. Aan TÜV valt volgens het Court d’appel Aix en Provence niet aan te rekenen dat zij de fraude niet vóór 2010 heeft ontdekt.

Ten aanzien van de schade

2.2.11
Het PIP-implantaat had een verwachte levensduur van 10 tot 15 jaar. De verwijdering en vervanging ervan vond bij [verzoekster] 12 jaar na inbreng plaats. De kosten van deze behandeling zijn door haar zorgverzekeraar vergoed.

2.2.12
[verzoekster] vordert schadevergoeding, op te maken bij staat. Zij vordert voorts een voorschot ter hoogte van € 25.000,--, aangevende dat zij last heeft gehad van een zwelling in haar linker oksel, waar sprake was van silicose in de lymfeklieren. Zij stelt nu te leven met de voortdurende angst dat de industriële siliconen schade aan haar kan of zal toebrengen.

2.2.13
JBZ betwist de schade. JBZ geeft aan verzekerd te zijn tegen de onderhavige aansprakelijkheid, zij het met een beperking in de ondergrens van de verzekerde som, zijnde het gemiddelde van de uitkeringen over de afgelopen vijf jaren, vermeerderd met 50%.

3
Procesverloop

3.1
In deze procedure vordert [verzoekster] , kort gezegd, (i) een verklaring voor recht dat JBZ aansprakelijk is voor de door [verzoekster] geleden schade als gevolg van het feit dat bij haar een PIP-implantaat was ingebracht, (ii) veroordeling van JBZ tot betaling van een voorschot op de schadevergoeding van € 25.000,00, vermeerderd met wettelijke rente, en (iii) een veroordeling van JBZ tot betaling van schadevergoeding, nader op te maken bij staat.

Zij legt daaraan, samengevat, ten grondslag dat het PIP-implantaat is gescheurd, waarna siliconen zich in haar lichaam hebben verspreid en zij als gevolg daarvan lichamelijk klachten heeft. Ook heeft zij een hersteloperatie moeten ondergaan. Voor de hierdoor geleden schade is JBZ aansprakelijk op grond van de artikelen 7:446 BW, 7:453 BW en 6:77 BW. Daarbij is van belang dat JBZ bij de uitvoering van de met [verzoekster] gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst gebruik heeft gemaakt van een ongeschikte hulpzaak, namelijk het PIP-implantaat.

3.2
JBZ heeft de vordering bestreden. Zij betwist dat het bij [verzoekster] ingebrachte PIP-implantaat vervuilde (industriële) siliconen bevatte. Indien echter wel sprake is geweest van vervuilde siliconen in plaats van medicinale siliconen, dan heeft dit volgens JBZ niet tot een verhoogde kans op gezondheidsklachten geleid. JBZ voert verder aan dat het onredelijk zou zijn om de tekortkoming, bestaande uit het implanteren van een siliconen borstimplantaat waarvan geruime tijd later bekend is geworden dat die behoorde tot de productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken, op de voet van artikel 6:77 BW aan haar toe te rekenen. JBZ betwist het causaal verband tussen het scheuren van het PIP-implantaat en de door [verzoekster] gestelde gezondheidsklachten.9

3.3
[verzoekster] heeft bij akte de rechtbank verzocht op de voet van artikel 392 Rv een prejudiciële vraag aan de Hoge Raad te stellen. De rechtbank Oost-Brabant, zittingsplaats ’s-Hertogenbosch, heeft dit verzoek afgewezen bij tussenvonnis van 4 januari 2017, ECLI:NL:RBOBR:2017:42. De rechtbank heeft geen tussentijds hoger beroep van dit tussenvonnis toegestaan (artikel 337 Rv). [verzoekster] is daarom door het gerechtshof ’s-Hertogenbosch bij arrest van 15 augustus 2017 niet-ontvankelijk verklaard in haar tegen dit tussenvonnis ingestelde hoger beroep.

3.4
Bij eindvonnis van 22 november 2017 heeft de rechtbank de vorderingen afgewezen, kort gezegd, omdat het niet redelijk is in de zin van artikel 6:77 BW om de tekortkoming (het hof vermeldt: het gebrekkige product)10 aan JBZ toe te rekenen.

3.5
[verzoekster] heeft hoger beroep ingesteld tegen de vonnissen van 4 januari 2017 en 22 november 2017. JBZ heeft de grieven bestreden. Partijen hebben ieder afzonderlijk voorgesteld prejudiciële vragen aan de Hoge Raad te stellen.

3.6
Het Gerechtshof ’s-Hertogenbosch heeft bij tussenarrest van 16 april 2019 het stellen van prejudiciële vragen aan de Hoge Raad aangekondigd. Het hof overwoog daartoe dat de jurisprudentie over de vraag of een ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die de patiënt lijdt als gevolg van het gebruik van een gebrekkig PIP-implantaat verdeeld is. Het hof heeft de voorgenomen vragen geformuleerd en partijen in de gelegenheid gesteld zich daarover bij akte uit te laten.

3.7
In zijn tussenarrest van 27 augustus 201911 overwoog het hof in verband met de door hem te stellen vragen:
“6.5.
JBZ heeft betoogd dat het hof ten onrechte heeft overwogen dat de geplaatste prothese ondeugdelijk was omdat deze een verhoogde kans op scheuren en lekken had. De betreffende prothese was ondeugdelijk omdat zij behoorde tot de productgroep van PIP en deze productgroep had een verhoogde kans op scheuren en lekken. Het woordje “productgroep” is ten onrechte, aldus JBZ, weggelaten. De mogelijkheid bestaat dat de bij [verzoekster] geplaatste prothese niet gebrekkig is omdat zij geen industriële siliconen bevat.

Het hof heeft in de overwegingen weergegeven dat tussen partijen niet is komen vast te staan dat met de onderhavige prothese zou zijn gefraudeerd en dat deze prothese industriële siliconen zou bevatten. In zoverre kan er dan ook geen misverstand zijn ontstaan. Voorts heeft JBZ erkend dat er sprake is van een gebrekkig product, ook wanneer het gaat om een potentieel gebrek. In de onderhavige zaak is hiervan sprake: nu de prothese deel uitmaakte van de productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken, moet ook van de onderhavige prothese worden gezegd dat deze, voorafgaande aan de vervanging, een verhoogde kans op scheuren en lekken had. Het enkele feit dat achteraf zou kunnen worden vastgesteld dat met deze prothese niet was gefraudeerd, maakt voormelde stelling niet anders. Het gaat daarbij immers om een inschatting van een kans die gemaakt wordt op het moment dat er onzekerheid bestaat over de samenstelling van de prothese. Aldus dienen de betreffende overwegingen in het tussenarrest te worden gelezen.

6.6.
JBZ heeft voorgesteld om de vraagstelling te wijzigen en een splitsing aan te brengen van de “tekortkomingsvraag” en de “toerekeningsvraag” teneinde te voorkomen dat de Hoge Raad zich alleen uitlaat over de toerekeningsvraag in deze zaak en dit dan niet leidt tot de gewenste duidelijkheid in de andere PIP-zaken.

Het hof heeft in het tussenarrest de vraagstelling aan de Hoge Raad ruim geformuleerd en, daaraan voorafgaand, de relevante feiten en omstandigheden weergegeven alsmede de standpunten van partijen. Gesteld noch gebleken is dat deze weergave in hoofdlijnen in andere PIP-zaken anders is. Het hof ziet dan ook in het door JBZ aangevoerde geen reden om de vraagstelling te wijzigen.”

3.8
De prejudiciële vragen van het hof luiden:
1. Is een ziekenhuis aansprakelijk voor de schade die het gevolg is (geweest) van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat en dient het gebrek aan dat ziekenhuis te worden toegerekend? Welke van de in het tussenarrest van 16 april 2019 genoemde feiten en/of omstandigheden zijn voor de beoordeling van belang? Zijn nog andere, niet benoemde feiten en/of omstandigheden van belang?
2. Is voor de beantwoording relevant of het gebrek bestaat uit de kans op voortijdig lekken van het implantaat of dat het gebrek is gelegen in het feit dat in plaats van medicinale siliconen industriële siliconen zijn gebruikt bij de vervaardiging ervan?

Vraag 1 verwijst in het bijzonder naar de in 2.2.1-2.2.13 van deze conclusie vermelde feiten en omstandigheden.

(...) (red. LSA-LM)

11 Beantwoording van de prejudiciële vragen

11.1
De door het gerechtshof gestelde prejudiciële vragen betreffen de aansprakelijkheid van JBZ als gevolg van het inbrengen van een gebrekkig PIP-implantaat. Deze vraagstelling is op zichzelf ruim geformuleerd en betreft zowel het element van ‘tekortkoming’ als het element van ‘toerekening’ (zie rov. 3.6.7 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Niet ter discussie staat dat het implantaat is gebruikt als hulpzaak bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst.

11.2
Uit de vraagstelling blijkt dat sprake is van een gebrekkig PIP-implantaat. In rov. 3.6.7 van het arrest van 16 april 2019 noemt het hof het implantaat om deze reden ondeugdelijk. Dit kan erop wijzen dat het implantaat door het hof als ‘ongeschikt’ is aangemerkt omdat het ‘gebrekkig’ is, maar zeker is dat niet; geschiktheid en gebrekkigheid vallen immers niet volledig samen. Ook indien het hof het element ‘ongeschiktheid’ al zou hebben ingevuld op basis van de geconstateerde ‘gebrekkigheid’, dan kan daarin mijns inziens geen beperking van zijn vraagstelling worden gelezen.

11.3
Het is intussen wel duidelijk dat bij de behandeling niet is gesproken over de eigenschappen die de gebrekkigheid van het implantaat meebrengen. Dat kon niet, want dit was destijds onbekend (zie rov. 3.6.8 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Van een bijzonder verwachtingspatroon van de patiënt ten aanzien van het implantaat kan daarom niet gesproken worden.

11.4
Het gebrek is dat het gebruikte PIP-implantaat “deel uitmaakte van een productgroep met een verhoogde kans op scheuren en lekken” (zie rov. 6.5 van het arrest van het hof van 27 augustus 2019). Het gebrek is dat ook het gebruikte implantaat een dergelijke verhoogde kans had. In de rechtspraak van het Hof van Justitie over de richtlijn productenaansprakelijkheid is geoordeeld dat in een dergelijk geval van een gebrekkig product kan worden gesproken.

Voor de beoordeling van de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis maakt het mijns inziens in beginsel geen verschil of het gebruikte implantaat gebrekkig is omdat het behoort tot een productgroep met een dergelijke verhoogde kans, of omdat het implantaat (ook) gebrekkig is omdat die kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt.

Indien het implantaat (ook) gebrekkig is omdat de kans zich in het concrete geval heeft verwezenlijkt, zou dit er overigens wellicht toe kunnen leiden dat andere omstandigheden gaan variëren, zoals de aard en omvang van de schade en de mate waarin de schade door verzekering wordt gedekt.

11.5
Volgens JBZ zit de gebrekkigheid erin dat het gebruikte implantaat behoort tot een productgroep waarin mogelijk was gefraudeerd met industriële siliconengel en dat er daardoor een verhoogde kans op scheuren en lekken is.185 Het hof heeft hierop gereageerd in rov. 6.5 van zijn arrest van 27 augustus 2019 en deze twee elementen in zijn tweede vraag onderscheiden.

Voor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar de hiervoor genoemde kansverhoging, behoeft het geen afzonderlijke bespreking.

Voor zover het gebruik van industriële siliconengel verwijst naar het element van fraude door de producent, is de betekenis ervan lastig te omlijnen. Gaat het erom dat (ook) om deze reden sprake is van een gebrek (dus los van een verhoogde kans op scheuren en lekken)? Of gaat het erom dat de producent zich dan niet op het ontwikkelingsrisico-verweer zou kunnen beroepen? Of gaat het om een morele overweging, dat het niet aangaat om behandelaar of ziekenhuis te laten opdraaien voor de fraude van de producent?

11.6
Voor zover de Hoge Raad de tweede vraag afzonderlijk zou willen beantwoorden, zou het antwoord mijns inziens kunnen luiden dat het voor de aansprakelijkheid van de behandelaar of het ziekenhuis in beginsel niet relevant is waarom de gebruikte hulpzaak wordt aangemerkt als een gebrekkige zaak. Maar ik teken daarbij meteen aan dat het gegeven dat de gebruikte hulpzaak gebrekkig is, als zodanig nog niet automatisch leidt tot de conclusie dat sprake is van een ‘tekortkoming in de uitvoering van de verbintenis doordat een daartoe ongeschikte zaak is gebruikt’ of tot de conclusie dat het redelijk is een eventuele tekortkoming aan de schuldenaar toe te rekenen.

11.7
Hoewel het eerste deel van de eerste vraag zo is geformuleerd dat het zou kunnen worden beantwoord met ‘ja’ of ‘nee’, ben ik daartoe niet geneigd. Het antwoord hangt immers af van de omstandigheden van het geval en die zullen door de rechter gewogen moeten worden. Omdat alle omstandigheden van belang zijn, behoeven het tweede deel en het derde deel van de eerste vraag, geen nadere beantwoording.

11.8
Op basis van de onderdelen 9 en 10 van deze conclusie kan de eerste vraag meer uitgebreid, maar nog steeds slechts in algemene zin, beantwoord worden. Ik wijs dan in het bijzonder op het volgende.

De aansprakelijkheid van behandelaar of ziekenhuis voor ‘ongeschikte’ dan wel ‘gebrekkige’ hulpzaken dient niet uitsluitend beoordeeld te worden aan de hand van de in afdeling 7.7.5 BW genoemde verbintenissen van behandelaar/ziekenhuis, in het bijzonder de in artikel 7:453 BW neergelegde verbintenis. Enige uitbreiding van de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis kan gerechtvaardigd zijn. Daarbij geldt als uitgangspunt, gezien de aard van de behandelingsovereenkomst, dat een zekere terughoudendheid gepast is. De vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in die risicosfeer valt, dient materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering). Het gaat er uiteindelijk om te beredeneren of en waarom een bepaalde oorzaak van ongeschiktheid (of gebrekkigheid) van een hulpzaak in de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis behoort te vallen (9.29.1-9.29.3).

Bij het PIP-implantaat gaat het om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling. Aangenomen mag worden dat door de behandelaar of JBZ de voor deze behandeling vastgestelde vergoeding is ontvangen. De keuze voor het merk implantaat is zelfstandig gemaakt door de behandelaar. Die keuze was destijds echter gebruikelijk en in overeenstemming met de voor de behandelaar geldende norm van artikel 7:453 BW. De gebrekkigheid van het implantaat was ook voor de deskundige behandelaar ten tijde van het gebruik van de zaak niet waarneembaar. Behandelaar en JBZ hadden geen zeggenschap over de oorzaak waarin de gebrekkigheid van de implantaten is gelegen.

Voor zover de schade van de patiënt bestaat uit het ondergaan van een hersteloperatie zijn de kosten daarvan vergoed door de zorgverzekeraar. Of de patiënt andere schade heeft geleden, is in deze procedure nog niet beoordeeld. PIP-implantaten zijn vaker gebruikt. JBZ is tot op zekere hoogte verzekerd tegen aansprakelijkheid. In hoeverre deze verzekering de aansprakelijkheid voor eventuele schade van deze en andere met PIP-implantaten behandelde patiënten van JBZ dekt, is nog niet vastgesteld. De producent van de implantaten is failliet en biedt geen verhaal.

De eerste vraag moet worden beantwoord met inachtneming van voorgaande uitgangspunten en omstandigheden en eventuele nader door hof vast te stellen feiten en omstandigheden.

12 Conclusie

De conclusie strekt tot beantwoording van de prejudiciële vragen zoals voorgesteld in 11.6-11.8 van deze conclusie.

De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G ECLI:NL:PHR:2020:176