Rb Amsterdam 200116 ziekenhuizen niet aansprakelijk voor kosten hersteloperaties vanwege PIP-borstimplantaten

Rb Amsterdam 200116 ziekenhuizen niet aansprakelijk voor kosten hersteloperaties vanwege PIP-borstimplantaten

2 De feiten

2.1.
Het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (hierna: PIP) heeft borstimplantaten op de markt gebracht, welke implantaten door Nederlandse ziekenhuizen en zorginstellingen zijn gebruikt bij borstherstellende operaties en bij (cosmetische) borstvergrotingen. De implantaten zijn in ieder geval gebruikt in de periode 1998-2010. In Nederland zijn de implantaten op de markt gebracht door Rofil Medical International N.V. en Rofil Medical Nederland B.V. (hierna tezamen: Rofil).

2.2.
De implantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III op basis van de Richtlijn Medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG) (hierna: de Richtlijn). Dit keurmerk is afgegeven door een in de Richtlijn bedoelde ‘aangemelde instantie’, het in Duitsland gevestigde TÜV Rheinland.

2.3.
Begin 2010 heeft de Franse inspectiedienst op de veiligheid van medische hulpmiddelen (hierna: de Franse inspectiedienst) bij een inspectie bij PIP geconstateerd dat voor de vervaardiging van de PIP-implantaten in plaats van de door PIP opgegeven medicinale siliconengel industriële siliconengel werd gebruikt. Op 29 maart 2010 heeft de Franse inspectiedienst een verbod op de verkoop, de export, en het gebruik van de implantaten van PIP uitgevaardigd in Frankrijk en op 30 maart 2010 heeft zij een waarschuwing verzonden aan haar collega-toezichthouders binnen de Europese Unie.

2.4.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft op 19 april 2010 een verbod uit laten gaan op de handel en de toepassing van de implantaten van PIP in Nederland.

2.5.
De Franse inspectiedienst heeft in 2010 nader onderzoek uitgevoerd naar de implantaten van PIP en zij heeft op basis van dat onderzoek geconcludeerd dat PIP bij de vervaardiging van de implantaten een andere vulling - van industriële siliconen - heeft gebruikt dan de siliconengel die door TÜV Rheinland was goedgekeurd als vulling van de implantaten. Voorts heeft de Franse inspectiedienst geconcludeerd dat de PIP-implantaten een verhoogde kans hebben op scheuren en lekken. Het betreft de implantaten met typenummers IMGHC-TX, IMGHC-MX en IMGHC-LS. Deze implantaten worden hierna aangeduid als de implantaten of de PIP-implantaten.
Ook in het rapport van de expertgroep van de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk van 18 juni 2012 wordt geconcludeerd dat de PIP-implantaten vaker scheuren en lekken dan andere borstimplantaten.

2.6.
Op 23 december 2011 heeft de Franse Inspectiedienst geadviseerd de PIP-implantaten preventief te laten verwijderen.

2.7.
Op 11 januari 2012 heeft de IGZ aan vrouwen die in de periode 2001-2010 een PIP-implantaat hebben gekregen geadviseerd de implantaten te laten controleren op scheuren en de prothese te laten verwijderen ingeval hierin een scheur wordt geconstateerd. Ook als er geen scheur aantoonbaar is, aldus de IGZ in het advies, is het raadzaam de prothese te laten verwijderen. Op 16 maart 2012 heeft de IGZ zorgaanbieders opgeroepen om ook vrouwen met PIP-implantaten van vóór 2001 op te roepen voor nader onderzoek en behandeling.

2.8.
Diverse vrouwen (hierna ook: patiënten) die een borstreconstructie of een (cosmetische) borstvergroting hadden ondergaan waarbij PIP-implantaten waren geïmplanteerd, hebben herstel- en vervangingsoperaties ondergaan. Daarbij zijn de PIP-implantaten verwijderd. In januari 2012 hebben de zorgverzekeraars collectief besloten de kosten van de hersteloperaties volledig te vergoeden vanuit het basispakket van de zorgverzekering. De gemiddelde kosten van deze hersteloperaties bedragen € 3.000,00.

2.9.
Zowel PIP als Rofil is failliet verklaard.

2.10.
De directeur en oprichter van PIP, [naam] , is op 10 december 2013 door de Franse strafrechter veroordeeld tot vier jaren gevangenisstraf. De Franse rechter achtte bewezen dat hij zijn klanten doelbewust heeft bedrogen.

2.11.
In een door diverse leveranciers van de implantaten tegen TÜV Rheinland aangespannen procedure heeft de rechter te Aix-en-Provence (Frankrijk) in de hoger beroepsprocedure bij beslissing van 2 juli 2015 aansprakelijkheid van TÜV Rheinland van de hand gewezen en daarbij, samengevat, geoordeeld dat TÜV Rheinland de procedure van de Richtlijn heeft gevolgd en geen fouten heeft gemaakt of nalatig is geweest alsmede dat TÜV Rheinland de frauduleuze handelingen van PIP niet had kunnen ontdekken.

3 Het geschil

3.1.
De zorgverzekeraars vorderen bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis:
1. te verklaren voor recht dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die patiënten hebben geleden als gevolg van het implanteren van een of meer PIP-implantaten uit de periode 1998-2010 bij een of meer patiënten die destijds bij de zorgaanbieders in behandeling waren en die destijds bij een van de zorgverzekeraars waren verzekerd tegen ziektekosten,
2. de zorgaanbieders te veroordelen de schade die de zorgverzekeraars hebben geleden als gevolg van de onder vordering 1 genoemde gedragingen van de zorgaanbieders aan de zorgverzekeraars te vergoeden, welke schade zal worden opgemaakt bij staat en zal worden vereffend op grond van de wet en
3. de zorgaanbieders hoofdelijk te veroordelen tot betaling van de buitengerechtelijke incassokosten ad € 904,00, de proceskosten en de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente.

3.2.
De zorgverzekeraars, die (stellen te) zijn gesubrogeerd in de rechten van de patiënten, leggen aan hun vorderingen ten grondslag dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die de patiënten, die door de zorgaanbieders zijn behandeld en die waren verzekerd bij een van de zorgverzekeraars, hebben geleden als gevolg van het implanteren van PIP-implantaten uit de periode 1998-2010, primair op grond van artikel 6:74 juncto artikel 6:77 van het Burgerlijk Wetboek (BW), subsidiair op grond van artikel 6:74 BW en meer subsidiair op grond van artikel 6:162 BW.

3.3.
De zorgaanbieders voeren gemotiveerd verweer.

3.4.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, (nader) ingegaan.

4 De beoordeling

Artikel 6:74 juncto artikel 6:77 BW

4.1.
De kern van het geschil betreft de vraag of het risico voor deze ongeschikte implantaten dient te worden gedragen door de patiënt, althans de zorgverzekeraar van de patiënt, dan wel door de zorgaanbieders.
De zorgverzekeraars achten de zorgaanbieders primair op grond van artikel 6:74 juncto artikel 6:77 BW aansprakelijk voor de schade geleden door de patiënten die hersteloperaties hebben ondergaan. Artikel 6:77 BW bepaalt dat, indien bij de uitvoering van een verbintenis gebruik wordt gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar wordt toegerekend, tenzij dit, gelet op inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn.

Hulpzaak

4.2.
Ten eerste is tussen partijen in geschil en rijst de vraag of de implantaten ‘hulpzaken’ in de zin van artikel 6:77 BW zijn. Tussen de hulpverlener (zorgaanbieder) en de patiënt bij wie implantaten zijn geïmplanteerd, is een geneeskundige behandelings-overeenkomst gesloten. Deze overeenkomst is de overeenkomst waarbij een natuurlijk persoon of een rechtspersoon, de hulpverlener, zich in de uitoefening van een geneeskundig beroep of bedrijf tegenover een ander, de opdrachtgever, verbindt tot het verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst, rechtstreeks betrekking hebbende op de persoon van de opdrachtgever of van een bepaalde derde (artikel 7:446 BW). Artikel 6:77 BW vestigt een aansprakelijkheid voor het gebruik van ‘een zaak die wordt gebruikt bij de uitvoering van een verbintenis’. Het doel van de geneeskundige behandelings-overeenkomsten was in dit geval (mede) het uitvoeren van de borstreconstructie of de borstvergroting. Zo’n overeenkomst heeft een bredere strekking dan het enkel afleveren van het implantaat. De nadruk ligt op de behandeling door de hulpverlener en daarbij is het ‘leveren van’ het implantaat belangrijk, maar dienstig en niet de kern van de verbintenis. De kern van de overeenkomst betreft handelingen op het gebied van de geneeskunst. Bij de uitvoering van de overeenkomst maakt de hulpverlener gebruik van het implantaat. Het implantaat wordt niet alleen geleverd, maar ook ingebracht. Dat inbrengen is weer onderdeel van een meeromvattende geneeskundige behandeling, waarvan bijvoorbeeld ook nacontroles deel uitmaken.

4.3.
De zorgaanbieders hebben in dit verband betoogd dat in ieder geval bij een cosmetische ingreep het implantaat niet als een ‘hulpzaak’ in de zin van artikel 6:77 BW kan worden aangemerkt. Dit betoog wordt niet gevolgd. Daarmee wordt miskend dat de hulpverlener jegens de patiënt, ongeacht de reden van de hulpvraag van de patiënt, bij zowel medisch geïndiceerd implanteren als bij implanteren op cosmetische gronden verplicht is tot het verrichten van vergelijkbare handelingen en dat het implantaat in beide gevallen op vergelijkbare wijze wordt aangewend. In het licht daarvan zou het onwenselijk zijn dat bij een gelijke verplichting van de hulpverlener jegens de patiënt verschillende regimes voor aansprakelijkheid zouden gelden en de patiënten in juridische zin niet op gelijke wijze zouden worden beschermd.

4.4.
De slotsom van het voorgaande is dat de implantaten worden gekwalificeerd als ‘hulpzaken’ in de zin van artikel 6:77 BW.

Ongeschiktheid

4.5.
Een zaak is ongeschikt in de zin van artikel 6:77 BW wanneer deze niet voldoet aan de eisen die men daaraan gelet op het gebruik bij de uitvoering van de verbintenis kan stellen. De ongeschiktheid van de PIP-implantaten staat in dezen vast. PIP heeft fraude gepleegd met de vulling van de implantaten door gebruik te maken van industriële siliconen die niet zijn bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam. Implantaten bleken gevuld te zijn met een andere vulling dan de vulling waarop het CE-keurmerk was verstrekt en kenden een verhoogde kans op scheuren en lekken. De implantaten boden niet de veiligheid die men mocht verwachten.

4.6.
De stellingen en weren van partijen betreffen in de kern de vraag of het (on)redelijk is de door de ongeschiktheid van de implantaten ontstane tekortkoming aan de zorgaanbieders toe te rekenen.

Toerekening

4.7.
De hoofdregel is dat de door het gebruik van een ongeschikte ‘hulpzaak’ ontstane tekortkoming wordt toegerekend aan de schuldenaar, in dit geval de hulpverlener (zorgaanbieder). De tekortkoming behoort echter niet aan de schuldenaar te worden toegerekend indien dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. Op degene die zich op de uitzondering wil beroepen (“tenzij’), rust daarvan de stelplicht en de bewijslast. Aldus dienen de zorgaanbieders te stellen en te onderbouwen dat de tekortkoming niet aan hen behoort te worden toegerekend. De volgende omstandigheden zijn relevant bij de beoordeling van de vraag of het redelijk is de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders.

De aard van de verbintenis

4.8.
De verbintenissen die voor de hulpverlener voortvloeien uit een geneeskundige behandelingsovereenkomst worden in beginsel aangemerkt als inspanningsverbintenissen. Bij een geneeskundige behandeling past het niet een bepaald resultaat te garanderen; zelfs bij een correct uitgevoerde behandeling kan een bepaald resultaat uitblijven. Dit laat onverlet dat bij geneeskundige behandelingsovereenkomsten sprake kan zijn van een op de hulpverlener rustende resultaatsverplichting. Een geneeskundige behandelingsovereenkomst kan ook elementen bevatten van beide typen verbintenis. In het onderhavige geval komt het aan op de vraag of op de hulpverlener de (resultaats)verplichting rustte een niet-gebrekkig implantaat in te brengen. Die vraag wordt ontkennend beantwoord. Gesteld noch gebleken is dat de hulpverleners er tegenover de patiënt voor instonden dat zij gebruik maakten van deugdelijke implantaten. Uit het hiernavolgende blijkt dat de hulpverleners daarvoor ook niet konden instaan en dat dat ook niet van hen kon worden verwacht. De hulpverleners hadden een inspanningsverbintenis. Een dergelijke verbintenis laat minder ruimte voor toerekening dan een resultaatsverbintenis.

CE-keurmerk

4.9.
Volgens de Richtlijn (zie r.o. 2.2.) dienen medische hulpmiddelen te zijn voorzien van een CE-keurmerk. De Richtlijn is in Nederland geïncorporeerd in de Wet op de medische hulpmiddelen en in het Besluit medische hulpmiddelen. Op basis van deze regelgeving toetst een daartoe aangemelde instantie of het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de Richtlijn, zoals het vereiste dat het hulpmiddel geen gevaar mag opleveren voor de veiligheid van patiënten. De medische hulpmiddelen zijn in vier klassen (I, IIa, IIb en III) ingedeeld, waarbij de hulpmiddelen die in klasse III zijn ingedeeld de meest risicovolle hulpmiddelen betreffen. Borstimplantaten zijn in die klasse ingedeeld. De gebruikte PIP-implantaten waren van een CE-keurmerk voorzien na een beoordeling door de aangemelde instantie TÜV Rheinland.

4.10.
Van een hulpverlener kan niet worden verwacht dat hij zelf onderzoek doet naar de samenstelling en de veiligheid van een hulpmiddel zoals een borstimplantaat. Een hulpverlener is niet deskundig op het gebied van de samenstelling van dergelijke medische hulmiddelen. De hulpverlener moet zich kunnen verlaten op een orgaan dat wel deskundig is en dat het hulpmiddel beoordeelt op veiligheid voor het gebruik in het menselijk lichaam. Het regelgevend kader is dan ook volgens deze systematiek ingericht.

4.11.
De aangemelde instantie, in dit geval TÜV Rheinland, moet deskundig worden geacht. Een hulpverlener mag er in beginsel op vertrouwen dat het met een CE-keurmerk gecertificeerde hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Richtlijn en mag uitgaan van een bewezen veiligheid. Dat, zoals door de zorgverzekeraars naar voren is gebracht, mogelijk soms ten onrechte een CE-keurmerk wordt verstrekt, maakt vorenstaande niet anders en brengt nog niet met zich dat de hulpverleners op eigen initiatief nader onderzoek hadden moeten (laten) doen naar de samenstelling van de hulpzaak, dan wel gebruik daarvan achterwege hadden moeten laten. Dit is mogelijk anders, wanneer er aanwijzingen zijn dat een hulpmiddel niet aan de (veiligheids)eisen voldoet. Die situatie doet zich hier niet voor. Onvoldoende gesteld of gebleken is dat er voor de hulpverleners aanwijzingen waren dat de implantaten niet aan de (veiligheids)eisen voldeden. Borstimplantaten zijn aangemerkt als medische hulpmiddelen met een hoog risico en de hulpverlener mocht ervan uitgaan dat bij de uitvoering van het onderzoek door TÜV Rheinland de implantaten waren beoordeeld naar de eisen die aan hulpmiddelen met een dergelijk hoog risico worden gesteld. Voorts waren de implantaten gemiddeld geprijsd en werden deze op grote schaal gebruikt. De implantaten die ter beoordeling aan TÜV Rheinland waren voorgelegd en die waren voorzien van een CE-keurmerk waren bovendien op zichzelf niet ongeschikt voor gebruik in het menselijk lichaam. In de onderhavige zaak doet zich de bijzondere omstandigheid voor dat de implantaten die ter goedkeuring waren aangeboden (implantaten met een medicinale siliconengel) niet de implantaten waren die zijn geleverd aan de zorgaanbieders en die bij de patiënten zijn geïmplanteerd (implantaten met een industriële siliconengel). De feitelijk onder het keurmerk op de markt gebrachte implantaten bleken ongeschikt te zijn, omdat deze niet aan het keurmerk voldeden. Van de hulpverlener kon en behoefde niet te worden verwacht dat hij erop bedacht zou zijn dat zou zijn gefraudeerd met de vulling van de implantaten en aldus evenmin op de mogelijkheid dat de implantaten in werkelijkheid een ongeschikte vulling bevatten. De rechtbank slaat er hierbij tevens acht op dat de Franse rechter in hoger beroep de vraag of TÜV Rheinland aansprakelijk kan worden gehouden, ontkennend heeft beantwoord. Volgens de Franse rechter had TÜV Rheinland de fraude die door PIP was gepleegd, niet kunnen ontdekken. Niet valt in te zien dat het in die situatie voor de hulpverleners wel mogelijk was om op enigerlei wijze de fraude te bemerken. De keuze van de hulpverleners voor de implantaten met een CE-keurmerk was op geen enkele wijze verwijtbaar. De uitzonderlijkheid van de onderhavige situatie waarbij doelbewust met de ‘hulpzaak’ is gefraudeerd, is een omstandigheid die te meer maakt dat toepasselijkheid van de uitzondering van artikel 6:77 BW voor de hand ligt.

4.12.
Al het voorgaande maakt dat het in dit geval niet redelijk is de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders.

4.13.
Het ligt voorts in het kader van een redelijke risicoverdeling tussen de verzekeraars onderling, gezien de aard van de (beroeps)aansprakelijkheid(sverzekering) van de hulpverleners enerzijds en de aard van de zorgverzekering van de patiënten anderzijds, ook meer in de rede om de schade voor rekening van de zorgverzekeraars te laten komen. Een zorgverzekering biedt dekking voor gezondheidsrisico’s van de bij de zorgverzekeraars verzekerde patiënten en de verzekeraars kunnen anticiperen op de kosten die hiermee gepaard gaan. De onderhavige onvoorziene schade is een verwezenlijking van een dergelijk risico. Een aansprakelijkheidsverzekering dekt schade die het gevolg is van een ‘fout’ van de verzekerde. Zoals hiervoor is vastgesteld, is er in casu geen sprake van verwijtbaar handelen door de hulpverlener, zodat dekking door een aansprakelijkheidsverzekeraar minder voor de hand ligt. Op een dergelijke vergaande risicoaansprakelijkheid kan de aansprakelijkheidsverzekeraar niet anticiperen (en bij zijn premiestelling rekening mee houden).

4.14.
Bovendien past een zuivere risicoaansprakelijkheid, die is verdedigd door de zorgverzekeraars, niet binnen het wettelijk systeem waarin evenmin op de producent van een gebrekkig product een ongeclausuleerde risicoaansprakelijkheid rust ten aanzien van het product dat in het verkeer wordt gebracht. In artikel 6:185 lid 1 onder e BW is een uitzondering opgenomen voor het zogeheten ontwikkelingsrisico dat naar verkeersopvattingen niet voor rekening van de producent komt. Met het systeem van de wet strookt het niet dat de zorgaanbieder dan wel zonder meer aansprakelijk zou zijn en dat die aansprakelijkheid verder zou reiken dan de aansprakelijkheid van de producent in het geval van een onbeheersbaar risico.

4.15.
In het onderhavige geval is het evident dat de producent van de implantaten aansprakelijk is voor de schade die het gevolg is van de gebrekkige implantaten. Wegens het faillissement van PIP is verhaal op de producent, of op de eveneens failliet verklaarde importeur, onmogelijk. Centraal staat evenwel de vraag of het redelijk is de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders. Daarbij wordt in het bijzonder acht geslagen op de omstandigheden aan de zijde van de zorgaanbieders. Bij de weging van de omstandigheden leidt de - buiten de risicosfeer van de zorgaanbieders liggende - omstandigheid dat de producent (en importeur) failliet is niet tot het oordeel dat het redelijk zou zijn de tekortkoming toe te rekenen aan de zorgaanbieders (anders gerechtshof ’s-Hertogenbosch 25 november 2014 (ECLI:NL:GHSHE:2014:4926)).

4.16.
In dit verband kan het feit dat het gaat om een hele serie gebrekkige hulpmiddelen en niet om een toevallig falend hulpmiddel geen gezichtspunt zijn dat pleit vóór toerekening van de tekortkoming aan de zorgaanbieders, zoals betoogd door de zorgverzekeraars. In de literatuur is verdedigd dat dit gezichtspunt een bij de toerekeningsvraag te betrekken element is. Door de wetgever is een dergelijk onderscheid echter van de hand gewezen (MvA II, Parlementaire Geschiedenis Boek 6, p. 271-272).

4.17.
Tot slot neemt de rechtbank in overweging dat een ongeclausuleerde risicoaansprakelijkheid voor de zorgaanbieders tot gevolg zou kunnen hebben dat de zorgaanbieders te veel terughoudendheid zullen betrachten - ook al is er een CE-keurmerk afgegeven op een medisch hulpmiddel - bij de toepassing van nieuwe genees- en hulpmiddelen vanwege de mogelijkheid dat deze niet de eigenschappen zal blijken te bezitten die daaraan mogen worden toegekend en zij daarvoor aansprakelijk kunnen worden gehouden (vgl. rechtbank Arnhem, 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606). Daardoor kan de innovatie op het terrein van de medische wetenschap en de toepassing van nieuwe medische hulpmiddelen worden geremd, hetgeen een ongewenst gevolg zou zijn van een risicoaansprakelijkheid waarop geen uitzonderingen mogelijk zijn.

Artikel 6:74 BW en artikel 6:162 BW

4.18.
Op grond van het voorgaande stuit het beroep van de zorgverzekeraars op de artikelen 6:74 BW (wanprestatie) en artikel 6:162 BW (onrechtmatige daad) eveneens af. Onder de gegeven omstandigheden zijn de zorgaanbieders niet tekortgeschoten in de inspanning die van hen kon worden verlangd noch kan hun handelen als onrechtmatig jegens de patiënten worden gekwalificeerd. Dat, zoals de zorgverzekeraars stellen, de zorgaanbieders hun informatieplicht jegens de patiënten hebben geschonden, valt de zorgaanbieders niet aan te rekenen. De zorgaanbieders konden de patiënten niet voorlichten over de gevolgen van de ongeschikte implantaten. Zij waren er niet van op de hoogte dat was gefraudeerd met de vulling van de implantaten en konden dat ook niet zijn.

4.19.
De overige stellingen en weren van partijen behoeven geen bespreking. De zorgaanbieders hebben het verweer gevoerd dat de zorgverzekeraars niet hebben voldaan aan de stelplicht. De zorgverzekeraars, aldus de zorgaanbieders, hebben geen concrete informatie verstrekt omtrent de individuele behandelingen, zodat de zorgaanbieders niet kunnen herleiden óf zij de bewuste implantaten hebben geïmplanteerd bij de verzekerden in wiens rechten de zorgverzekeraars (stellen te) zijn gesubrogeerd en hun verweer niet hebben kunnen toespitsen op de concrete omstandigheden van het geval. Nu de zorgaanbieders echter hebben vooropgesteld dat zij een principiële uitspraak wensen te verkrijgen over de toerekening van de tekortkoming en de vorderingen op grond van het inhoudelijke verweer van de zorgaanbieders moeten worden afgewezen, heeft de rechtbank ervoor gekozen dit verweer onbesproken te laten.

4.20.
De slotsom is dat de vorderingen niet toewijsbaar zijn. ECLI:NL:RBAMS:2016:212