RBMNE 150420 bekkenbodemmatjes; 39 eiseressen; 6 vorderingen toegewezen; deel van eiseressen heeft verweer tzv verjaring onvoldoende weerlegd

RBMNE 150420 bekkenbodemmatjes; 39 eiseressen; 6 vorderingen toegewezen; deel van eiseressen heeft verweer tzv verjaring onvoldoende weerlegd

2
Inleiding en korte samenvatting van dit vonnis

2.1.
In deze zaak gaat het om 39 vrouwen met ernstige gezondheidsklachten. Zij wijten die klachten aan de implantaten die zijn ingebracht in hun bekkenbodemgebied en vorderen, kort gezegd, dat voor recht wordt verklaard dat de producent van die implantaten aansprakelijk is voor hun schade. De reden die zij hiervoor aanvoeren is dat het een gebrekkig product is en/of dat de producent de implantaten op de markt bracht terwijl deze wist of moest weten dat daar (te) grote risico’s aan verbonden waren zonder dat daarvoor gewaarschuwd werd.

2.2.
Het gaat bij deze groep eiseressen niet om één product of steeds eenzelfde ingreep; de implantaten waar het in deze procedure over gaat zijn van verschillende types die over een periode van jaren op de markt zijn gebracht en de operaties waarbij de implantaten bij deze eiseressen zijn ingebracht, hebben plaatsgevonden in een periode van meer dan elf jaar. Eigenlijk gaat het dus om een groot aantal aanzienlijk verschillende zaken die nu in één keer aan de rechtbank zijn voorgelegd. Dit is een kennelijk bewuste keuze van (de advocaat van) eiseressen, maar volgens de rechtbank had het meer voor de hand gelegen de zaken gesplitst aan te brengen, zodat elke zaak op de eigen merites beoordeeld had kunnen worden. De rechtbank heeft dit op de zitting aan de orde gesteld en daarbij is onder andere met partijen de mogelijkheid besproken om de procedure met betrekking tot één of enkele eiseressen voort te zetten. Eiseressen hebben echter in hun aanpak volhard, zodat de zaak zoals deze nu aan de rechtbank is voorgelegd zal worden beoordeeld.

2.3.
Het door (de advocaat van) eiseressen aangevoerde bewijs ziet voornamelijk op de ontwikkeling en introductie van slechts één van de in totaal zeven producten: de Gynecare Prolift, verder te noemen: Prolift. Met betrekking tot de andere producten is te weinig gesteld, laat staan bewezen. Deze producten zijn verschillend van model, van samenstelling en niet tegelijkertijd en met dezelfde toelichting/informatie op de markt gebracht. Dat zij ook polyproyleen bevatten en ook bedoeld zijn voor gebruik in de bekkenbodem, is onvoldoende om aan te nemen dat alles wat aan concrete onderbouwing en bewijs naar voren is gebracht ten aanzien van Prolift, ook en in dezelfde mate geldt ten aanzien van deze producten. Daarvoor lijken de verschillen te groot.

Ten aanzien van de eiseressen bij wie een ander matje dan de Prolift is geïmplanteerd,

zal de rechtbank de vorderingen dan ook afwijzen omdat deze onvoldoende onderbouwd zijn.

2.4.
De rechtbank komt in dit vonnis tot het oordeel dat er voldoende bewijs is dat de producent van Prolift bewust relevante informatie heeft achtergehouden met betrekking tot het gebruik daarvan en niet heeft gewaarschuwd voor de ernstige risico’s die verbonden zijn aan dit gebruik, terwijl zij wél van die risico's op de hoogte was.

Dit leidt de rechtbank tot de conclusie dat er ten aanzien van Prolift sprake is van een gebrekkig product in de zin van artikel 6:186 BW en tegelijkertijd ook van onrechtmatig handelen door gedaagden. Beide grondslagen leiden tot een verplichting om de als gevolg daarvan geleden schade te vergoeden. Omdat vorderingen op grond van onrechtmatige daad geen vervaltermijn hebben en een langere verjaringstermijn dan vorderingen op grond van productaansprakelijkheid, biedt die grondslag de benadeelden meer bescherming. Daarom is de rechtbank bij haar beoordeling uitgegaan van de onrechtmatige daad en heeft zij in dat licht beoordeeld of de vorderingen van individuele eiseressen al dan niet zijn verjaard. Of de vorderingen die gebaseerd zijn op productaansprakelijkheid vervallen of verjaard zijn, behoeft dus geen bespreking. De rechtbank komt vervolgens tot het oordeel dat van de vorderingen van de (resterende) eiseressen een deel niet is verjaard en dus kan worden toegewezen.

2.5.
De rechtbank zal, nadat zij (onder 3) de vorderingen van eiseressen heeft weergegeven, achtereenvolgens ingaan op:
- (4) bevoegdheid en toepasselijk recht
- (5) product
- (6) producent
- (7) ontwikkeling van transvaginale mesh implantaten
- (8) complicaties van transvaginale mesh implantaten
- (9) productaansprakelijkheid en onrechtmatige daad
- (10) informatieverstrekking, tussenconclusie
- (11 verjaring
- (12) Europese executoriale titel
- (13) proceskosten

en komt dan onder 14 tot een beslissing.

3
De vordering

3.1.
In deze procedure vorderen eiseressen:
- een verklaring voor recht dat gedaagden ieder voor zich hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de door eiseressen geleden en nog te lijden schade als gevolg van
(a) gebrekkigheid van de betreffende meshproducten en/of
(b) het door gedaagden op onrechtmatige wijze vervaardigen en/of verhandelen, waaronder het ontwerpen, produceren en/of in het economisch verkeer dan wel in de Europese Economische Ruimte (hierna: EER) brengen, bij de betreffende bij eiseressen geïmplanteerde meshproducten;
- gedaagden te veroordelen om aan eiseressen de door hen geleden schade te vergoeden, nader op te maken bij staat, te vermeerderen met de wettelijke rente;
- gedaagden te veroordelen in de kosten van de procedure;
- het te wijzen vonnis aan te merken als een Europese executoriale titel in de zin van EG Verordening nr. 805/2004 van het Europese Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot invoering van een Europese executoriale titel voor niet betwiste schuldvorderingen.

3.2.
Eiseressen gronden hun vorderingen primair op productaansprakelijkheid en subsidiair op onrechtmatige daad. Zij stellen dat zij schade hebben geleden en dat die schade is veroorzaakt door het gebrek in de betreffende producten danwel het onrechtmatig handelen van gedaagden jegens hen.

3.3.
Gedaagden hebben gemotiveerd verweer gevoerd.

3.4.
Op de stellingen van partijen zal hierna verder worden ingegaan.

4
Bevoegdheid en toepasselijk recht

Bevoegdheid

4.1.
Gedaagden 2 tot en met 4 zijn rechtspersonen naar buitenlands recht en daardoor hebben de vorderingen een internationaal karakter. Dit betekent dat voorafgaand aan de inhoudelijke behandeling allereerst de vraag dient te worden beantwoord of de Nederlandse rechter bevoegd is om de vorderingen die tegen hen zijn ingesteld te beoordelen. De rechtbank beantwoordt deze vraag bevestigend. Gedaagde 3, [gedaagde sub 3] , is gevestigd in de Europese Unie zodat op grond van artikel 24 van de in deze zaak toepasselijke Verordening (EG) nr. 44/2001 “Brussel I” (EEX-Vo) de Nederlandse rechter bevoegd is te oordelen over de vordering jegens die vennootschap. Gedaagden 2 en 4 zijn niet in de Europese Unie gevestigd, maar zij zijn wel in rechte verschenen, en hebben daarmee een stilzwijgende forumkeuze gedaan als bedoeld in artikel 9 aanhef, sub a van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv). Verder wordt in aanmerking genomen dat de vordering is gebaseerd op productaansprakelijkheid en onrechtmatige daad, en dat het vermeend schadetoebrengende feit zich in Nederland heeft voorgedaan. Dit maakt dat op grond van artikel 5 sub 3 EEX-Vo en op grond van artikel 6 sub e jo artikel 102 Rv de Nederlandse rechter bevoegd is.

Toepasselijk recht

Vervolgens dient de vraag naar het toepasselijke recht aan de orde te komen. Dat wordt beoordeeld aan de hand van artikel 28 lid 1 van de Verordening (EG) nr. 864/2007 (Verordening Rome II) en artikel 4 lid 1 sub a Haags Verdrag Productenaansprakelijkheid 1973.
In artikel 28 lid 1 Verordening Rome II staat dat de Verordening onverlet laat de toepassing van internationale overeenkomsten waarbij één of meer lidstaten op het tijdstip van de vaststelling van de overeenkomst partij zijn en die regels bevatten inzake het toepasselijk recht op niet-contractuele verbintenissen. Omdat Nederland partij is bij het Haags Verdrag Productenaansprakelijkheid 1973 is dat verdrag op grond van artikel 28 lid 1 Verordening Rome II van toepassing. Artikel 4 lid 1 jo sub a van het Haags Verdrag Productenaansprakelijkheid 1973 bepaalt dat de interne wet van de staat op wiens grondgebied het schadeberokkenende feit zich heeft voorgedaan van toepassing is, indien die staat tevens de staat is waar de persoon die rechtstreeks schade lijdt de gewone verblijfplaats heeft. Het door eiseressen gestelde schadeberokkenende feit heeft zich voorgedaan in ziekenhuizen in Nederland en eiseressen wonen ook in Nederland. Dat betekent dat Nederlands recht van toepassing is.

Ook op grond van artikel 4 lid 1 sub c van het Haags Verdrag Produktenaansprakelijkheid 1973 is het Nederlandse recht van toepassing, omdat daarin is bepaald dat de interne wet van de staat op wiens grondgebied de persoon die rechtstreeks schade lijdt het product heeft verkregen, van toepassing is.

5
Om welke producten gaat het?

5.1.
De rechtbank constateert dat de vordering ziet op zeven verschillende productsoorten:
- Mersilene mesh
- Prolene mesh
- Gynecare TVT
- Prolene Soft
- Gynecare Prolift
(Total/Anterior/Posterior) Pelvic Floor Repair System
- Prolift+M
- Proceed Ventral Patch

5.2.
Deze producten verschillen van elkaar. Daarbij valt onder meer te denken aan het basismateriaal waarvan de vezels zijn vervaardigd (PP, PET, PTFE), het type vezel dat is gebruikt (monofilament of multifilament), de manier van verwerking van deze vezels tot een tweedimensionale structuur (knopen, weven of een andere techniek), de vorm van het product, de route waarlangs zij worden geplaatst (vaginaal, abdominaal, laparoscopisch) en de wijze waarop zij in het lichaam worden aangebracht, al dan niet met behulp van specifiek daartoe bestemde instrumenten.

5.3.
Nagenoeg alle door eiseressen aangedragen concrete feiten en omstandigheden zien op het product Gynecare Prolift (Total/Anterior/Posterior), kort gezegd: Prolift. Daarom maakt de rechtbank bij de beoordeling onderscheid tussen de zaken waarbij Prolift is gebruikt en die waarbij (tevens) een ander product is gebruikt. Met betrekking tot die andere producten is te weinig gesteld, laat staan bewezen. Dat die producten ook polyproyleen bevatten en bedoeld zijn voor gebruik in de bekkenbodem is onvoldoende om aan te nemen dat alles wat aan concrete onderbouwing en bewijs naar voren is gebracht ten aanzien van Prolift, ook en in dezelfde mate geldt ten aanzien van deze andere producten. Daarvoor zijn de verschillen te groot.

5.4.
Uit het door gedaagden verstrekte overzicht onder J6c (productie 6 bij de conclusie van antwoord) blijkt dat bij 9 eiseressen een ander product is gebruikt dan Prolift Anterior, Posterior of Total. De juistheid van dit overzicht is niet door eiseressen betwist. De vorderingen van deze eiseressen worden afgewezen als onvoldoende onderbouwd. Dit betreft de navolgende eiseressen: in de kop van dit vonnis genoemd onder 3, 6, 8, 11, 15, 26, 32, 33 en 39.

5.5.
In drie andere zaken is zowel Prolift als een ander matje geïmplanteerd. Dit betreft eiseressen genoemd onder 5,16 en 36. De door hen gestelde schade kan dus (ook) door die andere matjes zijn ontstaan. Dit punt kan eventueel in de schadestaatprocedure aan de orde komen en leidt vooralsnog niet tot afwijzing.

6
Producent

6.1.
Er zijn in deze zaak vier rechtspersonen aangesproken als producent van de mesh implantaten. Dat [gedaagde sub 2] als producent heeft te gelden is niet in geschil, maar voor de andere vennootschappen ligt dat anders. Eiseressen stellen dat ook de leverancier in Nederland (Johnson & Johnson B.V.), de importeur ( [gedaagde sub 3] ) en de Amerikaanse houdstermaatschappij ( Johnson & Johnson ) als producent kunnen worden gezien omdat zij zich als zodanig hebben gepresenteerd en omdat er sprake is van een ondoorzichtige concernstructuur met verschillende entiteiten in verschillende landen. Dat is door gedaagden betwist.

6.2.
Omdat vaststaat dat [gedaagde sub 2] Prolift heeft geproduceerd is er echter geen aanleiding om de leverancier en/of de importeur van Prolift als producent te zien en aansprakelijk te houden op grond van productaansprakelijkheid. Ook de Amerikaanse houdstermaatschappij ( Johnson & Johnson ) geldt niet als producent van Prolift en is dus niet op die grond aansprakelijk. Dat zou wellicht anders kunnen zijn als er – zoals eiseressen lijken te betogen – een goede grond is om het verschil in identiteit tussen de verschillende vennootschappen te negeren, en er sprake is van vereenzelviging. Vereenzelviging is het volledig wegdenken van de tussen (rechts)personen bestaande identiteitsverschillen. Uit het navolgende blijkt dat die situatie zich hier niet voordoet.

6.3.
Als er sprake is van verschillende rechtspersonen staat de zelfstandigheid van die rechtspersonen voorop. Het handelen of nalaten van de ene rechtspersoon kan in beginsel een andere rechtspersoon niet aangerekend worden. Van dat uitgangspunt kan afgeweken worden als zich bijzondere omstandigheden voordoen die dat rechtvaardigen. Daarvoor is in deze zaak echter onvoldoende aanleiding.

6.4.
Het bestaan van een vennootschapsverwantschap en de omstandigheid dat de gedaagden betrokken zijn bij de productie en de distributie van de bij eiseressen geïmplanteerde producten, is onvoldoende grond om de vier rechtspersonen met elkaar te vereenzelvigen. Er zijn geen feiten en omstandigheden naar voren gekomen die de conclusie rechtvaardigen dat er welbewust onduidelijkheid is gecreëerd of in stand gehouden over de identiteit van de producent en dat daar misbruik van wordt gemaakt waardoor het niet terecht zou zijn om de identiteitsverschillen te honoreren.

De rechtbank zal, voordat zij ingaat op het gevorderde, in het kort en voor zover van belang voor de beoordeling, hierna de ontwikkeling van transvaginale mesh implantaten schetsen.

7
Ontwikkeling van transvaginale mesh implantaten

7.1.
Een verzakking (prolaps) is een aandoening bij de vrouw waarbij door toegenomen druk in de buikholte of door vermindering van de steunfunctie van de bekkenbodem, de vagina en daarmee samenhangende organen (blaas, darmen, baarmoeder) niet meer goed op hun plaats blijven zitten. Behandeling kan bestaan uit niet-operatieve methoden als fysiotherapie of plaatsing van een ring (pessarium) in de vagina. Een operatieve ingreep heeft echter in het algemeen meer effect. Bij de conventionele ingreep (de colporrhaphy) worden de verzakte weefsels met hechtmateriaal terug op hun plaats gebracht. Deze ingreep kent echter ook risico’s en een belangrijk nadeel is de grote kans op terugkeer van de verzakking. Deze kans is ongeveer 30%. Een alternatieve ingreep is de toepassing van mesh. Het gaat hierbij, eenvoudig gezegd, om een matje van kunststof gaas, dat wordt ingehecht en dat de bekkenbodem verstevigt.

7.2.
[gedaagde sub 2] heeft in 2002 Gynemesh PS op de markt gebracht. Dit was een implantaat bedoeld voor de behandeling van verzakkingen in het bekkenbodemgebied. Voor dit implantaat (zoals hierboven beschreven, ook wel matje of mesh genoemd) werd Prolene polypropyleen gebruikt. Er waren twee maten beschikbaar. Het matje had geen armen of banden en er werd geen instrumentarium meegeleverd om het matje in te brengen. De matjes waren van hetzelfde materiaal als eerder voor hernia-/buikoperaties werd gebruikt.

7.3.
In maart 2005 is vervolgens Prolift door [gedaagde sub 2] op de wereldmarkt gebracht. Het product was geïndiceerd als weefselversterking en duurzame stabilisering van de bekkenbodem bij een prolaps van de vaginawand waarvoor chirurgische behandeling wordt beoogd. De ontwikkeling van Prolift gebeurde in samenwerking met een Franse groep gynaecologen: dit werd het TVM-project genoemd. Prolift werd in drie zogenaamde ‘kits’ op de markt gebracht: de Prolift Anterior, ontworpen om steun te verlenen aan het voorste deel van de vagina, de Prolift Posterior, ontworpen voor het achterste gedeelte en de Prolift Total voor totale ondersteuning. Het systeem bestond uit een voorgesneden matje van Prolene polypropyleen met daaraan respectievelijk twee, vier of zes armen. De meest uitgebreide versie was het Prolift Total-systeem. Daarbij bevestigden vier armen het voorste gedeelte van het matje tussen de blaas en vagina en twee armen het achterste gedeelte tussen rectum en vagina. Deze armen staken bij implantatie uit in de heup, dij, lies en billen en werden ontworpen om volledig te worden opgenomen en te vergroeien in het lichaam. Er werd instrumentarium meegeleverd voor eenmalig gebruik bij het inbrengen van dit implantaat.

7.4.
Prolift werd geleverd met een IFU (Instructions For Use, bedoeld voor de behandelend arts) en een patiëntenbrochure. De wereldwijde verkoop van het product is in 2012 beëindigd.

8
Complicaties van transvaginale mesh implantaten

8.1.
In de jaren na de introductie van Prolift is onrust ontstaan over het gebruik van mesh implantaten in het bekkenbodemgebied. Veel vrouwen met Prolift of een vergelijkbaar implantaat bleken ernstige gezondheidsklachten te hebben vanwege het samentrekken, verharden en/of bloot komen te liggen (erosie) van de implantaten.

8.2.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) heeft naar aanleiding van meldingen van patiënten onderzoek gedaan naar de risico’s van dergelijke implantaten en daar is in juli 2013 een rapport over uitgebracht:

“Bekkenbodemmatjes. Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik transvaginale mesh” (productie 4 bij dagvaarding).

De rechtbank gaat uit van de juistheid van de bevindingen en conclusies van de inspectie in dit rapport (verder te noemen het inspectierapport), waarnaar door beide partijen is verwezen ter onderbouwing van hun respectievelijke standpunten. Uit het inspectierapport blijkt wat er op dat moment bekend was over de complicaties van transvaginale mesh, en hoe daarover door deskundigen werd gedacht. De inspectie beschrijft de ernstige complicaties bij het gebruik van mesh, zoals Prolift. Zij stelt daarin onder meer dat de gevolgen van de tekortkomingen van de mesh voor een kleine groep patiënten leidden tot ‘disability’ en voor een gemiddeld grote groep patiënten tot ‘disease’ of ‘discomfort’. Verder stelt zij dat uit wetenschappelijke literatuur blijkt dat de complicaties na de toepassing van mesh soms moeilijk behandelbaar zijn. Volgens de inspectie was er sprake van agressieve marketing door de producenten en hebben de behandelend artsen het nieuwe product te snel omarmd. Hieronder volgt een citaat uit het rapport van de inspectie.

“1.1 Aanleiding en belang

Die meldingen van patiënten over ernstige complicaties na implantatie van transvaginale mesh (‘matje’) van één bepaald merk vormden de aanleiding voor dit onderzoek. De inspectie ontving de meldingen tussen december 2009 en mei 2010. Transvaginale mesh is een voorgevormde, open geweven gaas, vaak van polypropyleen, die specifiek bestemd is voor het behandelen van een verzakking in het bekkenbodemgebied en via de vagina wordt ingebracht. ( ... ) Na de ontvangst van twee meldingen in 2010 over hetzelfde product besloot de inspectie meer informatie te verzamelen. Alle verzamelde informatie vormde aanleiding voor het besluit om een project te starten om de hele keten van fabrikanten, zorgaanbieders en patiënten te onderzoeken. Tijdens het onderzoek legde de inspectie contact met de Britse bevoegde autoriteit ( ... ) die eveneens met een onderzoek bezig is, en met de Amerikaanse bevoegde autoriteit, de Food and Drug Administration (FDA).

Tussen juli 2010 en oktober 2012 ontving de inspectie nog eens dertien meldingen van ernstige complicaties na de implantatie van mesh voor de behandeling van een prolaps (verzakking). Behalve over transvaginale mesh, gingen deze meldingen ook over andere merken en typen mesh. De meeste van deze meldingen waren afkomstig van patiënten en volgden na media-aandacht door onder andere de Volkskrant in november 2011 en Zembla in maart 2012. Naast patiënten hebben ook twee fabrikanten ieder één incident gemeld bij de inspectie, conform hun wettelijke meldingsplicht.

Tijdens het afronden van dit onderzoek besteedde het programma TROS Radar op 3 december 2012 aandacht aan complicaties met mesh bij de behandeling van verzakkingen. De uitzending leidde tot ruim 270 nieuwe meldingen bij de inspectie. Deze meldingen zijn eveneens geanalyseerd en de uitkomst is in dit rapport beschreven. Deze analyse bevestigde de conclusies van het onderzoek.

( ... )”.

8.3.
De inspectie beschrijft dat vrijwel alle meldingen (292 van de 294) over complicaties na toepassing van mesh afkomstig waren van patiënten. Deze patiënten beschreven doorgaans ernstige complicaties. Er waren tot dan toe geen meldingen van zorgaanbieders over complicaties veroorzaakt door mesh. Het is niet in alle gevallen duidelijk over welk product of welke ingreep de melding precies ging. Wel is duidelijk dat het voornamelijk over producten gaat die rond 2005 zijn geïntroduceerd en via de vagina worden ingebracht, de zogenaamde spanningsvrije (tension free) of transvaginale mesh.

Bij 207 meldingen was dit vrijwel zeker het geval, inclusief 31 meldingen over TVT-bandjes ter behandeling van stress urine-incontinentie. Meer dan tweederde van de patiënten meldde pijnklachten na de ingreep met transvaginale mesh. Bijna een kwart meldde (ook) problemen bij seksueel contact. Andere problemen die zij vaak meldden waren: problemen bij de ontlasting (8%), terugkeer van de verzakking (10%), erosie (12%), urine incontinentie (12%) en terugkerende infecties in de urinewegen (6%). Bij iets meer dan 30 meldingen gaven vrouwen aan meerdere malen opnieuw geopereerd te zijn, of als gevolg van de complicaties incontinent te zijn geworden voor ontlasting en daardoor ernstig sociaal beperkt te zijn. Verder gaven enkele patiënten aan een stoma te hebben gekregen of in een rolstoel te zijn beland als gevolg van de klachten. Voor in ieder geval 74 patiënten bleek dat de ingreep met transvaginale mesh de eerste ingreep in het bekkenbodemgebied was. Afgezet tegen de 10.000 - 16.000 operaties met mesh die naar schatting sinds 2005 zijn uitgevoerd, zou het risico op een ernstige complicatie in ieder geval rond de 2% kunnen liggen.

8.4.
Patiënten meldden volgens de inspectie vaak dat zij zich met klachten na de ingreep niet serieus genomen voelden. Van 105 meldingen kon de inspectie beoordelen of de melder al dan niet tevreden was met de behandeling van haar klacht. Zes melders (6%) waren tevreden, 11 (10%) waren matig tevreden en 88 melders (84%) bleken (zeer) ontevreden. Aan hen zou onder andere zijn verteld dat de klachten niet door het implantaat konden komen, dat zij het de tijd moesten geven, dat het ‘tussen de oren zat’ of dat zij ermee moesten leren leven omdat de arts niets meer kon doen. Regelmatig gaven melders aan dat zij direct na de ingreep al pijn hadden, maar geduld moesten hebben; toen zij na enige tijd nog eens met hun klachten terugkwamen, bleek de mesh teveel vastgegroeid en niet meer te verwijderen.

8.5.
De inspectie merkt in dit verband op dat de artsen, die op basis van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst goede voorlichting moeten geven, waaronder het vermelden van mogelijke complicaties en alternatieve behandelmethoden, evenzeer onvoldoende waren voorgelicht. Daardoor konden zij onvoldoende goede zorg leveren. Ongeveer 90% van de patiënten gaf in de melding aan dat zij zich onvoldoende of onvolledig geïnformeerd voelen. Vooral het ontbreken van voorafgaande informatie over mogelijke complicaties werd daarbij veel genoemd. Uit onderzoek blijkt volgens de inspectie ook dat artsen verschillende uitkomstmaten gebruiken om een succesvolle operatie te definiëren; bij de beoordeling van het behandelresultaat hebben gynaecologen het accent vooral gelegd bij de verbeterde anatomie, en hebben zij onvoldoende gekeken naar de functionaliteit en kwaliteit van leven voor de patiënten.

8.6.
Volgens de inspectie is vóór de marktintroductie van de mesh implantaten door fabrikanten nauwelijks eigen klinisch onderzoek uitgevoerd. De klinische onderbouwing is vooral gebaseerd op wetenschappelijke publicaties over eerdere, “vergelijkbare” producten. Na de marktintroductie zijn wel verschillende producten onderzocht, op initiatief van zowel fabrikanten als gynaecologen. Het aantal gerandomiseerde studies met een controlegroep is echter lang beperkt gebleven.

9
Productaansprakelijkheid en onrechtmatige daad

9.1.
In deze zaak gaat het om de vraag of gedaagden aansprakelijk zijn voor door eiseressen geleden schade omdat die het gevolg is van een gebrek in hun product (artikel 6:185 BW) en/of omdat die schade het gevolg is van en jegens hen gepleegde onrechtmatige daad die aan hen kan worden toegerekend (6:162 BW).

9.2.
Er is een zekere overlap tussen productaansprakelijkheid en onrechtmatige daad in die zin, dat het zo kan zijn dat het handelen of nalaten van een producent maakt dat een product gebrekkig is en tegelijkertijd onrechtmatig is jegens de gebruikers daarvan. Daarvan is in deze zaak sprake als eiseressen in hun stelling kunnen worden gevolgd dat gedaagden – op het moment dat de producten in het verkeer werden gebracht – wisten of moesten weten dat er ernstige risico’s verbonden waren aan het gebruik van de implantaten en daar onvoldoende voor hebben gewaarschuwd. Als dat komt vast te staan, is in ieder geval (ook) sprake van een onrechtmatige daad, en kan op die grond de vervaltermijn van 10 jaar die geldt voor productaansprakelijkheid buiten beschouwing blijven en behoeft alleen het beroep op de verjaringstermijn van 5 jaar die geldt voor een onrechtmatige daad te worden onderzocht.

De rechtbank zal hieronder ingaan op de vraag of de producent van Prolift voldoende informatie heeft verstrekt bij het gebruik van Prolift.

10
Informatieverstrekking

10.1.
In de patiëntenbrochure van Prolift in Nederland (‘Prolift voor verzakkingen. Informatiefolder 2006’, productie 36 bij dagvaarding) wordt Prolift aangeprezen als een nieuwe en revolutionaire minimaal invasieve chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciaal ontwikkeld zacht mesh implantaat dat in het bekken wordt aangebracht om de ondersteuning die het bekken normaal gesproken biedt te herstellen. In de uitgebreide folder wordt consequent en veelvuldig gesproken over een ‘zachte’ mesh. Met betrekking tot mogelijke complicaties wordt slechts het volgende vermeld (op bladzijde 13):

“Aan elke chirurgische ingreep zijn risico’s verbonden. Hoewel ze zelden voorkomen, kunnen zich complicaties voordoen, zoals beschadiging van de bloedvaten van het bekken, zenuwbeschadiging, problemen met plassen en beschadiging van de blaas en de darmen. Daarnaast is er een kleine kans dat de mesh/implantaat later zichtbaar wordt in de vagina.”

En: (op bladzijde 15)

“Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen zijn de bijwerkingen die kenmerkend zijn bij chirurgisch ingebrachte materialen, zoals infectie, ontsteking, adhesievorming, fistelvorming, erosie, extrusie en littekenvorming waardoor het implantaat kan vervormen

Tijdens GYNECARE PROLIFT Guide passage kan het voorkomen dat bloedvaten, zenuwen, blaas, urinebuis of darmen worden geperforeerd of gescheurd. Dit dient chirurgisch te worden verholpen.”

Verder wordt vermeld dat operaties met Prolift geschikt zijn voor bijna alle patiënten, ook voor mensen met overgewicht, ouderen en zelfs voor patiënten die eerder een operatie voor een verzakking of voor stressincontinentie hebben ondergaan.

10.2.
De IFU (Instructions For Use, productie J4 bij de conclusie van antwoord) bevat waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen voor artsen die het product willen gaan gebruiken ter behandeling van ‘Pelvic Organ Prolapse’ bij hun patiënten:

“WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
 Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met de chirurgische procedures en technieken samenhangend met reconstructie van de bekkenbodem en met niet-resorbeerbare meshes voordat GYNECARE PROLIFT SYSTEMEN voor bekkenbodemreparatie worden gebruikt.
 Voor behandeling van geïnfecteerde of gecontamineerde wonden moet van algemeen aanvaarde chirurgische methoden gebruik worden gemaakt.
 De patiënt moet worden geïnstrueerd om zich na de operatie te onthouden van seksuele gemeenschap, het tillen van zware voorwerpen en/of andere lichamelijke inspanningen (b.v. fietsen of joggen), totdat de arts het verantwoord acht dat de patiënt voor normale activiteiten hervat.
 Vermijd dat er tijdens de plaatsing overmatige druk- of trekspanning op het meshimplantaat wordt uitgeoefend.
 Raadpleeg de aanbevolen chirurgische handleiding voor het GYNECARE PROLIFT bekkenbodemreparatiesysteem om meer informatie te verkrijgen over de GYNECARE PROLIFT procedures.
 Bij het werken met GYNECARE PROLIFT bekkenbodemreparatiesystemen moet contact met bloedvaten, zenuwen, blaas en darmen zorgvuldig worden vermeden.
 Door aandacht te besteden aan de anatomie van de patiënt en aan een correct gebruik van het hulpmiddel houdt men de risico’s minimaal.
 Er kan voorbijgaande pijn in de benen optreden. Deze kan doorgaans worden behandeld met lichte pijnstillers.
 Manipuleer het GYNECARE PROLIFT doorhaalinstrument niet met scherpe instrumenten en knip er geen delen af om de lengte te veranderen.”

De IFU bevat tenslotte een opsomming van de op dat moment bekende relevante bijwerkingen:

“BIJWERKINGEN
 Mogelijke ongewenste reacties zijn de bij chirurgisch implanteerbare materialen gangbare reacties, zoals verhoogde infectiekans, ontsteking, vorming van adhesies, vorming van fistels, erosie, uitstoting van het implantaat en contractie van het implantaat als gevolg van littekenvorming.
 Tijdens het inbrengen van de GYNECARE PROLIFT geleider kan zich punctuur of laceratie van bloedvaten, zenuwen, blaas of darmen voordoen. Dit vergt mogelijk operatieve reparatie.”

10.3.
Uit de hiervoor opgenomen citaten blijkt dat de IFU de arts niet waarschuwt voor negatieve gevolgen of risico’s anders dan die welke bij elke chirurgische ingreep spelen. Er wordt geen melding gemaakt van de specifieke, met dit nieuwe product samenhangende, risico’s op herhaalde erosies, dyspareunie (pijnlijke geslachtsgemeenschap), pudendal neuralgia (zenuwpijn), de beperkte of onmogelijkheid om de mesh te verwijderen en de mogelijkheid van het ontstaan van chronische pijn.

Gelet op de ernst van de complicaties zoals geconstateerd door de inspectie, had echter verwacht mogen worden, dat ook deze in de patiëntenbrochure of de IFU vermeld zouden zijn, tenzij deze ook niet bij de producent bekend waren of konden zijn.

De vraag is dus wat destijds bekend was, of bekend had kunnen (en dus moeten) zijn.

10.4.
Eiseressen stellen dat de producent volledig op de hoogte was van de mogelijkheid dat deze complicaties konden ontstaan, maar dat zij dit bewust hebben achtergehouden. Zij hebben in dit verband onder meer een afschrift van een vonnis overgelegd met betrekking tot een in 2016 in de Verenigde Staten gevoerde procedure tussen [A (voornaam)] en [B (voornaam)] [achternaam van A en B] tegen [naam gedaagde sub 2] Inc. en Johnson & Johnson (productie 12 bij de dagvaarding). De inhoud van dat vonnis is als zodanig niet door gedaagden betwist. Dat de getuigen in die zaak niet naar waarheid hebben verklaard is evenmin gesteld of gebleken. Het rechtssysteem in de Verenigde Staten is weliswaar anders dan het onze, maar dit doet naar het oordeel van de rechtbank niet af aan de inhoud van hetgeen door getuigen in deze in de Verenigde Staten gevoerde procedure is verklaard, indien die inhoud niet door partijen in de Nederlandse procedure gemotiveerd wordt betwist. De verklaringen wegen daarom mee in deze procedure.

In de procedure tussen [achternaam van A en B] en [gedaagde sub 2] en Johnson & Johnson kwam het volgende naar voren.

10.5.
[achternaam van A en B] onderging een operatie met Prolift in 2006. In de procedure die zij instelde zijn diverse getuigen gehoord die direct betrokken waren bij de ontwikkeling van Prolift en de marktintroductie daarvan. Dit waren onder meer de volgende personen:
- [C] , die als [.] van [.....] het TVM project opzette,
- [D] , de leider van het research en ontwikkelingsteam van [gedaagde sub 2] ,
- [E] , medisch directeur van [gedaagde sub 2] in 2005,
- [F] , [...] , die toezicht hield op de wereldwijde marketing en lancering van Prolift en
- professor [G] , een academisch chirurg en lid van de TVM-groep.

Zoals hierboven al is weergegeven, is Prolift ontwikkeld in samenwerking tussen [gedaagde sub 2] en de TVM-groep. Volgens [C] was de toepassing van het gebruikte materiaal en de techniek iets geheel nieuws. [D] bevestigde dit: “Clearly for most physicians, the Prolift procedure will be a deviation from what they are currently doing”.

10.6.
In juli 2003 ontving [D] een email van [G] die problemen op het gebied van erosie (waarbij het matje door de vaginawand komt of door organen prikt), contractie (de vorming van littekenweefsel rond het matje, waardoor het matje in elkaar wordt gedrukt) en ‘recurrence’ (terugkeer van de verzakking) signaleerde en suggereerde dat het noodzakelijk was voor het team “to go back into the concept stage, delay launch and increase resources”. Deze suggestie is echter niet opgevolgd.

10.7.
In november 2004 publiceerde de TVM-groep een artikel over Gynemesh Soft, (de voorloper van Prolift, waarbij hetzelfde materiaal als bij Prolift werd gebruikt). Daarin werd beschreven dat het onmogelijk was te voorspellen of retractie (weefselkrimp) van het materiaal zou optreden en dat een van de gevolgen daarvan dyspareunie was en chronische pijn.

10.8.
Naar aanleiding van de problemen die uit dit onderzoek naar voren kwamen, zond [C] op 11 januari 2005 een email naar [F] , met het voorstel om de volgende waarschuwing in de IFU op te nemen:

“Warning: Early clinical experience has shown that the use of mesh through een vaginal approach can occasionally/uncommonly lead to complications such as vaginal erosion and retraction, which can result in anatomical distortion of the vaginal cavity that can interfere with sexual intercourse. Clinical data suggests the risk of such a complication is increased in cases of associated hysterectomy. This must be taken in consideration when a procedure is planned in a sexually active woman.”

[F] suggereerde aan [D] dat het tamelijk urgent was deze veranderingen in de IFU op te nemen. Omdat de IFU al werd geprint en er een belang was om het product zo snel mogelijk op de markt te brengen, werd er echter in overleg tussen [C] en [E] van afgezien dit te doen. [E] bevestigde dit in haar getuigenverhoor. Zij wist, voordat Prolift werd gelanceerd, dat de mesh kon eroderen, migreren of tot infectie kon leiden en ook dat het verwijderen van de mesh erg moeilijk zou kunnen zijn. Ook [C] getuigde dat hij zich al voordat Prolift op de markt werd gebracht bewust was van potentiële problemen zoals erosie en retractie van de mesh met als gevolg pijn, dyspareunie en terugkerende verzakking.

10.9.
In maart 2005 publiceerde [G] een artikel waarbij de resultaten van een onderzoek naar 277 patiënten, acht weken nadat zij een Prolift-matje geïmplanteerd hadden gekregen, werd besproken. In dat artikel stond dat 34 patiënten ‘mesh exposure’ ondervonden, van wie 25 opnieuw moesten worden geopereerd. Op basis van dit onderzoek adviseerden de auteurs van het artikel: “caution be exercised when carrying out this new surgical procedure” en zij suggereerden “experimental studies and clinical trials ( ... ..)in order to reduce the level of exposure to less than 5 % of cases”.

10.10.
Niettemin werd in de IFU niet gewezen op het specifieke risico dat aan dit product kleeft voor herhaalde erosies, dyspareunie, pudendal neuralgia of chronische pijn en met name ook niet de (bijna) onmogelijkheid om mesh later te verwijderen. Ook in de Nederlandse versie van de patiëntenfolder uit 2006 zijn deze mogelijke ernstige complicaties niet expliciet opgenomen.

10.11.
Op instigatie van de FDA is de lijst van bijwerkingen en klachten in de gewijzigde IFU-versie van 2008 uitgebreid. Voor alle daarin opgenomen uitbreidingen geldt volgens gedaagden dat het bijwerkingen en klachten betrof “typically associated with surgically implantable materials of this type” en/of “typically associated with pelvic organ prolaps prepare procedures, including pelvic pain or pain with intercourse”. Deze informatie mocht volgens gedaagden reeds bekend worden verondersteld binnen de medische gemeenschap van gynaecologisch chirurgen.

10.12.
De rechtbank constateert echter dat ook in de IFU 2008 (productie 38 bij de dagvaarding) geen contra-indicatie is opgenomen voor vrouwen die eerder een hysterectomy (baarmoederverwijdering) hadden ondergaan, of voor vrouwen die sexueel actief zijn. Bovendien wordt expliciet aangegeven dat pijn bij gemeenschap of in de bekkenbodem

“may resolve with time”. De complicatie/mogelijkheid van chronische pijn wordt nog steeds niet vermeld noch de mogelijkheid van dyspareunie en de beperkte mogelijkheid om de mesh na ingroei te verwijderen.

Tussenconclusie

10.13.
De rechtbank concludeert uit de hierboven weergegeven verklaringen en omstandigheden dat bewust is afgezien van het waarschuwen voor bepaalde - ernstige - complicaties en dat daarmee de patiënt de kans is ontnomen om een geïnformeerde beslissing te nemen. Noch de patiënt, noch de behandelend arts kon daardoor voldoende op de hoogte zijn van de risico’s van mesh implantaten in het bekkenbodemgebied. Dat had ook gevolgen voor de ‘nabehandeling’, zoals uit het rapport van de inspectie blijkt (zie hiervoor onder 8). Aan patiënten werd onder andere verteld dat de pijn die zij hadden niet van het implantaat kon komen, dat zij het de tijd moesten geven of dat zij ermee moesten leren leven omdat de arts niets meer kon doen. Als zij na verloop van tijd nog eens met hun klachten terugkwamen, bleek de mesh vaak teveel vastgegroeid en niet meer te verwijderen.

10.14.
Door bewust relevante informatie achter te houden en niet te waarschuwen voor ernstige risico’s verbonden aan gebruik van Prolift is sprake van een gebrekkig product in de zin van artikel 6:186 BW maar is tegelijkertijd sprake van onrechtmatig handelen door de producent van Prolift. Beide grondslagen leiden tot een verplichting om de als gevolg daarvan geleden schade te vergoeden. Omdat bij vorderingen op grond van onrechtmatige daad geen vervaltermijn geldt en een langere verjaringstermijn, biedt die grondslag de benadeelden meer bescherming. Daarom zal de rechtbank bij de verdere beoordeling uitgaan van de onrechtmatige daad en in dat licht beoordelen of de vorderingen van individuele eiseressen zijn verjaard.

10.15.
Ook voor wat betreft de grondslag van de onrechtmatige daad kan op basis van wat door eiseressen is aangevoerd alleen aansprakelijkheid worden aangenomen van [gedaagde sub 2] , die als producent van Prolift bij het op de markt brengen patiënten en artsen beter had moeten informeren over de risico’s van het product. Dat de andere gedaagde partijen eenzelfde verwijt valt te maken is niet voldoende onderbouwd en hiervoor is al overwogen dat vereenzelviging van de verschillende vennootschappen niet aan de orde is. Daarom zijn de vorderingen niet toewijsbaar ten aanzien van Johnson & Johnson B.V., [gedaagde sub 3] en Johnson & Johnson (USA).

11.
Verjaring

11.1.
Gedaagden hebben zich op verjaring beroepen. Een vordering tot schadevergoeding op grond van onrechtmatige daad verjaart door verloop van vijf jaren. De verjaring kan worden gestuit door het instellen van een eis of door een schriftelijke aanmaning (artikel 3:316 en artikel 3:317 BW) Voor het antwoord op de vraag wanneer de verjaringstermijn aanvangt, moet worden gekeken naar het moment waarop de benadeelde daadwerkelijk in staat is geweest om een vordering in te stellen.

11.2.
Naar vaste rechtspraak van de Hoge Raad is het enkele vermoeden van het bestaan van schade niet genoeg (HR 9 juli 2010, ECLI:HR:2010:BM1688). De verjaringstermijn begint pas te lopen op de dag na die waarop de benadeelde daadwerkelijk in staat is een rechtsvordering tot vergoeding van de door hem geleden schade in te stellen (HR 24 januari 2003, ECLI:NL:HR:2003:AF0694). Daarvan zal sprake zijn als de benadeelde voldoende zekerheid (onderstreping rechtbank) – die niet een absolute zekerheid behoeft te zijn – heeft verkregen dat de schade is veroorzaakt door tekortschietend of foutief handelen van de betrokken persoon. “.Het antwoord op de vraag op welk tijdstip de verjaringstermijn is gaan lopen, is dus afhankelijk van alle ter zake dienende omstandigheden.

11.3.
Door gedaagden wordt gesteld dat – bij gebrek aan andere informatie – ervan uit dient te worden gegaan dat eiseressen daags, of in ieder geval korte tijd na hun respectievelijke operaties bekend hadden kunnen zijn met het gebrek, de schade en de identiteit van de producent. Door eiseressen wordt dit betwist.

11.4.
Een aantal van eiseressen heeft binnen 5 jaar na de operatie de verjaring gestuit; daar is dus meteen duidelijk dat er in ieder geval geen sprake is van verjaring.

Voor een aantal anderen is dit niet duidelijk. Daar ligt de vraag dus voor wanneer zij daadwerkelijk hebben kunnen begrijpen dat de pijn/schade die zij ervaren samenhangt met (het materiaal en/of de vorm van) het bij hen ingebrachte matje en zij dus bekend zijn geworden met zowel de schade als de daarvoor aansprakelijke persoon.

11.5.
Het gaat hier, zoals eerder uit het inspectierapport is gebleken, veelal om schade die pas na lange(re) tijd optreedt en niet meteen na de operatie. De onmogelijkheid van het verwijderen van het materiaal na ingroei, de herhaalde erosie, de chronische pijn en de dyspareunie treden naar hun aard pas na langere tijd op. Bovendien blijkt uit het inspectierapport dat veel patiënten aanvankelijk is verteld dat hun klachten niet van het implantaat konden komen, dat zij het de tijd moesten geven of dat zij ermee moesten leren leven omdat de arts niets meer kon doen. Het kan dus zijn dat voor meer eiseressen geldt dat de verjaringstermijn niet is verstreken om dat zij zich pas (veel) later gerealiseerd hebben dat de pijn/schade die zij ervaren, samenhangt met (het materiaal en/of de vorm van) van Prolift. Het lag op de weg van deze eiseressen om individueel te stellen en te onderbouwen wanneer hun klachten zijn ontstaan en op welk moment en op grond van welke omstandigheden – bijvoorbeeld op grond van gesprekken met een arts – voor hen duidelijk werd dat de klachten door Prolift (zouden kunnen) zijn veroorzaakt.

Eiseressen hebben hun verweer tegen het beroep op verjaring van gedaagden echter niet nader onderbouwd, ondanks dat zij daartoe diverse malen in de gelegenheid zijn gesteld.

11.6.
Daarom treft het verweer van gedaagden doel. Dit betekent dat de vorderingen van de navolgende eiseressen zullen worden afgewezen omdat het verjaringsverweer van gedaagden onvoldoende door hen is weerlegd. Dit betreft de eiseressen genoemd in de kop van dit vonnis onder: 1, 2, 7, 9, 10, 12, 13, 16, 17, 18, 19 (zij het dat die vordering is ingetrokken/verminderd tot nihil), 21, 23, 24, 25, 27, 28, 29, 30, 31, 34, 35, 37 en 38.

11.7.
Wat betreft de overige eiseressen is de rechtbank van oordeel dat de vorderingen niet zijn verjaard en dat aannemelijk is dat zij door het bij hen geïmplanteerde product ‘Prolift’, dat afkomstig is van [gedaagde sub 2] , schade hebben geleden, welke schade door onrechtmatig handelen van [gedaagde sub 2] is ontstaan. Dit betreft de navolgende eiseressen:
4. [eiseres 4] ,
5. [eiseres 5] ,
14. [eiseres 14] ,
20. [eiseres 20] ,
22. [eiseres 22] ,
36. [eiseres 36] .

Aan hen kan de gevorderde verklaring voor recht worden toegewezen alsook de verwijzing naar de schadestaatprocedure.

11.8.
Als deze eiseressen een schadestaatprocedure aanhangig willen maken, geeft de rechtbank, gelet op hetgeen in het voorgaande is overwogen, sterk in overweging deze zaken individueel aanhangig te maken. Aard en omvang van de eventueel geleden schade zal immers per eiseres afzonderlijk moeten worden vastgesteld, en het gemeenschappelijke kenmerk zal alleen nog zijn dat de schade mogelijk is veroorzaakt door de implantatie van een Prolift-matje. Om die reden lijkt een doelmatige procesvoering door een collectief aanbrengen niet gediend. Mochten eiseressen een eventuele schadestaatprocedure niettemin gezamenlijk aanbrengen, dan zal de rechtbank ambtshalve onderzoeken of splitsing geboden is (vgl. HR 27 oktober 1978, NJ 1980/102 met noot W.H. Heemskerk).

12
Europese executoriale titel

Eiseressen hebben gevorderd dat het te wijzen vonnis wordt gewaarmerkt als een Europese executoriale titel als bedoeld in de EET-Verordening. Volgens artikel 3 van deze verordening is de verordening van toepassing op niet-betwiste schuldvorderingen. Daarvan is in dit geval geen sprake zodat dit deel van de vordering alleen al om die reden moet worden afgewezen.

13
Proceskosten

13.1.
De eiseressen van wie de vorderingen worden afgewezen (en eiseres genoemd onder 19 van wie de vordering is ingetrokken) worden veroordeeld in de proceskosten van gedaagden. Dat zijn eiseressen genoemd in de kop onder: 1, 2, 3, 6 t/m 13, 15 t/m 19, 21, 23 t/m 35 en 37 t/m 39. De kosten van gedaagden worden tot aan dit vonnis begroot op
- griffierecht € 618,00
- salaris advocaat € 1.900,50 (3,5 punt × tarief € 543,00)

Totaal € 2.518,50

13.2.
[gedaagde sub 2] wordt veroordeeld in de proceskosten van eiseressen genoemd onder 4, 5, 14, 20, 22 en 36, van wie de vorderingen worden toegewezen. Die kosten worden tot aan dit vonnis begroot op:
- dagvaarding € 112,23
- griffierecht € 287,00
- salaris advocaat € 1.900,50 (3,5 punt × tarief € 543,00)

Totaal € 2.299,73 ECLI:NL:RBMNE:2020:1466