RBMNE 210617 De Mom-heupprothese en productaansprakelijkheid

RBMNE 210617 (NB uitspraak uit 2017) De Mom-heupprothese en productaansprakelijkheid.

2
De feiten

2.1.
Zimmer Inc is in 1927 opgericht in Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika. In 1972 werd deze vennootschap overgenomen door het in New York gevestigde Bristol Meyers. Op 26 augustus 2001 heeft Zimmer zich hiervan afgesplitst en is zij zelfstandig verder gegaan als Zimmer Holdings, Inc. Deze vennootschap staat genoteerd aan de beurs van New York. Zimmer Inc is een dochtervennootschap van Zimmer Holdings, Inc.

2.2.
In oktober 2003 heeft Zimmer Holdings, Inc de aandelen in Centerpulse AG overgenomen, een producent van orthopedische en medische hulpmiddelen gevestigd in Zwitserland. De naam Centerpulse AG is na de overname gewijzigd in Zimmer Schweiz Holdings AG en daarna in Zimmer Schweiz Holdings GmbH. Centerpulse Orthopedics Ltd., een dochtervennootschap van Centerpulse AG, die tevens handelde onder de naam Centerpulse Orthopädie AG en Centerpulse Orthopédie S.A., is in 2004 omgezet naar Zimmer GmbH. Zimmer GmbH is de holdingvennootschap van een groep van vennootschappen, waaronder Zimmer Netherlands B.V. die zich bezig houdt met de productie en distributie van medische hulpmiddelen voor de Europese markt.

2.3.
Zimmer Netherlands B.V. is opgericht in 1983 als Zimmer B.V. Op 24 september 2004 is Zimmer B.V. gefuseerd met Centerpulse Netherlands B.V. middels een juridische fusie waarbij Zimmer B.V. als verkrijgende vennootschap is opgetreden. Zimmer B.V. heeft vervolgens haar naam gewijzigd naar Zimmer Netherlands B.V. en houdt zich met name bezig met de import en verkoop van Zimmer-produkten op de Nederlandse markt.

2.4.
Een heupprothese is een kunstheup ter (gedeeltelijke) vervanging van het natuurlijke heupgewricht. De verschillende typen heupprothesen laten zich onderscheiden naar de materialen die voor de steel, de kop en de kom of het adapterhuis worden gebruikt en het mechanisch ontwerp van de prothesen. De meest gangbare materialen zijn metaal, keramiek en polyethyleen. Een prothese met een metalen kop en metalen kom wordt een MoM-heupprothese genoemd, als afkorting van metaal op metaal.

2.5.
De kop, de kom en het adapterhuis van de MoM-heupprothesen bestaan uit een metaallegering op basis van kobalt (circa 60%), chroom (26,5-30%), molybdeen (4,5-7%) en in kleinere percentages metalen zoals nikkel, ijzer, mangaan en silicium.

2.6.
Van de MoM-heupprothese bestaan verschillende typen mechanische ontwerpen: de totale heupprothese en de resurfacing heupprothese.

Een totale MoM-heupprothese bestaat uit een kop die de natuurlijke heupkop in haar geheel vervangt; een kom in de heupkom, die deel uitmaakt van het bekken, en een steel in het dijbeen. Afhankelijk van het ontwerp kan ook de steel bestaan uit verschillende onderdelen. Ook kan gebruik gemaakt worden van een zogeheten adapterhuis, dat de steel met de kop verbindt.

De totale heupprothesen zijn te onderscheiden in heupprothesen met een kleine kop, small diameter head (SDH) heupprothesen, en heupprothesen met een grote kop of large diameter head heupprothesen (LDH). De SDH-heupprothesen hebben een diameter van minder dan 36 mm, LDH-heupprothesen hebben een diameter van 36 mm of meer.

De resurfacing heupprothese onderscheidt zich van de totale heupprothese omdat geen steel in het dijbeen wordt geplaatst. In plaats daarvan wordt de kop van het bot van het dijbeen deels afgezaagd en wordt daarop de kop geplaatst. Hiermee wordt veel bot in het dijbeen gespaard. Net als bij een totale heupprothese wordt een kom in de heupkom geplaatst.

2.7.
Bij heupprothesen is altijd sprake van wrijvingsslijtage door het bewegen van de kop in de kom. Dit maakt dat de prothese na verloop van tijd vervangen moet worden. Ook bij MoM-heupprothesen is sprake van wrijvingslijtage, maar gebleken is dat deze van geringere aard is dan van andere typen prothesen.

2.8.
Het LDH MoM-heupprothesesysteem van Zimmer bestaat uit een Metasul Large Diameter Head (kop) en een Durom acetabulaire component (kom) welke tezamen het Durom/Metasul LDH-Systeem vormen. Bij de Metasul LDH-kop behoort een adapterhuis, dat de kop verbindt met de steel. Het Durom/Metasul LDH-Systeem kan op verschillende Zimmer-stelen worden geplaatst. De steel is dus geen onderdeel van het Durom/Metasul LDH-Systeem.

2.9.
Zimmer heeft het Durom/Metasul LDH-heupprothesesysteem in oktober 2003 voor het eerst op de markt gebracht.

2.10.
Op 24 september 2004 is bij [eiser] in de rechterheup een totale MoM-heupprothese van Centerpulse, thans Zimmer GmbH, geplaatst. De operatie vond plaats in Zorggroep Leveste en werd uitgevoerd door orthopedisch chirurg [gedaagde sub 5] .

[gedaagde sub 5] heeft bij [eiser] de volgende prothese-onderdelen geïmplanteerd:
- Metasul Head 56, referentienummer [referentienummer] en lotnummer [lotnummer] ;
- Alloclassic stem 8, referentienummer [referentienummer] en lotnummer [lotnummer] ;
- Durom Acetabular Comp 62, referentienummer [referentienummer] en lotnummer [lotnummer] ;
- Head adapter S 12/14 – 18/20, referentienummer [referentienummer] en lotnummer [lotnummer] .

2.11.
Op 27 februari 2012 is na bloedonderzoek bij [eiser] een verhoging van de kobalt- en chroomwaarden in het bloed geconstateerd van respectievelijk 234 nmol/l (kobalt) en 244 nmol/l (chroom).

2.12.
In de Uitwerking van het advies van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (hierna NOV) over MoM implantaten van 3 juni 2012 staat met betrekking tot metaalionen het volgende:

“De bloedserumspiegels van chroom en kobalt kunnen hoge waarden bereiken. De bepaling kobalt is bij de meeste bepalingstechnieken minder gevoelig voor verstoring (van koolstofdeeltjes) en is daardoor betrouwbaarder dan de bepaling van chroom. Voor controles van patiëntengroepen is het dus voldoende alleen de spiegel van kobalt (Co) te bepalen. Voor wetenschappelijke doeleinden kunnen beide bepalingen belangrijk zijn.

( ... )

Er is een relatie tussen hoge metaalspiegels in het bloed en het optreden van lokale weefselreacties; deze relatie is echter niet lineair. Een lage kobaltspiegel sluit het optreden van een lokale weefselreactie niet uit en een verhoogde kobaltspiegel is niet bewijzend voor lokale problemen. Er is nog onzekerheid over de gezondheidseffecten van langdurig verhoogde bloedspiegels van chroom en kobalt. In de literatuur wordt in casuïstiek een aantal effecten toegeschreven aan systemisch kobalt. Het betreft hier met name neurologische effecten (verminderde functie hersenzenuwen en polyneuropathie), dermatitis en effecten op de schildklierfunctie. De relatie met cardiomyopathie is duidelijker beschreven, al is ook hier nog veel onduidelijkheid over de hoogte van toxische spiegels waarbij effecten optreden. Er is ook onduidelijkheid over genotoxiciteit. Carcinogeniteit is tot op heden niet aangetoond. De beschreven effecten traden over het algemeen op bij zeer hoge kobaltspiegels (>100 ug/l = >1600 nmol/l). Bij het optreden van systematische effecten van verhoogde kobaltspiegels wordt een individuele gevoeligheid verondersteld maar ook een dosis-expositietijdeffect.”

2.13.
Op 9 juni 2011, heeft de NOV als volgt geadviseerd met betrekking tot kobaltwaarden in het bloed:

Kobalt (Co) serumwaarde Benaming Klinische consequentie

<40 nmol/l normaal Geen

40-85 nmol/l licht verhoogd Nauwkeurige klinische controle

85-170 nmol/l verhoogd Nader onderzoek geïndiceerd:

(Mars-)MRI of CT/ECHO >170 nmol/l sterk verhoogd Alarmsignaal, dat in combinatie met klachten en resultaten beeld- vormend, kan leiden tot de beslissing een revisie-operatie uit te voeren. Patiënt in ieder geval intensief controleren (elk half jaar).

2.14.
Nadat [eiser] had aangegeven last te hebben van verschillende gezondheidsklachten, heeft op 20 juli 2012 een revisieoperatie van de rechterheup plaatsgevonden. De steel is niet verwijderd, maar de kop en de kom zijn vervangen door een ander type prothese. Ook deze operatie is uitgevoerd door [gedaagde sub 5] .

2.15.
Vanwege voortdurende pijnklachten in de rechterheup was [eiser] genoodzaakt om gedurende zes maanden na de operatie een abducatiebrace te dragen.

2.16.
In november 2012 waren de kobalt- en chroomwaarden in het bloed van [eiser] gedaald naar respectievelijk 42 nmol/l en 81 nmol/l.

2.17.
Vanwege aanhoudende pijnklachten werd [eiser] op 18 april 2013 gezien door een revalidatiearts. De arts constateerde een bekkenscheefstand en een beenlengteverschil.

2.18.
Op 29 april 2013 werd [eiser] door zijn huisarts doorverwezen naar de Sint Maartenskliniek te Nijmegen voor een second opinion. Orthopedisch chirurg dr. [A] heeft een malpositie van de totale heupprothese met subluxaties geconstateerd en een revisie voorgesteld van de totale heupprothese naar modulaire steel met Avantage cup en mogelijk botimplantatie.

2.19.
In mei 2013 waren de kobalt-/chroomwaarden in het bloed van [eiser] respectievelijk 20 nmol/l en 58 nmol/l.

2.20.
Op 27 september 2013 heeft uiteindelijk de tweede revisieoperatie plaatsgevonden van de rechterheup, uitgevoerd door dr. [A] in de Sint Maartenskliniek

3
Het geschil

3.1.
[eiser] vordert om bij vonnis voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

te verklaren voor recht dat Zimmer ieder voor zich hoofdelijk aansprakelijk is voor de door [eiser] geleden en nog te lijden schade als gevolg van de implantatie van de heupprothesen op 24 september 2004,

Zimmer te veroordelen, zo dat tegen behoorlijk bewijs van kwijting de één betalende de ander(en) zal (zullen) zijn gekweten, om aan [eiser] te betalen
a. een bedrag van € 205.458,27 te vermeerderen met rente en kosten,
b. een voorschot terzake van nader vast te stellen dan wel nog te lijden schade van € 100.000,00,
c. een bedrag nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet,

3. het te wijzen vonnis te waarmerken als een Europese titel in de zin van EG-verordening nr. 805/2004 van het Europese Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot invoering van een Europese executoriale tiel voor niet betwiste schuldvorderingen.

3.2.
Zimmer voert verweer.

3.3.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4
De beoordeling

4.1.
Zimmer Inc en Zimmer GmbH zijn rechtspersonen naar buitenlands recht zodat de vorderingen van [eiser] uit dien hoofde een internationaal karakter dragen. Dit betekent dat voorafgaand aan de inhoudelijke behandeling allereerst de vraag dient te worden beantwoord of de Nederlandse rechter bevoegd is van de vorderingen kennis te nemen. De rechtbank beantwoordt deze vraag bevestigend. Zimmer Inc en Zimmer GmbH zijn weliswaar niet in een land van de Europese Unie gevestigd, maar wel in rechte verschenen, zodat op grond van artikel 24 van de in deze zaak toepasselijke Verordening (EG) nr. 44/2001 “Brussel I” (EEX-Vo) de Nederlandse rechter bevoegd is. Tevens wordt in aanmerking genomen dat de vordering van [eiser] is gebaseerd op productaansprakelijkheid, subsidiair onrechtmatige daad, en het schadetoebrengende feit zich in Nederland heeft voorgedaan. Dit maakt dat op grond van artikel 5 sub 3 EEX-Vo en op grond van artikel 6 sub e jo artikel 102 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering de Nederlandse rechter bevoegd is.

De rechtbank is tevens bevoegd om van de vordering van [eiser] jegens Zimmer B.V. kennis te nemen omdat Zimmer B.V. gevestigd is in Nederland.

4.2.
Vervolgens dient de vraag naar het toepasselijke recht aan de orde te komen. De bepaling van het toepasselijke recht dient plaats te vinden aan de hand van artikel 28 lid 1 van de Verordening (EG) nr. 864/2007 (Rome II) en artikel 4 lid 1 sub a Haags Verdrag Produktenaansprakelijkheid 1973. In artikel 28 lid 1 van Rome II staat dat de Verordening onverlet laat de toepassing van internationale overeenkomsten waarbij één of meer lidstaten op het tijdstip van de vaststelling van de overeenkomst partij zijn en die regels bevatten inzake het toepasselijk recht op niet-contractuele verbintenissen. Nu Nederland partij is bij het Haags Verdrag Produktenaansprakelijkheid 1973 is dat verdrag op grond van artikel 28 lid 1 Rome II van toepassing. Artikel 4 lid 1 jo sub a van het Haags Verdrag Produktenaansprakelijkheid 1973 bepaalt dat de interne wet van de staat op wiens grondgebied het schade berokkenende feit zich heeft voorgedaan van toepassing is indien die staat tevens de staat is waar de persoon die rechtstreeks schade lijdt de gewone verblijfplaats heeft. Het schade berokkende feit heeft zich voorgedaan in het ziekenhuis in Hoogeveen en [eiser] heeft zijn gewone verblijfplaats in [woonplaats] , zodat op de vorderingen van [eiser] het Nederlands recht van toepassing is.

Ook op grond van artikel 4 lid 1 sub c van het Haags Verdrag Produktenaansprakelijkheid 1973 is het Nederlandse recht van toepassing nu daarin is bepaald dat de interne wet van de staat op wiens grondgebied de persoon die rechtstreeks schade lijdt het product heeft verkregen, van toepassing is.

De aansprakelijkheid voor produkten met gebreken

4.3.
[eiser] baseert zijn vorderingen primair op produktaansprakelijkheid op grond van artikel 6:185 BW. Dit artikel legt op de producent een risico-aansprakelijkheid, zodra een door hem in het verkeer gebracht produkt een gebrek vertoont en daardoor schade toebrengt. In het eerste lid van deze bepaling is, voor zover van belang, bepaald dat de producent aansprakelijk is voor de schade veroorzaakt door een gebrek in zijn produkt, tenzij:
a. hij het produkt niet in het verkeer heeft gebracht;
( ... )
e. op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het produkt in het verkeer bracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken;
f. wat de producent van een grondstof of fabrikant van een onderdeel betreft, het gebrek is te wijten aan het ontwerp van het produkt waarvan de grondstof of het onderdeel een bestanddeel vormt, dan wel aan de instructies die door de fabrikant van het produkt zijn verstrekt.

In lid 2 is geregeld dat de aansprakelijkheid van de producent wordt verminderd of opgeheven rekening houdende met alle omstandigheden, indien de schade is veroorzaakt zowel door een gebrek in het produkt als door schuld van de benadeelde of een persoon voor wie de benadeelde aansprakelijk is.

Lid 3 bepaalt dat de aansprakelijkheid voor de producent niet wordt verminderd, indien de schade is veroorzaakt zowel door een gebrek in het produkt als door de gedraging van een derde.

4.4.
Zimmer acht zich niet aansprakelijk. Alvorens inhoudelijk op de zaak in te gaan, zullen eerst haar formele verweren aan de orde komen.

Vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW

4.5.
Allereerst dient beoordeeld te worden of de vervaltermijn van artikel 6:191 lid 2 BW aan een beroep op deze bepaling in de weg staat. Uit artikel 6:191 lid 2 BW volgt dat het recht op schadevergoeding van de benadeelde jegens de producent ingevolge artikel 6:185 BW vervalt door verloop van tien jaren na aanvang van de dag, volgende op die waarop de producent de zaak die de schade heeft veroorzaakt, in het verkeer heeft gebracht. Uit de considerans van de Richtlijn Productaansprakelijkheid 85/374/EEG blijkt dat de ratio achter deze regeling is dat het onbillijk zou zijn wanneer een producent zonder tijdsbeperking aansprakelijk zou blijven voor gebreken in haar producten omdat producten in de loop van de tijd aan slijtage onderhevig zijn, er strengere veiligheidsnormen worden ontwikkeld en de wetenschappelijke en technische kennis vooruitgaat. De aansprakelijkheid moet daarom na een redelijke termijn ophouden. De vervaltermijn kan ook niet worden gestuit of geschorst.

4.6.
Zimmer heeft aangevoerd dat [eiser] in zijn vorderingen niet-ontvankelijk verklaard moet worden, omdat de specifieke Zimmer-producten op de volgende momenten voor de eerste maal in het verkeer zijn gebracht:
- Metasul LDH-kop: 5 mei 2004
- Durom acetabulaire component: 29 juli 2004
- Adapterhuis: 4 augustus 2004
- Alloclassic-steel: 19 mei 2004.

Zimmer wijst er op dat nu [eiser] het geding op 19 mei 2014 aanhangig heeft gemaakt, het recht van [eiser] om schade te vorderen voor de bij hem geïmplanteerde Metasul LDH-kop, die op 5 mei 2004 in het verkeer is gebracht, is vervallen op 5 mei 2014. Dit betekent volgens Zimmer tevens dat zijn recht om een schadevergoeding te claimen als gevolg van een vermeend gebrek aan het Durom/Metasul LDH-Systeem als geheel is vervallen.

4.7.
[eiser] heeft zich op het standpunt gesteld dat de onderdelen van de prothese pas bij de operatie daadwerkelijk zijn samengevoegd tot het eindprodukt, de MoM-heupprothese, en dat pas vanaf dat moment de vervaltermijn een aanvang kan hebben genomen. Zonder eindprodukt is er volgens hem ook geen gebrekkig eindprodukt. De schade kan bovendien niet veroorzaakt zijn door de kop, de kom of het adapterhuis of de steel afzonderlijk, maar alleen door de onderdelen die samen een eindprodukt vormen.

[eiser] heeft verder aangevoerd dat niet duidelijk is geworden hoe de distributieketen van de verschillende onderdelen van de prothese precies is verlopen en dat is gesteld noch gebleken wanneer de respectievelijke onderdelen aan het ziekenhuis zijn geleverd. Daarmee staat dus niet vast dat de kop op 5 mei 2004 het productieproces van Zimmer heeft verlaten en is opgenomen in een verkoopproces in de vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor gebruik. Volgens [eiser] is aan deze twee vereisten pas voldaan op het moment dat een onderdeel de vestiging van Zimmer B.V. in Utrecht heeft verlaten dan wel is verstuurd naar het ziekenhuis. Het moment dat de onderdelen worden opgeslagen bij vestigingen van Zimmer voor verdere distributie tot het moment van verkoop aan het ziekenhuis dan wel de arts kan niet bepalend zijn voor het opnemen in het verkoopproces, aldus [eiser] . [eiser] stelt verder dat het onverenigbaar is met de ratio van de vervaltermijn en ook in strijd met de redelijkheid en billijkheid als Zimmer onder haar verplichting uit produktenaansprakelijkheid kan uitkomen.

4.8.
Naar het oordeel van de rechtbank faalt het verweer van Zimmer op dit punt. De rechtbank volgt [eiser] in zijn standpunt dat pas kan worden gesproken van een product dat schade veroorzaakt kan hebben op het moment dat de verschillende onderdelen, de kop, de steel en de kom, zijn samengevoegd tot een geheel, te weten de MoM-heupprothese. De definitie in artikel 6:187 lid 1 BW maakt dat niet anders. Uitsluitend de samengevoegde delen kunnen als een gebrekkig produkt de schade veroorzaken. De conclusie is dat gelet op het voorgaande niet kan worden aangenomen dat het recht van [eiser] om schade te vorderen is vervallen tien jaren nadat de Metasul LDH-kop in het verkeer is gebracht, omdat vast staat dat op dat moment voor de andere onderdelen deze termijn nog niet was verstreken.

4.9.
Daarbij komt dat voor het moment waarop een produkt in het verkeer is gebracht, bepalend is het moment waarop het product dat de schade heeft veroorzaakt het productieproces van de producent heeft verlaten en is opgenomen in een verkoopproces in een vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor gebruik of consumptie. Onvoldoende gesteld of gebleken is wanneer dat was voor de verschillende onderdelen.

Volgens Zimmer geldt dat dit voor wat betreft de Metasul LDH-kop op 5 mei 2004 was omdat het op dat moment is geleverd aan Zimmer B.V., die de distributeur van de producten in Nederland is. [eiser] heeft echter terecht betoogd dat niet duidelijk is geworden hoe de distributie van de verschillende onderdelen van de prothese precies is verlopen. Dit maakt dat het moment dat de onderdelen zijn opgeslagen bij een vestiging van Zimmer voor verdere distributie niet zonder meer bepalend kan zijn voor het opnemen in het verkoopproces. Het had op de weg van Zimmer gelegen om in ieder geval nadere informatie te geven over de positie van Zimmer B.V. in de distributieketen en ook om duidelijk te maken wanneer bij het ziekenhuis dan wel de artsen bekend was dat zij de bedoelde kop konden bestellen en hoe dit proces verliep. Nu zij dit heeft nagelaten is naar het oordeel van de rechtbank niet in voldoende mate komen vast te staan dat de kop op 5 mei 2004 aan derden ter beschikking is gesteld, zodat ook om deze reden niet kan worden aangenomen dat het recht van [eiser] om zich te beroepen op artikel 6:185 BW is komen te vervallen op 5 mei 2014. Naar het oordeel van de rechtbank heeft [eiser] Zimmer dus op 19 mei 2014 tijdig in rechte heeft betrokken. Dat Zimmer bij brief van 1 maart 2013 aan [eiser] heeft bericht dat de Metasul LDH-kop op 5 mei 2004 voor het eerst in het verkeer heeft gebracht, maakt dit niet anders.

Zimmer Inc

4.10.
Zimmer beroept zich er vervolgens op dat de vorderingen van [eiser] jegens Zimmer Inc. voor afwijzing gereed liggen omdat Zimmer Inc niet kwalificeert als producent. Zij kan om die reden niet aansprakelijk worden gehouden voor door [eiser] geleden schade op grond van productaansprakelijkheid ex artikel 6:185 BW. De rechtbank volgt haar daarin niet en overweegt daartoe het volgende.

4.11.
Vastgesteld kan worden dat Zimmer een wereldwijde onderneming is. Zij presenteert zich op dit moment op het internet als volgt:
“Zimmer is a wordwide leader in joint replacement solutions for knee pain and hip pain, and provides comprehensive spine care solutions for acute and chronic back pain. The company also provides a broad range of trauma, dental implant, and orthopaedic surgical products. Founded in 1927, Zimmer is committed to providing effective techniques in hip replacement and knee replacement for orthopaedic surgeons who restore mobility and relieve the pain of osteoarthritis and traumatic injuries. Our minimally invasive hip and minimally invasive knee replacement systems and our wide range of related products and services make us valuable partners to health-care providers in more than 80 countries”.

Vast staat verder dat op de zogenaamde etiketten van de produktonderdelen die bij [eiser] zijn geïmplanteerd de naam van Centerpulse Orthopedics Ltd. met de verwijzing naar de site www.centerpulse.com was aangebracht en de vermelding “Caution. Federal Law (USA) restricts this device to sale by of on the order of a physician”. Daarnaast is niet weersproken dat het Centerpulse concern is overgenomen door Zimmer en dat in juni 2004 op de site www.centerpulse.com vermeld werd “Zimmer is organized into three divisions and is active worldwide”.

4.12.
Naar het oordeel van de rechtbank geldt dat - ook als niet Zimmer Inc. maar Zimmer GmbH de rechtsopvolger is van Centerpulse Orthopedics Ltd., op grond van het voorgaande kan worden aangenomen dat Zimmer Inc. zich heeft gepresenteerd als producent in de zin van artikel 6:187 lid 2 BW. Uit deze bepaling volgt dat onder producent wordt verstaan de fabrikant van een eindproduct van een grondstof of de fabrikant van een onderdeel, alsmede een ieder die zich als producent presenteert door zijn naam, zijn merk of een ander onderscheidingsteken op het produkt aan te brengen. Met de vermelding van de naam Centerpulse Orthopedics Ltd. op de etiketten en de verwijzing naar de site www.centerpulse.com, terwijl uit de tekst op de deze site valt af te leiden dat Zimmer de opvolger is van Centerpulse en dat sprake is van een wereldwijde onderneming, wordt naar het oordeel van de rechtbank onmiskenbaar de indruk gewekt dat ook Zimmer Inc. betrokken is bij het produceren van de MoM-heupprothesen, daargelaten of Zimmer Inc. al dan niet als hoofdvestiging wordt aangemerkt.

4.13.
Zimmer heeft nog aangevoerd dat de Amerikaanse en Europese markt voor haar gescheiden werelden zijn. Deze afbakening heeft volgens Zimmer te maken met het feit dat de wettelijke vereisten waaraan medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt moeten voldoen veelal anders zijn dan de vereisten op de Europese markt. De beslissingen voor de Europese markt worden volgens haar dan ook genomen door Zimmer GmbH en beslissingen voor de Amerikaanse markt door Zimmer Inc. en Zimmer GmbH produceert alleen medische hulpmiddelen (waaronder heupprothesebestanddelen) voor de Europese markt en Zimmer Inc. voor de Amerikaanse markt, zodat de onderdelen die bij [eiser] zijn geplaatst niet afkomstig kunnen zijn van Zimmer Inc.

4.14.
De rechtbank acht dit onvoldoende om aan te kunnen nemen dat Zimmer Inc zich niet heeft gepresenteerd als producent. Zimmer heeft onvoldoende inzicht geboden in de structuur van het concern. Aannemelijk is dat er binnen het concern overkoepelende afdelingen zijn, zoals een onderzoeksafdeling waar werkzaamheden worden verricht voor zowel de Europese als de Amerikaanse markt. Ook zal (strategische) besluitvorming plaatsvinden binnen het concern die voor beide markten relevant is. Zimmer heeft hierover echter geen duidelijkheid verschaft. Zij heeft niet gesteld hoe de afbakening van de beide markten precies is vormgegeven en in welke mate de scheiding is doorgevoerd. Gelet hierop kan naar het oordeel van de rechtbank niet worden aangenomen dat uitsluitend Zimmer GmbH als producent van de MoM-heupprothese beschouwd moet worden.

4.15.
De conclusie is dat Zimmer Inc terecht als producent is gedaagd.

Gebrek

4.16.
Eén van de vereisten voor het recht op schadevergoeding op grond van artikel 6:185 BW is dat sprake moet zijn van een gebrekkig produkt. Artikel 6:186 lid 1 BW bepaalt dat een produkt gebrekkig is, indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder:

de presentatie van het produkt;

het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het produkt;

het tijdstip waarop het produkt in het verkeer werd gebracht.

In het tweede lid van artikel 6:186 BW staat dat een produkt niet als gebrekkig mag worden beschouwd uitsluitend omdat nadien een beter produkt in het verkeer is gebracht.

4.17.
Partijen zijn wat betreft de vraag of de bij [eiser] geïmplanteerde MoM-heupprothese een gebrek vertoont tegenover elkaar blijven staan. [eiser] heeft zich op het standpunt gesteld dat zich bij normaal gebruik van de heupprothese zodanige hoeveelheden nanodeeltjes kobalt en chroom in het lichaam verspreiden dat dit (potentiële) gezondheidsrisico’s met zich brengt. Daarmee ontbreekt de veiligheid en is sprake van een gebrek, aldus [eiser] . Volgens [eiser] geldt daarnaast dat de steel van de prothese een gebrekkig produkt is omdat corrosie is gesignaleerd bij zogenaamde “modular stem systems” ter plaatse van de overgang van de steel en de nek van de prothese.

Zimmer heeft erkend dat bij normaal gebruik van de MoM-heupprothese metaaldeeltjes vrijkomen doordat de kop en kom over elkaar heen bewegen, maar betwist dat daardoor gezondheidsrisico’s ontstaan. Zij heeft dan ook bestreden dat het Durom/Metasul LDH-Systeem gebrekkig is, althans dat zij daarvoor aansprakelijk kan worden gehouden. Volgens Zimmer is de steel evenmin gebrekkig, nog daargelaten dat deze geen deel uitmaakt van de prothese.

4.18.
Naar het oordeel van de rechtbank kan in dit stadium van het geding nog geen oordeel worden gegeven over de vraag of sprake is van een gebrekkige heupprothese. Er zal nader onderzoek moeten plaatsvinden naar onder meer de hoeveelheid metaaldeeltjes die vrijkomt bij normaal gebruik van de MoM-heupprothese en de gezondheidsrisico’s die de betreffende hoeveelheid met zich brengt. Het ligt in de rede om voor deze vraag één of meer deskundige(n) te benoemen. De rechtbank wenst echter - uit praktische oogpunt - eerst duidelijkheid te verkrijgen over de gezondheidsklachten van [eiser] als gevolg van de bij hem geïmplanteerde MoM-heupprothese. Ook deze vraag vereist nader onderzoek. [eiser] heeft ter onderbouwing van zijn vordering wel gesteld dat hij als gevolg van het gebrek in de MoM-heupprothese gezondheidsklachten heeft, maar in het licht van de betwisting door Zimmer is er nog onvoldoende duidelijkheid op dit punt. Vervolgens zal er dienen te worden vastgesteld of er een oorzakelijk verband is tussen de gestelde klachten en het gestelde gebrek, waarbij zowel de generieke causaliteit (dat de gestelde gebreken van het Durom/Metasul LDH-Systeem in zijn algemeenheid de schadelijke effecten gelijk aan die gerapporteerd bij [eiser] veroorzaken) als de specifieke causaliteit (dat de blootstelling aan de gestelde gebreken in het bij [eiser] geïmplanteerde exemplaar de oorzaak is van de schadelijke effecten bij [eiser] ) van belang zijn.

4.19.
De rechtbank overweegt allereerst dat het ingevolge artikel 6:188 BW op de weg van [eiser] ligt om aan te tonen dat hij gezondheidsklachten heeft. [eiser] heeft onvoldoende gesteld om de omkeringsregel van toepassing te achten. Van belang is dat [eiser] omtrent zijn medische geschiedenis - kort weergegeven - het volgende heeft gesteld:
a. op 24 mei 2004 is in de rechter heup bij [eiser] een totale MoM-heupprothese geplaatst;
b. in 2006 heeft hij een aantal klachten ontwikkeld, met name hoofdpijnklachten, vermoeidheidsklachten, huidklachten en visusklachten;
c. op 19 juli 2007 heeft hij een arts bezocht wegens pijnklachten in de liesregio rechts en een doof gevoel aan de voorste zijde van het rechter bovenbeen;
d. tijdens een consult bij het ziekenhuis op 6 december 2007 is de goede stand van de totale heupprothese genoteerd en het intact zijn van het prothesemateriaal;
e. in 2008 ontstonden schouderklachten aan de rechterzijde. Op 20 februari 2009 heeft [eiser] dit aan [gedaagde sub 5] gemeld en kreeg hij een injectie Kenkort/Lidocaine en Movicox;
f. op 27 februari 2012 is een CT-scan gemaakt van het bekken van [eiser] . Er werden volgens hem pseudotumoren geconstateerd in de weke delen en er was op dat moment sprake van sterk verhoogde kobalt- en chroomwaarden in het bloed(serum), respectievelijk van 234 n/mol kobalt en 244 n/mol chroom;
g. op 6 maart 2012 heeft [eiser] een dermatoloog bezocht in verband met psoriasisachtige aandoeningen en rood schilferende plekken in het gezicht;
h. tijdens een consult op 29 mei 2012 heeft [gedaagde sub 5] [eiser] een revisieoperatie van de MoM heupprothese geadviseerd;
i. op 20 juli 2012 heeft [gedaagde sub 5] de revisieoperatie uitgevoerd in het ziekenhuis,
j. vanwege aanhoudende pijnklachten in de rechterheup heeft [eiser] zich op 6 augustus 2012 gemeld bij de spoedeisende hulp van het ziekenhuis in verband met het vermoeden van een luxatie van de heup. Er is toen geen luxatie geconstateerd;
k. op 8 augustus 2012 heeft [eiser] zich opnieuw gemeld bij de spoedeisende hulp en wederom werd geen luxatie vastgesteld. [eiser] werd opgenomen op de afdeling Orthopedie waar hem een abductiebrace werd aangemeten voor de duur van zes weken. Op 14 augustus 2012 is [eiser] ontslagen uit het ziekenhuis;
l. op 11 oktober 2012 heeft [gedaagde sub 5] tijdens een consult een onveranderde goede stand van de rechterheup geconstateerd met wel een steile cup;
m. op 22 november 2012 en 5 maart 2013 is [eiser] opnieuw bij [gedaagde sub 5] op consult geweest. Hij is doorverwezen naar een revalidatiearts;
n. in november 2012 zijn kobalt-/chroomwaarden in het bloed gemeten van respectievelijk 42 nmol/l en 81 nmol/l;
o. op 29 april 2013 is [eiser] door de huisarts doorverwezen naar de Sint Maartenskliniek voor een second opinion, nadat hij op 18 april 2013 al was gezien door orthopedisch chirurg dr. [A] . Er is een revisie voorgesteld van de totale heupprothese;
p. in mei 2013 was de kobalt-/chroomwaarde in het bloed van [eiser] respectievelijk 20 nmol/l en 58 nmol/l;
q. op 4 juli 2013 is [eiser] een dag in het ziekenhuis opgenomen in verband met een mogelijke infectie bij de heupprothese;
r. op 27 september 2013 heeft uiteindelijk de revisieoperatie plaatsgevonden van de rechterheup, uitgevoerd door dr. [A] in de Sint Maartenskliniek. Volgens [eiser] blijkt uit het operatieverslag een matige fixering van de femurcomponent, een steile cup en steel in retroversie, microbeweging van de steel. Peroperatief werd een breuk geconstateerd ter hoogte van de onderzijde van de steel;
s. uit de kweek die tijdens de operatie is afgenomen bleek een kapsel met een chronisch fibroserende ontsteking en histiocytaire reuscelreactie op deels wel en deels niet doorbrekend lichaamsvreemd prothesemateriaal;
t. [eiser] is op 2 oktober 2013 ontslagen uit de Sint Maartenskliniek;
u. tijdens een consult op 22 oktober 2013 bij dr. [A] is na röntgenonderzoek geconstateerd dat de breuklijn onder de tip van de steel nog steeds zichtbaar was.

4.20.
Volgens [eiser] is na de operatie op 24 september 2004 waarbij de MoM-heupprothese is geïmplanteerd onder meer geconstateerd dat er pseudotumoren zijn ontstaan, weke delennecrose, botnecrose en is er tevens sprake van cardiomyopathie, oxidatieve stress en celbeschadigingen. [eiser] heeft voorts last van polyneuropathie en huiduitslag. [eiser] is van mening dat er van uitgegaan kan worden dat dit een gevolg is van de verhoogde kobalt- en chroomwaarden in het bloed en dat deze verhoging op zijn beurt zijn oorzaak vindt in de MoM-heupprothese nu de voor de eerste revisie gemeten kobalt- en chroomwaarden in het bloed aanzienlijk hoger waren dan de referentiewaarden van de NOV. De waarden zakten na de revisieoperatie in 2012 ook beduidend en de klachten vervaagden daarna langzaam, aldus [eiser] . Ter zitting heeft [eiser] desgevraagd aangegeven dat de meeste klachten inmiddels zijn verdwenen. Hij heeft vermeld wel nog steeds last te hebben van vermoeidheid, suizende oren en visusproblemen en dat voor deze problemen geen oorzaken en oplossingen zijn gevonden.

4.21.
Ter nadere onderbouwing van zijn stellingen heeft [eiser] een uitdraai van de journaalregels van huisartsbezoeken in de periode 1998 tot en met 2015 overgelegd (productie 17 bij conclusie van repliek) en daarnaast een brief van een dermatoloog aan de huisarts met kopie aan [gedaagde sub 5] (productie 33 bij conclusie van repliek). Verder heeft hij twee operatieverslagen (de implantatieoperatie van 24 september 2004 en de revisieoperatie van 20 juli 2012) in het geding gebracht en verslagen van bezoeken aan de radioloog in de periode 2004 tot en met 2012 (productie 16 bij conclusie van repliek).

[eiser] heeft tevens aangegeven dat hij bereid is om zijn volledige medische dossier in het geding te brengen om een onafhankelijk medisch deskundige dit te laten beoordelen.

4.22.
Zimmer heeft zich op het standpunt gesteld dat voor een nader onderzoek geen plaats is omdat [eiser] onvoldoende onderbouwd heeft gesteld dat hij schade heeft als gevolg van gezondheidsklachten wegens een vermeend gebrek aan de MoM-heupprothese. Volgens Zimmer had het op de weg van [eiser] gelegen om in ieder geval in deze procedure alle relevante informatie en documentatie te overleggen en dit heeft hij niet gedaan. De rechtbank gaat hier echter aan voorbij. Naar het oordeel van de rechtbank is er, anders dan Zimmer heeft bepleit, voldoende aanleiding om (een) medisch deskundige (n) [eiser] te laten beoordelen nu [eiser] voor verschillende klachten objectieve aanknopingspunten heeft gegeven. Uit het huisartsenjournaal kan worden afgeleid dat sprake is geweest van cardiovasculaire problemen waarvoor geen duidelijke oorzaak is gevonden. Verder is op basis van de gedingstukken voldoende aannemelijk dat hij vermoeidheids- en hoofdpijnklachten heeft. Uit nader onderzoek zal moeten blijken in hoeverre ook de overige klachten reëel zijn en of er sprake is van gevolgen voor zijn gezondheidstoestand op de lange termijn.

4.23.
Aan Zimmer kan worden toegegeven dat op basis van de in het geding zijnde stukken en uit hetgeen ter zitting naar voren is gekomen de gestelde huidklachten (vanaf 2007) buiten beschouwing dienen te blijven. Zimmer heeft terecht aangevoerd dat uit het verslag van de dermatoloog [B] van 7 maart 2012 kan worden afgeleid dat er geen relatie is tussen deze klachten en verhoogde kobalt- en chroomwaarden. In het verslag staat het volgende:
“Reden van consult: eczeem.

Anamnese:

sinds 2004 roodschilferende plekken lichaam (psoriasis).

Sinds een half jaar roodschilferend in het gelaat.

Familie anamnese psoriasis: negatief.

Atopie anamnese: hooikoorts?

Laboratoriumuitslag 1/2012 cobalt = 234 nmol/l (ref<20), chroom = 244 nmol/l (ref<40).

Voorgeschiedenis: o.a. 2004 heupprothese rechts, 2006 thymuscyste-OK

Medicatie: geen

( ... )

Conclusie:

Psoriasis vulgaris, mijns inziens geen relatie met verhoogd cobalt/chroom.

Seborrhoïsch eczeem, mijns inziens geen relatie met verhoogd cobalt/chroom.”

Nu [eiser] hier tegenover geen argumenten heeft aangevoerd en van verklaringen van andere deskundigen niet is gebleken, kan naar het oordeel van de rechtbank reeds nu worden vastgesteld dat deze klachten niet samenhangen met de MoM-heupprothese.

4.24.
Het zal bij het onderzoek door de medische deskundige dus moeten gaan om de overige klachten waarvan [eiser] stelt dat hij deze na het aanbrengen van de heupprothese op 24 september 2004 is gaan ervaren. Klachten die veelal blijken uit anamneses maar niet door een deskundige zijn vastgesteld. Ook het verloop van deze klachten na het verwijderen van de prothese zal daarbij meegenomen moeten worden. Naar het oordeel van de rechtbank dient de deskundige zich tevens uit te laten over de vraag in hoeverre de betreffende klachten een gevolg (kunnen) zijn van de bij [eiser] gemeten kobalt- en chroomwaarden. De rechtbank acht dit van belang nu de in 2012 bij [eiser] gemeten kobalt- en chroomwaarden in aanzienlijke mate uitkomen boven de door de NOV gestelde grenswaarden en op voorhand niet uitgesloten kan worden dat bij verhoogde kobalt- en chroomwaarden gezondheidsklachten kunnen ontstaan.

4.25.
De rechtbank is dus voornemens om over te gaan tot het benoemen van (een) deskundige(n) die de gezondheidsklachten van [eiser] kan/kunnen beoordelen met inachtneming van hetgeen is vermeld (rov 4.22 tot en met 4.24). Het medische dossier van [eiser] zal daarbij het uitgangspunt vormen. Als de deskundige(n) dit noodzakelijk achten, zullen zij nadere (medische)gegevens kunnen vragen bij partijen en - in overleg - bij derden. Het al dan niet plaatsvinden van nader onderzoek in aanvulling op het dossier wordt dus aan de deskundigen overgelaten.

4.26.
Partijen kunnen zich bij akte uitlaten over het aantal en de deskundigheid en - bij voorkeur eensluidend - over de perso(o)n(en) van de te benoemen deskundige(n). De rechtbank is voornemens een orthopeed en een toxicoloog te benoemen, waarbij het aan deze deskundigen zal worden overgelaten om zo nodig, ter verdere beoordeling, andere medisch specialisten te benaderen. Partijen kunnen voorts suggesties doen over de aan de deskundige(n) voor te leggen vragen.

4.27.
De rechtbank ziet geen aanleiding om af te wijken van de hoofdregel van art 195 Rv, zodat zij bij de benoeming van de deskundige(n) [eiser] zal belasten met de betaling van het voorschot voor de deskundigen. ECLI:NL:RBMNE:2017:7048 voor het vervolg zie ECLI:NL:GHARL:2019:10751