RBMNE 210224 lekkende borstimplantaten; geen norm die strekt tot voorkomen specifieke gevaar voor gestelde schade; geen omkeringsregel

RBMNE 210224 lekkende borstimplantaten; vordering op producent; geen aangetoonde schade en/of geen causaal verband
- lekkende borstimplantaten; geen norm die strekt tot voorkomen specifieke gevaar voor gestelde schade; geen omkeringsregel

2 De verdere beoordeling

Inleiding

2.1.

Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of [gedaagde] aansprakelijk is voor de door [eiseres] geleden schade. Het antwoord op deze vraag is nee, omdat met betrekking tot de materiële schade niet kan worden vastgesteld dat [eiseres] schade heeft geleden. Met betrekking tot de immateriële schade heeft [eiseres] onvoldoende onderbouwd dat sprake is van een causaal verband tussen het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] en de door [eiseres] geleden schade. Dit zal hierna worden uitgelegd.

Geen reden om terug te komen op bindende eindbeslissing in incident

2.2.

In het vonnis in incident van 2 november 2022 heeft de kantonrechter zich bevoegd verklaard van de vorderingen van [eiseres] kennis te nemen. Dit oordeel ten aanzien van de bevoegdheid is een bindende eindbeslissing in het incident. Op dergelijke beslissingen kan (in dezelfde instantie) in beginsel niet meer worden teruggekomen, met het oog op de beperking van het processuele debat. Dat is alleen anders als sprake is van bijzondere omstandigheden die het onaanvaardbaar maken dat de rechter aan de betreffende eindbeslissing zou zijn gebonden. Dit laatste doet zich hier echter niet voor. Ook al zou de beslissing met betrekking tot de bevoegdheid onjuist zijn geweest, [gedaagde] heeft niet onderbouwd waarom het onaanvaardbaar zou zijn dat deze zaak wordt beslist door de kantonrechter in plaats van door de handelskamer van deze rechtbank. Voor zover de beslissing tot bevoegdheid van de kantonrechter is gegrond op de beweerde onjuistheid van de overweging dat sprake is van een consumentenkoop, geldt dat op die overweging zonodig wel kan worden teruggekomen.

Productaansprakelijkheid

2.3.

[eiseres] baseert haar vordering op artikel 6:185 lid 1 Burgerlijk Wetboek (hierna: BW).

2.4.

Artikel 6:185 BW bepaalt dat een producent in beginsel aansprakelijk is voor de schade die is veroorzaakt door een gebrek in zijn product. Een product is volgens artikel 6:186 BW gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen en in het bijzonder – voor zover relevant – het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product. Artikel 6:188 BW bepaalt dat het (in beginsel) aan de benadeelde is – in dit geval [eiseres] – om het gebrek, de schade en het causaal verband tussen het gebrek en de schade te stellen en voldoende te onderbouwen.

2.5.

Tussen partijen is niet in geschil dat de bij [eiseres] in 2016 geplaatste borstimplantaten van [gedaagde] zijn gescheurd en zijn gaan lekken. Partijen twisten over de vraag of dit scheuren en lekken is veroorzaakt door een gebrek aan de borstimplantaten. Volgens [eiseres] is dit het geval. [gedaagde] betwist dit. Of de borstimplantaten van [gedaagde] gebrekkig zijn, kan in het midden worden gelaten. Ook als de kantonrechter zou vaststellen dat de borstimplantaten van [gedaagde] gebrekkig zijn, dan is de vordering van [eiseres] namelijk niet toewijsbaar. Dat is om de volgende redenen.

Schade

2.6.

[eiseres] stelt dat zij schade heeft geleden als gevolg van de lekkende borstimplantaten. Deze schade bestaat volgens [eiseres] uit een bedrag van € 5.000,00 aan hersteloperatiekosten, materiële schade en € 25.000,00 aan immateriële schade. De materiële schade bestaat uit verlies van verdienvermogen. De immateriële schade bestaat volgens [eiseres] uit vervormingen en pijnklachten als gevolg van de borstimplantaten, de verhoogde kans op het ontstaan van lymfeklierkanker (hierna: BIA-ALCL) en systemische klachten die patiënten met siliconen borstimplantaten ontwikkelen (het zogeheten ASIA-syndroom, hierna: het ASIA-syndroom).

Hersteloperatiekosten

2.7.

De schade met betrekking tot de hersteloperatiekosten is volgens [eiseres] € 5.000,00. Zij onderbouwt dit door middel van het overleggen van een factuur van 26 februari 2021 van [naam 1] Medisch Centrum. De kosten op deze factuur zijn onderverdeeld in een bedrag van € 4.000,00 voor de capsulotomie met verwijderen mammaprothese na augmentatie en het plaatsen van nieuwe mammaprotheses van in totaal € 1.000,00. [gedaagde] heeft gemotiveerd betwist dat deze schade door [eiseres] is geleden. Zij voert hiertoe aan dat [eiseres] deze kosten vergoed heeft gekregen van haar zorgverzekeraar. Gelet op dit verweer had het op de weg van [eiseres] gelegen om te onderbouwen of en zo ja hoeveel van dit bedrag zij vergoed heeft gekregen van haar zorgverzekeraar. Dit heeft [eiseres] niet gedaan. [eiseres] stelt als reactie op dit verweer dat zij deze schade heeft geleden – ook al zou deze schade vergoed zijn door haar zorgverzekeraar. [eiseres] laat in het midden of deze vergoeding heeft plaatsgevonden. De kantonrechter volgt [eiseres] niet in haar stelling. Weliswaar verkrijgt de zorgverzekeraar bij vergoeding van deze kosten ingevolge artikel 7:962 BW een regresrecht op [gedaagde] , niet gesteld of gebleken is dat de verzekeraar van dit regresrecht gebruik maakt. De vordering is immers ingesteld door [eiseres] en niet door haar verzekeraar. Dit betekent dat [eiseres] met betrekking tot deze hersteloperatiekosten onvoldoende heeft onderbouwd dat zij deze schade heeft geleden. Bovendien heeft [gedaagde] onweersproken aangevoerd dat borstimplantaten een eindige levensduur hebben, zodat het onvermijdelijk is dat [eiseres] in de toekomst eveneens zou worden geconfronteerd met operatiekosten om de borstimplantaten te laten verwijderen en/of te laten vervangen.

2.8.

Daarnaast bestaat deze schade voor een bedrag van € 1.000,00 uit het plaatsen van nieuwe borstimplantaten. Zoals door [gedaagde] terecht is aangevoerd, is dit geen schade die in direct verband staat tussen een eventueel gebrek aan de borstimplantaten. [eiseres] had er immers ook voor kunnen kiezen om na het verwijderen van haar borstimplantaten niet opnieuw borstimplantaten te laten plaatsen.

2.9.

Het voorgaande betekent dat de door [eiseres] gevorderde schadevergoeding met betrekking tot de hersteloperatiekosten zal worden afgewezen. De kantonrechter wijst er overigens op dat [gedaagde] , zoals [eiseres] zelf heeft gesteld, op grond van haar garantievoorwaarden bereid was een (aanmerkelijk deel) van de betreffende kosten te vergoeden.

Geen omkering bewijslast

2.10.

Zoals in rechtsoverweging 2.4. is overwogen, is het volgens artikel 6:188 BW in beginsel aan [eiseres] om te stellen en te onderbouwen dat er een causaal verband bestaat tussen het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] en de door haar geleden schade.

2.11.

Volgens [eiseres] moet de bewijslast worden omgekeerd, omdat een gedraging heeft plaatsgevonden in strijd met een norm die strekt tot het voorkomen van een specifiek gevaar ter zake van het ontstaan van schade. [eiseres] stelt hiertoe dat in december 2018 de CE-markering van de borstimplantaten van [gedaagde] niet langer werd verlengd en de implantaten door [gedaagde] van de markt zijn gehaald vanwege gezondheidsrisico’s (waaronder het gevaar op BIA-ALCL en het ASIA-syndroom).

2.12.

Door [gedaagde] is betwist dat de borstimplantaten in december 2018 vanwege gezondheidsrisico’s van de markt zijn gehaald. [gedaagde] voert aan dat de Franse toezichthouder [naam 2] [gedaagde] heeft verzocht om alle implantaten van de Franse markt te halen, omdat de regulering van de Franse her-certificering van de certificaten voor deze producten in december 2018 niet kon worden afgerond. [gedaagde] heeft er vervolgens voor gekozen om de implantaten in de hele Europese Unie terug te roepen. Vervolgens heeft [naam 2] op 4 april 2019 besloten dat – onder meer – [gedaagde] 13 typen borstimplantaten uit voorzorg uit de handel moest nemen, omdat [naam 2] deze borstimplantaten in verband bracht met een verhoogd risico op BIA-ALCL. Na onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu zag de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) in 2019 echter geen reden het besluit van de [naam 2] te volgen voor de Nederlandse markt. De IGJ overwoog onder meer dat nog te weinig bekend was over het ontstaan van BIA-ALCL om een verband met andere soorten borstimplantaten uit te kunnen sluiten.

2.13.

Gelet op dit uitvoerige verweer – dat door [eiseres] niet is weersproken – heeft [eiseres] dan ook onvoldoende onderbouwd dat [gedaagde] in strijd heeft gehandeld met een norm die strekt tot het voorkomen van het specifieke gevaar voor de door [eiseres] gestelde schade. Volgens het door [eiseres] overgelegde onderzoek van De Boer uit 2018 werd een cumulatief risico op BIA-ALCL voor vrouwen met borstimplantaten gevonden van 29 vrouwen met miljoen vrouwen die de leeftijd van 50 hadden bereikt (1 op de 35.000) en van 83 vrouwen per miljoen vrouwen die de leeftijd van 70 hadden bereikt (1 op de 12.000). Het enkele feit dat het gebruik van borstimplantaten een iets verhoogd risico op het ontstaan van BIA-ALCL met zich mee brengt, wil niet zeggen dat [gedaagde] hiermee een veiligheidsrisico heeft geschonden. Zoals door [gedaagde] terecht wordt aangevoerd, brengen alle medische hulpmiddelen immers bepaalde risico’s met zich mee. Bovendien waren de borstimplantaten van [gedaagde] op het moment dat zij bij [eiseres] werden geplaatst CE-gemarkeerd, zodat zij op dat moment voldeden aan de geldende veiligheidseisen.

Geen causaal verband

2.14.

[eiseres] heeft onvoldoende onderbouwd dat een causaal verband bestaat tussen het vermeende gebrek aan de borstimplantaten en de door haar geleden schade. Dat is om de volgende redenen.

Verlies van verdienvermogen

2.15.

[eiseres] stelt dat haar schade bestaat uit verlies van verdienvermogen, omdat zij haar werkzaamheden als zelfstandige niet meer kon uitvoeren als gevolg van de ontstane klachten na de lekkende borstimplantaten van [gedaagde] . Zij vordert [gedaagde] te veroordelen tot schadevergoeding van deze materiële schade, nader op te maken bij staat. Daaruit begrijpt de kantonrechter dat zij een verwijzing naar de schadestaatprocedure vordert. Voor een verwijzing naar de schadestaatprocedure is voldoende en vereist dat aannemelijk is geworden dat [eiseres] schade heeft geleden door het gebrekkige product van [gedaagde] .

2.16.

[eiseres] heeft om haar stelling te onderbouwen verwezen naar een brief van [bedrijf 1] B.V. van 22 november 2022 waarin staat dat het contract voor bepaalde tijd van [eiseres] , dat afliep op 7 januari 2023, niet verlengd wordt. Daarnaast heeft [eiseres] een brief van het UWV in het geding gebracht waaruit volgt dat [eiseres] met ingang van 27 november 2022 ziek is en zij vanaf 9 januari 2023 recht heeft op een Ziektewetuitkering. Deze stukken zijn echter onvoldoende om daaruit te kunnen afleiden dat [eiseres] verlies van verdienvermogen heeft geleden als gevolg van het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] . De borstimplantaten van [gedaagde] waren immers al op 27 februari 2021 verwijderd. Op die datum heeft [eiseres] nieuwe borstimplantaten van [bedrijf 2] laten plaatsen. Niet kan worden vastgesteld dat de gezondheidsklachten waardoor [eiseres] zich ruim 1,5 jaar na de operatie van 27 februari 2021 ziek heeft moeten melden zijn veroorzaakt door het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] . Dit temeer nu uit de door [eiseres] in het geding gebrachte brief van haar psycholoog volgt dat ook andere omstandigheden een rol kunnen hebben gespeeld bij haar gezondheidsklachten.

2.17.

Hetgeen hiervoor is overwogen brengt met zich dat de door [eiseres] gevorderde verwijzing naar de schadestaatprocedure zal worden afgewezen.

Vervormingen en pijnklachten

2.18.

Volgens [eiseres] bestaat de door haar geleden immateriële schade onder meer uit het feit dat zij kampt met pijnklachten en vervormingen aan haar borsten. Door [gedaagde] wordt niet betwist dat [eiseres] hiermee kampt. [gedaagde] betwist echter wel het causaal verband tussen het vermeende gebrek aan de borstimplantaten en deze schade.

2.19.

Zoals door [gedaagde] terecht wordt aangevoerd, wordt in het document dat zij heeft verstrekt aan artsen en medisch specialisten, de zogeheten Directions for Use (hierna: de DFU), gewaarschuwd voor het ontstaan van pijnklachten en vervormingen aan borsten als gevolg van het plaatsen van de borstimplantaten. Het enkele feit dat [eiseres] nadat de borstimplantaten zijn geplaatst werd geconfronteerd met deze klachten – hoe naar en ingrijpend voor haar ook – kan dan ook het resultaat zijn van het plaatsen van de borstimplantaten. Uit de door [eiseres] overgelegde stukken kan niet worden afgeleid dat deze klachten zijn ontstaan door een vermeend gebrek aan de borstimplantaten. Een causaal verband tussen deze schade en een vermeend gebrek aan de borstimplantaten kan dan ook niet worden vastgesteld.

2.20.

[eiseres] heeft betwist dat [gedaagde] de DFU heeft verstrekt aan de medisch specialist waar zij destijds de operatie heeft ondergaan. Ook al zou de DFU niet door de medisch specialist zijn ontvangen, maakt dat niet dat deze medisch specialist niet op de hoogte was van de risico’s van het gebruik van de borstimplantaten van [gedaagde] , zoals het ontstaan van pijnklachten en een kans op vervormingen. Op de medisch specialist rust de verplichting om [eiseres] over deze risico’s te informeren. [eiseres] heeft tijdens de mondelinge behandeling gesteld dat zij de DFU niet heeft ingezien en dat zij ook niet door haar medisch specialist op de hoogte is gesteld van de risico’s van het gebruik van borstimplantaten. Dit is een verwijt dat [eiseres] haar medisch specialist kan maken, maar niet [gedaagde] . Voor [gedaagde] geldt immers geen directe informatieplicht naar de patiënt.

ASIA-syndroom

2.21.

[eiseres] stelt dat zij door de borstimplantaten van [gedaagde] kampt met het ASIA-syndroom. Om deze stelling te onderbouwen heeft [eiseres] een brief van 15 juni 2021 van haar internist, dr. Verhagen, overgelegd. In deze brief schrijft Verhagen dat [eiseres] sinds enkele maanden continue klachten heeft van vermoeidheid, gewrichtsklachten en cognitieve stoornissen. Ook schrijft Verhagen dat [eiseres] voldoet aan de Shoenfeld-criteria voor het ASIA-syndroom.

2.22.

Uit deze brief van Verhagen kan niet zonder meer worden opgemaakt dat deze klachten zijn ontstaan door de lekkende borstimplantaten van [gedaagde] . Het onderzoek door de internist heeft namelijk plaatsgevonden op 15 juni 2021. Op dat moment waren de borstimplantaten van [gedaagde] al bij [eiseres] verwijderd en had [eiseres] al enkele maanden nieuwe borstimplantaten van [bedrijf 2] ; de internist schrijft in haar brief dat [eiseres] sinds enkele maanden kampt met deze klachten.

2.23.

Bovendien heeft [gedaagde] een aantal wetenschappelijke artikelen in het geding gebracht. Uit het artikel van onder meer Miseré blijkt dat geen aantoonbaar verband is tussen borstimplantaten en auto-immuun ziekten, zoals het ASIA-syndroom. Uit het artikel van onder meer Spoor blijkt dat de auteurs kritische kanttekeningen plaatsen bij de vraag of borstimplantaten het ASIA-syndroom veroorzaken. Volgens Spoor zijn er tot nu toe geen studies die het bestaan van het ASIA-syndroom bevestigen. Gelet op deze gemotiveerde betwisting van [gedaagde] had het op de weg van [eiseres] gelegen om haar stelling dat haar klachten met betrekking tot de Shoenfeld-criteria voor het ASIA-syndroom zijn veroorzaakt door het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] beter te onderbouwen. Dit heeft [eiseres] niet gedaan.

BIA-ALCL

2.24.

Volgens [eiseres] heeft zij een verhoogde kans om BIA-ALCL te krijgen door het vermeende gebrek aan de borstimplantaten van [gedaagde] . Zij onderbouwt deze stelling door middel van het overleggen van een brief van Beekman Klinieken waarin staat dat voor vrouwen met een borstimplantaat het risico op ALCL 0,014 procent is en voor vrouwen zonder implantaat het risico 0,00003 procent is. Ook staat in deze brief dat ongeveer 70 procent van de Nederlandse vrouwen met ALCL [gedaagde] Natrelle, McGhan of Biocell implantaten had.

2.25.

[gedaagde] erkent dat er een verhoogde kans is op het ontstaan van BIA-ALCL bij het gebruik van borstimplantaten. [gedaagde] voert aan dat zij ten tijde van het plaatsen van de borstimplantaten bij [eiseres] de actuele wetenschappelijke inzichten over de risico’s bij het gebruik van borstimplantaten – waaronder het risico op het ontstaan van BIA-ALCL – adequaat heeft weergegeven in de DFU. In de DFU staat dat informatie uit medische literatuur wijst op een mogelijk verband, zonder bewijs van causaliteit, tussen borstimplantaten en het zeer zeldzaam voorkomen van BIA-ALCL in de borst.

2.26.

[eiseres] heeft betwist dat zij is geïnformeerd over de verhoogde kans op het ontstaan van BIA-ALCL. Zoals is overwogen in rechtsoverweging 2.20. is dit een verwijt dat [eiseres] haar medisch specialist kan maken en niet [gedaagde] . Voor [gedaagde] geldt immers geen directe informatieplicht naar de patiënt.

2.27.

Daarnaast staat vast dat [eiseres] op dit moment geen BIA-ALCL heeft. Het enkele feit dat [eiseres] na het plaatsen van borstimplantaten een grotere kans heeft op het ontstaan hiervan, maakt niet dat zij hierdoor schade heeft geleden. Bovendien is het de vraag of [eiseres] van het plaatsen van de borstimplantaten van [gedaagde] had afgezien, als [eiseres] op de hoogte was van het feit dat het plaatsen van borstimplantaten een verhoogde kans op BIA-ALCL met zich meebracht. Temeer omdat [eiseres] – ook nadat zij op de hoogte was van de informatie in de brief van Beekman Klinieken – er toch voor heeft gekozen om tijdens de operatie van 27 februari 2021 nieuwe borstimplantaten van [bedrijf 2] te laten plaatsen en het risico op het ontstaan van BIA-ALCL – zoals door [gedaagde] is aangevoerd en door [eiseres] niet is betwist – ook bij borstimplantaten van [bedrijf 2] aanwezig is.

2.28.

Daarnaast stelt [eiseres] dat haar schade bestaat uit angst om BIA-ALCL te krijgen. [eiseres] is hiervoor onder behandeling bij een psycholoog. Zoals door [gedaagde] terecht wordt aangevoerd, wordt in de rechtspraak terughoudend omgegaan met het toekennen van schadevergoeding voor angstschade (zie onder meer: Hoge Raad 19 juli 2019, ECLI:NL:HR:2019:1278). De kantonrechter ziet geen aanleiding om van deze rechtspraak in deze procedure af te wijken. [eiseres] heeft gelet op het uitvoerige verweer van [gedaagde] onvoldoende gesteld en onderbouwd dat en waarom sprake is van een aantasting in de persoon, zoals bedoeld in artikel 6:106 BW. Dit is wel vereist voor het toekennen van schadevergoeding voor angstschade. Het enkele feit dat [eiseres] kampt met angstklachten – hoe vervelend de kantonrechter dit ook voor [eiseres] vindt – is onvoldoende.

Conclusie

2.29.

Het voorgaande betekent dat ook de gevorderde schadevergoeding van € 25.000,00 met betrekking tot de immateriële schade zal worden afgewezen. ECLI:NL:RBMNE:2024:4591