RBLIM 010524 geen gebrekkig informed consent t.z.v. kleine kans (2-5%) op erfelijke aandoening bij pre-implantatie diagnostiek

RBLIM 010524 geen gebrekkig informed consent t.z.v. kleine kans (2-5%) op erfelijke aandoening bij pre-implantatie diagnostiek
- bij niet-noodzakelijke ingreep kunnen strengere eisen worden gesteld aan omvang van te geven informatie

2De feiten

2.1.

[eiseres sub 1] en [eiser sub 2] hadden een kinderwens. [eiser sub 2] is drager van een translocatie (een chromosomale afwijking), waardoor een verhoogd risico bestaat dat een kind van hem geboren wordt met het syndroom van Kleefstra (een ontwikkelingsstoornis). In verband daarmee zijn zij in januari 2016 door het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis te Tilburg verwezen naar de afdeling klinische genetica van het door het AZM gevoerde academisch ziekenhuis, omdat zij overwogen een pre-implantatie genetische diagnostiek (verder aan te duiden als: PGD)-IVF traject te doorlopen. Bij een dergelijk traject wordt een bevruchte eicel genetisch onderzocht voordat deze teruggeplaatst wordt in de baarmoeder.

2.2.

Voor het opsporen van chromosomale afwijkingen in een PGD-traject kunnen twee diagnostische technieken worden gebruikt, namelijk de array-techniek en de FISH-techniek. Beide opties zijn niet 100% betrouwbaar, in die zin dat er altijd een klein restrisico bestaat dat een embryo, waarbij bij de PGD geen afwijking is geconstateerd, toch aangedaan blijkt te zijn. Dit restrisico bedraagt zowel bij de array-techniek als bij de FISH-techniek ongeveer 2-5%.

2.3.

In januari 2016 is [eiseres sub 1] gestart met het IVF-PGD-traject. Op 21 januari 2016 zijn [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] voor het eerst op gesprek geweest bij mevrouw drs. [naam arts] (hierna: [naam arts] ), destijds als arts verbonden aan het AZM. Omdat het syndroom van Kleefstra wordt veroorzaakt door een zeer kleine afwijking van het chromosoom, is door [naam arts] met [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] besproken dat mogelijk alleen door middel van de FISH-techniek kan worden getest op de aanwezigheid van dat syndroom.

2.4.

In de decursus (het verslag van het behandelverloop) heeft [naam arts] bij deze datum onder 'Conclusie en beleid' onder meer het volgende vermeld:

“Uitgebreid besproken dat array de voorkeur heeft maar dat gezien de cryptische translocatie misschien alleen FISH kan. En met FISH misschien gezien aard transloc hoger restrisico na PGD of technisch niet mogelijk.”

2.5.

Het AZM heeft een stuk opgesteld ten behoeve van een intakegesprek ter voorbereiding op het PGD-traject (hierna: het intakeschema). Het stuk heeft als opschrift: “VOORBEREIDING PGD”. Verder vermeldt het bovenaan pagina 1: “Intakegesprek MUMC+-specifieke informatie (informatief gesprek UMCU/UMCG/AMC-basale informatie).” De versie van januari 2016 van dat stuk is door [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] bij de dagvaarding1 in het geding gebracht.

2.6.

Op pagina 3 van het intakeschema staat – voor zover van belang – de volgende tekst:

“Betrouwbaarheid van de diagnostiek

Betrouwbaarheid

FISH methode Geslachtsbepaling 98%

Chromosomale afwijkingen 95%-98%

Array methode Chromosomale afwijkingen 95%-98%”

2.7.

Op 5 februari 2016 heeft het AZM een brief gezonden aan de gynaecoloog van [eiseres sub 1] , waarvan een afschrift aan [eiseres sub 1] is gezonden.

2.8.

Op dezelfde datum heeft [eiseres sub 1] het AZM laten weten verder te willen gaan met het PGD-traject.2

2.9.

Op 9 mei 2016 hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] een “Toestemmingsverklaring Preïmplantatie genetische diagnostiek (PGD) in combinatie met IVF- of ICSI-behandeling” (hierna te noemen: de toestemmingsverklaring) ondertekend3. Die verklaring luidt – voor zover in het kader van dit geschil van belang – als volgt:

“(…) IVF/ICSI behandeling

Wij verklaren:

- de informatie over de In Vitro Fertilisatie (IVF)/ICSI van een bij PGD Nederland aangesloten IVF centrum zowel mondeling als schriftelijk en/of electronisch te hebben ontvangen;

- de ‘toestemmingsverklaring bij de IVF/ICSI behandeling van een van de bij PGD Nederland aangesloten IVF centra te hebben ontvangen, te hebben ingevuld en te hebben ingeleverd.

PGD

Algemene regels met betrekking tot de plaatsing van embryo’s in de baarmoeder

Wij gaan ermee akkoord dat:

- embryo’s die aangedaan zijn met de aandoening die in het kader van PGD onderzocht is, niet in de baarmoeder worden geplaatst;

- embryo’s waarvan na onderzoek niet bekend is of zij de betreffende aandoening wel of niet hebben, niet in de baarmoeder worden geplaatst;

- wanneer er meer niet aangedane embryo’s verkregen zijn dan in de baarmoeder geplaatst worden, de keuze welk embryo voor plaatsing in aanmerking komt of ingevroren kan worden, gemaakt wordt door het IVF laboratorium aan de hand van kwaliteitskenmerken.(…)

2.10.

Bij de eerste poging om door middel van IVF-PGD een zwangerschap tot stand te brengen, is door middel van de FISH-techniek één niet-aangedaan embryo op 9 augustus 2016 teruggeplaatst. Deze poging is geëindigd in een miskraam. Bij een tweede poging op 23 oktober 2016 is wederom één niet-aangedaan embryo teruggeplaatst. Op 7 november 2016 had [eiseres sub 1] een positieve zwangerschapstest.

2.11.

Op 5 december 2016 heeft [naam arts] telefonisch contact opgenomen met [eiseres sub 1] met het advies om invasieve prenatale diagnostiek (verder aan te duiden als: PND) te laten uitvoeren, om zeker te stellen dat het embryo niet de chromosomale afwijking zou hebben die het syndroom van Kleefstra veroorzaakt.

2.12.

In de decursus heeft [naam arts] bij deze datum in de kolom ‘Anamnese en onderzoek’ vermeld:

mw. tel gesproken. Deze translocatie is echoscopisch (als ongebalanceerd) zeker niet opspoorbaar en wordt ook niet vanzelfspr[e]kend een miskraam. Alleen met invasieve PND te zien of het goed is, restrisico ongeveer 2%, maar het betreft hier een lastige translocatie hoger restrisico niet uit te sluiten. Vlok versus VWP besproken, zal nu eerst gaan voor NT (combtest) en vlok doen als iets afwijkends, anders VWP. Alles via Nijmegen i.p.

In de kolom ‘Conclusie en beleid’ staat vermeld:

belt bij vragen, VK/gyn mag [u]iteraard ook bellen bij vragen.

2.13.

Op 19 december 2016 is door [naam arts] in de decursus, kolom ‘Anamnese en onderzoek’ genoteerd:

meneer nog even op TC [rechtbank: telefonisch consult], nogmaals overleg over restrisico en evt. PND. Is translocatie met kleine stukjes, echo onderzoek niet sluitend en lang niet altijd miskraam bij ongebalanceerd, zeker PND overwegen is ons advies. Gaan waarschijnlijk [k]iezen voor VWP (na comb test) in Nijmegen.

Bellen bij vragen of bijzonderheden.

2.14.

In het universitair medisch centrum RadboudUMC hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] op 3 januari 2017 met hun behandelend gynaecoloog overleg gevoerd over een eventueel uit te voeren vruchtwaterpunctie. [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] hebben de gynaecoloog gevraagd of zij voor de 2%-kans op het syndroom van Kleefstra een vruchtwaterpunctie zou adviseren. De gynaecoloog heeft de keuze aan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] gelaten4. Zij hebben daarna de uitkomst van de NIPT-test5 afgewacht. De uitslag van die test was gunstig. Vervolgens heeft geen prenataal onderzoek meer plaatsgevonden.

2.15.

Op 19 juli 2017 is de zoon van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] , genaamd [minderjarige] , geboren. [minderjarige] heeft het syndroom van Kleefstra.

2.16.

In een deelgeschilprocedure hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] – kort gezegd – de rechtbank verzocht om de aansprakelijkheid van het AZM vast te stellen. Bij beschikking van 13 januari 2021 heeft de rechtbank beslist dat op basis van de op dat moment beschikbare gegevens niet kon worden vastgesteld dat het AZM niet heeft voldaan aan de informatieverplichting, dat daarvoor nadere bewijslevering nodig was en dat het verzoek tot vaststelling van aansprakelijkheid daarom werd afgewezen. Vervolgens heeft op verzoek van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] op 21 september 2021 een voorlopig getuigenverhoor plaatsgevonden, waarbij [eiseres sub 1] , [eiser sub 2] en [naam arts] zijn gehoord.

3Het geschil

3.1.

Het verwijt dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] aan het AZM maken, is dat het AZM hen in het voortraject van de IVF-PGD-behandeling niet goed heeft geïnformeerd over het restrisico op het syndroom van Kleefstra bij hun toekomstige kind. Hierdoor heeft het AZM volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] gehandeld in strijd met de informed-consentverplichting (artikel 7:448 jo. 7:450 BW). [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen in dit verband primair dat het AZM toerekenbaar is tekortgeschoten in de nakoming van de geneeskundige behandelingsovereenkomst ten aanzien van [eiseres sub 1] en onrechtmatig heeft gehandeld ten aanzien van [minderjarige] en [eiser sub 2] en subsidiair dat het zelfbeschikkingsrecht van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] is geschonden. Zij voeren daartoe het volgende aan.

3.2.

Op 21 januari 2016 heeft een informatiegesprek plaatsgevonden met [naam arts] . Volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] had dat gesprek het karakter van een eerste informatiegesprek. Tijdens dat gesprek is volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] de mogelijkheid besproken van PND tijdens een natuurlijke zwangerschap van [eiseres sub 1] , dan wel een PGD-traject voorafgaand aan de zwangerschap. Daarbij zijn volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] de verschillende methoden van opsporing, array en FISH, besproken, maar niet is besproken bij het PGD-traject ook PND noodzakelijk was om het risico op het syndroom van Kleefstra daadwerkelijk uit te sluiten. Dat volgt volgens hen ook niet uit de decursusinformatie. De twee opties, PGD en PND, zijn náást elkaar gezet; niet is gesproken over de optie van PGD mét PND, aldus [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] . Evenmin is aan hen een informatiebrief of folder verstrekt, waarin de verstrekte informatie nagelezen kon worden. Daarmee is niet voldaan aan de verzwaarde informatieplicht in het kader van ‘informed consent’, die geldt bij behandelingen zonder medische noodzaak, aldus [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] .

3.3.

[eiseres sub 1] en [eiser sub 2] verwijzen daarnaast naar de onder 2.9 vermelde toestemmingsverklaring. Zij stellen dat zij in die toestemmingsverklaring – met name in de zinsnede “Wij gaan ermee akkoord dat: embryo’s die aangedaan zijn met de aandoening die in het kader van PGD onderzocht is, niet in de baarmoeder worden teruggeplaatst” een bevestiging hebben gelezen van het door hen aangenomen feit dat het PGD-traject de zekerheid bood dat de terug te plaatsen embryo niet was aangedaan. Zij stellen heel bewust voor het PGD-traject te hebben gekozen, omdat zij absoluut wilden uitsluiten dat hun kind het syndroom van Kleefstra zou hebben. [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen zich op het standpunt dat de toestemmingsverklaring van 9 mei 2016 leidend is wat betreft de informatie op basis waarvan zij toestemming hebben gegeven voor het PGD-traject.

3.4.

Pas op 5 december 2016, toen [eiseres sub 1] al enkele weken zwanger was, werd zij gebeld door [naam arts] en werd volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] voor het eerst door het AZM aangegeven dat, ondanks het feit dat het PGD-traject was gevolgd, er nog een restrisico van 2% bestond op het krijgen van een kind met het syndroom van Kleefstra. Ineens bleek dat, om het syndroom helemaal uit te sluiten, nog PND nodig was, aldus [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] . Vóór dat telefonisch contact was enkel gesproken over de bestaande methoden in het PGD-traject; niet besproken is dat het volledig uitsluiten van het syndroom van Kleefstra met enkel de PGD-methode niet mogelijk was.

3.5.

Bij informatievoorziening over het restrisico en de noodzaak van een PND zouden [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] – naar zij stellen – anders hebben gehandeld, waardoor zij geen kind met het syndroom van Kleefstra hadden gekregen. Dat hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] in twee scenario’s uitgewerkt. Zouden zij hebben geweten dat bij het PGD-traject de kans op het krijgen van een kind met het syndroom van Kleefstra niet zou zijn uitgesloten, maar slechts zou zijn beperkt, dan zouden zij in het eerste scenario eerst een periode hebben geprobeerd op natuurlijke wijze zwanger te worden en bij een zwangerschap PND hebben laten verrichten. Een tweede scenario zou zijn geweest dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] in een later stadium het PGD-traject mogelijk alsnog wél hadden gevolgd, om wellicht de kans op het syndroom van Kleefstra te verkleinen, maar in dat geval dan wel met de wetenschap dat PND absoluut noodzakelijk was om dat syndroom uit te sluiten.

3.6.

In beide scenario’s zouden [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] emotioneel afstand hebben gehouden tot het ongeboren kindje. Als dan zou zijn gebleken dat het ongeboren kindje het syndroom van Kleefstra zou hebben, zouden zij de zwangerschap hebben afgebroken. Het is nu anders gelopen, omdat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] al aan [minderjarige] waren gehecht en het risico op een miskraam door een vruchtwaterpunctie of vlokkentest niet aandurfden. Door het schenden van de verplichting tot informed consent is volgens [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] schade ontstaan. De materiële schade bestaat uit de kosten voor opvoeding en verzorging van [minderjarige] en de kosten ter bestrijding van zijn handicaps. Daarnaast is sprake van immateriële schade, aldus [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] .

3.7.

Op grond van het vorenstaande vorderen [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] – zoals de rechtbank die vordering begrijpt – dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

Primair:

• -

  bepaalt, dan wel voor recht verklaart, dat het AZM aansprakelijk is voor de schade die [eiseres sub 1] heeft geleden en nog zal lijden door de jegens haar gepleegde toerekenbare tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst,

• -

  bepaalt, dan wel voor recht verklaart, dat het AZM aansprakelijk is voor de schade die [eiser sub 2] en [minderjarige] hebben geleden en nog zullen lijden door de jegens hen gepleegde onrechtmatige daad;

• -

  het AZM veroordeelt tot betaling aan [eiseres sub 1] , [eiser sub 2] en [minderjarige] van een schadevergoeding, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet ex artikel 612 Rv, te vermeerderen met de wettelijke rente over de schadeposten, vanaf de datum waarop deze opeisbaar zijn geworden, althans vanaf een door de rechtbank te bepalen datum, tot aan de datum van de algehele voldoening;

Subsidiair:

• -

  bepaalt, dan wel voor recht verklaart, dat het AZM aansprakelijk is voor de schade die [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] (niet [minderjarige] ) geleden hebben en nog zullen lijden vanwege de schending van een fundamenteel recht waardoor zij zijn aangetast in hun persoon, als bedoeld in artikel 6:106 BW, aanhef en onder b, BW;

• -

  het AZM veroordeelt tot vergoeding van immateriële schade (vergoeding naar billijkheid) voor zowel [eiseres sub 1] als [eiser sub 2] , ieder te bepalen op € 12.500,--, of een ander bedrag in goede justitie te bepalen, te vermeerderen met de wettelijke rente over de schadeposten, vanaf de datum waarop deze opeisbaar zijn geworden, althans vanaf een door de rechtbank in goede justitie te bepalen datum, tot aan de datum van algehele voldoening;

Zowel primair als subsidiair:

- het AZM veroordeelt in de proceskosten, daaronder begrepen de nakosten.

3.8.

De stellingen en vorderingen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] worden door het AZM weersproken. Op de stellingen van partijen zal, voor zover van belang, bij de beoordeling nader worden ingegaan.

4De beoordeling

4.1.

De rechtbank heeft kennis genomen van de opmerkingen van de advocaten van beide partijen naar aanleiding van het proces-verbaal. Deze opmerkingen geven op dit moment geen aanleiding deze bij de beoordeling te betrekken.

4.2.

De vraag die voorligt is of het AZM [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] (afdoende) heeft geïnformeerd over het feit dat er een (rest)risico bestond dat, ondanks een negatieve PGD-test, een kind geboren zou worden met het syndroom van Kleefstra. [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen dat het AZM hen daarover niet heeft geïnformeerd en aldus heeft gehandeld in strijd met de verplichting van artikel 7:448 jo. 7:450 BW (de informed consentverplichting). Het AZM heeft die stelling gemotiveerd weersproken.

4.3.

Vast staat dat de omstreden informatie moet worden beschouwd als informatie waarop de informatieverplichting van artikel 7:448 BW van toepassing is. [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen echter dat in dit geval een verzwaarde informatieplicht geldt, omdat het gaat om een medisch niet-noodzakelijke ingreep. Het AZM heeft betwist dat op haar een verzwaarde informatieplicht rust en wijst erop dat in de rechtspraak veelal een verzwaarde informatieplicht wordt aangenomen bij cosmetische ingrepen of ingrepen waarvoor veilige alternatieven bestaan. Daarvan is hier volgens het AZM geen sprake, aangezien het enige alternatief een natuurlijke zwangerschap was met 10-15% kans op het syndroom van Kleefstra bij het kind, terwijl in dit geval bovendien sprake was van fertiliteitsproblematiek.

4.4.

Op zichzelf is juist dat bij een niet-noodzakelijke ingreep (zoals esthetische chirurgie of sterilisatie zonder medische indicatie) strengere eisen kunnen worden gesteld aan de omvang van de te geven informatie dan bij een medisch geïndiceerde behandeling. Uit de onbetwiste omstandigheden die het AZM noemt, leidt de rechtbank echter af dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] – anders dan bij een louter cosmetische ingreep – wel een medische aanleiding hadden voor de behandeling. Het gaat ook niet – anders dan in de rechtspraak over de verzwaarde informatieplicht – om een risico dat ontstaat als gevolg van de behandeling, maar om een risico dat resteert ondanks de behandeling. De rechtbank is daarom van oordeel dat hier geen verzwaarde informatieplicht geldt.

4.5.

Bij de beoordeling van de vraag of sprake is van schending van de informed consentverplichting stelt de rechtbank voorop dat de bewijslast ingevolge de hoofdregel van artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) rust op [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] . Het is dus aan hen om te stellen, en in het licht van de gemotiveerde betwisting door het AZM, te bewijzen dat het AZM de genoemde informatie niet heeft verstrekt. Op het AZM rust echter een verzwaarde motiveringsplicht. Dit betekent dat het AZM ter motivering van haar betwisting voldoende feitelijke gegevens dient te verstrekken, teneinde [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] aanknopingspunten voor hun bewijslevering te verschaffen. Op grond daarvan moet het AZM zo nauwkeurig mogelijk haar lezing geven van hetgeen, voor zover relevant, tijdens de medische behandeling is voorgevallen en de gegevens verschaffen waarover zij de beschikking heeft of kan hebben6. Aan deze verplichting kan vorm worden gegeven door overlegging van stukken, indien nodig aangevuld met een verklaring van een betrokken behandelaar.7

4.6.

Het AZM heeft kennelijk reeds in een eerder stadium een afschrift van het medisch dossier verstrekt aan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] , die dit afschrift in deze procedure zelf in het geding hebben gebracht. Daarnaast heeft op verzoek van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] een voorlopig getuigenverhoor plaatsgevonden, waarbij [naam arts] (onder meer) over de informatieverstrekking heeft verklaard (zie rov. 2.16).

4.7.

[eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen dat het AZM niet aan de verzwaarde motiveringsplicht heeft voldaan, omdat het medisch dossier geen vermelding bevat dat de informatie (of het intakeformulier) is verstrekt, terwijl [naam arts] in het voorlopig getuigenverhoor enkel in algemene zin over de werkwijze heeft verklaard. De rechtbank volgt hen niet in deze stelling, nu [naam arts] in haar verklaring concrete informatie heeft gegeven over de werkwijze van het AZM bij de informatiegesprekken over PGD. Daarmee heeft het AZM – in combinatie met het verstrekte afschrift van het medisch dossier – voldaan aan haar verzwaarde motiveringsplicht. De rechtbank merkt daarbij op de dat verzwaarde motiveringsplicht niet inhoudt dat het AZM bewijs dient te leveren van de feiten die zij heeft gesteld ter betwisting van de stellingen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] . Op het AZM rust immers niet de bewijslast. De rechtbank is dan ook van oordeel dat het AZM heeft voldaan aan de op haar rustende verzwaarde motiveringsplicht en ziet geen aanleiding tot afwijking van voornoemde hoofdregel van bewijslastverdeling.

4.8.

[eiseres sub 1] en [eiser sub 2] hebben zich, ter onderbouwing van hun stellingen, onder meer beroepen op de door hen afgelegde verklaringen in het voorlopig getuigenverhoor.

4.9.

[eiseres sub 1] heeft in het voorlopig getuigenverhoor – zakelijk weergegeven – het volgende verklaard. Op 21 januari 2016 hebben zij en haar man een eerste gesprek gehad met [naam arts] , arts klinische genetica in het MUMC+. Tijdens dat gesprek is niet aan de orde geweest dat er een restrisico bestond bij toepassing van IVF/PGD. Zij hebben geen verslaglegging gekregen van wat daar is besproken en ook geen informatiemateriaal. Op 5 februari 2016 hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] de afdeling klinische genetica van het MUMC+ laten weten dat zij de procedure PGD wilden starten. Op 22 februari 2016 heeft [naam arts] telefonisch gezegd dat zij zouden onderzoeken welke methode (array of FISH) in aanmerking kwam. Op 25 april 2016 heeft [naam arts] laten weten dat de FISH-techniek geschikt was. Na dat gesprek hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] per post een toestemmingsverklaring ontvangen; daar zat geen toelichting bij. Op 5 december 2016 werd [eiseres sub 1] gebeld door [naam arts] , die haar vertelde over het restrisico van 2-5% en haar sterk aanbeval om een vlokkentest of een vruchtwaterpunctie te laten doen. Volgens [eiseres sub 1] was dat de eerste keer dat de aanwezigheid van een restrisico haar ter ore kwam en dat PND werd geadviseerd om dat restrisico te kunnen vaststellen. Deze informatie kwam voor [eiseres sub 1] geheel onverwacht. Het was volgens haar net of [naam arts] iets was vergeten haar te melden en dat bij die gelegenheid rechtzette. Tijdens het eerste contact met het MUMC+ is gesproken over de totstandkoming van een natuurlijke zwangerschap met daarna een vlokkentest of vruchtwaterpunctie óf PGD. Over PGD in combinatie met PND is niet gesproken. Tijdens dat eerste gesprek hebben zij en haar man het schema voorbereiding PGD niet ontvangen. De brief van 5 februari 2016 van mevrouw [naam arts] aan gynaecoloog [naam gynaecoloog] heeft zij in kopie ontvangen. Uit de inhoud daarvan heeft zij niet opgemaakt dat er een restrisico zou kunnen bestaan.

4.10.

[eiser sub 2] heeft in het voorlopig getuigenverhoor – zakelijk weergegeven – het volgende verklaard. Op 21 januari 2016 is hij met zijn vrouw op gesprek geweest bij [naam arts] in het MUMC+. Tijdens dat eerste gesprek hebben zij informatie over zichzelf gegeven en de reden waarom zij naar het MUMC+ zijn gegaan. Verder is gesproken over PND en PGD. Over de risico’s, inclusief restrisico’s, is niet gesproken. Zij hebben geen informatiemateriaal gekregen. Na dat eerste gesprek zouden [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] laten weten of zij het PGD-traject zouden willen starten. Op 5 februari 2016 hebben zij het MUMC+ laten weten het traject te willen starten. Op 22 februari 2016 heeft [eiseres sub 1] telefonisch met [naam arts] besproken dat het traject om de techniek te bepalen in gang kon worden gezet. Op 25 april 2016 heeft [naam arts] [eiseres sub 1] telefonisch laten weten dat de FISH-techniek geschikt was om het syndroom op te sporen. In juni 2016 is het traject gestart. Op 5 december 2016 werd [eiseres sub 1] gebeld door [naam arts] . [eiseres sub 1] heeft [eiser sub 2] verteld dat [naam arts] haar feliciteerde met de zwangerschap en informeerde naar het verloop daarvan. Tevens maakte [naam arts] melding van de mogelijkheid van een restrisico van 2-5% dat de baby het syndroom van Kleefstra zou hebben. [naam arts] had geadviseerd om PND toe te passen om dit te kunnen vaststellen. Dit laatste viel [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] koud op het dak, omdat zij het traject bij het MUMC+ hadden afgesloten en [naam arts] niet eerder over een restrisico had gesproken. Het leek volgens [eiser sub 2] of [naam arts] was vergeten hun dit mede te delen en dit alsnog wilde doen. De brief van 5 februari 2016 heeft [eiser sub 2] destijds ook gezien. Hij heeft uit de inhoud van de brief niet begrepen dat er een restrisico bestond. Bij de toestemmingsverklaring die zij op 9 mei 2016 hebben ondertekend, hebben zij geen toelichting ontvangen.

4.11.

Tegenover de getuigenverklaringen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] staat de getuigenverklaring van [naam arts] . Zij heeft in het voorlopig getuigenverhoor – zakelijk weergegeven – het volgende verklaard. Het eerste contact met [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] heeft zij gehad tijdens het intakegesprek van januari 2016. Het onderwerp van dat gesprek was informatieverschaffing over de embryoselectietechniek PGD. Voor een dergelijk intakegesprek bestaat een protocol. Het gesprek wordt gehouden aan de hand van een schema, waarbij diverse aspecten puntsgewijs naar voren worden gebracht. In het kader van het protocol komen restrisico’s ter sprake en dat is in dit geval ook gebeurd. Het schema is aan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] meegegeven en na het intakegesprek is nog een brief aan hen verzonden met informatie over hetgeen ter sprake is gekomen. In deze brief is geen melding gemaakt van restrisico’s, omdat nog niet duidelijk was welke onderzoekstechniek gebruikt zou gaan worden. [naam arts] let er tijdens het gesprek op dat cliënten begrijpen wat zij vertelt. Routinematig laat zij cliënten in eigen woorden samenvatten wat zij hen vertelt. Omdat zij zich goed kan voorstellen dat cliënten niet alles onthouden wat zij naar voren heeft gebracht, krijgen zij het schema mee. Dat schema verwijst ook naar een website. Nadien ontvangen zij een intakebrief. Bij [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] is het restrisico in latere, telefonische gesprekken met [eiseres sub 1] ter sprake gekomen. Tijdens het eerste gesprek is PND eveneens ter sprake gekomen om het restrisico te reduceren; het staat ook vermeld in de intakebrief. Reduceren van het restrisico tot nul is niet mogelijk. Destijds stond op de website van het MUMC+ informatie waarin ook gesproken wordt over een restrisico bij toepassing van PGD en dat in verband daarmee PND wordt geadviseerd.

[naam arts] voert jaarlijks meer dan 100 informatiegesprekken. Translocaties komen veel voor, maar deze specifieke translocatie had zij nooit eerder gezien. Bij deze translocatie zijn hele kleine chromosomale stukjes betrokken, hetgeen het technisch moeilijker detecteerbaar maakt en waardoor in de range van 2 tot 5% het restrisico mogelijk dichter bij 5% dan bij 2% ligt. Dat is tijdens het eerste gesprek aan de orde geweest. In een later telefonisch gesprek met [eiseres sub 1] heeft [naam arts] aan haar medegedeeld dat inderdaad definitief gekozen werd voor de FISH-techniek en dat dit waarschijnlijk een hoger restrisico met zich bracht. [naam arts] weet zo zeker dat zij dat aan [eiseres sub 1] heeft medegedeeld, omdat de FISH-techniek medisch gezien de minste voorkeur geniet en binnen de range van 2 tot 5% een hoger restrisico bestaat. [naam arts] meent dat dat gesprek in april 2016 heeft plaatsgevonden. Destijds werd het intakeschema standaard aan cliënten meegegeven. Het paste in de systematiek van [naam arts] om het schema uit te reiken. Dat werd door alle PGD-counselors gedaan. De brief van 5 februari 2016 is gericht aan de verwijzers, met een kopie aan de huisarts en cliënten. Deze brief is niet in medisch jargon opgesteld, omdat deze ook expliciet is bedoeld voor cliënten. Nadien is er niets meer op papier aan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] verstrekt met betrekking tot het restrisico.

Als in de decursus van 21 januari 2016 staat vermeld dat gesproken is over een restrisico en de technieken van array en FISH, dan heeft zij dat ook zo besproken met [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] . Gezien de aard van de translocatie heeft zij dat zeker met hen besproken. Zij noteert niets dat zij niet heeft besproken. Het PGD-schema, afdeling klinische genetica MUMC januari 2016, dat haar is voorgehouden, is het formulier dat zij aan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] heeft voorgelegd en aan de hand waarvan zij het gesprek met hen heeft gevoerd. Dat formulier hebben zij ook meegekregen. In het gesprek van april 2016 heeft zij voor de tweede keer met [eiseres sub 1] gesproken over het restrisico. In de telefoongesprekken in december 2016, eerst met [eiseres sub 1] en later met [eiser sub 2] , heeft zij niet waargenomen dat er verbazing was over de optie voor PND vanwege het restrisico en de keuzemogelijkheden die daaruit voortvloeiden. Beiden hebben niet gezegd dat zij niet bekend waren met het risico. Als dit wel zo was geweest, dan had zij dat zeker genoteerd in de decursus.

4.12.

De verklaring van [naam arts] , dat zij wel over het restrisico heeft gesproken, vindt steun in haar aantekeningen in de decursus op 21 januari 2016.8 Daar staat immers, in de kolom ‘Conclusie en beleid’ vermeld: “Uitgebreid besproken dat array de voorkeur heeft maar dat gezien de cryptische translocatie misschien alleen FISH kan. En met FISH misschien gezien aard transloc hoger restrisico na PGD of technisch niet mogelijk.” Ter mondelinge behandeling heeft het AZM desgevraagd verklaard dat hetgeen in deze kolom is vermeld een samenvatting is van hetgeen door [naam arts] met [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] is besproken. Dit komt de rechtbank aannemelijk voor, gelet op andere aantekeningen in die kolom. De rechtbank wijst bijvoorbeeld op hetgeen is vermeld op 14 maart 2016. Daar staat vermeld: “heden op poli na intake gyn, cytoform meegegeven.” Dat ondersteunt de stelling dat hetgeen in die kolom is vermeld niet enkel intern beleid betreft, maar ook ziet op beleid dat is gedeeld met de patiënt.

4.13.

Daar komt bij dat niet is weersproken dat [naam arts] het informatiegesprek op 21 januari 2016 heeft gevoerd aan de hand van het intakeschema (zie rov. 2.5 en 2.6). Nu dat schema melding maakt van betrouwbaarheidspercentages van 95-98% en van eventueel prenataal onderzoek tijdens de zwangerschap is aannemelijk dat [naam arts] met [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] heeft besproken dat er een restrisico bestond.

4.14.

Tot slot blijkt – in overeenstemming met de verklaring van [naam arts] , maar in tegenspraak met de verklaringen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] – noch uit de aantekeningen in de decursus van het gesprek op 5 december 2016, noch uit het bericht van drs. [naam] van het Radboud UMC, naar aanleiding van het gesprek van 3 januari 20179 (zie rov. 2.14) dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] verbaasd of geschokt waren door de mededeling dat nog PND nodig was ter uitsluiting van het restrisico. Dit had, in ieder geval in de decursus, wel in de lijn der verwachting gelegen, nu op andere plaatsen in de decursus (bijv. 20 augustus 2016,

24 november 2016 en 16 november 2017) wel expliciet melding wordt gemaakt van de (gemoeds)toestand van ( [eiser sub 2] en) [eiseres sub 1] . Uit de brief naar aanleiding van het gesprek dat zij hebben gehad met gynaecoloog [naam] van het RadboudUMC volgt dat het gesprek alleen is gegaan over de vraag of [naam] adviseert om voor het resterende risico, dat op 2% wordt geschat, nog PND te laten verrichten.

4.15.

Waar de verklaring van [naam arts] wordt ondersteund door diverse stukken uit het dossier, staan de verklaringen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] op zichzelf, in die zin dat deze geen steun vinden in andere bewijsmiddelen. Daarbij moet worden opgemerkt dat voor zover [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] voor zichzelf optreden, hun verklaringen over en weer in hun zaken niet kunnen gelden als steunbewijs (bedoeld in artikel 164 lid 2 Rv), nu zij beiden de status van partijgetuige hebben10.

4.16.

De verwijzing van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] naar de brief van het AZM van

5 februari 2016, waarin niet expliciet melding wordt gemaakt van het restrisico, kan hen niet baten. Dat een dergelijke expliciete vermelding niet in deze brief staat, betekent immers niet dat dit restrisico ook niet is besproken.

4.17.

Evenmin worden de stellingen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] ondersteund door de toestemmingsverklaring van 9 mei 2016 (zie rov. 2.9). In de toestemmingsverklaring verklaren [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] zich akkoord met – kort gezegd – het door het AZM gevoerde beleid in het PGD-traject. Dat beleid ziet onder meer op de vraag welke embryo’s niet in de baarmoeder worden geplaatst en hoe (bij meerdere geschikte embryo’s) wordt beslist welke embryo’s in de baarmoeder worden geplaatst. De toestemmingsverklaring bevat geen garantie dat met de PGD-methode geen restrisico kent. Een dergelijke garantie volgt ook niet uit de zinsnede “Wij gaan ermee akkoord dat: embryo’s die aangedaan zijn met de aandoening die in het kader van PGD onderzocht is, niet in de baarmoeder worden teruggeplaatst”. Hieruit kan enkel de conclusie worden getrokken dat uitsluitend embryo’s in de baarmoeder zullen worden geplaatst, waarbij op dat moment (door middel van PGD) geen chromosomale afwijkingen zijn aangetroffen. Een garantie dat het PGD-onderzoek waterdicht is, is hierin echter niet te lezen. Kortom, anders dan [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] stellen, kan uit de toestemmingsverklaring niet de conclusie worden getrokken dat de wel geplaatste embryo’s 100% zeker vrij zijn van het syndroom van Kleefstra. Een dergelijke garantie kon het AZM (op dat moment) ook niet geven, juist omdat daartoe eerst nog PND nodig is. Het feit dat in het toestemmingsformulier11 niets is vermeld over het restrisico bij PGD en dat, om dat risico uit te sluiten nog PND moest worden uitgevoerd, betekent verder niet dat die informatie niet is gegeven. De stelling van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] dat dit formulier leidend is wat betreft de beantwoording van de vraag of het AZM heeft voldaan aan de informed consentverplichting volgt de rechtbank niet: dat formulier dient niet als bewijs of verantwoording ter zake de informatie die aan een patiënt is verstrekt voor de beslissing om al dan niet te kiezen voor PGD, maar om de concrete handelingen en keuzes bij de daarna te volgen PGD-procedure vast te leggen.

4.18.

Op basis van het voorgaande kan naar het oordeel van de rechtbank niet worden vastgesteld dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] , voordat zij aan het PGD-traject zijn begonnen, onvoldoende zijn geïnformeerd over het restrisico op het syndroom van Kleefstra.

4.19.

Ter mondelinge behandeling hebben [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] desgevraagd verklaard geen ander bewijs voor hun stellingen te hebben dan hetgeen al in het dossier zit, waaronder de getuigenverklaringen. Daaruit begrijpt de rechtbank dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] niet verlangen nog te worden toegelaten tot (nader) bewijs van hun stellingen. De rechtbank zal hen daartoe derhalve niet meer toelaten.

4.20.

Omdat, zoals overwogen, de bewijslast (en daarmee het bewijsrisico) rust op [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] , moeten zij worden geacht niet geslaagd te zijn in het bewijs van hun stelling dat het AZM niet heeft voldaan aan de informed consentverplichting.

4.21.

Nu de primaire vorderingen van [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] op grond daarvan moeten worden afgewezen, behoeft de rechtbank niet te oordelen over het beroep op de omkeringsregel en het verweer dat er geen causaal verband bestaat tussen de vermeende schending van de informed consentverplichting en de geboorte van [minderjarige] belast met het syndroom van Kleefstra. Aangezien niet kan worden vastgesteld dat het AZM niet heeft voldaan aan het vereiste van informed consent moeten ook de subsidiaire vorderingen worden afgewezen. Alleen schending van de eis van informed consent zou er immers toe kunnen leiden dat [eiseres sub 1] en [eiser sub 2] niet op de door hen gewenste wijze van hun fundamentele zelfbeschikkingsrecht gebruik hebben kunnen maken. ECLI:NL:RBLIM:2024:2303

1productie 5 bij productie 1 bij de dagvaarding

2decursusgegevens van 5 februari 2016 (productie 5 bij productie 1 bij de dagvaarding)

3productie 9 bij de dagvaarding

4brief van de gynaecoloog van 10 januari 2017, gevoegd bij onderdeel 2C bij productie 1 bij dagvaarding

5Niet-Invasieve Prenatale Test

6Vergelijk: HR 07-09-2001, ECLI:NL:HR:2001:ZC3657.

7Vergelijk: HR 20-04-2007, ECLI:NL:HR:2007:BA1093.

8productie 10B bij de dagvaarding

9brief van de gynaecoloog van 10 januari 2017, gevoegd bij onderdeel 2C bij productie 1 bij dagvaarding

10vergelijk: HR 15 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS2710, NJ 2005/272

11productie 9 bij de dagvaarding

12type: MT