PHR 210220 Miragelplombe; beoordelingskader bij gebruik hulpzaak in ziekenhuis; conclusie strekt tot vernietiging arrest Hof
- Meer over dit onderwerp:
PHR 210220 Miragelplombe; beoordelingskader bij gebruik hulpzaak in ziekenhuis; conclusie strekt tot vernietiging arrest Hof
Inhoudsopgave
1. Inleiding en samenvatting
2. Feiten
3. Procesverloop
4. Medische hulpzaken; regelgeving; CE-markering
5. De rechtsverhouding tussen patiënt, behandelaar en ziekenhuis
6. Aansprakelijkheid voor ongeschikte en/of gebrekkige zaken in het algemeen
7. Artikel 6:77 BW in het algemeen
8. Gebruik bij de uitvoering van een verbintenis; aflevering?
9. Ongeschiktheid en tekortkoming
10. De allocatie van risico’s ter zake van de hulpzaak
11. Behandeling van het principale cassatiemiddel
12. Behandeling van het incidentele cassatiemiddel
13. Conclusie
1 Inleiding en samenvatting
1.1
Aan de Hoge Raad zijn twee zaken voorgelegd over de contractuele aansprakelijkheid van ziekenhuizen voor schade veroorzaakt door bij de behandeling gebruikte ongeschikte dan wel gebrekkige zaken. Deze zaak betreft een Miragelplombe. De prejudiciële procedure met nummer 19/00962 betreft PIP-implantaten.
1.2
Evenals de rechtbank oordeelde het hof in deze zaak dat de behandelaars niet onzorgvuldig hebben gehandeld. Hierover gaat het incidentele cassatieberoep.
Evenals de rechtbank oordeelde het hof dat de ingebrachte plombe moet worden beschouwd als een ongeschikte hulpzaak als bedoeld in artikel 6:77 BW en dat het gebruik daarvan een tekortkoming in de nakoming van de medische behandelingsovereenkomst oplevert. Anders dan de rechtbank oordeelt het hof dat deze tekortkoming aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Hierover gaat het principale cassatieberoep.
1.3
Het principale cassatieberoep stelt principiële vragen aan de orde over de toepassing van artikel 6:77 BW bij het gebruik van medische hulpzaken. Dergelijke vragen zijn ook aan de orde in de zaak over de PIP-implantaten, waarin het gerechtshof ’s-Hertogenbosch prejudiciële vragen aan de Hoge Raad heeft gesteld.
1.4
In de literatuur wordt al geruime tijd bepleit dat voor artsen en/of ziekenhuizen een (risico)aansprakelijkheid bestaat voor ‘productfalen’2 van medische hulpzaken op grond van artikel (6:74 in verbinding met artikel) 6:77 BW.3 In de rechtspraak wordt verschillend geoordeeld.
1.5
De (Europese) wetgeving legt de producent bepaalde verplichtingen op ten aanzien van medische hulpmiddelen, waaronder het verkrijgen van een CE-markering. Daarnaast rust op de producent een kwalitatieve aansprakelijkheid voor gebreken in het product. De ervaring leert dat consumenten/patiënten nog wel eens aanlopen tegen beperkingen in het regime van de productenaansprakelijkheid zodat een vordering tegen de producent geen zin heeft. Daarnaast is denkbaar dat de producent geen verhaal biedt. Zo is de Franse fabrikant van de PIP-implantaten in 2010 gefailleerd.4 In verschillende Europese landen lopen (collectieve) procedures tegen de verzekeraar van PIP, (in beperkte mate) de publiekrechtelijke toezichthouders5 en de certificeringsinstantie die aan de fabrikant een positieve conformiteitsbeoordeling gaf zodat de implantanten op de Europese markt konden worden gebracht.6 De uitkomst van deze procedures is nog onbekend. Het kan daarom voor de patiënt de voorkeur hebben om de bij hem bekende gebruiker van de ‘falende’ medische hulpzaak aan te spreken: de behandelaar door wie of het ziekenhuis waar de patiënt zich heeft laten behandelen op basis van een contract.7
1.6
Ik geef hierna weer hoe deze conclusie is opgebouwd. Waar nuttig, vat ik meteen samen wat de belangrijkste bevindingen zijn van een onderdeel van deze conclusie.
Eerst worden de feiten (onder 2) en het procesverloop (onder 3) in deze zaak weergegeven. Daarna wordt de problematiek die in deze zaak aan de orde is in meer algemene zin besproken.
1.7.1
Een aantal onderdelen van de conclusie schetst de achtergrond van de juridische problematiek in deze zaak. Het betreft in de eerste plaats een inventarisatie van de regelgeving over medische hulpzaken, inclusief de zogenaamde CE-markering (onder 4). Geconcludeerd wordt dat deze regelgeving, en dus ook de aanwezigheid van een CE-markering, als zodanig niet bepalend is voor het oordeel over de aansprakelijkheid.
1.7.2
In de tweede plaats wordt in algemene zin ingegaan op de rechtsverhouding tussen patiënt, behandelaar en ziekenhuis op de voet van afdeling 7.7.5 BW inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (onder 5). De behandelaar heeft een zorgverplichting en een informatieplicht (artikelen 7:453 en 7:448 BW). Het ziekenhuis is als behandelaar aansprakelijk dan wel heeft een vergelijkbare centrale aansprakelijkheid (artikel 7:462 BW). In beginsel rusten op de behandelaar inspanningsverbintenissen, maar uit de behandelingsovereenkomst kunnen ook resultaatsverbintenissen voortvloeien.
Volgens afdeling 7.7.5 BW kan de behandelaar aansprakelijk zijn als, kort gezegd, onvoldoende zorg is besteed of informatie is verstrekt in verband met de bij de behandeling gebruikte zaak. Deze afdeling regelt echter niet specifiek de aansprakelijkheid voor het gebruik van ongeschikte of gebrekkige medische hulpzaken.
1.7.3
De wet bevat wel elders regels over de aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken. Het voor deze zaken belangrijkste vergelijkingsmateriaal wordt geboden door de regelingen over de buitencontractuele aansprakelijkheid van de producent van een gebrekkig product (artikel 6:185 e.v. BW), de buitencontractuele aansprakelijkheid van de bezitter of bedrijfsmatige gebruiker van een gebrekkige roerende zaak (artikelen 6:173 en 6:181 BW) en de contractuele aansprakelijkheid van de verkoper die een non-conforme zaak heeft afgeleverd (artikel 7:17 BW). Dit wordt besproken onder 6.
Daaruit blijkt, dat volgens deze regelingen niet steeds op dezelfde manier moet worden beoordeeld of een zaak gebrekkig is.
Verder bevat elke regeling bepaalde beperkingen van de aansprakelijkheid. Zo is de producent niet aansprakelijk als hij zich op het ontwikkelingsrisico-verweer kan beroepen (artikel 6:185 lid 1 onder e BW) en vervalt zijn aansprakelijkheid 10 jaar na het in het verkeer brengen van het product (artikel 6:191 lid 2 BW). De aansprakelijkheid van de bezitter/gebruiker van een gebrekkige roerende zaak of van de verkoper bij consumentenkoop wordt in bepaalde gevallen gekanaliseerd naar de producent (artikelen 6:173 lid 2 en 7:24 lid 2 BW), zodat zij niet voor bepaalde risico’s behoeven in te staan.
1.8
Vervolgens komt de juridische problematiek in verband met artikel 6:77 BW aan de orde. Na een introductie van de hierin opgenomen bepaling (onder 7), wordt de problematiek aan de hand van drie hoofdvragen behandeld.
1.9.1
De eerste hoofdvraag is wanneer een hulpzaak wordt gebruikt bij de uitvoering van een verbintenis in de zin van artikel 6:77 BW (onder 8). Dit is een preliminaire vraag: is artikel 6:77 BW wel van toepassing? Het belang van de vraag schuilt met name in de eventuele samenloop met een koopovereenkomst. Een zaak die wordt ‘afgeleverd’, wordt namelijk niet ‘gebruikt’. Indien de medische behandeling erin voorziet dat een implantaat in het lichaam wordt geplaatst, is in de praktijk de vraag gerezen of sprake is van aflevering van die zaak.
Ik kom tot de slotsom dat het implantaat in een dergelijk geval in het kader van de behandelingsovereenkomst wordt gebruikt. Dan resteert hoogstens een samenloopvraag wanneer tevens sprake is van een koopovereenkomst die strekt tot aflevering van het implantaat. Toepassing van de daarvoor geldende regels leidt tot de conclusie dat de behandelaar normaliter kan worden aangesproken op het gebruik van de zaak. Aansluitend wordt geconcludeerd dat het geen zin heeft om te proberen door ‘strategisch’ te contracteren de aansprakelijkheid voor een gebrekkig implantaat exclusief in te kaderen in de koopovereenkomst, en daarmee op grond van artikel 7:24 lid 2 BW af te buigen naar de producent.
1.9.2
De tweede hoofdvraag luidt hoe moet worden bepaald of een hulpzaak ongeschikt is en het gebruik ervan een tekortkoming oplevert (onderdeel 9)?
Eerst wordt besproken dat ‘(on)geschiktheid’ normaliter wordt beoordeeld in functie van de uit te voeren verbintenis. Dit betekent dat ongeschiktheid (net zoals conformiteit) van een zaak aan de hand van objectieve en subjectieve aanknopingspunten kan worden beoordeeld. Hieruit volgt dat ongeschiktheid en gebrekkigheid van een zaak niet automatisch samenvallen. Een niet-gebrekkige zaak kan ongeschikt zijn; een gebrekkige zaak hoeft niet ongeschikt te zijn. Als de geschiktheid van een medische hulpzaak wordt beoordeeld in functie van de hoofdverbintenis van de behandelaar om goede zorg te verlenen (artikel 7:453 BW), dan is volgens deze norm de behandelaar niet aansprakelijk voor ten tijde van het gebruik van de hulpzaak objectief onbekende gebreken in de zaak (met name onbekende productiegebreken), die een redelijk handelend en redelijk bekwaam behandelaar niet kán kennen.
Aansluitend wordt besproken of de tekortkoming waarnaar artikel 6:77 BW verwijst, ook een andere verbintenis kan betreffen dan de zojuist bedoelde. Hiertoe worden twee opvattingen vergeleken. In de eerste opvatting is het gebruik van een ongeschikte zaak als zodanig een tekortkoming in een resultaatsverbintenis om geen ongeschikte zaak te gebruiken. In deze opvatting kan een objectief gebrekkige zaak als ongeschikt worden aangemerkt (9.15 en 9.19). In de tweede opvatting moet de in artikel 6:77 BW bedoelde verbintenis worden afgeleid uit de overeenkomst. Bij de behandelingsovereenkomst leidt dit tot de hiervoor al genoemde conclusie dat een gebrekkig product geen ongeschikte zaak hoeft te zijn (9.16 en 9.20).
De wet bevat aanknopingspunten voor beide opvattingen. Na een afweging wordt geconcludeerd dat plaats moet zijn voor elementen uit beide opvattingen. Het gaat er uiteindelijk om te bepalen in welke gevallen een behandelaar toerekenbaar tekortschiet in de nakoming van de behandelingsovereenkomst wegens ongeschiktheid van een bij de behandeling gebruikte hulpzaak. Hiertoe moet de risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader worden afgebakend.
1.9.3
De derde hoofdvraag is hoe risicosfeer van behandelaar en ziekenhuis nader moet worden afgebakend (onderdeel 10).
Eerst wordt opgemerkt dat het soms behulpzaam is binnen de brede categorie medische hulpzaken te onderscheiden tussen hulpzaken die kenmerkend zijn voor de eigenlijke behandeling, zoals een implantaat, dan wel overige hulpzaken, zoals bij de behandeling of de aanpalende handelingen gebruikte apparatuur, instrumenten en materialen en overige in verband met de behandeling en verzorging gebruikte zaken.
Vervolgens worden verschillende argumenten besproken die zijn aangevoerd om te betogen dat het gebruik van een ongeschikte of gebrekkige hulpzaak al dan niet voor risico van behandelaar of ziekenhuis behoort te komen. De betekenis van verschillende argumenten kan in de medische context in meer of mindere mate worden gerelativeerd. Het betreft argumenten die worden ontleend aan omstandigheden als: onbekendheid, deskundigheid, profijt, verzekerbaarheid, draagkracht en daaraan verwante gezichtspunten, keuzevrijheid en ten slotte zeggenschap. De werfkracht van deze argumenten hangt af van de omstandigheden van het geval en kan overigens variëren al naar gelang het gaat om een hulpzaak die kenmerkend is voor de eigenlijke behandeling dan wel een overige hulpzaak.
1.9.4
Ik kom in deze onderdelen niet tot een eenduidig antwoord voor alle gevallen. Het komt er steeds op aan, duidelijk te maken op welke gronden wordt geoordeeld dat de hulpzaak ongeschikt is, dat dit een tekortkoming oplevert en waarom het redelijk is om deze tekortkoming al dan niet aan de schuldenaar toe te rekenen. Daarbij is mijns inziens een zekere terughoudendheid gepast en dient de vraag of een bepaalde oorzaak van ‘falen’ van de zaak in de risicosfeer van behandelaar of ziekenhuis valt, materieelrechtelijk te worden benaderd als een open vraag (en niet als een vraag die komt uit de mal van hoofdregel-uitzondering).
(...) (red. LSA LM)
13 Conclusie
De conclusie strekt in het principale cassatieberoep tot vernietiging van het bestreden arrest van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 27 november 2018 en tot verwijzing van de zaak naar een ander gerechtshof, en in het incidentele cassatieberoep tot verwerping.
De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden A-G ECLI:NL:PHR:2020:175