Rb Overijssel 181115 MoM-heupprothese; geen gebrekkig product of ondeugdelijke hulpzaak; medische fout bij implantatie onvoldoende onderbouwd

Rb Overijssel 181115 MoM-heupprothese; geen gebrekkig product of ondeugdelijke hulpzaak; medische fout bij implantatie onvoldoende onderbouwd

2 De feiten

2.1.
In verband met aanhoudende pijnklachten door kraakbeenverlies en degeneratieve cystevorming in de linkerheup is op 1 september 2009 een (totale) heupprothese geplaatst bij [eiser] .

2.2.
De operatie is uitgevoerd door [gedaagde sub 2] als orthopedisch chirurg en vond plaats op de ziekenhuislocatie Weezenlanden, die onderdeel uitmaakt van Isala.

2.3.
De geplaatste heupprothese betrof een zogenoemde Metaal op Metaal (MoM) heupprothese van het type M2a Magnum. De (cementloze) heupprothese bestond uit de volgende componenten:
- M2a Magnum Modular Head 48 mm
- M2a Magnum Taper Adaptor for 42-50mm Modular Head
- Recap/Magnum Acetabular Shell 54x48mm porous coated
- Bi-Metric Hip Primary Femoral porous coated collarless stem 10x130mm.

De productstickers op de verpakkingen van de afzonderlijke componenten vermelden:
BIOMET
Biomet UK Ltd
Bridgend
CF31 3XA UK
Made in Britain

2.4.
Tijdens de operatie is een scheur ontstaan in het bovenste gedeelte van het bovenbeen, waarna een cerclageband is aangebracht.

2.5.
Na een aanvankelijk optredend herstel meldt de behandelend arts-assistent op 24 november 2009 toenemende pijnklachten na een misstap op de trap.
De pijn blijft bestaan, waarbij genoemd worden bovenbeenklachten en in de nacht pijn in de lies.

2.6.
In de daaropvolgende periode is bij diverse opvolgende röntgenopnamen een ongewijzigde stand van het implantaat geconstateerd.

2.7.
Naar aanleiding van het bekend worden van klachten in verband met (overgevoeligheid voor) metaaldeeltjes bij MoM-heupprotheses heeft Isala in het najaar van 2010 voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd voor mensen met een zogenaamde MoM-heupprothese. Isala is patiënten met een MoM-heupprothese regelmatig gaan controleren. In een aantal gevallen heeft dit geleid tot een revisie-operatie.

2.8.
De behandelend artsen constateren in geval van [eiser] achtereenvolgens:

Op 2 november 2010 (arts: [gedaagde sub 2] )
“Conclusie en Diagnose
Op ct geen duidelijke afw maar wel klachten”
Op 15 november 2010 (arts: [A] )
“Anamnese
Veel klachten, mid-thigh-pain li.
CT: dubieuze afw. Cobat-Cr: 90-80.
Plan: echo: indien niet verdacht mijn inziens losse steel!
Conclusie
ARMD (= Adverse Reaction to Metal Debris)”
Op 29 november 2010 (arts: [B] )
“Notitie
Echo en CT allebei zwelling, co en cr 80-90 range
Geen last van de lies mn bovenbeen
C:\ ARMD zonder klachten wel last femur component bij ook act verhoging Botscan
Gesproken over revisie cup en steel nu 1 jaar en 2 maanden na THP links bimetric/mom
Naar [gedaagde sub 2] ”
Op 21 december 2010 (arts: [B] )
“Conclusie
Komt bij ivm afwezigheid [gedaagde sub 2] , veel last moet elke keer heen en weer [woonplaats] . Veel pijn in het linker bovenbeen (niet trochanter)
Ook ADP
Mi toch probleem steel”
Op 4 januari 2011 (arts: [B] )
“Notitie
Overleg [gedaagde sub 2]
Ip totale revisie steel los cup vast echter wel reviseren ivm MoM
Nog poli afspraak [gedaagde sub 2] ”
31 januari 2011 (arts: [gedaagde sub 2] )
“Conclusie
Verdenking losse steel Bimetric bij een MoM”

2.9.
Op 9 maart 2011 is de heupprothese verwijderd en vervangen door een heupprothese van een ander type (geen MoM), ditmaal met een gecementeerde cup. De operatie is uitgevoerd door [gedaagde sub 2] . Het aan de huisarts van [eiser] gestuurde operatieverslag vermeldt, voor zover hier van belang:
“Diagnose: Verdenking losse steel totale heup links, bij een metaal op metaal prothese
[...]
Operatieverslag: Spinaal anesthesie, zijligging. Na joderen afdekken, incisie via het oude litteken. Achter het trochanter major langs wordt de heup bereikt. Voordat het heupgewricht geopend wordt het heupgewricht gepuncteerd. Hieruit wordt een melkachtig witte troebele instantie gepuncteerd, hetgeen past bij een metaal op metaal reactie.
Dit materiaal wordt opgestuurd voor kweek en PA. Bij het verder openen van het gewricht wordt ook wel voor pseudo tumor verdacht weefsel gezien, en ook dit wordt opgestuurd voor PA en er worden multipele kweken genomen.
Vervolgens wordt de prothese rondom vrijgemaakt, er worden Hohmannen geplaatst, de heup wordt geluxeerd. Heupkop wordt verwijderd, daarna wordt de steel verder losgemaakt, en wordt het uitslag instrument op de steel geschroefd en daarna kan de steel eigenlijk vrij gemakkelijk worden verwijderd.
De steel zat dus los.
Nadat de steel is verwijderd wordt de mergschacht opengemaakt, omdat het distaal is dichtgegroeid. Daarna gaan wij terug naar het acetabulum. De recap cup wordt rondom zorgvuldig vrijgemaakt. Deze zat duidelijk vast. Nadat deze is losgemaakt kan het worden verwijderd zonder al teveel schade. Wel wordt centraal een stuk bot meegenomen met het verwijderen van de cup, maar achter de cup is er geen sprake van lysis en ook is er ook geen sprake van pseudo tumor weefsel.
[...].”

2.10.
Het verslag van het op 9 maart 2011 uitgevoerde pathologie-onderzoek vermeldt:

“KLINISCHE GEGEVENS
Kapsel/pseudotumor li. Heup. Verwijderen metaal-metaal, totale heupprothese li.
CONCLUSIE
Weke delen/kapsel linker heup: denudatie van het synoviale oppervlak met macrofagen en perivasculair gelegen lymfocytaire infiltraten. Geen actieve ontsteking of maligniteit.
MACROSCOPIE
I: (pot gemarkeerd met pseudotumor).: Enkele lichtbruin tot wit verkleurde vezelige fragmentjes. Grootte fragmentje 0,7 x 0,8 x 0,4 cm. Ingesloten: TI in een cassette II: (pot gemarkeerd met pseudotumor formaline) twee deels wit, deels bruine en vezelige weefselfragmentjes waarin hetzelfde aspect als I. Ingesloten: TI in een cassette (NW)
MICROSCOPIE
Doorsneden door fragmenten synovium met denudatie van het synoviale oppervlak. Ter plaatse fibrine en toegenomen fibrose. Deels ook wat necrose. In het ondergelegen bindweefsel toegenomen infiltraten. Deels zijn de infiltraten diffuus gelegen. Dit bestaat met name uit macrofagen met een aanduiding van metallose; geen overtuigende metallose echter. Tevens meer dieper gelegen perivasculair gelegen infiltraten van voornamelijk lymfocyten. Geen actieve ontsteking. Geen maligniteit.”

3 Het geschil

3.1.
[eiser] vordert samengevat - dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad,

 Isala c.s. en Biomet c.s. hoofdelijk zal veroordelen tot vergoeding van materiële en immateriële schade die [eiser] heeft geleden door de implantatie van de prothese van Biomet, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet,
 Isala c.s. en Biomet c.s. hoofdelijk zal veroordelen in de proceskosten, waaronder de nakosten.

3.2.
Isala c.s. en Biomet c.s. voeren afzonderlijk verweer.

3.3.
Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 De beoordeling

4.1.
[eiser] grondt zijn vordering ten aanzien van Isala c.s. op de omstandigheid dat [gedaagde sub 2] , aldus [eiser] , wegens een of meer beroepsfouten toerekenbaar tekort is gekomen in de uitvoering van de medische behandeling. Isala c.s. is daarnaast, zo stelt [eiser] , aansprakelijk op grond van artikel 6:77 BW omdat zij gebruik heeft gemaakt van een ondeugdelijke hulpzaak, namelijk de Biomet.

4.2.
Ten aanzien van Biomet c.s. grondt [eiser] zijn vordering op de productaansprakelijkheidsregeling als neergelegd in de artikelen 6:185 ev BW. Uit verschillende onderzoeken en verklaringen van Isala en het rapport van de IGZ blijkt dat de MoM-heupprotheses gebrekkig zijn.

4.3.
[gedaagde sub 2] voert primair het verweer dat niet duidelijk is waarom hij is gedagvaard. [eiser] had, aldus [gedaagde sub 2] , op basis van artikel 7:462 BW kunnen volstaan met het dagvaarden van Isala. De rechtbank begrijpt dit verweer aldus dat [eiser] , naar de mening van [gedaagde sub 2] , niet alleen had kunnen maar ook moeten volstaan met het dagvaarden van Isala.

Dit verweer slaagt niet. Artikel 7:462 is met name bedoeld om te voorzien in een centraal adres voor de partij die zijn schade wil verhalen. De centrale aansprakelijkheid heeft geen wijziging gebracht in het feit dat ook individuele hulpverleners zèlf aansprakelijk kunnen worden gesteld. [gedaagde sub 2] betwist niet dat hij als hulpverlener partij was bij de geneeskundige behandelingsovereenkomst met [eiser] . Dit betekent dat hij uit dien hoofde aansprakelijk kan zijn voor de gevolgen van een toerekenbare tekortkoming van zijn kant. Dat [eiser] had kunnen volstaan met het dagvaarden van Isala brengt niet met zich dat [eiser] daar ook mee had móeten volstaan.

4.4.
Biomet Nederland voert primair het verweer dat zij niet als producent van de MoM-heupprothese kan worden aangemerkt. Dit verweer slaagt. Onder ‘producent’ in de zin van artikel 6:185 BW wordt immers alleen verstaan een fabrikant van (een onderdeel van) een product, een persoon die zich als producent presenteert (door zijn naam, merk of ander onderscheidingsteken daarop aan te brengen), een ieder die een product in de Europese Economische Ruimte invoert, of elke leverancier van een product, mits niet kan worden vastgesteld wie de producent daarvan is en de leverancier niet tijdig de identiteit van de producent (binnen de EU) meedeelt.

Deze gevallen doen zich ten aanzien van Biomet Nederland niet voor. Uit de voorhanden zijnde stukken en hetgeen partijen daarover naar voren hebben gebracht blijkt genoegzaam dat Biomet Nederland niet kan worden aangemerkt als fabrikant van het product. Uit niets blijkt voorts dat zij zich als producent heeft gepresenteerd door haar naam op het product aan te brengen. Op de productstickers is immers niet haar naam, doch duidelijk de naam van Biomet UK vermeld. Uit deze stickers blijkt ook direct de identiteit van Biomet UK die als producent (binnen de EU) kan worden beschouwd.

4.5.
Hieruit volgt dat de vordering van [eiser] jegens Biomet Nederland reeds hierom niet toewijsbaar is.

De rechtbank overweegt voorts als volgt.

4.6.
Vaststaat dat bij heupprotheses in het algemeen door gebruik fragmentjes vrijkomen. Bij MoM-heupprotheses gaat het om metaaldeeltjes. Dit kan leiden tot een verhoogd gehalte metaalionen in het bloed (kobalt en chroom). Ook kunnen in het heupgewricht reacties op metaaldeeltjes voorkomen. Als gevolg van de toenemende signalen over overgevoeligheidsreacties bij MoM-heupprotheses raadt de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) sinds 9 juni 2011 het gebruik van MoM-heupprotheses met grote koppen (een diameter van meer dan 36 mm) af. De NOV raadt aan patiënten met een MoM-heupprothese jaarlijks te controleren met bepaling van kobaltwaarden en röntgencontrole, waarbij geldt dat bij klachten het onderzoek dient te worden uitgebreid met MRI of CT/Echo. In gevallen waarbij klachten het gevolg lijken te zijn van een overgevoeligheidsreactie op metaaldeeltjes kan worden besloten tot een revisie-operatie, waarbij de MoM-heupprothese wordt vervangen door een heupprothese van een ander materiaal. Er is geen sprake van een algemene indicatie voor het vervangen van alle MoM-heupprothesen.

4.7.
Nog afgezien van de vraag of de gerapporteerde problemen en daaropvolgende terughoudendheid bij het gebruik van MoM-heupprothese rechtstreeks tot de conclusie zou moeten leiden dat elke MoM-heupprothese een ondeugdelijke hulpzaak of een gebrekkig product is, kan aansprakelijkheid ingevolge artikel 6:77 dan wel 6:185 ev. BW eerst aan de orde zijn indien sprake is van een tekortkoming ten gevolge van een ondeugdelijke hulpzaak dan wel schade ten gevolge van een gebrekkig product. Voor het onderhavige geval geldt dat [eiser] moet stellen en zonodig bewijzen dat de MoM-heupprothese in zijn geval tot een tekortkoming en/of schade heeft geleid.

4.8.
In dit kader heeft [eiser] volstaan met een weergave van de op dit moment bestaande discussie ten aanzien van de MoM-heupprotheses in het algemeen en de constatering dat er in zijn geval twee redenen zijn aan te wijzen voor de klachten na de eerste operatie namelijk:
I. de steel van het implantaat zat los;
II. het implantaat is van metaal gemaakt waardoor bij [eiser] volgens de behandelende artsen sprake was van “Adverse Reactions to Metal Debris” (ARMD). Er was sprake van weefselwoekering bij [eiser] die veroorzaakt werd door metaaldebris en metaalionen en er was een verhoging van metaalionen in het bloed van [eiser] . Volgens de artsen werd dit veroorzaakt door het implantaat van Biomet.

4.9.
Uit de door [eiser] overgelegde medische stukken komt in de periode na de eerste operatie en voorafgaand aan de revisieoperatie één klacht duidelijk en structureel naar voren, namelijk de pijn in het bovenbeen. Dat deze klacht kan worden veroorzaakt door een loszittende steel wordt door partijen niet in twijfel getrokken.

Dat naast de klachten veroorzaakt door de loszittende steel nog klachten werden ondervonden van ARMD of de beweerdelijke verhoging van metaalionen in het bloed is onvoldoende gesteld of gebleken. [eiser] heeft in dit verband niet kunnen volstaan met een verwijzing naar de conclusies van de behandelend artsen dat sprake was van ARMD. Biomet UK wijst in dit kader terecht op de omstandigheid dat deze conclusie door de behandelend artsen niet is toegelicht en dat - kort gezegd - uit de overgelegde medische stukken niet duidelijk wordt waarop deze conclusie is gebaseerd. Dat sprake was van (sterk) verhoogde metaalspiegels voor Chroom en Kobalt is door [eiser] niet inzichtelijk gemaakt. Zo laat [eiser] na de gevonden hoogte van genoemde metaalspiegels te vermelden en deze waarden af te zetten tegen de normaalwaarden. Uit het door [eiser] als productie 20 overgelegde overzicht van laboratoriumuitslagen blijkt wel dat op 31 januari 2011 voor Chroom een waarde is geconstateerd van 83 en voor Kobalt een waarde van 32, waarbij vermeld wordt dat het een verhoogde waarde betreft. Van welke eenheid gebruik is gemaakt is, zoals Biomet UK terecht opmerkt, niet vermeld. Evenmin is vermeld welke waarde als normaal is te beschouwen en vanaf welke waarde sprake is van een verhoogde metaalspiegel. Dat het gaat om sterk verhoogde waardes is in ieder geval niet gebleken. Dit klemt te meer nu [eiser] niet heeft gereageerd op het door Biomet UK gevoerde verweer dat een kobaltwaarde van 32 nanomol/liter volgens het advies van de NOV van 9 juni 2011 als normaal kan worden gekwalificeerd.

4.10.
Uit de medische stukken blijkt genoegzaam dat voor een revisie-operatie is gekozen vanwege de verdenking op een loszittende steel. Duidelijk is ook dat de behandelend artsen ervoor hebben gekozen niet te volstaan met het vervangen van de loszittende steel, maar er daarnaast voor hebben gekozen de heupkom te vervangen, nu het een MoM-heupprothese betrof. Dat deze keuze is ingegeven door het gegeven dat de MoM-heupprothese in dit geval ook daadwerkelijk problemen opleverde blijkt niet uit het dossier. Uit het door [gedaagde sub 2] aan de huisarts verzonden operatieverslag van 10 maart 2011 blijkt ook niet dat tijdens de operatie ARMD kon worden vastgesteld. Enig aanknopingspunt daarvoor is de melding dat uit het heupgewricht een melkachtig troebele substantie werd gepuncteerd, hetgeen zou passen bij een metaal-op-metaalreactie en dat voor pseudotumor verdacht weefsel werd gezien. Beide materialen zijn opgestuurd naar de patholoog-anatoom, die in haar verslag van 14 maart 2011 echter concludeert dat van een overtuigende metallose geen sprake is.

Gelet op het voorgaande moet worden geconcludeerd dat de problemen die [eiser] ondervond en die geleid hebben tot vervanging van de heupprothese werden veroorzaakt door de loszittende steel. Van een tekortkoming door een ondeugdelijke hulpzaak was dan ook geen sprake. Nu geconcludeerd moet worden dat de problemen werden veroorzaakt door de loszittende steel en de revisie ook in verband daarmee plaatsvond, is geen plaats voor het oordeel dat de MoM-heupprothese in geval van [eiser] tot schade heeft geleid. De omstandigheid dat ervoor is gekozen direct de MoM-heupkom te vervangen maakt het voorgaande niet anders. Hiertoe is doorslaggevend dat in dit geval onvoldoende inzichtelijk is gemaakt dat vervanging van de MoM-heupkom heeft geleid tot een ingrijpender operatie en/of (meer) schade na de tweede operatie.
Dit betekent dat voor zover de vorderingen zijn gebaseerd op artikel 6:77 BW en/of 6:185 ev BW zij niet toewijsbaar zijn. Voor Biomet UK leidt dit ertoe dat de tegen haar gerichte vorderingen niet toewijsbaar zijn.

4.11.
Naast de hiervoor besproken aansprakelijkheid op grond van het gebruikmaken van een gebrekkige hulpzaak grondt [eiser] haar vordering jegens Isala c.s. op door [gedaagde sub 2] gemaakte beroepsfouten. In de dagvaarding volstaat [eiser] hierbij met de concluderende stelling dat [gedaagde sub 2] een beroepsfout heeft gemaakt bij het implanteren van de heup op 1 september 2009 waardoor een kloof is ontstaan. [eiser] licht, ook in zijn conclusie van repliek, niet toe waarom het ontstaan van de kloof is aan te merken als een beroepsfout, terwijl van de zijde van [gedaagde sub 2] onderbouwd is betoogd dat het ontstaan van een scheur in het bot bij het intikken van de steel een veelvoorkomende complicatie is bij het plaatsen van de steel van een cementloze heupprothese en niet kan worden aangemerkt als beroepsfout. [eiser] kon, bij een dergelijke gemotiveerde betwisting, niet volstaan met de in de dagvaarding opgeworpen, doch niet onderbouwde stelling. In de conclusie van repliek werpt [eiser] nog een viertal zaken op als zaken die hem zijn opgevallen met betrekking tot de operatie. Daarbij vraagt hij zich – kort gezegd – af waarom bepaalde keuzes zijn gemaakt en of bepaalde keuzes juist zijn geweest. [eiser] pleit ervoor de verklaringen van Isala c.s. hieromtrent te laten onderzoeken door een deskundige.
De rechtbank ziet hier geen aanleiding voor. [eiser] heeft niet meer gedaan dan het opwerpen van vragen zonder daadwerkelijk onderbouwd te stellen dat [gedaagde sub 2] bij deze viertal zaken een beroepsfout heeft gemaakt.
Het voorgaande leidt de rechtbank tot het oordeel dat Isala c.s. niet uit hoofde van een beroepsfout aansprakelijk kan worden gehouden. ECLI:NL:RBOVE:2015:5058