RBMNE 110226 Essure; rb heeft meer informatie nodig en benoemt commissie van deskundigen; kosten 50/50 vanwege niet voldoen aan verzwaarde instructieplicht

3.1.

Een producent is aansprakelijk wanneer zijn product gebrekkig is en schade veroorzaakt. Dat volgt uit de wettelijke regeling over productaansprakelijkheid, opgenomen in de artikelen 6:185-193 van het Burgerlijk Wetboek (BW). In deze regeling is de Europese richtlijn over productaansprakelijkheid1 (de Richtlijn) geïmplementeerd. Het betreft een risicoaansprakelijkheid, omdat verwijtbaarheid geen rol speelt. Daarnaast kan de producent aansprakelijk zijn voor de schade die zijn product veroorzaakt op grond van het algemene leerstuk van onrechtmatige daad (artikel 6:162 BW). Daarvoor is wel nodig dat aan de producent een verwijt gemaakt kan worden. Dat betreft dus een schuldaansprakelijkheid.

3.2.

De Stichting c.s. heeft haar vordering daarnaast op de regeling oneerlijke handelspraktijken (artikel 6:193b BW) gebaseerd. Aan de beoordeling van de vordering op deze laatste grondslag komt de rechtbank in deze uitspraak nog niet toe. Dat is de reden dat het toetsingskader van oneerlijke handelspraktijken nog niet (verder) wordt besproken.

3.3.

Bij productaansprakelijkheid en aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad geldt in beide gevallen het volgende. Voor een recht op schadevergoeding is vereist dat een product gebrekkig is. Ook moet dat gebrek de oorzaak zijn van de schade die is ontstaan.

3.4.

Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten (artikel 6:186 lid 1 BW). Daarbij moet gekeken worden naar alle omstandigheden van het geval en in het bijzonder:

• -

  hoe het product gepresenteerd wordt (verwachtingen die gewekt worden, informatie die meegeleverd wordt, waarschuwingen die wel of niet gegeven zijn);

• -

  hoe het product redelijkerwijs gebruikt zal worden (normaal of onjuist, onvoorzichtig gebruik);

• -

  wanneer het product in het verkeer werd gebracht (welke veiligheidsnormen golden er op dat moment).

Een product mag niet als gebrekkig worden aangemerkt, alleen maar omdat er later een beter of veiliger product is gekomen (artikel 6:186 lid 2 BW).

3.5.

In deze zaak gaat het om een medisch hulpmiddel bedoeld om te worden geïmplanteerd in het menselijk lichaam. Bij een medisch hulpmiddel geldt in het algemeen dat de veiligheidseisen die patiënten mogen verwachten bijzonder hoog zijn. Dat geldt zeker bij een medisch hulpmiddel ‘klasse III’ waar het in deze zaak om gaat. Het feit dat Essure bedoeld is om levenslang in het lichaam te blijven, terwijl daarvoor tegelijkertijd geen medische noodzaak is (zoals dat bij een kunstheup of pacemaker wel het geval is), maakt dat de lat voor verwachtingen over de veiligheid hoog ligt. Wel is het zo dat aan het gebruiken van medische hulpmiddelen vaak enige risico’s verbonden zijn. Voor de vraag of een medisch hulpmiddel een gebrekkig product is, moet daarom ook gekeken worden naar:

• -

  het nut van het product;

• -

  de kans op schadelijke bijwerkingen en de aard en ernst van die bijwerkingen;

• -

  het bestaan van ongevaarlijke of minder gevaarlijke alternatieven voor het product;

• -

  de kenbaarheid van het gevaar en de mate waarin de gebruiker over de risico’s wordt geïnformeerd en daarvoor wordt gewaarschuwd.

De rechtbank verwijst hiervoor naar het arrest Halcion van de Hoge Raad (HR 30 juni 1989, NJ 1990/652).

3.6.

Er kunnen drie typen gebreken worden onderscheiden:

• -

  ontwerpgebreken: gebreken die zijn ontstaan bij het voorbereiden van de productie waardoor vaak een hele serie producten gebrekkig is;

• -

  fabricagegebreken: gebreken die zijn ontstaan tijdens de productie zelf waardoor één of enkele exemplaren gebrekkig zijn; en

• -

  instructiegebreken: gebreken die het gevolg zijn van ondeugdelijke informatie over hoe het product gebruikt moet worden en welke risico’s eraan verbonden zijn.

Volgens de Stichting c.s. kent Essure zowel ontwerp- als instructiegebreken. Fabricagegebreken spelen in deze zaak geen rol.

3.7.

Een producent moet gebruikers goed informeren over hoe het product moet worden gebruikt en over de risico’s ervan. Om hierover goede informatie te kunnen geven, zal een producent onderzoek moeten doen naar eenvoudig gezegd de voor- en nadelen van zijn product. In zijn arrest [achternaam] c.s./Rockwool (HR 22 oktober 1999, ECLI:NL:HR:1999:ZC2994) besliste de Hoge Raad dat op een producent een gerichte onderzoeksplicht rust: een producent zal in het algemeen die maatregelen moeten nemen die van hem, als zorgvuldig producent, kunnen worden verlangd om te voorkomen dat het door hem in het verkeer gebrachte product schade veroorzaakt. Ook moet de producent zichzelf ervan overtuigen welk effect een nieuw of vernieuwd product zal hebben in de voor de hand liggende toepassingen ervan. Deze plicht is doorlopend, waarop voortschrijdend inzicht in de (medische) wetenschap en praktijkbevindingen van invloed kunnen zijn. De producent moet laten zien wat hij op deze punten aan onderzoek heeft gedaan. Toegepast op deze zaak betekent dit dat de producent van een medisch implantaat dat bedoeld is om levenslang in het lichaam aanwezig te blijven en zwangerschap moet voorkomen, niet alleen goed in kaart moet brengen welke voordelen dat biedt, maar ook welke nadelen en risico’s daaraan verbonden zijn in vergelijking met andere methoden om een zwangerschap te voorkomen. Pas dan kan (doorlopend) de afweging worden gemaakt of het product de veiligheid biedt die men ervan mag verwachten. Los daarvan moet een patiënt ook doorlopend goed geïnformeerd worden over welke voor- en nadelen en kansen en risico’s er zijn bij het kiezen voor het medische hulpmiddel.

3.8.

Naast de gebrekkigheid (normschending) moet worden aangetoond dat die gebrekkigheid schade heeft veroorzaakt. Er moet dus een oorzakelijk verband tussen de gebrekkigheid en de schade bestaan (causaliteit). Om het causaal verband in juridische zin aan te nemen, moet sprake zijn van een redelijke mate van waarschijnlijkheid. Voor dat verband is dus niet vereist dat dit in medische zin onomstotelijk vast komt te staan door het leveren van medisch-wetenschappelijk bewijs. De rechtbank is vrij in de bewijswaardering om te oordelen of het verband wel of niet voldoende (met een redelijke mate van waarschijnlijkheid) is aangetoond. Daarbij geldt als uitgangspunt dat iemand niet aansprakelijk is voor schade die hij of zij niet heeft veroorzaakt, maar ook dat het voor degene die schade lijdt, niet feitelijk onmogelijk (illusoir) mag zijn om de daarvoor verantwoordelijke persoon aansprakelijk te stellen (doeltreffendheidsbeginsel). Aan het aannemen van het causaal verband in juridische zin worden daarom andere (minder hoge) eisen gesteld dan aan het bewijs van een causaal verband in medische zin. De juridische beoordeling – mede op basis van wetenschappelijke inzichten – staat in deze zaak centraal.

3.9.

De drie hiervoor genoemde vereisten – gebrek, schade en het causaal verband daartussen – moet een benadeelde stellen en zo nodig bewijzen (zie specifiek artikel 6:188 BW voor productaansprakelijkheid). Dat is de hoofdregel, al bestaan daar nuanceringen op met het oog op het hiervoor genoemde doeltreffendheidsbeginsel. Zo heeft het Europese Hof van Justitie in het arrest Sanofi Pasteur (HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484) geoordeeld dat het uitgangspunt dat de benadeelde de bewijslast draagt, er niet aan in de weg staat dat de feitenrechter bij afwezigheid van wetenschappelijke consensus een nationale bewijsregel toepast die ertoe strekt een bewijsvermoeden van causaal verband tussen de schade en de gebrekkigheid aan te nemen. De kernoverweging van het arrest luidt in dit verband als volgt:

3.10.

Concluderend heeft de rechtbank dus te beoordelen of de klachten die de vrouwen hebben met 'een redelijke mate van waarschijnlijkheid' door Essure veroorzaakt worden, waarbij de rechtbank een feitelijk (bewijs)vermoeden kan aannemen van het causaal verband tussen de klachten van de vrouwen (schade) en de gebrekkigheid van het product als Essure op grond van aanwijzingen in deze procedure daarvoor 'de meest aannemelijke verklaring' vormt. Gezien de plicht voor Bayer om doorlopend en toereikend onderzoek te doen om de voor- en nadelen en kansen en risico’s van Essure in kaart te brengen, mede gezien de signalen die zij uit de markt ontving van vrouwen en (internationale) toezichthouders, rust op Bayer een verzwaarde betwistingsplicht. Dat betekent dat zij inzage dient te geven in de documenten waaruit blijkt dat en hoe zij onderzoek heeft verricht.

3.11.

Volgens de Stichting c.s. is Essure een onveilig product, omdat sprake is van ontwerp- en instructiegebreken. Dat blijkt uit het feit dat in ieder geval 13 tot 17% van de vrouwen in Nederland Essure heeft laten verwijderen en sindsdien geen klachten meer ervaart of een substantiële afname daarvan. Ter onderbouwing van dit standpunt wijst de Stichting c.s. op verschillende medisch-wetenschappelijke onderzoeken door anderen dan Bayer zelf die zijn verricht in de jaren na de markttoelating van Essure. Hieruit blijkt volgens de Stichting c.s. dat Essure diverse (ernstige) gezondheidsklachten kan veroorzaken bij vrouwen na implantatie. Volgens de Stichting c.s. heeft Bayer zelf daarom onvoldoende onderzoek gedaan naar de veiligheid van Essure. De onderzoeken die Bayer heeft gedaan, zijn volgens de Stichting c.s. namelijk niet adequaat en zorgvuldig uitgevoerd om het werkelijke risico op klachten na implantatie van Essure in kaart te brengen. Dat geldt zowel voor de onderzoeken van Bayer vóór de introductie van Essure op de markt als de onderzoeken na markttoelating (post market surveillance; PMS). Ook heeft Bayer de meldingen van vrouwen met klachten over Essure niet adequaat en zorgvuldig behandeld of opgevolgd. Daardoor heeft Bayer ook haar informatie- en waarschuwingsplicht geschonden, omdat de vrouwen die Essure geïmplanteerd kregen onjuist en onvolledig zijn voorgelicht. Op de voormalige website www.essure.nl, in de brochures aan potentiële patiënten en in de gebruiksaanwijzingen (Instructions for Use; IFU) voor de artsen (gynaecologen) ontbreken belangrijke bijwerkingen en complicaties. Hierdoor hebben de vrouwen geen weloverwogen keuze kunnen maken voor de implantatie van Essure en zijn zij blootgesteld aan de kans op (ernstige) klachten. Die kans heeft zich ook verwezenlijkt bij circa 4.000 tot 5.000 van de 30.000 vrouwen die Essure in Nederland geïmplanteerd hebben gekregen en Essure operatief hebben laten verwijderen.

3.12.

Volgens Bayer heeft zij met Essure een veilig product op de markt gebracht en gehouden. Er zijn klinische proeven en onderzoeken gedaan, waaronder het zogenaamde fase II- en pivotale klinische onderzoek. Bayer heeft (mede) hierdoor voldaan aan de wet- en regelgeving die in Nederland gold voor medische hulpmiddelen klasse III en voor het verkrijgen van een CE-markering (een vereiste voor toelating op de Europese markt). Verder heeft Bayer doorlopend medisch-wetenschappelijk onderzoek laten verrichten naar Essure. Dat gebeurde voor de audits die elke twee jaar plaatsvonden en de herbeoordelingen bij de vijfjaarlijkse verlenging van de CE-markering. Verder zijn de meldingen van de vrouwen en (internationale) toezichthouders die Bayer ontving reden geweest voor nader onderzoek. Als het om het informeren van de patiënt gaat, wijst Bayer erop dat het de taak van de arts (gynaecoloog) is om de vrouwen voor te lichten over de aard en de risico’s van het product (informed consent). Bayer heeft de artsen (gynaecologen) in de betreffende IFU’s op juiste wijze geïnformeerd over het gebruik en de mogelijke risico’s van Essure. De website www.essure.nl en de brochure spelen in dat verband geen rol. Tot slot heeft Bayer in deze procedure gewezen op diverse medisch-wetenschappelijke onderzoeken die zijn verricht door anderen dan Bayer zelf en de veiligheid van Essure onderschrijven.

3.13.

In dit stadium van de procedure is een belangrijke vraag of de klachten van de vrouwen veroorzaakt worden door Essure. Partijen hebben hierover uitvoerig debat gevoerd. Het antwoord op deze vraag is relevant voor de beoordeling of (a) sprake is van een gebrekkig product (normschending) en (b) tussen de gebrekkigheid en de klachten (en daarmee de gestelde schade) een oorzakelijk verband bestaat (causaliteit). Bayer betwist niet dat de vrouwen klachten hebben. Dat heeft zij tijdens de mondelinge behandeling uitdrukkelijk erkend en ook richting de vrouwen uitgesproken. Wat Bayer wel bestrijdt is dat de klachten van de vrouwen in oorzakelijk verband staan met Essure (gebrekkigheids- en causaliteitsverweer) en dat, als Essure de oorzaak daarvan blijkt te zijn, zij dat niet kon weten (ontwikkelingsrisico-verweer). De rechtbank stelt daarom als feit vast dat de vrouwen de gezondheidsklachten hebben zoals door de Stichting c.s. uiteengezet. Het gaat kort gezegd om hevige en chronische pijn in de buik, rug, heupen en hoofd, abnormaal veel bloedverlies voor, na en tijdens de menstruatie, vermoeidheid, geheugenverlies, concentratieproblemen, stemmingswisselingen, huid- en gebitsproblemen, psychische problemen en problemen op seksueel vlak.

3.14.

De vraag die voorligt is waardoor de klachten van de vrouwen wordt veroorzaakt: de implantatie van Essure, de patiëntgebonden kans daarop (bij vrouwen in het algemeen), een andere oorzaak of een combinatie daarvan. Het antwoord hierop is van belang voor de vaststelling of Essure gebrekkig is en of sprake is van het vereiste causaal verband. Zoals hiervoor is vermeld bij het standpunt van de Stichting c.s. in punt 3.11 noemt zij een percentage van 13-17% van de vrouwen die Essure vanwege klachten heeft laten verwijderen in Nederland. De rechtbank constateert dat Bayer dit percentage onvoldoende gemotiveerd heeft betwist. Het percentage komt ook in de buurt van de 17,6% vrouwen die wereldwijd Essure hebben laten verwijderen volgens de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) op haar website.2 In het conceptrapport van de door Bayer uitgevoerde 'Study 522' in opdracht van de FDA (productie 59 Bayer) wordt een percentage van 9,8% genoemd. Gelet hierop stelt de rechtbank vast dat tot heden ten minste circa
10 tot 17% van de vrouwen die Essure heeft laten implanteren, deze inmiddels ook weer heeft laten verwijderen. Met deze feitelijke vaststelling is nog niet gezegd dat Essure ook gebrekkig is en de klachten van de vrouwen veroorzaakt. Daarvoor ontbreekt het nog aan voldoende informatie.

3.15.

In het kader van het partijdebat over de gestelde gebrekkigheid van Essure en het causale verband met de klachten, hebben partijen diverse publicaties en rapporten van medisch-wetenschappelijke onderzoeken over (de veiligheid van) Essure overgelegd.

3.16.

De Stichting c.s. wijst op medisch-wetenschappelijke onderzoeken in de periode 2015 tot en met 2025 naar Essure. Het gaat om de studies van Maassen e.a. (2017) en Banet e.a. (2020) over de werking van Essure, de toxische studies van Belhadj-Tahar e.a. (2023), Goodwin e.a. (2025) en Lena-Christ e.a. (2025) over de samenstelling (metalen) van Essure en het verwijderingsonderzoek van Maassen e.a. (2024) en Maassen e.a. (2025a). Daarnaast heeft de Stichting c.s. ter zitting gewezen op een door Bayer overgelegde "systematic review" van Maassen e.a. (2025b) van 18 eerdere verwijderingsonderzoeken. De rechtbank is van oordeel dat in deze onderzoeken en publicaties aanknopingspunten te vinden zijn voor het standpunt van de Stichting c.s. dat de klachten die de vrouwen hebben, te herleiden zijn tot de implantatie van Essure. In deze onderzoeken wordt namelijk een verband gelegd tussen de werking en samenstelling van Essure en de klachten van de vrouwen, evenals een afname daarvan bij verwijdering van Essure.

3.17.

Bayer wijst op medisch-wetenschappelijke onderzoeken in de periode 1995 tot en met 2025, waaronder (in het bijzonder) de vergelijkende onderzoeken van Perkins e.a. (2015), Carney e.a. (2017), Bouillon e.a. (2018) en Gariepy e.a. (2022). Volgens Bayer volgt uit deze onderzoeken en publicaties dat geen causaal verband aangetoond kan worden tussen de klachten die de vrouwen hebben en de implantatie van Essure. Dat ziet Bayer bevestigd in de conclusies van de deskundigen die zij geraadpleegd heeft en van wie zij opinies heeft overgelegd in deze procedure, onder wie prof. dr. B. Mol en prof. dr. J.P. Roovers (Opinies Mol en Roovers). Daarmee heeft Bayer de stellingen van de Stichting c.s. op dit punt gemotiveerd betwist.

3.18.

De Stichting c.s. heeft vervolgens een deskundigenopinie van prof. dr. J.G. van der Bom en dr. A. van Hylckama Vlieg overgelegd (Opinie Van der Bom c.s.), waarin zij concluderen dat (a) de onderzoeken waar Bayer zich op baseert vanwege de gehanteerde methodiek en opzet van de onderzoeken niet geschikt zijn om als bewijs te dienen voor de veiligheid van Essure en (b) het verwijderingsonderzoek van Maassen e.a. de hypothese ondersteunt dat het verband tussen Essure en de klachten van de vrouwen oorzakelijk is. Daarmee heeft de Stichting haar stellingen op dit punt nader onderbouwd.

3.19.

Zoals hiervoor uiteengezet, wijst een deel van de onderzoeken op een causaal verband tussen Essure en de klachten en een ander deel juist niet. De onderzoeken die wijzen op het ontbreken van een verband zijn met name de onderzoeken waarbij Essure vergeleken is met een andere vorm van permanente sterilisatie, namelijk de laparoscopische sterilisatie (waarbij de eileiders worden afgesloten met Filshie-clips). Uit deze onderzoeken komt een beeld naar voren dat er niet meer klachten zijn bij Essure dan bij laparoscopische sterilisatie. Er is daarom geen bewijs voor een nadelige(re) beïnvloeding van het lichaam door de werking of gebruikte materialen bij (een van) deze vormen van sterilisatie. Een aantal recentere onderzoeken, die de vergelijking met laparoscopische sterilisatie niet maken, lijkt juist wel te duiden op een verband. Het gaat dan om de werking van Essure (onder andere chronische ontsteking, perforatie, migratie en het zogeheten 'chickenwing' fenomeen), de samenstelling van het implantaat (onder andere verkalking, corrosie en verspreiding van de gebruikte metalen rvs, nikkel, titanium en tin-zilver in het lichaam) en de klachtafname na verwijdering. Om al deze onderzoeken tegen elkaar te kunnen afwegen, wil de rechtbank zich eerst laten voorlichten door een commissie van deskundigen over de (methodologische) kwaliteit van de aangehaalde onderzoeken en de zeggingskracht en relevantie van die onderzoeken. In het bijzonder wenst de rechtbank te toetsen of de conclusies in de Opinie Van der Bom c.s. over de relevantie en gehanteerde methodiek/onderzoeksopzet (retrospectief onderzoek met gebruik van overwegend gegevens uit een zorgverzekeringsdataset) van de vergelijkende onderzoeken die Bayer aanhaalt, worden onderschreven door een commissie van onafhankelijke medische deskundigen.

3.20.

Daarnaast wil de rechtbank onafhankelijk laten toetsen of Bayer meer en betere onderzoeksmogelijkheden tot haar beschikking had staan dan zij heeft benut, zoals de Stichting c.s. heeft aangevoerd. De rechtbank constateert dat in de meeste onderzoeken naar (de veiligheid van) Essure de controlegroep werd gevormd door vrouwen die voor een laparoscopische sterilisatie hebben gekozen. Deze onderzoeken hadden voor een deel ook als doel om zorgverzekeraars ervan te overtuigen dat Essure een veilig(er), minder invasief en goedkoper alternatief was voor laparoscopische sterilisatie. Ook het recente onderzoek door Bayer in opdracht van de FDA (522 Study) gaat van deze vergelijking uit. Het vergelijken van vrouwen met Essure met een controlegroep van vrouwen die een laparoscopische sterilisatie heeft ondergaan, komt neer op een indirecte manier van vergelijken. Ook vrouwen die voor laparoscopische sterilisatie hebben gekozen zijn, net zoals vrouwen die voor Essure hebben gekozen, door een medische behandeling beïnvloed in hun lichaam, alleen op een andere manier en met een medisch hulpmiddel van een andere materiaalsamenstelling (het afsluiten van de eileiders met Filshie-clips in plaats van het plaatsen van Essure in de eileiders).

3.21.

De rechtbank constateert dat zich in het dossier geen lange termijn onderzoek bevindt, waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen een controlegroep vrouwen zonder Essure en zonder anticonceptie die op het lichaam inwerkt (zoals de pil of een spiraal) en een controlegroep vrouwen met Essure. Bayer heeft aangevoerd dat dit onderzoek niet mogelijk is, terwijl de Stichting c.s. juist Bayer verwijt dit onderzoek niet te hebben gedaan. Uiteraard begrijpt de rechtbank dat een geblindeerde studie – met vrouwen met een wens tot Essure, waarbij een deel het implantaat wel zou krijgen en een deel niet, met als doel die groepen vervolgens objectief te kunnen vergelijken – in dit geval niet mogelijk is op ethische gronden. Maar wat de rechtbank niet begrijpt is waarom geen controlegroep van vrouwen zonder Essure gevonden kon worden die niet de pil of een spiraal gebruikt (die van invloed zijn op het vrouwenlichaam en klachten kunnen verhelpen of veroorzaken), maar geen of andere voorbehoedsmiddelen gebruiken, zoals een condoom, pessarium of waarbij de man is gesteriliseerd. Bij zo’n controlegroep zou een directe vergelijking kunnen plaatsvinden tussen vrouwen zonder (hormonaal) middel dat inwerkt op het lichaam (pil, spiraal) of een gynaecologische operatie (laparoscopische sterilisatie) en vrouwen met Essure. Met andere woorden: een vergelijking tussen enerzijds vrouwen in dezelfde levensfase zonder ingezet (medisch) voorbehoedsmiddel dat op het lichaam inwerkt en anderzijds vrouwen in dezelfde levensfase met Essure. Tijdens de mondelinge behandeling is namens Bayer gesteld dat deze controlegroep vrouwen niet of lastig te vinden is, maar dat is niet onderbouwd en bovendien weersproken door de Stichting c.s.

3.22.

3.23.

Naast de discussie over de medisch-wetenschappelijke onderzoeken naar Essure, vindt de rechtbank ook relevant hoe gynaecologen in Nederland vrouwen die Essure geïmplanteerd hebben gekregen en klachten ervaren, behandelen. Bij een substantieel deel van die vrouwen wordt Essure namelijk sinds een aantal jaren verwijderd met een operatie, ondanks de verstrekkende gevolgen die dat kan hebben. De kosten van die operatie vergoeden de Zorgverzekeraars. Het verwijderen van Essure gebeurt met een (doorgaans laparoscopische) operatie, waarbij de eileiders waarin Essure is vergroeid worden verwijderd. Het komt voor dat het noodzakelijk blijkt ook de eierstokken en/of de baarmoeder te verwijderen. Zoals eerder vastgesteld, gaat het tot heden om ten minste circa 10 tot 17% van de vrouwen die een dergelijke verwijderingsoperatie hebben ondergaan.

3.24.

Gynaecoloog prof. dr. S. Veersema, die tijdens de mondelinge behandeling als toehoorder aanwezig was en genoemd wordt in het dossier, heeft op verzoek van de rechtbank toegelicht dat hij Essure bij meer dan 1.000 vrouwen in Nederland heeft verwijderd. Dit terwijl hij eerder als een van de eerste gynaecologen juist veelvuldig Essures plaatste. Door voortschrijdend inzicht over de klachten die de vrouwen ondervinden is hij zich gaan richten op het operatief verwijderen van Essure. In 50 tot 60% van deze operaties treft hij een "ongezond beeld" aan in het lichaam van de vrouw op de plaats waar Essure is geïmplanteerd. Ook is zijn bevinding dat de vrouwen die geopereerd zijn daarna een aanzienlijke vermindering (of zelfs het verdwijnen) van hun klachten ervaren. De rechtbank vindt deze bevindingen uit de Nederlandse gynaecologenpraktijk ook relevant voor de vraag of een causaal verband in juridische zin kan worden aangenomen.

3.25.

De Stichting c.s. heeft er uitdrukkelijk op gewezen dat deze praktijkbevindingen worden ondersteund door het recente medisch-wetenschappelijk onderzoek van Maassen e.a. Daarin wordt in 92,5% van de gevallen een verbetering van klachten ervaren nadat Essure is verwijderd. Bayer heeft hier onder meer tegenin gebracht dat een en ander toegerekend moet worden aan het zogenoemde nocebo- en placebo-effect: de negatieve bijwerkingen worden uitsluitend ervaren omdat vrouwen dat verwachten (negatief verwachtings- of nocebo-effect) en de verbetering die wordt ervaren na verwijdering is ook uitsluitend het gevolg van verwachtingen (een positief verwachtings- of placebo-effect). Bayer heeft hiervoor geen medisch-wetenschappelijke onderbouwing gegeven. Het nocebo- en placebo-effect wordt in de Opinie Van der Bom c.s. uitdrukkelijk weersproken. Daarom wil de rechtbank zich op dit punt ook laten voorlichten door de commissie van deskundigen.

3.26.

Uit dat wat hiervoor is overwogen, volgt dat bij de rechtbank de vraag leeft of de onderzoeken die Bayer heeft gedaan toereikend zijn en dan vooral of Bayer (ook) onderzoek had kunnen doen naar vrouwen zonder Essure en zonder anticonceptie die inwerkt op het lichaam (pil, spiraal). Vanzelfsprekend onderkent de rechtbank dat innovatie in de zorg en bij medische hulpmiddelen belangrijk is en dat vooraf niet alle risico’s of bijwerkingen te voorzien zullen zijn. Het is alleen wel zo, zoals de rechtbank eerder heeft overwogen, dat een producent proactief de meest geschikte onderzoeken moet instellen om die risico’s en bijwerkingen zo goed en ook zo vroeg mogelijk in kaart te brengen. De producent moet dat ook blijven doen als het product eenmaal op de markt is gekomen en daarover signalen binnenkomen. Alleen dan is het mogelijk om (doorlopend) de afweging te maken of de voordelen van het medisch hulpmiddel opwegen tegen de (potentiële) nadelen (die bekend worden) en kan in het verlengde daarvan alleen op die manier aan een vrouw die het medisch hulpmiddel overweegt, toereikende informatie worden gegeven om de keuze voor Essure te maken (informed consent). Sterilisatie is tenslotte geen must, omdat er alternatieven zijn om een zwangerschap te voorkomen. Een vrouw kan, als zij adequaat geïnformeerd is over de risico’s die daaraan verbonden zijn, een eigen afweging maken en besluiten om af te zien van haar wens tot permanente sterilisatie en kiezen voor alternatieve anticonceptiemiddelen (pil, spiraal, sterilisatie van de man en andere voorbehoedsmiddelen). De aanname zoals Bayer die doet, dat de vrouwen die voor Essure hebben gekozen anders gekozen zouden hebben voor een laparoscopische sterilisatie, volgt de rechtbank dan ook niet. Die veronderstelling laat zich ook niet rijmen, omdat Essure juist werd aangeprezen als hét minder invasieve alternatief voor laparoscopische sterilisatie, omdat daarvoor geen operatie via de onderbuik onder narcose nodig was en minder ingrijpend uitgevoerd kon worden. Bayer heeft dat verschil ook steeds benadrukt als de grote meerwaarde van Essure.

3.27.

Tegen deze achtergrond wil de rechtbank weten of de vergelijkingsonderzoeken Essure versus laparoscopische sterilisatie de meest aangewezen en doeltreffende manier was om vast te stellen of Essure een veilig product is om op de markt te brengen (en te houden) of dat Bayer andere vergelijkende onderzoeken had kunnen doen die tot meer, bredere of toereikendere onderzoeksresultaten hadden kunnen leiden. In het bijzonder wil de rechtbank weten of met deze onderzoeken duidelijk(er) had kunnen worden of en in hoeverre de kans op bepaalde klachten bij Essure toeneemt vergeleken met vrouwen die geen Essure hebben.

3.28.

De rechtbank vindt het noodzakelijk om voorgelicht te worden door een commissie van deskundigen die bestaat uit twee klinisch epidemiologen (waarvan één voorzitter zal zijn), twee gynaecologen en één immunoloog. De vragen die de rechtbank aan deze commissie van deskundigen wil stellen zijn:

1. Wat is de medisch-wetenschappelijke zeggingskracht en relevantie van de onderzoeken waar de Stichting c.s. en Bayer zich op beroepen voor wat betreft de beantwoording van de vraag of Essure bepaalde gezondheidsklachten veroorzaakt? Kunt u daarbij ingaan op onder meer de volgende aspecten van de betreffende onderzoeken: (a) methodologische validiteit van het onderzoek (waarbij het o.a. gaat om de mate van draagvlak voor de gebruikte methode), (b) procedurele zorgvuldigheid van het onderzoek, (c) de transparantie en controleerbaarheid van het onderzoek, (d) of en in hoeverre de onderzoeksresultaten van de verschillende onderzoeken, in onderling verband bezien, wijzen op een oorzakelijk verband tussen Essure en de klachten van de vrouwen en (e) of en in hoeverre de onderzoeksresultaten aan een nocebo- of placebo-effect toegeschreven kunnen worden? Kunt u hierbij ook ingaan op de inhoud en genoemde bezwaren in de Opinie Van der Bom c.s. en Opinies Mol en Roovers over de daarin genoemde onderzoeken?

2. Was voorafgaand of na de markttoelating van Essure een medisch-wetenschappelijk onderzoek mogelijk naar de kans op bijwerkingen bij Essure met een controlegroep van vrouwen die geen Essure heeft, anders dan de vergelijking met een controlegroep van vrouwen die een laparoscopische sterilisatie hebben ondergaan? Zo ja, hoe had dit onderzoek volgens u het beste qua opzet en methodiek kunnen plaatsvinden en zijn hier bezwaren of bijzonderheden aan verbonden? Kan dit onderzoek alsnog plaatsvinden, nu Essure niet meer wordt geïmplanteerd?

3. Als het onderzoek bedoeld in vraag 2 hiervoor mogelijk was, kunnen uit de onderzoeken die deel uitmaken van deze procedure hierover met dezelfde zekerheid conclusies worden getrokken als met het onderzoek bedoeld in vraag 2? Zo niet, hoe verhoudt de zeggingskracht en relevantie van de medisch-wetenschappelijke onderzoeken die wel zijn verricht zich tot het genoemde onderzoek in vraag 2?

4. Zijn er in uw ogen andere opmerkingen of bijzonderheden ten aanzien van de onderzoeken, rapportages of correspondentie over Essure in het procesdossier (waaronder de documenten die in het dictum van dit tussenvonnis nog bij Bayer worden opgevraagd) die relevant zijn voor de vraag of en, zo ja, in welke mate Essure bepaalde gezondheidsklachten veroorzaakt?

3.29.

De rechtbank zal de zaak naar de rol verwijzen om partijen de gelegenheid te geven zich uit te laten over de personen van de deskundigen (niet het specialisme waarover de rechtbank reeds heeft beslist) en de vragen die de rechtbank wil stellen aan de deskundigen. Als partijen het gezamenlijk eens zijn over de personen wie als deskundigen kunnen worden benoemd binnen het specialisme (twee klinisch epidemiologen, twee gynaecologen en één immunoloog), zal de rechtbank die deskundigen benoemen en één klinisch epidemioloog als voorzitter aanwijzen. Als partijen het hier niet eens over zijn, kunnen zij bij akte zelf een lijst met personen aandragen die niet genoemd zijn in het dossier en zonder die personen zelf eerst te benaderen, waaruit de rechtbank een keuze kan maken, maar waartoe zij niet beperkt zal zijn. De rechtbank zal vervolgens de deskundigen benaderen. Wie de rechtbank als deskundigen benoemt, wordt duidelijk in de uitspraak waarbij het deskundigenonderzoek zal worden bevolen.

3.30.

De rechtbank wil ook meer informatie van Bayer ontvangen over de (klinische) onderzoeken die zij naar Essure heeft ingesteld en de onderbouwing daarvan voor toelating tot en behoud op de markt, die zij nog niet heeft overgelegd. Ook wil de rechtbank nadere informatie over welke signalen Bayer uit de Europese markt en van de Nederlandse toezichthouders heeft ontvangen over Essure en wat zij naar aanleiding daarvan op het gebied van onderzoek heeft ondernomen. Hoewel de rechtbank zich realiseert dat hier bedrijfsgevoelige informatie tussen kan zitten, vindt zij het belang van de vrouwen om uitsluitsel te krijgen over de vraag of hun klachten door Essure worden veroorzaakt, mede gezien hun ingrijpende besluit om Essure te laten verwijderen, zwaarder wegen.

3.31.

De rechtbank wil daarmee een zo compleet mogelijk beeld krijgen van alle onderzoeken die naar Essure zijn gedaan (inclusief de aanleiding daartoe) en dat ook zo volledig mogelijk voorleggen aan de commissie van deskundigen (voor het antwoord op de vragen 1, 3 en 4 in punt 3.28). Daarom zal de rechtbank Bayer op grond van artikel 22 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) bevelen de documenten die hieronder staan opgesomd bij akte in deze procedure te overleggen, gelijktijdig met de akte waarin zij zich uitlaat over de personen van en vragen aan de deskundigen.

3.32.

Het gaat om de volgende documenten:

1. de rapportages/documentatie die zien/ziet op de uitkomst van de klinische proeven op personen die zijn verricht vóór de toelating tot de Europese markt in 2001 (concepttesten, haalbaarheidstesten, verificatietesten, biocomptabiliteitstesten);

2. de rapportages/verslaglegging die zijn/is ingestuurd aan de Europese notified body met het oog op de toelating tot de Europese markt in 2001 en het verkrijgen van de CE-status, waaronder de technische omschrijving van het product;

3. de rapportages/verslaglegging die zijn/is ingestuurd aan de Europese notified body vanaf 2001 met het oog op het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) van Bayer en de tweejaarlijkse audits die plaatsvonden, waaronder de global annual reports die Bayer volgens eigen zeggen opstelde voor de notified body in Europa en de FDA;

4. de rapportages/verslaglegging die zijn/is ingestuurd aan de Europese notified body vanaf 2001 met het oog op de vijfjaarlijkse verlenging van de CE-status;

5. de rapportages/verslaglegging van de medisch wetenschappelijke onderzoeken die zijn/is uitgevoerd in de periode 2001-2010, waaronder de Phase II trials en Pivotal clinical trails;

6. de rapportages/verslaglegging die zijn/is ingestuurd aan de Europese notified body vanaf 2001 met het oog op de bijzondere vragen/aanvullende vereisten die zijn gesteld door de Europese notified body, zoals in 2014 en 2017 door de NSAI;

7. de correspondentie (inclusief verslaglegging en bijlagen) tussen Bayer en de Inspectie voor de Gezondheidszorg over Essure;

8. de correspondentie (inclusief verslaglegging en bijlagen) tussen Bayer en het RIVM over Essure.

3.33.

Bayer dient deze aanvullende stukken digitaal aan de rechtbank en de eisende partij te overleggen. De documenten dienen geordend en digitaal doorzoekbaar te zijn.

3.34.

Voor nu is de rechtbank dus nog niet zo ver dat beslist kan worden of er een oorzakelijk verband (causaliteit) kan worden aangenomen tussen de klachten van de vrouwen en Essure en of Essure gebrekkig is (normschending). Deze vraag wil de rechtbank pas beantwoorden als duidelijk is dat zij over alle informatie en voorlichting beschikt die relevant is voor deze vraag en, als dat niet zo is, of dat Bayer aangerekend kan worden.

3.35.

De rechtbank wil eerst de aanvullende stukken van Bayer ontvangen en vervolgens nader voorgelicht worden door de commissie van deskundigen. Voor nu krijgen partijen dus niet de gelegenheid om nader inhoudelijk op elkaars stukken en/of standpunten reageren.

3.36.

Op grond van de hoofdregel van artikel 187 Rv dient in beginsel de eisende partij de kosten van een deskundigenonderzoek voor te schieten, maar kan de rechter in verband met de omstandigheden van het geding de wederpartij of beide partijen samen daartoe aanwijzen. De rechtbank ziet in de omstandigheden van deze zaak aanleiding om het voorschot van de kosten bij beide partijen gelijkelijk neer te leggen. Dat wil zeggen dat de Stichting c.s. en Bayer de kosten van het deskundigenonderzoek elk voor 50% dienen voor te schieten.

3.37.

Redengevend hiervoor is dat weliswaar als wettelijk uitgangspunt geldt dat de bewijslast bij de eisende partij ligt (de Stichting c.s.), maar dat in dit geval op de gedaagde partij (Bayer) een verzwaarde betwistingsplicht rust. Bayer heeft daar (nog) niet aan voldaan. Zij is namelijk (nog) niet in staat gebleken om op overtuigende wijze aan de hand van voldoende onderzoeksgegevens de veiligheid van haar product aan te tonen, de gestelde vragen van de rechtbank daarover toereikend te beantwoorden en zij heeft niet alle informatie over de uitgevoerde onderzoeken waarover zij beschikt en waar zij zelf op wijst, overgelegd. Dat maakt in belangrijke mate dat de rechtbank zich nu genoodzaakt ziet om tot het opvragen van aanvullende stukken over te gaan en het instellen van het deskundigenonderzoek. Daarom zal Bayer het voorschot ook voor 50% moeten dragen.

3.38.

Nadat de commissie van deskundigen de vragen van de rechtbank heeft beantwoord, en partijen zich vervolgens daar over hebben uitgelaten, zal de rechtbank beoordelen of sprake is van gebrekkigheid (normschending), een condicio sine qua non-verband tussen Essure en de gestelde schade (causaliteit) en of aan de overige voorwaarden voor aansprakelijkheid van Bayer is voldaan. Afhankelijk van de uitkomst daarvan zal daarna zo nodig ingegaan worden op onderwerpen als verval en verjaring en wie van de Bayer-entiteiten wel of niet als producent kan worden aangemerkt.

3.39.

Om partijen de gelegenheid te geven te reageren op de personen van de deskundigen en de vragen die de rechtbank aan de commissie van deskundigen wil stellen, zoals opgesomd in punt 3.28, en Bayer daarnaast in staat te stellen de aanvullende stukken over te leggen, zoals opgesomd in punt 3.32, wordt de zaak naar de rol verwezen voor het nemen van een gelijktijdige akte door beide partijen.

3.40.

Iedere verdere beslissing wordt aangehouden.